Aktive ingredienser: Folinsyre (calcium N5-methyltetrahydrofolat)
15 mg mave-resistente tabletter
Hvorfor bruges Prefolic? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antianæmiske lægemidler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
I alle former for folatmangel på grund af øget efterspørgsel, reduceret absorption, utilstrækkeligt kostindtag.
I den antidotiske behandling af overdrevne doser af folsyreantagonister og til bekæmpelse af bivirkninger forårsaget af aminopterin og methotrexat.
Kontraindikationer Når Prefolic ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for komponenterne.
Til intravenøs administration: Samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfødte (≤28 dages alder), selv ved brug af separate infusionslinjer. Se afsnittene "Interaktioner", "Bivirkninger" og "Dosis, metode og tidspunkt for administration".
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prefolic
I nærvær af skadelig anæmi er det god praksis at forbinde vitamin B12 med PREFOLIC for at forhindre neurologiske komplikationer af sygdommen. Hvis PREFOLIC administreres som en langsom drypopløsning, bør langvarig eksponering for ilt i luften og samtidig administration af bikarbonater undgås.
Hos epileptiske personer kan antikonvulsive lægemidler forårsage en sænkning af folatæmi; administrationen af PREFOLIC kan samtidig øge hyppigheden af adgang, samtidig med at denne effekt modsvares.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prefolic
Til intravenøs administration: ligesom med andre calciumholdige opløsninger, er samtidig behandling med ceftriaxon kontraindiceret hos nyfødte (≤ 28 dages alder), selv ved brug af separate infusionslinjer (dødelig risiko for ceftriaxon calciumsaltudfældning i det nyfødtes strømblod, se afsnittet "Bivirkninger").
Hos patienter over 28 dage (inklusive voksne) bør ceftriaxon ikke administreres samtidigt med intravenøse opløsninger indeholdende calcium inklusive Prefolic via den samme infusionsledning (f.eks. Via Y-stik).
Hvis den samme linje bruges til sekventiel administration, skal linjen skylles med en kompatibel væske mellem infusionerne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Prefolic: Dosering
Hvis der anvendes intravenøs administration, anbefales det at injicere langsomt.
Efter oral administration af PREFOLIC opnås en blodtop efter 2-3 timer, som derefter falder langsomt over tid.
Den gennemsnitlige dosis PREFOLIC til både orale og parenterale intramuskulære eller intravenøse veje kan angives i 15 mg pr. Dag eller hver anden dag efter recept.
Behandlingen med PREFOLIC skal forlænges, indtil fuldstændig remission af symptomer på folisk mangel og rekonstituering af det endogene arv. I undtagelsestilfælde eller ved brug af PREFOLIC til antidotisme af antifoliske cytotoksiske lægemidler (f.eks. Ved administration af højdosis methotrexat) kan doseringen indebære brug af højere doser, administreret med et par timers mellemrum: 15 mg oralt hver 6-8 time eller 50-100 mg intravenøst hver 3-8 time i et par dage i henhold til "rednings" parametre.
Tabletterne er gastro-resistente, dvs. de frigiver det aktive princip i den proksimale tarm; de bør ikke tygges, men skal synkes hele, helst om morgenen.
Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan føre til dannelse af bundfald. Fysisk inkompatibilitet er blevet rapporteret med ceftriaxon (se afsnittene "Kontraindikationer", "Interaktioner" og "Bivirkninger").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prefolic
Kliniske tilfælde af overdosering kendes ikke hidtil.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prefolic
Ved brug af produktet er manifestationer af overfølsomhed mulige (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk chok). Nogle dødelige tilfælde, hos præmature og fuldbårne spædbørn (i alderen <28 dage), der var blevet behandlet med intravenøs ceftriaxon og calcium. Tilstedeværelsen af ceftriaxon-calciumsaltudfældning blev påvist post mortem i lunger og nyrer. Den høje risiko for nedbør hos nyfødte er en konsekvens af deres lave blodvolumen og den længere halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne ( se afsnittene "Kontraindikationer" og "Interaktioner").
Tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, hovedsageligt hos børn over 3 år behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. Væskebegrænsning , sengeliggende patienter). Risikoen for bundfald dannes hos immobiliserede eller dehydrerede patienter. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved afbrydelse af administrationen.
Udfældning af calcium-ceftriaxonsaltet i galdeblæren er blevet observeret, hovedsageligt hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standarddosis. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration; i nogle undersøgelser var forekomsten større end 30%. Denne forekomst synes at være lavere med langsomme infusioner (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Nedbør er generelt reversibel ved afbrydelse af administrationen.
Hvis der opstår andre bivirkninger end dem, der er beskrevet ovenfor, er det tilrådeligt at rapportere dem til lægen.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdato angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Beskyt mod lys og opbevar tabletterne under 30 ° C.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 15 mg gastroresistent tablet indeholder: N5-methyltetrahydrofolat calciumpentahydrat 19,18 mg svarende til 15 mg syre. Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, polyethylenglycol 6000, polymethacrylater, polysorbat 80, simethicon, natriumhydroxid, talkum.
Et hætteglas med 15 mg pulver indeholder: N5-methyltetrahydrofolat calciumpentahydrat 19,18 mg svarende til 15 mg syre. Hjælpestoffer: citronsyre, glutathion, mannit, methyl-p-hydroxybenzoat, natriumhydroxid.
En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
Et hætteglas med 50 mg pulver indeholder: N5-methyltetrahydrofolat calciumpentahydrat 63,93 mg svarende til 50 mg syre. Hjælpestoffer: citronsyre, glutathion, mannit, methyl-p-hydroxybenzoat, natriumhydroxid.
En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM
30 mave-resistente tabletter på 15 mg
5 hætteglas med 15 mg pulver + 5 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel
6 hætteglas med 50 mg pulver + 6 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PREFOLISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• PREFOLIC 15 tabletter
En mave-resistent tablet indeholder:
Aktivt princip:
Calcium N5-methyltetrahydrofolatpentahydrat 19,18 mg svarende til 15 mg syre.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip:
Calcium N5-methyltetrahydrofolatpentahydrat 19,18 mg svarende til 15 mg syre.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip:
Calcium N5-methyltetrahydrofolatpentahydrat 63,93 mg svarende til syre 50 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Hætteglas med pulver + hætteglas med opløsningsmiddel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I alle former for folatmangel på grund af øget efterspørgsel, reduceret absorption, utilstrækkeligt kostindtag.
I den antidotiske behandling af overdrevne doser af folsyreantagonister og til bekæmpelse af bivirkninger forårsaget af aminopterin og methotrexat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Efter oral administration af PREFOLIC opnås en blodtop efter 2-3 timer, som derefter falder langsomt over tid.
Den gennemsnitlige dosering af PREFOLIC både oralt og parenteralt intramuskulært eller intravenøst kan angives med 15 mg pr. Dag eller hver anden dag efter recept.
Behandlingen med PREFOLIC skal forlænges, indtil fuldstændig remission af symptomer på folisk mangel og rekonstituering af det endogene arv. I undtagelsestilfælde eller ved brug af PREFOLIC til antidotisme af antifoliske cytotoksiske lægemidler (f.eks. Ved administration af højdosis methotrexat) kan doseringen indebære brug af højere doser, administreret med et par timers mellemrum: 15 mg oralt hver 6-8 time eller 50-100 mg intravenøst hver 3-8 time i et par dage i henhold til "rednings" parametre.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for komponenterne.
Til intravenøs administration: Samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfødte (≤28 dages alder), selv ved brug af separate infusionslinjer. Se afsnit 4.5, 4.8 og 6.2.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der anvendes intravenøs administration, anbefales det at give injektionen langsomt. Hos epileptiske personer kan antikonvulsive lægemidler forårsage en sænkning af folatæmi; administration af PREFOLIC, samtidig med at denne effekt modvirkes, kan øge hyppigheden af adgang.
Tabletterne er gastro-resistente, dvs. de frigiver det aktive princip i den proksimale tarm; de bør ikke tygges, men skal synkes hele, helst om morgenen.
I nærvær af skadelig anæmi er det god praksis at forbinde vitamin B12 med PREFOLIC for at forhindre neurologiske komplikationer af sygdommen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Til intravenøs administration: ligesom med andre calciumholdige opløsninger, er samtidig behandling med ceftriaxon kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dages alder), selv ved brug af separate infusionslinjer (dødelig risiko for ceftriaxonsaltudfældning). Calcium i blodet hos den nyfødte , se afsnit 4.8).
Hos patienter over 28 dage (inklusive voksne) bør ceftriaxon ikke administreres samtidigt med intravenøse opløsninger indeholdende calcium inklusive Prefolic via den samme infusionsledning (f.eks. Via et Y -stik).
Hvis den samme linje bruges til sekventiel administration, skal linjen skylles med en kompatibel væske mellem infusionerne.
04.6 Graviditet og amning
Dette er en vitaminforbindelse, en normal bestanddel af vores organisme, uden virkninger på moderen og fosteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved brug af produktet er mulige manifestationer af overfølsomhed (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk chok).
Udfældning af calcium-ceftriaxonsalt (til intravenøs administration)
Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er sjældent blevet rapporteret hos præmature spædbørn og ældre børn (intravenøst ældet. Tilstedeværelsen af calcium-ceftriaxonsaltudfældning er blevet påvist post mortem i lunger og nyrer. L "Den høje risiko for nedbør hos nyfødte er en konsekvens af deres lave blodvolumen og ceftriaxons længere halveringstid sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3 og 4.5).
Tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, hovedsageligt hos børn over 3 år behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. Væskebegrænsning , sengeliggende patienter). Risikoen for bundfald dannes hos immobiliserede eller dehydrerede patienter. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved afbrydelse af administrationen.
Udfældning af calcium-ceftriaxonsaltet i galdeblæren er blevet observeret, hovedsageligt hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standarddosis. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration; i nogle undersøgelser var forekomsten større end 30%. Denne forekomst synes at være lavere med langsomme infusioner (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Nedbør er generelt reversibel ved afbrydelse af administrationen.
04.9 Overdosering
Kliniske tilfælde af overdosering kendes ikke hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Calcium N5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF), et fysiologisk molekyle af vitamin-karakter, er en aktiv ingrediens, der griber ind i dyreorganismer i en række vigtige reaktioner, fra et biokemisk-metabolisk synspunkt, der sigter mod at udføre overførsel af den mono-carbonholdige enhed Blandt disse reaktioner skal især huskes følgende:
til. syntesen af puriner og thymidylat, et vigtigt trin for biosyntesen af nukleinsyrer;
b. ex-novo-syntesen af labile methyler startende fra serin, glycin, histidin, formiat;
c. syntesen af methionin ud fra homocystein, en reaktion, der kræver tilstedeværelse af vitamin B12 som en cofaktor, og som derfor repræsenterer interaktionspunktet mellem folat og cobalamin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
På grund af dets karakteristika som et fysiologisk molekyle bruges 5-MTHF af organismen som sådan uden at gennemgå yderligere biotransformationsprocesser.Det udgør den fysiologiske form for transport af folsyre i plasmaet, hvor det repræsenterer næsten alle de cirkulerende folater. Det absorberes let fra fordøjelseskanalen og distribueres derfor til alle væv inklusive CNS; det fanges faktisk af chorioid plexuses i cerebrospinalvæsken, hvor dets koncentration er lig med tre gange blodets.
T½ intravenøs 5-MTHF er cirka 2 timer, oralt cirka 2-3 timer. Det elimineres af nyrerne og tarmen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• PREFOLIC 15 tabletter
Majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, polyethylenglycol 6000, polymethacrylater, polysorbat 80, simethicon, natriumhydroxid, talkum.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Citronsyre, glutathion, mannit, methyl-p-hydroxybenzoat, natriumhydroxid. En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Citronsyre, glutathion, mannit, methyl-p-hydroxybenzoat, natriumhydroxid. En ampul opløsningsmiddel indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Det bør ikke sættes til opløsninger, der indeholder bicarbonat.
Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan føre til dannelse af bundfald. Fysisk inkompatibilitet er blevet rapporteret med ceftriaxon (se pkt. 4.3, 4.5 og 4.8).
06.3 Gyldighedsperiode
• PREFOLIC 15 tabletter: 36 måneder
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml og PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: 30 måneder
Det rekonstituerede produkt er stabilt i 10 timer.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beskyt mod lys og opbevar tabletterne under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Karton indeholdende 30 tabletter à 15 mg i blisterpakninger (aluminiumpolyethen)
- Karton indeholdende 5 hermetisk forseglede hætteglas i mørkt glas (gummiprop og metalmetalhætte) på 15 mg + 5 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel
- Karton indeholdende 6 hermetisk forseglede hætteglas i mørkt glas (gummiprop og metalmetalhætte) på 50 mg + 6 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan åbnes hætteglasset med opløsningsmiddel:
- tryk med tommelfingeren placeret over det farvede punkt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- 30 tabletter à 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 hætteglas med 15 mg pulver + 5 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel - A.I.C.: N. 024703098
- 6 hætteglas med 50 mg pulver + 6 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel - A.I.C.: N. 024703112
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
- 30 tabletter à 15 mg: 20.07.1989
- 5 hætteglas med 15 mg pulver + 5 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel: 30.04.1982
- 6 hætteglas med 50 mg pulver + 6 hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel: 21.02.1985
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
14. januar 2015
