BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Bindren - Colestilano?
BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholestilan. Det fås i tabletter (1 g) og granulat (breve med 2 eller 3 g).
Hvad bruges Bindren til?
BindRen er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi (høje niveauer af fosfat i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, der gennemgår dialyse (en blodrensningsteknik). Det bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (ved hjælp af en maskine til filtrering af blodet) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i maven og en membran inde i kroppen filtrerer blodet).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Bindren?
Den anbefalede startdosis af BindRen er 6-9 g om dagen, opdelt i tre lige store doser, der skal tages med eller umiddelbart efter et måltid. Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge op til maksimalt 15 g om dagen for at opnå et acceptabelt niveau af fosfat i blodet, som derefter bør overvåges regelmæssigt. Patienter bør fortsætte med at følge deres foreskrevne lavfosfatdiæt.
Hvordan virker Bindren - Colestilan?
Patienter med alvorlig nyresygdom kan ikke fjerne fosfat fra kroppen Denne tilstand er årsag til hyperphosphatæmi, som kan forårsage langsigtede komplikationer såsom hjerte- eller knoglesygdom Det aktive stof i BindRen, cholestilan, det er et stof, der binder Når det indtages til et måltid, binder cholestilan sig til fosfatet i maden i tarmen, hvilket forhindrer dets absorption i kroppen. Denne handling hjælper med at reducere fosfatniveauer i blodet.
Hvordan er Bindren - Colestilan blevet undersøgt?
Virkningerne af BindRen blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
BindRen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperphosphatæmi. Alle patienter var i dialyse og havde taget BindRen i tre måneder.
En tredje hovedundersøgelse med 642 patienter sammenlignede dem med placebo (en dummy -behandling)
virkninger af administration af BindRen i forskellige doser i tre måneder. Alle undersøgelser så på ændringen i den gennemsnitlige mængde fosfat i blodet efter tre måneder.
Hvilken fordel har Bindren - Colestilan vist under undersøgelserne?
De to første undersøgelser viste, at BindRen var effektiv til at kontrollere blodfosfatniveauer hos patienter med langvarig nyresygdom, der gennemgik dialyse. I den første undersøgelse reducerede en gennemsnitlig dosis på 11,5 g BindRen blodfosfatniveauerne med et gennemsnit på 0,36 mmol / L efter tre måneder.
På samme måde resulterede i den anden undersøgelse en gennemsnitlig dosis på 13,1 g BindRen i en gennemsnitlig reduktion i blodphosphatniveauet på 0,50 mmol / L efter tre måneder.
Den tredje undersøgelse viste, at BindRen var mere effektiv end placebo ved doser på 6, 9, 12 og 15 g / dag: sammenlignet med placebo var reduktionen i blodfosfatniveauer observeret med BindRen henholdsvis 0, 16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol / l.
Hvilken risiko er der forbundet med Bindren - Colestilan?
I kliniske undersøgelser oplevede omkring 3 ud af 10 patienter mindst en bivirkning. De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinal blødning (blødning i mave og tarm) og forstoppelse. De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkastning. For en fuldstændig liste over bivirkninger, der er påvist med BindRen, se pakken indlægsseddel.
BindRen bør ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for cholestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til mennesker med tarmobstruktion (blokering).
Hvorfor er Bindren - Colestilano blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig effekt til at reducere fosfatniveauer. Der var ingen alvorlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil lignede den for andre fosfatbindere, da bivirkninger hovedsageligt påvirkede tarmen og forsvandt spontant.CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen overstiger dets risici og har anbefalet, at medicinen gives en markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Bindren - Colestilano?
Virksomheden, der markedsfører Tresiba, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der forventes at administrere eller ordinere medicinen til patienter med diabetes, især for at gøre dem opmærksom på den høje dosis formulering af Tresiba. Det vil også producere undervisningsmateriale til at instruere patienter i korrekt brug af Tresiba, som den behandlende læge bør levere sammen med passende uddannelse.
Flere oplysninger om Bindren - Colestilan
Den 21. januar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for BindRen, der er gyldig i hele EU.
For mere information om BindRen -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2013.
Oplysningerne om Bindren - Colestilano, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
