Rolufta - Umeclidiniumbromid

Hvad er Rolufta - Umeclidiniumbromid, og hvad bruges det til?

Rolufta er en medicin, der bruges til voksne til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i åndedrætsbesvær. Rolufta bruges til vedligeholdelse (regelmæssig) behandling.

Rolufta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.

Denne medicin er den samme som Incruse, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der laver Incruse, har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Rolufta ("informeret samtykke").

Hvordan bruges Rolufta - Umeclidiniumbromid?

Rolufta fås som inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium for hver inhalation. Den anbefalede dosis er en inhalation om dagen, altid på samme tid. For detaljerede oplysninger om, hvordan inhalatoren bruges korrekt, se vejledningen i indlægssedlen.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan virker Rolufta - Umeclidinium Bromide?

Det aktive stof i Rolufta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. Det virker ved at blokere virkningen af ​​de såkaldte "muskarine receptorer", der er ansvarlige for at kontrollere muskelsammentrækning. Når indåndet, inducerer umeclidiniumbromid lempelse af musklerne i luftvejene og hjælper med at holde dem frie, så patienten kan trække vejret mere let.

Hvilken fordel har Rolufta - Umeclidiniumbromid vist under undersøgelserne?

Rolufta er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser med over 4.000 patienter. Tre undersøgelser sammenlignede Rolufta med placebo (en dummy -behandling), mens Rolufta i en anden undersøgelse blev sammenlignet med tiotropium (en anden KOL -medicin). Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på ændringer i patienternes tvungne ekspiratoriske volumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person er i stand til at ånde ud på et sekund) .Resultaterne viste, at Rolufta ved en dosis svarende til 55 mikrogram umeclidinium forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig FEV1 større end 127 ml sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml efter 24 ugers behandling Administrering af en dobbeltdosis Rolufta resulterede kun i forbedringer i forhold til den laveste dosis, som ikke blev anset for signifikant.I undersøgelsen, hvor Rolufta var sammenlignet med tiotropium, forbedringer i FEV1 over 24 uger var ens for begge lægemidler.

Undersøgelserne viste også forbedring i symptomer såsom hvæsen (vejrtrækningsbesvær) og hvæsen.

Hvilke risici er forbundet med Rolufta - Umeclidinium Bromide?

De mest almindelige bivirkninger ved Rolufta (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), infektion i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og takykardi (øget hjerte sats).

Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Rolufta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Rolufta - Umeclidinium Bromide blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rolufta er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.CHMP konkluderede, at Rolufta havde vist sig at være effektiv til at forbedre lungefunktion og KOL symptomer CHMP bemærkede også, at Rolufta ikke havde relevante sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og at bivirkninger var håndterbare og lignede andre antimuskarinske bronkodilaterende lægemidler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Rolufta - Umeclidinium Bromide?

Da antimuskarin bronchodilaterende medicin kan have hjerte- og vaskulære virkninger, vil virksomheden, der markedsfører Rolufta, fortsat nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og foretage en anden undersøgelse af patienter for at identificere eventuelle risici.

Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for, at Rolufta skal bruges sikkert og effektivt, er også blevet inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Rolufta - Umeclidinium Bromide

Den fulde version af Roluftas EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Rolufta -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Rolufta - Umeclidinium Bromide, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.