Hvad er Optaflu?
Optaflu er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension i fyldte sprøjter. Vaccinen indeholder som aktive ingredienser det inaktiverede overfladeantigen af tre forskellige stammer (typer) influenzavirus (dvs. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2605/2004).
Hvad bruges Optaflu til?
Optaflu bruges til vaccination mod influenza hos voksne, især dem med en øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.Vaccinen bør bruges i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Optaflu?
Optaflu gives som en enkelt 0,5 ml injektion i musklen, der dækker skulderleddet.
Hvordan fungerer Optaflu?
Optaflu er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Optaflu indeholder overfladefragmenter af tre forskellige stammer af influenzaviruset. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet fragmenterne. virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis den udsættes for nogen af disse virusstammer i fremtiden, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistofferne hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
Hvert år giver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om influenzastammer, der skal indgå i vacciner i den kommende influenzasæson, og disse virale stammer skal indsættes i Optaflu, før vaccinen kan bruges. Optaflu indeholder i øjeblikket fragmenter af influenza. virale stammer, der forventes at forårsage influenza i sæsonen 2007/2008 i overensstemmelse med WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle og Den Europæiske Union (EU). De virale stammer i Optaflu skal udskiftes igen, inden vaccinen kan bruges i efterfølgende sæsoner.
De vira, der bruges i Optaflu, dyrkes i pattedyrsceller, i modsætning til dem, der findes i andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Hvordan er Optaflu undersøgt?
Virkningerne af Optaflu blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Effektiviteten af Optaflu blev oprindeligt vurderet ved hjælp af en vaccinesammensætning, der omfattede de virale stammer, der forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005. Vaccinens effektivitet blev evalueret i en hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne patienter, hvoraf cirka halvdelen var ældre (personer over 60 år). Effafluffekten af Optaflu blev sammenlignet med effekten af en vaccine. Lignende influenzaskud produceret i æg Undersøgelsen sammenlignede de to vacciners evne til at udløse produktion af antistoffer (immunogenicitet) ved at sammenligne niveauerne af antistoffer før injektion og efter tre uger. Immunogeniciteten af den nuværende vaccineformulering blev bekræftet hos 135 voksne, cirka halvdelen af dem ældre.
Hvilken fordel har Optaflu vist under undersøgelserne?
I den primære indledende undersøgelse havde både Optaflu og komparatorvaccinen tilstrækkelige antistofniveauer til beskyttelse mod alle tre influenzastammer, som angivet i kriterierne defineret af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) for influenzavacciner. kulturer. De to vacciner har vist lignende resultater i stimulering af antistofproduktion hos voksne patienter i alderen både mindre og over 60 år.
Den nuværende sammensætning af Optaflu for sæsonen 2007/2008 registrerede antistofresponser mod de tre influenzastammer, der er inkluderet i vaccinen, svarende til dem, der blev observeret i hovedundersøgelsen.
Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med Optaflu (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødme i huden), smerter, utilpashed og træthed. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for en til to dage uden behandling. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
Optaflu må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for andre af de andre stoffer. Personer med feber eller akut (kortvarig) infektion kan ikke modtage vaccinen, før de er fuldstændig helbredt.
Hvorfor er Optaflu blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Optaflu er større end risiciene ved profylakse af influenza hos voksne, især hos dem med øget risiko for at udvikle tilhørende komplikationer. Udvalget anbefalede derfor frigivelse af markedsføringstilladelsen til Optaflu.
Flere oplysninger om Optaflu
Den 1. juni 2007 meddelte Europa-Kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG en "EU-dækkende markedsføringstilladelse" for Optaflu.
For den komplette version af Optaflu EPAR klik her.
Denne oversigt blev sidst opdateret: 1-2008.
Oplysningerne om Optaflu - influenzavaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
