Hvad er Palonosetron Accord, og hvad bruges det til?
Palonosetron Accord er en medicin, der bruges til at forhindre kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (kræftbehandling). Det bruges til voksne og børn i alderen 1 måned og derover, der får kemoterapi med medicin, der har et højt (f.eks. Cisplatin) eller moderat (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin), der kan forårsage kvalme og opkastning.
Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron. Det er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Palonosetron Accord ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Aloxi. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord bør kun administreres før kemoterapi. Den fås som injektions- eller infusionsvæske, opløsning i en vene (dryp) og skal gives af en sundhedsperson omkring 30 minutter før kemoterapistart. Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, injiceret i en vene over en periode på 30 sekunder. For at øge effektiviteten kan den gives med et kortikosteroid (en anden type medicin, der kan bruges til at forhindre kvalme og opkastning). Hos børn skal opløsningen gives som en infusion i en vene i løbet af 15 minutter ved dosis. 20 mikrogram kilo kropsvægt.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan fungerer Palonosetron Accord?
Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en '5HT3-antagonist', hvilket betyder, at det forhindrer et kemikalie i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i tarmen. Når 5HT binder til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning. Ved at blokere disse receptorer forhindrer Palonosetron Accord den kvalme og opkastning, der ofte opstår efter kemoterapi.
Hvilken fordel har Palonosetron Accord vist under undersøgelserne?
Virksomheden præsenterede data om palonosetron fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er en generisk medicin, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Aloxi.
Hvilken risiko er der forbundet med Palonosetron Accord?
Fordi Palonosetron Accord er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Palonosetron Accord blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Palonosetron Accord i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at være sammenligneligt med Aloxi. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Aloxi, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Palonosetron Accord?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Palonosetron Accord
For den fulde version af Palonosetron Accord EPAR henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports.
For mere information om behandling med Palonosetron Accord, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Palonosetron Accord, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
