Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBISTILL 0,3% + 0,1% øjendråber, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Combistill? Hvad er det for?
Hvad er COMBISTILL, og hvad skal det bruges til
COMBISTILL er en "kombination af to aktive stoffer: tobramycin og dexamethason. Tobramycin tilhører en gruppe lægemidler, kaldet aminoglycosidantibiotika, som bruges til behandling af infektioner forårsaget af en lang række bakterier. Dexamethason tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider, der har mange aktiviteter, herunder en vigtig funktion til at reducere symptomerne på betændelse.
Denne medicin er indiceret til behandling af øjenbetændelse hos voksne og børn fra 2 år og fremefter, når et kortikosteroid er nødvendigt, og når der er en "infektion eller" der er risiko for, at en "infektion udvikler sig.
Kontraindikationer Når Combistill ikke bør bruges
Brug ikke COMBISTILL
- hvis du er allergisk over for tobramycin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har forhøjet blodtryk i øjet (intraokulær hypertension)
- hvis du har udviklet en "øjeninfektion" på grund af en virus (viral herpetisk keratitis), især hvis den ledsages af læsioner (akut herpes simplex, andre ulcerative hornhindevirussygdomme), medmindre behandling er forbundet med medicin til behandling af viruset (specifik kemoterapi) og medmindre det er ordineret af en læge under streng kontrol af øjenlægen;
- hvis du lider af "betændelse i bindehinden (konjunktivitis) ledsaget af" betændelse i hornhinden (ulcerøs keratitis), selv i den indledende fase; - hvis du har en "øjeninfektion" forårsaget af en bakterie eller svamp (tuberkulose eller mykose i øjet)
- hvis du har "betændelse i øjet" med pusdannelse (akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis), da denne medicin kan maskere eller forværre symptomerne
- hvis du har betændelse i kirtlerne ved bunden af øjenlågene (sty).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Combistill
Det skal du vide, før du begynder at bruge COMBISTILL
Tal med din læge eller apotek, før du bruger COMBISTILL.
COMBISTILL bør anvendes under nøje lægeligt tilsyn. Din læge vil omhyggeligt evaluere hyppigheden og varigheden af behandlingen ved at overvåge trykket i øjet (intraokulært tryk - IOP) fra starten af behandlingen. Hvis du bruger dette lægemiddel i mere end 10 dage, anbefales hyppige blodtrykskontroller. Inde i øjne (okulær tone). Denne test er af særlig betydning hos børn (se afsnittet "Børn").
Det anbefales ikke at bruge medicinen i mere end 30 dage i træk.
Hvis du bruger COMBISTILL i længere tid, kan der opstå alvorlig skade på øjet (DrDeramus, skader på synsnerverne, skarphed og synsfeltsdefekter, posterior sub-kapsulær grå stærdannelse), eller der kan udvikle yderligere infektioner (sekundære infektioner)., svampeinfektioner i hornhinden). Hvis den bruges i længere tid, kan denne medicin også miste sin effektivitet (udvikling af resistente mikroorganismer). Hvis du ikke bemærker nogen forbedring efter en bestemt behandlingsperiode, skal du stoppe behandlingen og informere din læge om at etablere en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Combistill
Andre lægemidler og COMBISTILL
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder også lægemidler, der ikke kræver recept.
Brug ikke COMBISTILL sammen med tetracyclin, et lægemiddel, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, da det er uforeneligt med en af komponenterne i dette lægemiddel (Tyloxapol).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Børn
Brug af denne medicin anbefales ikke til børn under 2 år.
Børn har en øget risiko for steroidinduceret øgning af trykket i øjet og kan forekomme tidligere end det forekommer hos voksne. Derfor, især hvis medicinen skal administreres til et barn under 6 år, anbefales hyppige øjenkontroller.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men på tidspunktet for anvendelse af medicinen, hvis du oplever en kortvarig sløring af dit syn, skal du vente på, at dit syn vender tilbage til det normale, før du udfører disse aktiviteter.
COMBISTILL indeholder benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring, og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen. Bemærk bløde kontaktlinsers blegning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Combistill: Dosering
Sådan bruges COMBISTILL
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
COMBISTILL bør kun påføres i øjnene (okulær brug). Denne medicin, som er en øjendråbe, bør ikke injiceres.
Den anbefalede dosis er 1-2 dråber, der skal indføres i øjet 4-5 gange om dagen, afhængigt af lægens vurdering.
For korrekt brug af medicinen bedes du læse følgende instruktioner omhyggeligt:
- vask altid dine hænder, inden du bruger øjendråberne;
- ryst flasken før brug;
- åbn flasken ved at skrue hætten af;
- vippe dit hoved tilbage og sænk det nederste øjenlåg lidt for at danne en lomme;
- vend flasken på hovedet og læg let tryk på beholderens krop; - læg 1 eller 2 dråber i øjet efter læge recept;
- hold øjet lukket i 1 minut, tryk på øjenkrogen nær næsen med fingeren;
- gentag operationen også i det andet øje, hvis lægen har ordineret det;
- efter brug lukkes flasken ved at skrue hætten på igen, indtil den klæber fast til beholderen. Spænd ikke for meget.
Lad ikke dråbespidsen komme i kontakt med øjet, området omkring øjet eller andre overflader. Denne forholdsregel er vigtig for at undgå kontaminering af medicinen med bakterier, der er ansvarlige for alvorlig skade på øjet, og som også kan forårsage synstab .
Dråbespidsen leverer en dråbe med et foruddefineret volumen. Forsøg derfor ikke at forstørre dråbehullet. Efter endt behandling kan der være noget medicin tilbage i flasken. Forsøg ikke at fjerne overskydende COMBISTILL fra flasken.
Brug til børn
Brug af denne medicin anbefales ikke til børn under 2 år. Over 2 år kan COMBISTILL anvendes i samme doser som til voksne.
Hvis du har glemt at bruge COMBISTILL
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Combistill
Hvis du bruger mere COMBISTILL, end du burde
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. Hvis du bruger en overdreven dosis øjendråber, skal du vaske øjet med rindende vand.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis COMBISTILL, skal du kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Combistill
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Frekvens ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- øget tryk inde i øjet med mulig udvikling af øjensygdom (glaukom) hos disponerede patienter efter 15-20 dages behandling; - tab af linsens gennemsigtighed (posterior subcapsular cataract) efter længerevarende behandlinger
- udvikling eller forværring af infektioner forårsaget af bakterier, vira (Herpes simplex) eller svampe
- forsinkelse i helbredelse;
- fortykkelse af den hvide del af øjet (sclera) efter længerevarende behandlinger;
- dilatation af eleverne (mydriasis) efter langvarige behandlinger;
- afslapning af øjenlågene efter længerevarende behandlinger;
- allergiske (overfølsomhedsreaktioner) såsom hævelse og kløe i øjenlågene og irritation af bindehinden. Disse virkninger opstår især, hvis du sammen med COMBISTILL bruger andre aminoglycosidantibiotika (lokal anvendelse). Hvis tobramycin også bruges til andre indgivelsesveje, bør lægen kontrollere mængden af denne medicin i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten efter "Udløbsdato".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar ikke medicinen over 25 ° C.
Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage beskyttet mod lys. Når beholderen er åbnet, bør øjendråberne bruges inden for 28 dage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad COMBISTILL
- De aktive ingredienser er: tobramycin og dexamethason. 1 ml øjendråber indeholder 3 mg tobramycin og 1 mg dexamethason.
- Øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, natriumchlorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroxid eller svovlsyre (pH -regulator), hydroxyethylcellulose, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af udseendet af COMBISTILL og pakningens indhold
5 ml dråbeflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
COMBISTILL 0,3% + 0,1% ØJEDROPPER, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber indeholder:
Aktive principper: tobramycin 3 mg, dexamethason natriumphosphat 1 mg.
Hjælpestof med kendte effekter: benzalkoniumchlorid 0,10 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af øjenbetændelse, når et kortikosteroid er nødvendigt, og når der er øjeninfektion eller risiko for øjeninfektioner hos voksne og børn på to år og ældre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dryp 1 eller 2 dråber 4-5 gange om dagen efter recept.
Pædiatrisk population
COMBISTILL øjendråber kan bruges til børn fra to år og fremefter i samme doser som til voksne. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1.
Sikkerhed og virkning hos børn under to år er ikke fastslået, og der foreligger ingen data.
Ryst før brug.
04.3 Kontraindikationer
COMBISTILL er kontraindiceret i følgende tilfælde: a) intraokulær hypertension; b) Akut Herpes Simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler til herpetiviruset, konjunktivitis med ulcerøs keratitis også i den indledende fase (fluorescein + test). Ved viral herpetisk keratitis anbefales dens anvendelse ikke og kan muligvis være tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen; c) øjets tuberkulose d) mykose i øjet e) akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider; f) sty; g) overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af længerevarende behandlinger ud over 10 dage, er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone. Dette er især vigtigt hos pædiatriske patienter, der behandles med produkter, der indeholder dexamethason, da risikoen for steroidinduceret okulær hypertension kan være større hos børn under seks år og kan forekomme tidligere, end når steroidresponset forekommer hos voksne. Behandlingsfrekvens og varighed bør evalueres omhyggeligt, og intraokulært tryk (IOP) bør overvåges fra behandlingsstart, idet der tages hensyn til, at risikoen for steroidinduceret stigning i IOP er større og forekommer tidligere hos pædiatriske patienter.
Det er også kendt, at langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage glaukom, beskadigelse af de optiske nerver, defekter i skarphed og synsfelt, dannelse af posterior subcapsular grå stær eller favorisere begyndelsen af sekundære okulære infektioner.
Sammenfaldende med langvarige steroidapplikationer er udviklingen af hornhinde svampeinfektioner sandsynlig; derfor bør denne mulighed overvejes i enhver form for hornhindeår, hvor et steroid er blevet brugt eller er i brug.
Uafbrudt applikation i mere end en måned anbefales ikke.
Langvarig brug af antibiotika kan favorisere udviklingen af resistente mikroorganismer: Hvis dette skulle ske, eller hvis der ikke bemærkes klinisk forbedring inden for en rimelig periode, bør brugen af præparatet suspenderes og passende behandling etableres.
Skal bruges under direkte lægeligt tilsyn.
COMBISTILL øjendråber bør ikke injiceres.
COMBISTILL øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Bløde kontaktlinser bør ikke bæres før påføring og mindst 15 minutter efter administration.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved intensive eller forlængede topiske steroidbaserede terapier under graviditeten er ikke fuldt ud fastslået.
Graviditet
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Fodringstid
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles med modermælk. Derfor bør produktet administreres med forsigtighed og under direkte lægeligt tilsyn hos ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
COMBISTILL forstyrrer ikke visuel aktivitet.
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger, der rapporteres efter brug af steroid / antibiotikakombinationen, kan kun tilskrives en af komponenterne eller begge dele, selvom det ikke vides i hvilket omfang.De uønskede virkninger på grund af steroidet er: stigning i intraokulært tryk med evt. udvikling af glaukom efter 15-20 dages topisk anvendelse hos patienter, der er disponeret for glaukom eller glaukomatose; dannelse af posterior subkapsulær grå stær efter langvarige behandlinger; udvikling eller forværring af bakterier, herpes simplex eller svampeinfektioner; forsinket heling; manifestation efter langvarig administration, af alvorlig bivirkninger såsom fortykkelse af sclera, mydriasis, sagging af øjenlåg.
Den hyppigst forekommende sekundære effekt efter topisk brug af tobramycin er overfølsomhed, der manifesterer sig med hævelse, øjenlågkløe og konjunktival erytem: disse reaktioner forekommer hos mindre end 3% af patienterne og findes også efter lokal brug af andre Aminoglycosid antibiotika Total serum koncentration bør overvåges, når tobramycin administreres samtidigt topisk og systemisk.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Under hensyntagen til indgivelsesmåden, topisk okulær, vil tilfælde af overdosering sandsynligvis ikke forekomme. Skulle dette dog ske, skal du vaske øjet grundigt med rindende vand.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
COMBISTILL øjendråber specialitet oftalmisk indeholder to aktive ingredienser: tobramycin som antibiotikum og dexamethason som antiinflammatorisk. Tobramycin er et velkendt aminoglycosidantibiotikum, effektivt ved infektioner forårsaget af en lang række grampositive og gramnegative okulære patogener; især er det aktivt mod Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli og Staphylococcus. Dexamethason er en kraftig antiinflammatorisk, der kan trænge ind i det forreste segment; det er i stand til at hæmme den inflammatoriske reaktion af mekanisk, kemisk eller immunologisk karakter. Dexamethason er i stand til at hæmme ødem, åbningen af blod-vandbarrieren, neovaskularisering, spredning af fibroblaster og andre fænomener, der kendetegner de forskellige faser af den inflammatoriske proces.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af tobramycin 0,3% og dexamethason 0,1% øjendråber hos børn er blevet fastslået baseret på omfattende klinisk erfaring, men der er kun begrænsede data tilgængelige. I en klinisk undersøgelse af et andet produkt bestående af øjendråber, 0,3% tobramycinsuspension og 0,1% dexamethason til behandling af bakteriel konjunktivitis blev 29 pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet med 1 eller 2 dråber øjendråber, suspension hver 4 eller 6 timer i 5 eller 7 dage. I denne undersøgelse blev der ikke observeret forskelle mellem voksne og pædiatriske patienter i sikkerhedsprofilen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
COMBISTILL øjendråber administreres direkte i konjunktivsækken. Biotilgængelighedsundersøgelser hos kaniner viser, at tobramycin efter topisk okulær administration absorberes i hornhinden og dexamethason i hornhinden og vandig humor.
Effekten og sikkerheden af kombinationen af tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% øjendråber er blevet påvist efter gentagen lokal okulær administration hos kaniner i en måned og hos aber i tre måneder. Af disse undersøgelser fremgik det, at kombinationen af tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% øjendråber ikke har en irriterende kraft hos kaniner og aber, når det behandles topisk i henhold til den plan, der er planlagt til mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Tobramycin: Dyrestudier har vist, at tobramycin har en kvalitativt lignende toksikologisk profil til gentamicin med mindre alvorlige bivirkninger Der blev ikke fundet nogen alvorlig okulær toksicitet hos kaniner og mennesker hverken efter topisk okulær administration eller efter subkonjunktival injektion. Både i raske øjne og i øjne med induceret keratitis.
Dexamethason: Toxiciteten af dexamethason er veldokumenteret i litteraturen. Ligesom alle kortikosteroider hæmmer dexamethason, når det administreres systemisk i høje doser, hypofyseaktivitet, elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi og glykosuri, øget risiko for infektion, mavesår, Cushings syndrom, posterior subcapsular katarakt. Dexamethason til stede i COMBISTILL (0,1%), hyppighed af administration og dosering viser en lav forekomst af systemiske effekter efter den kliniske anvendelse af produktet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, natriumchlorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroxid eller svovlsyre (pH -regulator), hydroxyethylcellulose, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Holdbarhed efter første åbning af beholderen: 28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage og på etiketten.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml dråbeflaske i lavdensitetspolyethylen
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% øjendråber, suspension" Dråbeflaske 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1. juli 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2016
