Hvad er Sustiva?
Sustiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof efavirenz. Det fås som kapsler (gul og hvid: 50 mg; hvid: 100 mg; gul: 200 mg), gule kapselformede tabletter (600 mg) og oral opløsning (30 mg / ml).
Hvad bruges Sustiva til?
Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn i alderen mindst 3 år med human immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus, der forårsager syndromet med erhvervet immundefekt (AIDS).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sustiva?
Sustiva -terapi bør startes af en læge med erfaring i behandling af HIV -infektion. Sustiva skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler. Det anbefales, at Sustiva tages på tom mave og uden mad, helst ved sengetid.
Den anbefalede dosis Sustiva til voksne er 600 mg en gang dagligt. Hos patienter i alderen 3 til 17 år afhænger dosis af kropsvægt. Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslerne eller tabletterne, kan tage Sustiva oral opløsning. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere den orale opløsning, kan muligheden for at blande indholdet af kapslerne med en lille mængde mad (ca. to teskefulde) overvejes. Dosen af Sustiva bør reduceres til patienter, der tager voriconazol (til behandling af svampeinfektioner). Patienter, der tager rifampicin (et antibiotikum), skal muligvis tage en højere dosis Sustiva.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Sustiva?
Sustiva indeholder det aktive stof efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV -virus, der gør det muligt at inficere kroppens celler og producere flere vira. Ved at hæmme dette enzym reducerer Sustiva taget i kombination med andre antivirale lægemidler mængden af HIV i blod, holder det på et lavt niveau. Sustiva helbreder ikke hiv -infektion eller aids, men det kan det
forsinke den skade, der er forårsaget på immunsystemet og begyndelsen af infektioner og sygdomme forbundet med AIDS.
Hvordan er Sustiva blevet undersøgt?
Sustiva er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med mere end 1.100 voksne:
- den første undersøgelse sammenlignede Sustiva i kombination med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale lægemidler) med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin;
- den anden undersøgelse sammenlignede Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler med den samme kombination uden Sustiva;
- den tredje undersøgelse sammenlignede tilføjelse af Sustiva eller placebo (en dummy -behandling) til et antiviralt lægemiddelregime, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der tidligere blev behandlet for HIV -infektion.
Sustiva er også undersøgt hos 57 børn mellem 3 og 16 år i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
I alle de ovennævnte undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter med uopdagelige niveauer af HIV-1 i deres blod (viral belastning) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Hvilken fordel har Sustiva vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at terapeutiske kombinationer, der involverer brug af Sustiva, er lige så effektive som komparatormedicinerne:
- den første undersøgelse viste, at efter 48 uger havde 67% af de voksne, der tog Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml sammenlignet med 54% af patienterne behandlet med Sustiva og indinavir og 45% af de behandlede med indinavir, lamivudin og zidovudin;
- i det andet studie gav Sustiva i kombination med nelfinavir bedre resultater end kombinationen uden Sustiva med henholdsvis 70% og 30% af patienterne med viral belastning under 500 kopier / ml efter 48 ugers behandling;
- resultaterne af det tredje undersøgelsesdokument, at en større procentdel af patienter, der tog Sustiva, efter 24 uger havde viral belastning under 400 kopier / ml sammenlignet med patienter, der tog placebo.
Lignende resultater blev fundet i undersøgelsen om børn.
Hvilken risiko er der forbundet med Sustiva?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med Sustiva (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hududslæt. Sustiva kan også involvere symptomer på nervesystemet såsom svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, koncentrationsbesvær og forstyrret drømmeaktivitet og psykiatriske lidelser, herunder alvorlig depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd, især hos patienter. Sustiva med mad kan forårsage en stigning i hyppigheden af bivirkninger. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
Sustiva må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efavirenz eller et af de andre stoffer. Det må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion eller som tager nogen af følgende lægemidler:
- astemizol, terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan købes uden recept)
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovine (bruges til behandling af migræne);
- midazolam, triazolam (bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (til behandling af psykisk sygdom);
- cisaprid (til behandling af visse mavesygdomme);
- bepridil (til behandling af angina);
- Perikon (et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression).
Endelig skal der tages forsigtighed ved brug af Sustiva til patienter, der tager anden medicin samtidigt. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Som med andre hiv -lægemidler kan patienter, der får Sustiva, have risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævs død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af genaktivering af immunsystemet). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Sustiva.
Hvorfor er Sustiva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sustiva er større end risiciene ved antiviral behandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover i kombination med andre antivirale lægemidler. Udvalget bemærkede, at Sustiva ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (med CD4 -celletal under 50 celler / mm3), eller hvor behandling med proteasehæmmere (en anden type antiviralt lægemiddel) er afsluttet uden held. Udvalget bemærkede også, at aktuelt tilgængelig information ikke er tilstrækkelig til at vurdere effekten af proteasehæmmer-baserede terapier, der anvendes efter Sustiva-behandlingssvigt, selv om der ikke er beviser for, at proteasehæmmere hos disse patienter ikke er effektive. Udvalget anbefalede, at Sustiva blev givet markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Sustiva
Den 28. maj 1999 udstedte Europa-Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Sustiva, der er gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er medicinalfirmaet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "markedsføringstilladelse" blev fornyet i maj 28, 2004 og 28. maj 2009.
For den fulde version af SUSTIVA's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2009.
Oplysningerne om Sustiva - efavirenz offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
