Aktive ingredienser: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg hver 24. time, vaginal enhed
Hvorfor bruges Nuvaring? Hvad er det for?
NuvaRing er en svangerskabsforebyggende ring, der bruges til at forhindre graviditet. Hver ring indeholder en lille mængde af to kvindelige kønshormoner: etonogestrel og ethinylestradiol. Ringen frigiver disse hormoner langsomt i blodbanen. Fordi mængderne af hormoner, der frigives, betragtes NuvaRing som et lavdosis hormonelt præventionsmiddel. Da NuvaRing frigiver to forskellige typer hormoner, er det et såkaldt kombineret hormonelt præventionsmiddel.
NuvaRing fungerer ligesom en kombineret p -pille (pillen), men i stedet for at tage en pille hver dag bruges ringen tre uger i træk NuvaRing frigiver to kvindelige kønshormoner, der forhindrer frigivelse af en ægcelle fra æggestokkene. der er ingen frigivelse af ægceller, det er ikke muligt at blive gravid.
Kontraindikationer Når Nuvaring ikke bør bruges
Generelle bemærkninger Inden du begynder at bruge NuvaRing, bør du læse oplysningerne om blodpropper. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop
Denne indlægsseddel beskriver nogle situationer, hvor brugen af NuvaRing skal afbrydes, eller NuvaRing kan være mindre pålidelig. I sådanne situationer bør du ikke have samleje, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Brug af kondom eller anden barrieremetode . Brug ikke metoder til rytme og basal temperatur, som kan være upålidelige, da NuvaRing ændrer månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
NuvaRing beskytter, ligesom andre hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Brug ikke NuvaRing, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer 2 54 mm 4 mm
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C -mangel, protein S -mangel, antithrombin III -mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid -antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
brug ikke Nuvaring
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med høje fedtindhold i blodet.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en alvorlig leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en godartet eller ondartet levertumor.
- hvis du har (eller nogensinde har haft), eller måske har, bryst- eller kønsorganskræft.
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse.
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller etonogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger NuvaRing, skal du straks fjerne ringen og kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nuvaring
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger NuvaRing, skal du informere din læge.
- hvis et nært familiemedlem har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har epilepsi (se afsnittet "Interaktioner");
- hvis du har leversygdom (f.eks. gulsot) eller galdeblæresygdom (f.eks. galdesten)
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at bruge NuvaRing efter fødslen;
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du har en tilstand, der opstod første gang eller blev værre under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri [en blodforstyrrelse], herpes gestationis [hududslæt] med blærer under graviditeten], Sydenhams chorea [en sygdom i nerverne, hvor der kan opstå pludselige kropsbevægelser], arveligt angioødem [du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber i forbindelse med vejrtrækningsbesvær]).
- hvis du har (eller nogensinde har haft) chloasma (gulbrune pigmenteringspletter, såkaldte 'graviditetsplaster', især i ansigtet). Undgå i så fald langvarig udsættelse for sol eller ultraviolette stråler.
- hvis du har en medicinsk tilstand, der gør NuvaRing svært at bruge, såsom forstoppelse, cervikal prolaps eller smerter under sex.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som NuvaRing øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer. Der kan udvikles blodpropper.
i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med NuvaRing er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- alvorlige mavesmerter (akut mave).
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage NuvaRing, vender din risiko for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med NuvaRing er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende norelgestromin eller etonorgestrel som NuvaRing, vil omkring 6-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med NuvaRing er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage NuvaRing et par uger før operationen eller i operationen periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage NuvaRing, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodprop, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at lade dig stoppe med at tage NuvaRing. Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger NuvaRing, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af NuvaRing er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som NuvaRing, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger NuvaRing, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Tumorer
Nedenstående oplysninger blev indhentet i COC -undersøgelser og kan også anvendes på NuvaRing.
Der er ingen information tilgængelig om vaginal administration af præventionshormoner (f.eks. NuvaRing). Brystkræftdiagnoser er lidt mere almindelige hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan det være, at kræft findes mere hos kvinder, der tager den kombinerede pille, fordi de bliver tjekket hyppigere af deres læge. Stigningen i forekomsten af brystkræft falder gradvist efter seponering af den kombinerede pille.
Det er vigtigt at tjekke dine bryster regelmæssigt og kontakte din læge, så snart du føler en klump. Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft (se afsnit 2.2 "Advarsler og forholdsregler').
Godartede levertumorer og i færre tilfælde stadig maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Kontakt din læge i tilfælde af usædvanlige alvorlige smerter i maven.
Hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, er kræft i livmoderslimhinden (livmoderslimhinden) og kræft i æggestokkene rapporteret at forekomme sjældnere. Dette kan også være tilfældet med NuvaRing, men er ikke blevet bekræftet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nuvaring
Fortæl altid lægen, der ordinerer NuvaRing om medicin eller naturlægemidler, du allerede tager, og informer også andre læger eller tandlæger (eller udleverende apotek), som ordinerer andre lægemidler, som du bruger NuvaRing, så de kan afgøre, om og til hvordan længe er det nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder.
Nogle lægemidler kan forårsage særlige problemer ved brug af hormonelle præventionsmidler, såsom NuvaRing.
Der er medicin, der kan føre til et fald i NuvaRings præventionsevne eller forårsage uventet blødning. Disse omfatter dem, der bruges til at behandle:
- l "epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV -infektion (f.eks. Ritonavir);
- andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin og antibiotika, undtagen amoxicillin og doxycyclin, som har vist sig ikke at påvirke NuvaRings frigivelse af hormoner).
- Naturlægemidlet kaldet perikon kan også påvirke NuvaRings effektivitet. Hvis du vil bruge produkter, der indeholder perikon, mens du allerede bruger NuvaRing, skal du først konsultere din læge.
- NuvaRing kan også forstyrre arbejdet med andre lægemidler, såsom cyclosporin og det antiepileptiske lamotrigin.
Absorberende puder kan bruges, mens du bruger NuvaRing. Indsæt NuvaRing, før du sætter puden i. Der skal udvises særlig forsigtighed ved fjernelse af puden for at sikre, at ringen ikke kommer ud ved et uheld. Skulle dette ske, skal du blot vaske ringen i koldt eller lunkent vand og genindsætte den med det samme.
Brug af sæddræbende eller vaginale gærprodukter reducerer ikke NuvaRings præventionsevne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn og unge
NuvaRings sikkerhed og effekt hos unge under 18 år er ikke undersøgt.
Laboratorieundersøgelser
Hvis du har taget blod- eller urintest, skal du informere din læge om, at du bruger NuvaRing, da det kan ændre resultaterne af nogle tests.
Graviditet og amning
NuvaRing må ikke bruges, hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du bruger NuvaRing, skal du fjerne ringen og kontakte din læge.
Hvis du vil stoppe med at bruge NuvaRing, fordi du vil blive gravid, kan du se afsnittet "Når du vil stoppe med at bruge NuvaRing".
NuvaRing anbefales ikke under amning. Spørg din læge til råds, hvis du ønsker at bruge NuvaRing under amning.
Kørsel og brug af maskiner
NuvaRing påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nuvaring: Dosering
Du vil selv indsætte NuvaRing i skeden og fjerne den selv. Din læge vil instruere dig om, hvornår du skal begynde at bruge NuvaRing for første gang. Vaginalringen skal indsættes på den relevante dag i menstruationscyklussen (se afsnittet "Hvornår skal man starte med den første ring") og efterlade i skeden i 3 uger i træk. Det er en god praksis at tjekke regelmæssigt, om ringen er stadig i skeden. Efter den tredje uge skal du tage NuvaRing af og holde en uges pause. Normalt vil menstruationscyklussen forekomme i løbet af dette ringfrie interval.
Sådan indsættes og fjernes NuvaRing
- Inden ringen indsættes, skal du kontrollere, at den ikke er udløbet (se "Sådan opbevares NuvaRing").
- Vask dine hænder, før du indsætter eller fjerner ringen.
- Vælg den position, der er mest behagelig for dig, såsom at stå med et ben hævet, sætte sig på huk eller ligge.
- Fjern NuvaRing fra sin pose.
- Hold ringen mellem tommelfinger og pegefinger, klem den og sæt den forsigtigt ind i din vagina. Når NuvaRing er blevet indsat, bør du ikke høre noget.Hvis du føler ubehag, skal du forsigtigt skubbe NuvaRing længere ind i din vagina. Den nøjagtige position af ringen inde i skeden er ikke vigtig.
- Efter 3 uger, fjern NuvaRing fra skeden. NuvaRing kan fjernes ved at hænge pegefingeren under ringens forkant eller ved at tage fat i kanten af ringen og trække udad (se figur 5). Hvis du finder ringen i din vagina, men ikke kan fjerne den, skal du kontakte din læge.
- Den brugte ring skal smides sammen med almindeligt husholdningsaffald, helst i den genlukkelige pose. Smid ikke NuvaRing ned på toilettet.
Tre uger med ringen indsat, en uge uden
- Fra den dag den indsættes, skal vaginalringen opbevares i skeden uden afbrydelse i 3 uger.
- Efter 3 uger fjernes ringen på samme dag i ugen, hvor den blev indsat, på omtrent samme tidspunkt. Hvis NuvaRing for eksempel indsættes på en onsdag omkring kl. 22, skal ringen fjernes onsdag den tredje næste uge., cirka kl.
- Efter fjernelse må ringen ikke bruges i 1 uge. Vaginal blødning bør forekomme i løbet af denne uge. Den starter normalt 2-3 dage efter NuvaRing er fjernet.
- Start med en ny ring nøjagtigt efter 1 ugers interval (igen på samme ugedag og på omtrent samme tidspunkt), selvom vaginal blødning endnu ikke er slut. Hvis den nye ring indsættes mere end 3 timer senere, kan beskyttelsen mod graviditet reduceres. I dette tilfælde skal du følge instruktionerne i afsnittet "Hvad skal jeg gøre, hvis ... Du glemmer at indsætte en ny ring efter et ringfrit interval ".
Hvis du bruger NuvaRing som beskrevet ovenfor, vil vaginal blødning forekomme hver måned på omtrent de samme dage.
Hvornår skal man starte med den første ring
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den sidste måned
Den første NuvaRing skal indsættes på den første dag i din naturlige cyklus (dvs. den første dag i din menstruationscyklus). NuvaRing begynder straks at udøve sin virkning. Det er ikke nødvendigt at træffe andre præventionsmidler.
Det er tilladt at starte NuvaRing mellem dag 2 og dag 5, men hvis du har samleje i de første 7 dage med at bruge NuvaRing, skal du også bruge en anden præventionsmetode (f.eks. Kondom). Dette råd bør kun følges, når du bruger NuvaRing første gang.
- Hvis du har brugt et kombineret p -piller i den sidste måned
Begynd at bruge NuvaRing senest dagen efter den pillefrie pause i din nuværende pille. Hvis din pakke også indeholder inaktive tabletter, skal du begynde at bruge NuvaRing senest dagen efter den sidste inaktive tablet. Hvis du er i tvivl om, hvad det er, skal du kontakte din læge eller apotek. Forlæng aldrig det hormonfrie interval for din nuværende pillepakke ud over den anbefalede længde.
Hvis du har brugt pillen konsekvent og korrekt, og hvis du er sikker på, at du ikke er gravid, kan du også stoppe med at tage pillen på en hvilken som helst dag i den aktuelle pakning og begynde at bruge NuvaRing med det samme.
- Hvis du har brugt et depotplaster i den sidste måned
Begynd at bruge NuvaRing senest dagen efter dit sædvanlige patchfrie interval. Forlæng aldrig det plasterfrie interval ud over den anbefalede tid
Hvis du har brugt plasteret konsekvent og korrekt, og hvis du er sikker på, at du ikke er gravid, kan du også stoppe med at bruge plasteret hver dag og begynde at bruge NuvaRing med det samme.
- Hvis du har brugt en pille, der kun er gestagen (minipille) i den sidste måned
Du kan stoppe minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at bruge NuvaRing den næste dag på samme tid, som du normalt ville have taget pillen. Sørg for at bruge en ekstra præventionsmetode (f.eks. Kondom) i de første 7 dage efter brug af ringen.
- Hvis du har brugt en gestagenfrigivende injektion eller implantat eller spiral i den sidste måned
Begynd at bruge NuvaRing på dagen for den nye injektion eller dagen for fjernelse af implantatet eller progestogenfrigivende IUD. Ring.
- Efter en fødsel
Hvis du lige har fået en baby, vil din læge fortælle dig, at du skal vente på din første naturlige cyklus, før du begynder at bruge NuvaRing. I nogle tilfælde er det muligt at starte tidligere. Få råd fra din læge. Selvom du vil bruge NuvaRing under amning, skal du først kontakte din læge.
- Efter naturlig eller kirurgisk abort
Kontakt din læge.
Hvad skal man gøre, hvis ...
Ringen skubbes ved et uheld ud af skeden
NuvaRing kan ved et uheld komme ud af skeden, hvis den f.eks. Ikke er indsat korrekt under fjernelse af en tampon, under samleje i forbindelse med forstoppelse eller prolaps af livmoderen. Derfor bør du regelmæssigt kontrollere, om ringen er stadig i skeden.
Hvis ringen efterlades ude af skeden i mindre end 3 timer, beskytter den dig stadig mod graviditet. Skyl ringen i koldt eller lunkent (ikke varmt) vand, og sæt den i igen. Hvis ringen efterlades ude af skeden i mere end 3 timer, beskytter den dig muligvis ikke mod graviditet. Se oplysningerne under "Hvad skal jeg gøre, hvis ... Ringen er midlertidigt ude af skeden".
Ringen forbliver midlertidigt uden for skeden
Når den er i skeden, frigiver NuvaRing langsomt hormoner i kroppen for at forhindre graviditet. Hvis ringen forbliver uden for skeden i mere end 3 timer, beskytter den dig muligvis ikke mod graviditet. Derfor bør ringen ikke forblive uden for skeden i mere end 3 timer i en 24 -timers periode.
- Hvis ringen har været ude af skeden i mindre end 3 timer, kan den stadig beskytte dig mod graviditet. Indsæt ringen igen hurtigst muligt, men senest inden for 3 timer
- Hvis ringen forbliver ude af skeden, eller du har mistanke om, at den har været ude af skeden i mere end 3 timer i løbet af 1. og 2. uge, kan den muligvis ikke beskytte dig mod graviditet. Husk at gøre dette og lad ringen stå i skeden uden afbrydelse i mindst 7 dage. Brug kondom, hvis du har sex i løbet af disse 7 dage. Hvis du er i 1. uge og har haft sex i de foregående 7 dage, er der en mulighed for, at du kan være gravid. Kontakt i så fald din læge.
- Hvis ringen forbliver uden for skeden, eller du har mistanke om, at den har været uden for skeden i mere end 3 timer i løbet af den 3. uge, kan den muligvis ikke beskytte dig mod graviditet. Kassér ringen, og vælg en af følgende to muligheder:
- indsæt straks en ny ring. Dette starter den næste 3 ugers brugsperiode. Menstruationscyklussen vises muligvis ikke, men der kan forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning.
- Indsæt ikke ringen igen. Vent, indtil du har menstruation først, og indsæt en ny ring senest 7 dage efter, at den forrige ring blev fjernet eller er kommet ud. Denne indstilling bør kun vælges, hvis NuvaRing er blevet brugt kontinuerligt i den foregående 7 dage.
Ringen går i stykker NuvaRing kan meget sjældent gå i stykker.
Hvis du bemærker, at NuvaRing er gået i stykker, skal du kassere ringen og starte med en ny ring hurtigst muligt. Brug yderligere prævention (f.eks. Kondom) i de næste syv dage. Hvis du har haft sex, før du bemærkede bruddet på ring, kontakt din læge.
Der er indsat mere end en ring
Der har ikke været rapporter om alvorlige bivirkninger som følge af en overdosis NuvaRing -hormoner. Hvis du ved et uheld har indsat mere end én ring, kan du have kvalme, opkastning eller vaginal blødning. Fjern overskydende ringe og kontakt din læge, hvis sådanne symptomer vedvarer. Du glemmer at indsætte en ny ring efter et ringfrit interval Hvis det ringfrie interval er mere end 7 dage, skal du indsætte en ny ring, så snart du husker det. Brug også en anden præventionsmetode (f.eks. Kondom), hvis du har samleje , i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i mellemperioden, bør muligheden for graviditet overvejes. Tal straks med din læge. Jo længere det ringfrie interval er, desto større er risikoen for graviditet.
Du glemmer at fjerne ringen
- Hvis din ring har været på plads i mere end 3 men højst 4 uger. Det kan stadig beskytte dig mod graviditet. Tag det normale uges ringfrie interval, og indsæt derefter en ny ring.
- Hvis din ring har været indsat i mere end 4 uger, er der mulighed for graviditet Kontakt din læge, før du sætter en ny ring i.
Der er ingen menstruation
- NuvaRing blev brugt som anvist i instruktionerne
Hvis du har glemt din menstruation, men NuvaRing er blevet brugt korrekt i henhold til instruktionerne, og du ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at bruge NuvaRing som normalt. Men hvis menstruationen ikke forekommer to gange i træk, er det muligt, at du er gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke med en ny NuvaRing, før din læge har udelukket graviditet.
- NuvaRing blev ikke brugt som anbefalet
Hvis du har savnet din menstruation og ikke har fulgt instruktionerne og ikke har haft din forventede menstruation i løbet af det næste ringfrie interval, kan du være gravid. Kontakt din læge, inden du begynder at bruge en ny NuvaRing.
Du har uventet blødning
Mens de bruger NuvaRing, kan nogle kvinder opleve uventet vaginal blødning mellem menstruationerne. Det kan være nødvendigt at anvende hygiejnisk beskyttelse. Under alle omstændigheder skal du forlade ringen i skeden og fortsætte med at bruge den som normalt. Kontakt din læge, hvis den uregelmæssige blødning vedvarer, bliver intens eller gentager sig.
Du vil ændre den første dag i din menstruationscyklus
Hvis du bruger NuvaRing som anvist, begynder din menstruationscyklus (abstinensblødning) i løbet af det ringfrie interval. Hvis du vil ændre startdagen for din menstruation, kan du forkorte det ringfrie interval (aldrig forlænge dette interval!)
For eksempel, hvis din menstruation normalt starter på en fredag, kan du skifte til tirsdag (3 dage tidligere) fra den følgende måned. Du skal blot indsætte den næste NuvaRing 3 dage tidligere end normalt.
Hvis dit ringfrie interval er meget kort (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke din sædvanlige blødning, men du kan have pletblødninger (dråber eller blodpletter) eller gennembrudsblødning, mens du bruger den næste ring..
Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gå videre, skal du kontakte din læge for afklaring.
Du vil udskyde din menstruation
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at udskyde din menstruation (abstinensblødning) ved at indsætte en ny ring umiddelbart efter fjernelse af den forrige uden at tage et ringfrit interval. Den nye ring kan forblive indsat i op til 3 uger. Når du bruger den nye ring, kan du opleve pletblødninger (dråber eller blodpletter) eller gennembrudsblødning. Fjern ringen, når du beslutter dig for at have menstruation. Respekter det normale uges ringfrie interval, og indsæt derefter en ny ring.
Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Når du vil stoppe med at bruge Nuvaring
Du kan stoppe med at bruge NuvaRing, når du vil.
Hvis du ikke vil blive gravid, skal du kontakte din læge for at få andre præventionsmetoder.
Hvis du holder op med at bruge NuvaRing, fordi du ønsker at blive gravid, skal du vente på din naturlige cyklus, før du prøver at blive gravid. Dette hjælper dig med at beregne din forventede fødselsdato.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nuvaring
Som al anden medicin kan NuvaRing forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes NuvaRing, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnittet" Det skal du vide, før du bruger NuvaRing ".
Hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i NuvaRing (overfølsomhed), kan du have følgende symptomer (frekvens ikke kendt): angioødem [hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær] eller nældefeber forbundet med vejrtrækning vanskeligheder. Hvis dette sker, skal du fjerne NuvaRing og straks kontakte din læge.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af NuvaRing:
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder
- mavesmerter; kvalme (kvalme)
- vaginal mykose (f.eks. "Candida"); vaginal ubehag på grund af ringen, kløe i kønsområdet; vaginale sekreter
- hovedpine eller migræne deprimeret humør; nedsat libido
- brystsmerter; bækkenpine; smertefuld menstruation
- acne
- vægtøgning
- udstødning af ringen
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder
- synsforstyrrelser; svimmelhed
- hævet mave; opkastning, diarré eller forstoppelse
- træt, utilpas eller irritabel humørsvingninger humørsvingninger
- overskydende væske i vævene (ødem)
- urinvejs- eller blæreinfektion
- vanskeligheder eller smerter ved vandladning stærkt behov for at urinere urinerer oftere
- problemer under samleje, herunder smerter, blødninger eller en partners fornemmelse af ringen
- forhøjet blodtryk
- øget appetit
- rygsmerte; muskelspasmer; smerter i ben eller arme
- nedsat hudfølsomhed
- ømme eller forstørrede bryster; fibrocystisk mastopati (brystcyster, der kan hæve og forårsage smerte)
- betændelse i livmoderhalsen; cervikale polypper (vækst i livmoderhalsen); udstødning af kanten af livmoderhalsen (ectropion)
- ændringer i din menstruationscyklus (f.eks. perioder kan være tunge, lange, uregelmæssige eller kan stoppe helt) lidelser i bækkenområdet; præmenstruelt syndrom; spasmer i livmoderen
- vaginale infektioner (svampe og bakterier); brændende, dårlig lugt, smerter, ubehag eller tørhed i skeden eller vulva
- hårtab, eksem, kløe, udslæt eller hedeture
- brud på ringen
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et ben eller fod (DVT) eller lunge (PE) eller hjerteanfald eller slagtilfælde eller mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer, der ligner dem ved "slagtilfælde, kendt som en forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller blodpropper i lever, mave / tarm, nyrer eller øje. Din chance for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit om tilstande, der øger risikoen for blod blodpropper og symptomerne på en blodprop).
- brystudledning. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- chloasma (gulbrune hudpletter, især i ansigtet)
- ubehag i din partners penis (såsom irritation, udslæt, kløe). Brystkræft og leverkræft er blevet rapporteret i forbindelse med brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler.For yderligere information se afsnittet "Kræft".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette medicin
Udløb og opbevaring
Opbevares under 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte enheden mod lys og fugt.
Brug ikke NuvaRing, hvis den blev leveret til dig for mere end 4 måneder siden. Udleveringsdatoen er angivet på kartonen og posen.
Brug ikke NuvaRing efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.
Brug ikke NuvaRing, hvis du bemærker ændringer i ringens farve eller andre synlige tegn på forringelse.
Bortskaf den brugte ring sammen med dit normale husholdningsaffald, helst i den genlukkelige pose. NuvaRing bør ikke smides ned på toilettet. Som med andre lægemidler må du ikke smide ubrugte eller udløbne ringe via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe ubrugte ringe, som du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad NuvaRing indeholder
- De aktive ingredienser er: etonogestrel (11,7 mg) og ethinylestradiol (2,7 mg)
- Øvrige indholdsstoffer er: copolymerer af ethylenvinylacetat (28% og 9% vinylacetat) (en type plast, der ikke opløses i kroppen) og magnesiumstearat.
Etonogestrel og ethinylestradiol frigives fra ringen i daglige mængder på henholdsvis 0,120 mg / dag og 0,015 mg / dag i en periode på 3 uger.
NuvaRing ligner og pakningens indhold
NuvaRing er en fleksibel, klar, farveløs eller næsten farveløs ring med en diameter på 54 mm.
Hver ring er indeholdt i en genlukkelig foliepose og pakket i en papkasse sammen med denne indlægsseddel. Hver æske indeholder 1 eller 3 ringe. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG HVER 24. TIMES VAGINAL ENHED
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NuvaRing indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol. Ringen frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i gennemsnitlige mængder på henholdsvis 0,120 mg og 0,015 mg hver 24. time over en periode på 3 uger.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal enhed.
NuvaRing er en fleksibel, klar, farveløs eller næsten farveløs ring med en ydre diameter på 54 mm og en tværsnitsdiameter på 4 mm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
NuvaRing er indiceret til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og effekt er påvist hos kvinder i alderen 18 til 40 år.
Beslutningen om at ordinere NuvaRing bør tage højde for den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med NuvaRing og den, der er forbundet med andre CHC'er (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå præventionsevne skal NuvaRing bruges som foreskrevet (se "Sådan bruges NuvaRing" og "Sådan begynder du at bruge NuvaRing").
Pædiatrisk population
NuvaRings sikkerhed og effekt hos unge under 18 år er ikke undersøgt.
Indgivelsesmåde
SÅDAN BRUGER DU NUVARING
NuvaRing kan indsættes direkte i skeden af kvinden. Lægen bør informere kvinden om, hvordan NuvaRing skal indsættes og fjernes. Til indsættelse skal kvinden vælge en stilling, der er mest behagelig for hende, såsom at stå med et ben hævet, sidde på huk eller ligge NuvaRing skal komprimeres mellem to fingre og indsættes i skeden, indtil det når en behagelig position. L "NuvaRings nøjagtige position i skeden påvirker ikke ringens prævention (se figur 1-4).
Når NuvaRing er blevet indsat (se "Sådan begynder du at bruge NuvaRing"), efterlades den kontinuerligt i skeden i 3 uger. Kvinden bør have den gode vane regelmæssigt at kontrollere, om der er NuvaRing. I tilfælde af at NuvaRing ved et uheld bliver udvist, skal kvinden følge instruktionerne i afsnit 4.2 "Hvad skal man gøre, hvis" ringen midlertidigt udvises fra skeden "(for mere information, se også afsnit 4.4" Udvisning ").
NuvaRing skal fjernes efter 3 ugers brug, samme dag i ugen, som den blev indsat. Efter et ringfrit interval på en uge kan der indsættes en ny ring (f.eks. hvis NuvaRing indsættes på en onsdag omkring kl. 22, skal ringen fjernes igen onsdag i den tredje uge efter, cirka kl. En ny ring skal indsættes den følgende onsdag). NuvaRing kan fjernes ved at hænge pegefingeren under ringen eller ved at tage fat i ringen mellem pegefingeren og langfingeren og trække udad (Figur 5). Den brugte ring skal lægges i posen (opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr) og kasseres som beskrevet i afsnit 6.6. Tilbagetrækningsblødning begynder normalt 2-3 dage efter NuvaRing er fjernet og er muligvis ikke helt færdig, når den nye ring er der skal indsættes.
SÅDAN STARTER DU AT BRUGE NUVARING
Ingen hormonel prævention i den foregående cyklus
NuvaRing skal indsættes på den første dag i en kvindes naturlige cyklus (dvs. den første dag i hendes menstruationsblødning). Det er også muligt at starte på 2. til 5. dag i cyklussen, men i løbet af den første cyklus, i de første 7 dage efter brug af NuvaRing, anbefales det at bruge en barrieremetode derudover.
Skifter fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel
Kvinden skal indsætte NuvaRing senest dagen efter det sædvanlige tabletfrie eller plasterfrie interval eller efter den sidste placebotablet af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel.
Hvis kvinden har brugt sin tidligere metode konsekvent og korrekt og er rimelig sikker på, at hun ikke er gravid, kan hun også skifte fra sin tidligere kombinerede hormonelle prævention på enhver dag i cyklussen.
Det hormonfrie interval for den tidligere metode bør aldrig forlænges ud over den anbefalede periode.
Skift fra en metode kun til gestagen (minipille, implantat eller injektion) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinden kan skifte fra en minipille på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS, på dagen for fjernelse, fra en injektionsprævention, når den nye injektion skal udføres), men i alle tilfælde skal hun bruge en ekstra barriere metode i den første 7 dages brug af NuvaRing.
Efter en første trimester abort
Kvinden kan starte med det samme. På denne måde er der ikke behov for yderligere prævention. Hvis hun ikke ønsker at starte med det samme, skal kvinden følge instruktionerne i afsnittet "Ingen hormonel prævention i den foregående cyklus". I mellemtiden bør det anbefales at anvende en alternativ præventionsmetode.
Efter en fødsel eller anden trimester abort
For amning se afsnit 4.6.
Kvinden bør rådes til at starte behandlingen i løbet af den fjerde uge efter fødslen eller abort i andet trimester. Hvis hun starter senere, skal kvinden rådes til at bruge en yderligere barriere metode i de første 7 dage af brugen af Dog, hvis samleje allerede har forekommer, skal graviditeten udelukkes, eller kvinden skal vente på sin første menstruation, før behandlingen påbegyndes med NuvaRing.
AFVIGELSER FRA DEN ANBEFALEDE DOSERING
Prævention og cykluskontrol kan blive kompromitteret, hvis kvinden ikke overholder den anbefalede dosering.I tilfælde af afvigelse bør følgende råd gives for at undgå tab af præventionseffekt:
• Hvad skal jeg gøre, hvis det ringfrie interval forlænges
Kvinden skal indsætte en ny ring, så snart hun husker at gøre det. En barriere metode, såsom kondom, bør også bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den ringfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo længere det ringfrie interval er, desto større er risikoen for graviditet.
• Hvad skal man gøre, hvis ringen midlertidigt udvises fra skeden
NuvaRing skal efterlades i skeden i en sammenhængende periode på 3 uger. Hvis ringen ved et uheld skubbes ud, kan den vaskes med koldt eller lunkent (ikke varmt) vand og skal genindsættes med det samme.
Hvis NuvaRing efterlades ude af skeden i mindre end 3 timer, reduceres prævention ikke. Kvinden skal genindsætte ringen hurtigst muligt, men senest inden for 3 timer.
Hvis NuvaRing forbliver uden for skeden eller mistænkes for at have været uden for skeden i mere end 3 timer i løbet af 1. eller 2. brugsuge, kan præventionen reduceres. Kvinden skal genindsætte ringen, så snart hun husker det. det. En barriere metode, såsom kondom, bør bruges, indtil NuvaRing har været i skeden kontinuerligt i 7 dage. Jo længere tid NuvaRing har været ude af skeden, og jo tættere denne periode er på det ringfrie interval, desto større er risikoen for graviditet.
Hvis NuvaRing har været ude af skeden, eller der mistænkes for at have været ude af skeden i mere end 3 timer i løbet af den 3. uge i den tre ugers brugsperiode, kan præventionen blive reduceret. Kvinden skal kassere ringen og vælge en af følgende to muligheder:
1. Indsæt straks en ny ring
Bemærk: Indsættelse af en ny ring starter den næste tre ugers brugsperiode. Kvinden får muligvis ikke en tilbagetrækningsblødning fra sin tidligere cyklus. Der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning.
2. Få en tilbagetrækningsblødning, og indsæt en ny ring senest 7 dage (7 x 24 timer) fra det tidspunkt, hvor den forrige ring blev fjernet eller udvist.
Bemærk: Denne indstilling bør kun vælges, hvis ringen har været brugt kontinuerligt i de foregående 7 dage.
• Hvad skal man gøre ved langvarig brug af ringen
Selvom det ikke er den anbefalede dosering, er prævention stadig tilfredsstillende, så længe NuvaRing har været brugt i op til 4 uger. Kvinden kan opretholde sit uges ringfrie interval og derefter indsætte en ny ring. NuvaRing er blevet indsat i mere end 4 uger kan præventionseffekten reduceres, og muligheden for graviditet skal udelukkes, før der indsættes en ny NuvaRing.
Hvis kvinden ikke har overholdt det anbefalede regime, og der efterfølgende ikke er opstået abstinensblødning i det følgende ringfrie interval, skal muligheden for graviditet udelukkes, før der indsættes en ny NuvaRing.
SÅDAN SKAL DU FLYTTE ELLER FORSINKE EN MENSTRUEL CYKLUS
Hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at forsinke en menstruationscyklus, kan kvinden indsætte en ny ring uden at respektere et ringfrit interval. Den næste ring kan bruges i op til yderligere 3 uger. Kvinden kan have vaginal blødning eller pletblødning. Regelmæssig brug af NuvaRing genoptages derefter efter det sædvanlige en uges ringfrie interval.
For at flytte menstruationen til en anden ugedag end den, der blev brugt i hendes nuværende mønster, kan kvinden rådes til at forkorte sit næste ringfrie interval med det antal dage, hun foretrækker. Jo kortere det ringfrie interval er, desto større er risikoen for, at kvinden ikke får abstinensblødning og kan få gennembrudsblødning og pletblødning under brug af den næste ring.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold.
Hvis nogen af disse betingelser vises for første gang, mens du bruger NuvaRing, skal den fjernes med det samme.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) eller venøs tromboemboli - strøm (med antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) eller arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi.
• Pankreatitis eller en historie med denne tilstand, hvis den er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.
• Tidligere eller nuværende alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.
• Levertumorer (godartede eller ondartede), nuværende eller tidligere.
• Kendte eller mistænkte maligne sygdomme i kønsorganerne eller brysterne, hvis de er hormonafhængige.
• Vaginal blødning af ukendt art.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 i NuvaRing.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ADVARSLER
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør NuvaRings egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af NuvaRing skal afbrydes.
1. Kredsløbssygdomme
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. NuvaRing kan også være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med NuvaRing, den måde, hvorpå din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når man tager et p -piller, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger en lavdosis CHC, der indeholder levonorgestrel, vil omkring 61 udvikle en VTE om et år. Der var inkonsekvente resultater på risikoen for VTE forbundet med NuvaRing sammenlignet med p-piller indeholdende levonorgestrel (med relative risikovurderinger, der spænder fra ingen stigning, RR = 0,96 til en næsten to gange stigning, RR = 1,90). Disse værdier svarer til cirka 6-12 VTE om året for 10.000 kvinder, der bruger NuvaRing.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede hos gravide eller postpartum kvinder.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
NuvaRing er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet;
• smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går;
• øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning;
• pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
• skarpe smerter i brystet;
• svær hovedpine eller svimmelhed
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). NuvaRing er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et p -piller.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne;
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør CHC suspenderes. Tilstrækkelig prævention bør påbegyndes på grund af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
2. Tumorer
• Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at langvarig brug af orale præventionsmidler er en risikofaktor for udvikling af livmoderhalskræft hos kvinder med humant papillomavirus (HPV), men der er stadig usikkerhed om, hvor meget dette fund påvirkes af forvirrende faktorer. (F.eks. Forskelle i antallet af seksuelle partnere eller brug af præventionsbarrierer.) Der er ingen epidemiologiske data om risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af NuvaRing (se "Medicinske undersøgelser / besøg").
• En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger CHC'er, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tog CHC'er lavt i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller. Observationerne om den øgede risiko kan skyldes en tidlig diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af samme eller en kombination af begge faktorer.
• Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager CHC. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger. Hvis en kvinde, der bruger NuvaRing, oplever alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
3. Andre forhold
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have øget risiko for pancreatitis, når de tager hormonelle præventionsmidler.
• Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne hændelser. En klar sammenhæng mellem brugen af hormonelle præventionsmidler og klinisk hypertension er ikke fastslået.Men hvis der opstår forlænget klinisk signifikant hypertension under brug af NuvaRing, bør lægen som en sikkerhedsforanstaltning afbryde brugen af ringen og behandle hypertensionen. Hvis det er relevant, kan NuvaRing -brug genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået efter antihypertensiv behandling.
• Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under indtagelse af hormonelle præventionsmidler, men der er ikke noget klart bevis for sammenhængen mellem disse tilstande og hormonelle præventionsmidler: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose, angioødem (arveligt).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at brugen af NuvaRing afbrydes, indtil leverfunktionsparametrene er vendt tilbage til det normale Retur af kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, der opstod under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, kræver seponering af brugen af ringen.
• Selvom østrogener og gestagener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for behandlingstilpasning hos diabetespatienter, der bruger hormonelle præventionsmidler. Diabetespatienter skal følges omhyggeligt, især i den første måned af brugen.
• Forværring af Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af hormonelle præventionsmidler.
• Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de bruger NuvaRing.
• Hvis en kvinde har en af følgende tilstande, kan hun muligvis ikke indsætte NuvaRing korrekt eller miste ringen: prolaps af livmoderhalsen, cystocele og / eller rectocele, alvorlig eller kronisk forstoppelse.
Meget sjældent har der været rapporter om NuvaRing utilsigtet indsat i urinrøret og muligvis havnet i blæren. Derfor, hvis der opstår symptomer på blærebetændelse, bør forkert placering overvejes i differentialdiagnosen.
• Nogle gange kan der forekomme tilfælde af vaginitis under brug af NuvaRing. Der er ingen indikationer på, at NuvaRings effektivitet vil blive påvirket af behandling for vaginitis, og at brug af NuvaRing ikke vil påvirke behandlingen af vaginitis (se afsnit 4.5).
• Meget sjældent er det blevet rapporteret, at ringen har klæbet til vaginalvæv, hvilket kræver fjernelse af en uddannet sundhedspersonale.
UNDERSØGELSER / MEDICINSKE BESØG
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af NuvaRing bør der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles og en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, skal udføres (se pkt.4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med NuvaRing sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
REDUKTION AF EFFEKTIVITET
NuvaRings effektivitet kan reduceres, hvis de angivne oplysninger ikke overholdes (afsnit 4.2), eller når andre lægemidler tages samtidigt (afsnit 4.5).
FÆRD I CYKLUSKONTROL
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme under brug af NuvaRing.Hvis der opstår uregelmæssig blødning efter tidligere regelmæssige cyklusser, mens NuvaRing bruges i den anbefalede dosering, bør en ikke-hormonel årsag overvejes, og for at udelukke maligne tumorer eller graviditet er passende diagnostiske foranstaltninger skal implementeres, hvilket kan omfatte curettage.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i det ringfrie interval. Hvis NuvaRing er blevet brugt i henhold til instruktionerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at hun er gravid. Er blevet brugt korrekt, eller hvis der mangler to abstinensblødninger, graviditet skal udelukkes, før du fortsætter med at bruge NuvaRing.
EKSPONERING AF "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO OG ALLE "ETONOGESTREL
Graden og den mulige farmakologiske rolle for den mandlige seksuelle partners eksponering for ethinylestradiol og etonogestrel gennem absorption fra penis er ikke undersøgt.
RINGENS Brydelse
Det er blevet rapporteret, at NuvaRing -ringen i meget sjældne tilfælde har åbnet sig under brug (se afsnit 4.5). Kvinden bør rådes til at fjerne den ødelagte ring og genindsætte en ny ring hurtigst muligt og yderligere bruge en barriere metode, såsom kondom, i de næste 7 dage. Muligheden for graviditet bør overvejes, og kvinden bør kontakte lægen.
EKSKLUSION
Det er blevet rapporteret, at NuvaRing kan udvises, for eksempel hvis ringen ikke er indsat korrekt, ved fjernelse af en tampon, under samleje, eller hvis du har alvorlig eller kronisk forstoppelse. Langvarig udvisning kan føre til svangerskabsforebyggelse og / eller gennembrudsblødning .
For at sikre effektiviteten bør kvinden derfor rådes til regelmæssigt at kontrollere, om der er NuvaRing.
Hvis NuvaRing ved et uheld udvises og efterlades uden for skeden i mindre end 3 timer, reduceres prævention ikke.Kvinden skal vaske ringen med koldt eller varmt (ikke varmt) vand og genindsætte den hurtigst muligt, men senest med 3 timer.
Hvis NuvaRing har været ude af skeden, eller der mistænkes for at have været ude af skeden i mere end 3 timer, kan præventionseffekten reduceres. I så fald er rådene i afsnit 4.2 "Hvad skal man gøre, hvis ringen er midlertidigt bortvist fra skeden ".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER
Interaktioner mellem hormonelle præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og / eller svigt i præventionen Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Levermetabolisme: Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner (f.eks. Phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og produkter, der indeholder St. John's urt).
Kvinder, der behandles med nogen af disse lægemidler, bør midlertidigt bruge en barriere -metode ud over NuvaRing eller vælge en anden præventionsmetode. Med hepatiske mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler bør barrieremetoden anvendes i hele den samtidige lægemiddeladministrationsperiode og i 28 dage efter seponering.
Hvis samtidig lægemiddeladministration fortsætter ud over en 3-ugers cyklus af en ring, skal den næste ring indsættes med det samme uden at observere det sædvanlige ringfrie interval.
Tab af prævention er også blevet rapporteret med antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner.Mekanismen for denne effekt er ikke blevet godt forstået. I en interaktionsfarmakokinetisk undersøgelse påvirkede oral administration af amoxicillin (875 mg, to gange dagligt) eller doxycyclin (200 mg på dag 1, efterfulgt af 100 mg dagligt) i 10 dage under brug af NuvaRing ikke signifikant farmakokinetikken af etonogestrel og EE. Kvinder, der behandles med antibiotika (undtagen amoxicillin og doxycyclin) bør anvende en barrieremetode i op til 7 dage efter seponering.Hvis samtidig lægemiddeladministration fortsætter ud over 3 ugers cyklus af en ring, skal den næste ring indsættes med det samme uden at observere den sædvanlige ring -gratis interval.
Baseret på farmakokinetiske data forventes vaginale svampedræbende midler og spermicider ikke at påvirke NuvaRings præventionsevne og sikkerhed. Ved samtidig brug af svampedræbende pessarer kan chancen for ringbrud være lidt højere (se afsnit 4.4 "Ruptur af" ringen ") .
Hormonale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
De forskrivende oplysninger for ledsagende medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
Laboratorieeksamener
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af transportproteiner (f.eks. Af kortikosteroid-bindende globulin og seksuel hormonbindende globulin), af lipidet / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme, koagulation og fibrinolyse. Variationerne er generelt inden for grænserne for normale laboratorieværdier.
INTERAKTIONER MED ABSORBENTE PUDER
Farmakokinetiske data viser, at brug af tamponer ikke har nogen indvirkning på den systemiske absorption af hormoner, der frigives af NuvaRing. I sjældne tilfælde kan NuvaRing blive bortvist under fjernelse af en tampon (se tip under "Hvad skal man gøre, hvis" ringen midlertidigt udvises fra skeden ").
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
NuvaRing er indiceret til forebyggelse af graviditet. Hvis kvinden ønsker at stoppe med at bruge NuvaRing, fordi hun ønsker at blive gravid, anbefales det at vente, indtil hun har en naturlig menstruation, før hun prøver at blive gravid, da det vil hjælpe hende med at beregne, hvornår barnet skal være født.
Graviditet
NuvaRing er ikke indiceret under graviditet. Hvis du bliver gravid med NuvaRing in situOmfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for medfødte defekter hos børn født af kvinder, der brugte p -piller før graviditeten, og der har heller ikke været teratogene virkninger i tilfælde, hvor en p -pille er blevet brugt utilsigtet under tidlig graviditet .
Et klinisk studie med et lille antal kvinder har vist, at intrauterin koncentration af præventionsteroider med NuvaRing på trods af intravaginal administration ligner niveauer observeret hos brugere af p -piller (se pkt. 5.2).
Der er ikke rapporteret klinisk erfaring med resultaterne af graviditeter udsat for NuvaRing.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når NuvaRing genstartes (se afsnit 4.2 og 4.4).
Fodringstid
Amning kan påvirkes af østrogen, da det kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Brugen af NuvaRing bør derfor frarådes, indtil moderen har afsluttet fravænningen. Små mængder af p -steroiderne og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælken, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på den farmakodynamiske profil har NuvaRing ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med NuvaRing var hovedpine, vaginale infektioner og vaginal udflåd, hver rapporteret af 5-6% af kvinderne.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Andre bivirkninger er også blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller: Disse virkninger diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg, observationsstudier eller efter markedsføring med NuvaRing. For at beskrive en bestemt bivirkning er det mest passende MedDRA-udtryk angivet.
Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥ 1/100,
1) Liste over bivirkninger baseret på spontane rapporter.
Hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft) er blevet rapporteret i forbindelse med brug af p-piller For yderligere information, se pkt. 4.4.
I sjældne tilfælde har partnere til kvinder, der bruger NuvaRing, rapporteret penisygdom under overvågning efter markedsføring.
Hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler, er en række bivirkninger blevet rapporteret mere detaljeret i afsnit 4.4. Disse effekter omfatter:
- venøse tromboemboliske lidelser;
- arterielle tromboemboliske lidelser;
- forhøjet blodtryk;
- hormonafhængige tumorer (f.eks. levertumorer, brystkræft);
- chloasma
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering med hormonel prævention. Symptomer som kvalme, opkastning og hos piger kan mild vaginal blødning forekomme under denne omstændighed. Der er ingen modgift, og enhver behandling skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologiske midler, Intravaginale præventionsmidler, vaginal ring med gestagen og østrogen, ATC -kode: G02BB01.
Handlingsmekanisme
NuvaRing indeholder etonogestrel og ethinylestradiol. Etonogestrel er et 19-nortestosteronderivat progestin og binder med høj affinitet til progesteronreceptorer i målorganer. Ethinylestradiol er et østrogen, der er meget udbredt i præventionsmidler. NuvaRings prævention er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ægløsning.
Klinisk effekt og sikkerhed
Kliniske undersøgelser er blevet udført over hele verden (USA, Europa og Brasilien) på kvinder mellem 18 og 40 år. P -virkningen syntes at være mindst sammenlignelig med den, der er kendt for kombinerede orale præventionsmidler. Følgende tabel viser Pearl -indekserne (antal graviditeter pr. Års brug af 100 kvinder) fundet i kliniske undersøgelser med NuvaRing.
Ved brug af COC'er med højere dosis (0,05 mg ethinylestradiol) reduceres risikoen for livmoderhalskræft og kræft i æggestokkene.Det skal afgøres, om dette også gælder for lavere dosis præventionsmidler såsom NuvaRing.
BLODPROFIL
En stor sammenlignende undersøgelse i forhold til en levonorgestrel / ethinylestradiol 150/30 µg oral prævention (n = 512 vs n = 518), som vurderede vaginale blødningskarakteristika over 13 cyklusser, viste en lav forekomst af pletblødning eller blødning. Intermenstruelle i NuvaRing -gruppen (2,0-6,4%). Desuden var vaginal blødning udelukkende begrænset til det ringfrie interval hos de fleste forsøgspersoner (58,8-72,8%).
EFFEKTER PÅ DENSITET BONE MINERAL
Virkningerne af NuvaRing (n = 76) på knoglemineraltæthed blev undersøgt i sammenligning med en ikke-hormonel intrauterin enhed (IUD) (n = 31) over en toårsperiode. Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på knoglemassen.
Pædiatrisk population
NuvaRings sikkerhed og effekt hos unge under 18 år er ikke undersøgt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Etonogestrel
Absorption
Etonogestrel frigivet af NuvaRing absorberes hurtigt af vaginal slimhinde.Maksimum serumkoncentrationer af etonogestrel, cirka 1.700 pg / ml, nås cirka en uge efter indsættelse. Serumkoncentrationer viser små udsving og falder langsomt til cirka 1.600 pg / ml efter 1 uge, 1.500 pg / ml efter 2 uger og 1.400 pg / ml efter 3 ugers brug. Absolut biotilgængelighed er ca. 100%, hvilket er større end det, der opnås efter oral administration. Cervikale og intrauterine etonogestrel -niveauer blev målt i et lille antal kvinder, der brugte NuvaRing eller et oralt præventionsmiddel indeholdende 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg ethinylestradiol. De observerede niveauer var sammenlignelige.
Fordeling
Etonogestrel er bundet til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Etonogestrels tilsyneladende fordelingsvolumen er 2,3 L / kg.
Biotransformation
Etonogestrel metaboliseres via kendte veje til steroidmetabolisme. Tilsyneladende serumclearance er cirka 3,5 L / t. Der blev ikke fundet nogen direkte interaktion med samtidig administreret ethinylestradiol.
Eliminering
Serumniveauer af etonogestrel falder tofaset. Den endelige eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 29 timer. Etonogestrel og dets metabolitter udskilles i et urin / galdeforhold på ca. 1,7: 1. Halveringstiden for udskillelsesmetabolitten er cirka 6 dage.
Ethinylestradiol
Absorption
Ethinylestradiol frigivet af NuvaRing absorberes hurtigt af vaginal slimhinde. Maksimum serumkoncentrationer, cirka 35 pg / ml, nås 3 dage efter indsættelse og falder til 19 pg / ml efter 1 uge, 18 pg / ml efter 2 uger og 18 pg / ml efter 3 ugers brug. Den månedlige systemiske eksponering for ethinylestradiol (AUC0-∞) med NuvaRing er 10,9 ng • h / ml. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 56%, svarende til det orale indtag af ethinylestradiol. Cervikale og intrauterine ethinylestradiolniveauer blev målt i et lille antal kvinder, der brugte NuvaRing eller et oralt præventionsmiddel indeholdende 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg ethinylestradiol. De observerede niveauer var sammenlignelige.
Fordeling
Ethinylestradiol er stort set, men ikke specifikt, bundet til serumalbumin. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 15 l / kg blev bestemt.
Biotransformation
Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, men der dannes også en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, til stede som frie metabolitter og som sulfat- og glucuronatkonjugater. Den tilsyneladende clearance er cirka 35 L / t.
Eliminering
Serumniveauer af ethinylestradiol falder tofaset Den terminale eliminationsfase er kendetegnet ved en stor individuel variation i halveringstid, hvilket resulterer i en median halveringstid på cirka 34 timer. Uændret ethinylestradiol udskilles ikke; metabolitterne af ethinylestradiol udskilles i et urin / galdeforhold på 1,3: 1. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1,5 dage.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
NuvaRings farmakokinetik hos raske kvindelige unge efter menarche under 18 år er ikke undersøgt.
Virkning af nyreskade
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten af nyresygdom på NuvaRings farmakokinetik.
Virkning af nedsat leverfunktion
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningen af leversygdom på NuvaRings farmakokinetik, men steroidhormoner kan blive dårligt metaboliseret hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Etniske grupper
Der er ikke udført formelle undersøgelser for at evaluere farmakokinetik i etniske grupper.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data med ethinylestradiol og etonogestrel afslører ingen særlige farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet ud over dem, der allerede er kendt for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Copolymer af ethylenvinylacetat, 28% vinylacetat;
ethylenvinylacetatcopolymer, 9% vinylacetat;
magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
40 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Inden udlevering:
3 år, opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
På dispensationstidspunktet:
Apotekeren skriver salgsdatoen på pakken. Produktet skal indsættes senest 4 måneder fra salgsdatoen, men under alle omstændigheder inden udløbsdatoen, hvis dette falder inden.
Efter udlevering:
4 måneder, opbevares under 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte enheden mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pose med en enkelt NuvaRing. Posen er lavet af en aluminiumsfolie, hvis indre lag er lavdensitetspolyethylen, mens det ydre lag er polyethylenterephthalat (PET). Posen er genlukkelig og vandtæt og er pakket i en papkasse trykt sammen med indlægssedlen. Hver æske indeholder 1 eller 3 ringe.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2. Apotekeren skal angive salgsdatoen på pakken. For pakken med 3 ringe anbefales det at angive denne dato på yderkassen og på poserne NuvaRing skal indsættes senest 4 måneder fra salgsdatoen, men under alle omstændigheder inden udløbsdatoen, hvis dette er tidligere . fjernet, skal NuvaRing returneres til den genlukkelige pose og bortskaffes med almindeligt husholdningsaffald for at undgå utilsigtet kontakt. NuvaRing må ikke bortskaffes på toilettet. Enhver ubrugt (udløbet) ring skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 pose med 1 vaginal enhed
AIC N. 035584010
3 breve indeholdende 1 vaginal enhed
AIC N. 035584022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28. maj 2002 / 1. marts 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2014