Hvad er ZOSTAVAX?
Zostavax er en vaccine, der fås som et pulver og opløsningsmiddel, der skal laves til en injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof er det svækkede (svækkede) varicella-zoster-virus.
Hvad bruges ZOSTAVAX til?
Zostavax bruges til at vaccinere mennesker fra 50 år for at forhindre herpes zoster (også kendt som St. Anthony's zoster) og langvarige nervesmerter, der følger sygdommen (postherpetisk neuralgi).
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges ZOSTAVAX?
Zostavax injiceres i en enkelt dosis under huden, gerne omkring skulderen.
Hvordan fungerer ZOSTAVAX?
Herpes zoster, eller Saint Anthony's brand, er en sygdom forårsaget af varicella-zoster-virus, den samme virus, der forårsager skoldkopper. St. Anthony's Fire udvikler sig hos mennesker, der tidligere har fået skoldkopper, normalt som børn. Efter skoldkopper forbliver virussen i kroppen, i nervesystemet, i en "sovende" (inaktiv) tilstand.
Nogle gange, efter mange år og af årsager, der endnu ikke er meget klare, bliver virussen aktiv igen, og patienten udvikler St. Anthony's brand, et smertefuldt, blærende udslæt, der typisk er lokaliseret i et begrænset område af kroppen. Udslæt varer normalt et par uger og kan efterfølges af lange og vedvarende smerter (post herpetisk neuralgi) i det område, der er påvirket af udslæt.
Risikoen for at udvikle St. Anthony's Fire ser ud til at være forbundet med nedsættelse af immunforsvaret (beskyttelse) mod varicella-zoster-virus. Zostavax er en vaccine, der har vist sig at øge niveauet af "specifik immunitet, der beskytter mod St. Anthony's brand" og den smerte, der er forbundet med den.
Hvordan er ZOSTAVAX blevet undersøgt?
Hovedundersøgelsen af Zostavax sammenlignede vaccinen med placebo (en falsk vaccine) hos omkring 39.000 patienter i alderen 59 til 99 år. Undersøgelsen blev udført på en dobbeltblind måde, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten var klar over den behandling, der blev givet til patienten. Patienterne blev fulgt op i 2 til 4 1/2 år efter vaccination. Hovedkriteriet for effektivitet var baseret på antallet af mennesker, der udviklede St. Anthony's brand og post-herpetiske smerter.
To yderligere undersøgelser undersøgte Zostavax hos mere end 1.000 patienter i alderen 50 og derover, heraf 389 i alderen mellem 50 og 59 år. Undersøgelserne havde til formål at teste vaccinens evne til at stimulere produktionen af antistoffer mod varicella zoster -virus i blodet fire uger efter injektionen.
Hvilken fordel har ZOSTAVAX vist under undersøgelserne?
Zostavax var mere effektivt end placebo til forebyggelse af brand i San Antonio. Færre mennesker udviklede San Antonio -brand efter vaccination med Zostavax end med placebo. 315 af de 19 254 patienter, der blev injiceret med Zostavax, udviklede St. Anthony's fokus under undersøgelsen sammenlignet med 642 af de 19 247, der fik placebo. Zostavax var også mere effektiv end placebo til at forhindre postherpetisk neuralgi: 27 patienter behandlet med Zostavax led af postherpetisk neuralgi sammenlignet med 80 i placebogruppen.
De to yderligere undersøgelser viste, at patienter vaccineret med Zostavax fire uger efter vaccination havde to til tre gange højere niveauer af antistoffer mod varicella-zoster-virus i blodet. Effekten blev observeret både hos patienter i alderen 50 til 59 år og hos de ældre.
Hvilke risici er der forbundet med ZOSTAVAX?
De bivirkninger, der er forbundet med Zostavax, der ses hyppigst i undersøgelser (hos mere end 1 ud af 10 patienter), er reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter, hævelse, kløe, varme og irritation). Detaljerede oplysninger om bivirkninger rapporteret med Zostavax, se indlægssedlen.
Zostavax må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af komponenterne i vaccinen, inklusive neomycin (et antibiotikum). Vaccinen bør ikke gives til personer med immunsystemproblemer, hverken i tilfælde af sygdomme som leukæmi, lymfom, erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller fordi de tager medicin, der påvirker immunsystemet. Det bør heller ikke bruges til patienter med ubehandlet aktiv tuberkulose eller til gravide. Den fulde liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er ZOSTAVAX blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Zostavax er større end dets risici og anbefalede, at det udstedes en "markedsføringstilladelse" for medicinen.
Flere oplysninger om ZOSTAVAX
Den 19. maj 2006 udstedte Europa -Kommissionen Sanofi Pasteur MSD, SNC, en "markedsføringstilladelse" for Zostavax, der er gyldig i hele EU. Efter fem år blev "markedsføringstilladelsen" fornyet i yderligere fem år.
For mere information om Zostavax -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek Dette resumé blev senest opdateret 02/2011.
Oplysningerne om ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
