-cloruro.jpg)
Hvad er Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid, og hvad bruges det til?
Lumark indeholder den radioaktive forbindelse Lutetium (177Lu) chlorid og bruges til radioaktiv mærkning af andre lægemidler. Radiomærkning er en teknik, der involverer mærkning (eller "mærkning) af en medicin med en radioaktiv forbindelse, så radioaktiviteten kan transporteres til den del af kroppen, hvor den er nødvendig, for eksempel til stedet for en tumor.
Lumark gives ikke til patienter alene - det bruges kun til radiomærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til brug sammen med Lumark.
Hvordan bruges Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Lumark må kun bruges af specialister med erfaring inden for radioaktiv mærkning.
Lumark gives aldrig alene. Radiomærkning med Lumark finder sted i laboratoriet. Det radiomærkede lægemiddel gives derefter til patienten i henhold til instruktionerne i lægemidlets produktinformation.
Hvordan virker Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Det aktive stof i Lumark, Lutetium (177Lu) chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsageligt udsender en type stråling kendt som betastråling, med en lille mængde gammastråling. Når den er radiomærket med Lumark, transporterer medicinen strålingen til den del af kroppen, hvor den er nødvendig, for at dræbe kræftceller (i tilfælde af terapeutisk brug) eller for at få billeder på en skærm (i tilfælde af diagnostisk brug).
Hvilken fordel har Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid vist under undersøgelserne?
Fordi brugen af Lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, præsenterede virksomheden data fra den videnskabelige litteratur. Flere publicerede undersøgelser har vist nytten af Lutetium (177Lu) ved radiomærkning af lægemidler til diagnosticering og behandling af neuroendokrine tumorer , en gruppe tumorer, der angriber hormonsekreterende celler i forskellige dele af kroppen, herunder bugspytkirtlen, tarmene, maven og lungerne.
Fordelene ved Lumark afhænger stort set af den medicin, der blev brugt til radiomærkning.
Hvilke risici er forbundet med Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Bivirkningerne af Lumark er stærkt afhængige af den medicin, den bruges sammen med, og er beskrevet i indlægssedlen til denne medicin. Lumark i sig selv er radioaktivt, og som enhver anden radioaktiv medicin kan brugen indebære risici forbundet med udvikling af kræft og arvelige defekter. Mængden af Lumark, der skal bruges, er derfor lille, og derfor betragtes disse risici som lave. Læger bør sikre, at de forventede fordele ved at bruge Lumark til patienter opvejer risiciene ved radioaktivitet.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller i den fertile alder. Den fulde liste over begrænsninger for brugen af Lumark findes i indlægssedlen. For mere information om restriktioner, der gælder for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, se indlægssedlerne for disse lægemidler
Hvorfor er Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at brugen af Lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur. Som med alle materialer, der anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, er der er risici forbundet med brugen af Lumark -stråling. Produktinformationen til Lumark indeholder vejledning i, hvordan disse risici minimeres.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene og anbefalede derfor, at det udstedes en markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Lumark bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Lumark, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid
Den 19. juni 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Lumark, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af EPAR og resuméet af Lumarks risikostyringsplan, besøg agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Lumark-terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek Dette resumé blev senest opdateret 06-2015.
Oplysningerne om Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
