Hvad er Rezolsta, og hvad bruges det til - darunavir, cobicistat?
Rezolsta er et antiviralt lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), som forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Rezolsta indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat. Lægemidlet er beregnet kun til brug hos patienter, der ikke tidligere har gennemgået hiv -behandling eller hos tidligere behandlede patienter, når infektionen forventes ikke at være resistent over for darunavir -behandling, og patienter er ved godt helbred med hiv -niveauer under en vis tærskel.
Hvordan bruges Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta kan kun fås på recept, og behandlingen bør kun startes af en læge med erfaring i behandling af hiv -infektion. Rezolsta fås som tabletter indeholdende 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat. Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt , taget sammen med mad Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta indeholder to aktive ingredienser. Darunavir er en proteasehæmmer, hvilket betyder, at den blokerer et enzym kaldet en protease, som HIV -virus har brug for for at lave nye kopier af sig selv. Når enzymet er blokeret, formerer virussen sig ikke normalt, og dens vækst og spredning aftager.Cobicistat fungerer som en 'booster' for at forstærke virkningerne af darunavir og forlænge dets varighed i kroppen Rezolsta, taget i kombination med andre anti- HIV -medicin, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Rezolsta helbreder ikke hiv -infektion eller aids, men det kan forsinke eller vende skade på immunsystemet og begyndelsen af infektioner og AIDS -relaterede sygdomme. Darunavir er i øjeblikket autoriseret under navnet Prezista og cobicistat under navnet Tybost.
Hvilken fordel har Rezolsta - darunavir, cobicistat vist under undersøgelserne?
Da effekten af darunavir og cobicistat tidligere er blevet påvist, og de to aktive stoffer er godkendt til brug ved behandling af HIV -infektion, er der for det meste blevet gennemført undersøgelser for at vise, at Rezolsta producerer effekter og niveauer af darunavir i blodet. med de to aktive stoffer givet separat og med darunavir givet sammen med ritonavir, en anden medicin, der fungerer som en 'booster' (en veletableret kombination) Derudover blev der udført en hovedundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effekten af darunavir og cobicistat, givet med to andre anti-hiv-lægemidler hos 313 hiv-inficerede voksne patienter, som aldrig var blevet behandlet før, eller som var blevet behandlet, og hvor infektionen forventedes ikke at være resistent over for darunavir. L-effekten blev målt ved en reduktion i viral belastning (mængden af HIV-1-virus i blodet) til mindre end 50 kopier / ml. Samlet set viste 258 patienter (82%) et sådant svar efter 24 ugers behandling og 253 patienter (81%) efter 48 uger; disse data ligner de tidligere observerede resultater med darunavir og ritonavir.
Hvilken risiko er der forbundet med Rezolsta - darunavir, cobicistat?
De mest almindelige bivirkninger ved Rezolsta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme og udslæt. De mest alvorlige bivirkninger er udslæt, diabetes, overfølsomhedsreaktioner (allergiske), opkastning og 'inflammatorisk immunrekonstitutionssyndrom'. Immunrekonstitueret inflammatorisk syndrom er, når en patients immunsystem begynder at fungere igen og bekæmpe igangværende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Rezolsta i indlægssedlen. Rezolsta må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion. Det må heller ikke bruges sammen med visse andre lægemidler, som det kan interagere med, hvilket reducerer terapiens effektivitet eller øger risikoen for bivirkninger. Se den fulde liste over restriktioner.
Hvorfor er Rezolsta blevet godkendt - darunavir, cobicistat?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rezolsta er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Begge aktive stoffer har allerede vist sig at være effektive, og det blev anset for mere praktisk for patienten for at få dem kombineret til en enkelt tablet end at tage dem separat, da det reducerer risikoen for fejl. Desuden er der ikke indsamlet beviser for eksistensen af uventede problemer ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Rezolsta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Rezolsta - darunavir, cobicistat
Den 19. november 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Rezolsta, der er gyldig i hele EU. For mere information om Rezolsta -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2014.
Oplysningerne om Rezolsta - darunavir, cobicistat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
