Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Hvad er Imlygic - Talimogene Laherparepvec, og hvad bruges det til?

Imlygic er en kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med melanom (en form for hudkræft), der ikke kan fjernes ved kirurgi og har spredt sig til andre dele af kroppen (undtagen knogler, lunger, hjerne og andre indre organer).

Imlygic er en type avanceret terapimedicin kaldet et 'genterapiprodukt'. Dette er en type medicin, der virker ved at indføre gener i kroppens celler. Den indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.

Hvordan bruges Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Behandling med Imlygic bør påbegyndes og administreres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Imlygic fås som injektionsvæske, opløsning i to forskellige styrker. Det gives ved injektion i melanomer. Den laveste koncentration af Imlygic bruges til at administrere den første dosis, mens den højere koncentration bruges til efterfølgende doser. Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke får nogen fordel af medicinen. Mængden af ​​medicin, der skal injiceres, afhænger af tumorens størrelse og antallet af tumorer, der skal behandles. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i EPAR).

Hvordan fungerer Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er en type genterapi kaldet en 'onkolytisk virus'. Det stammer fra den svækkede herpes simplex 1 -virus (forkølelsessårviruset). Denne virus er blevet modificeret til at inficere melanomceller og formere sig inden i dem. Imlygic bruger den interne organisation af melanomceller til at formere sig, overvælde og i sidste ende dræbe tumorceller. Selvom Imlygic kan komme ind i raske celler, er det ikke designet til at formere sig inden i dem.

Desuden inducerer Imlygic produktionen af ​​et protein kaldet GM-CSF af inficerede melanomceller. Dette protein stimulerer patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar) til at genkende og ødelægge melanomceller.

Hvilke fordele ved Imlygic - Talimogene Laherparepvec er blevet vist i undersøgelser?

Imlygic blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 436 patienter med inoperabelt melanom, der havde spredt sig til andre dele af kroppen (undtagen knogler og hjerne). 24-måneders undersøgelsen sammenlignede Imlygic og GM-CSF injiceret med Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, der reagerede på behandlingen og fastholdt den respons i mindst seks måneder, før deres helbred forværredes eller havde brug for en anden behandling. Reaktion på behandling blev defineret som mindst en 50% reduktion i tegn på melanom. Under hensyntagen til undergruppen af ​​patienter i undersøgelsen (249 patienter), der ikke havde diffus sygdom i lungerne eller andre indre organer, havde 25% (41 ud af 163) af patienterne behandlet med Imlygic en længerevarende respons på behandlingen sammenlignet med ca. 1% (1 ud af 86) af patienter behandlet med GM-CSF.

Hvilke risici er forbundet med Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

De mest almindelige bivirkninger ved Imlygic (som kan påvirke flere end 1 ud af 4 personer) er træthed, kulderystelser, feber (feber), kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet. Disse bivirkninger var stort set milde eller moderate i sværhedsgrad. Den mest almindelige alvorlige bivirkning (påvirker omkring 2 ud af 100 mennesker) var cellulitis (infektion i de øverste lag af huden). Imlygic indeholder en herpesvirus, der kan genaktiveres senere og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår ... Hos patienter, der har et svagt immunsystem (f.eks. HIV-inficerede patienter), kan Imlygic forårsage mere udbredt sygdom. Imlygic bør ikke gives til patienter med stærkt kompromitteret immunsystem, da reaktivering af virussen kan forårsage en "herpesinfektion spredt til andre dele af kroppen . " Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger rapporteret med Imlygic fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Imlygic - Talimogene Laherparepvec blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Imlygic er en terapi baseret på en innovativ virkningsmekanisme, der kan være en værdifuld tilføjelse til eksisterende terapier til sent stadium af inoperabelt melanom, et område med utilfredse læger. Patienter med inoperabelt melanom spredt til andre dele af kroppen (undtagen knogler, hjerne og lunger) har vist en vedvarende reduktion af melanom efter behandling med Imlygic, men det vides endnu ikke, om denne fordel vil resultere i længere overlevelse. Med hensyn til sikkerhed er Imlygic var relativt veltolereret, og de uønskede virkninger var stort set milde eller moderate i sværhedsgrad.CHMP mente derfor, at fordelene ved Imlygic opvejer de identificerede risici og anbefalede, at det godkendes brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Virksomheden har implementeret et kontrolleret distributionsprogram til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af krav til opbevaring og håndtering ved lave temperaturer og for at kontrollere distributionen til patienter. Som en del af dette program vil medicinen kun blive leveret til læger., Der har modtaget det relevante uddannelsesmateriale om risikoen for herpesinfektion, især hos patienter med kompromitteret immunsystem, risikoen for at overføre virussen til sundhedspersonale eller andre i tæt kontakt med patienten (utilsigtet eksponering) og de nødvendige forholdsregler for administration og bortskaffelse af produktet. Patienter vil også modtage undervisningsmateriale og et patientkort med oplysninger om de risici, der er forbundet med medicinen, og hvordan man kan undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.

Virksomheden vil også gennemføre tre undersøgelser for yderligere at karakterisere fordele og risici ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskreden melanom, der kan fjernes kirurgisk.

Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om Imlygic - Talimogene Laherparepvec

For mere information om imlygisk behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Imlygic - Talimogene Laherparepvec, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.