Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad bruges det til?
Palonosetron Hospira er indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi (kræftbehandling). Det bruges til voksne og børn i alderen 1 måned og derover, der gennemgår kemoterapi med medicin, der har stærk (f.eks. Cisplatin) eller moderat (såsom cyclofosfamid, dexorubicin eller carboplatin) potentiale til at forårsage kvalme og opkastning.
Palonosetron Hospira er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Palonosetron Hospira ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Aloxi. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Hvordan bruges Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira bør kun gives før kemoterapi og kan kun fås på recept. Det fås som injektionsvæske, opløsning og skal gives af en sundhedsperson omkring 30 minutter før kemoterapiens start Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, injiceret i en vene i løbet af 30 sekunder. For at øge effektiviteten kan medicinen gives med et kortikosteroid (en anden type medicin, der kan bruges til at forhindre kvalme og opkastning). Hos børn skal opløsningen gives som en infusion (dryp) i en vene i løbet af 15 minutter. i en dosis på 20 mikrogram pr. kg legemsvægt.
Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en '5HT3-antagonist', hvilket betyder, at det forhindrer et kemikalie i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i tarmen. Når 5HT binder sig til disse receptorer forårsager det normalt kvalme og opkastning. Ved at blokere disse receptorer forhindrer Palonosetron Hospira den kvalme og opkastning, der ofte opstår efter kemoterapi.
Hvilken fordel har Palonosetron Hospira vist under undersøgelserne?
Virksomheden præsenterede data om palonosetron fra den publicerede litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er en generisk medicin, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Aloxi.
Hvilken risiko er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Fordi Palonosetron Hospira er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Palonosetron Hospira blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Palonosetron Hospira i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at være sammenligneligt med Aloxi. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Aloxi, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Palonosetron Hospira?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Palonosetron Hospira
Den komplette version af Palonosetron Hospira EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Palonosetron Hospira, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde version af EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Palonosetron Hospira, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
