Karakteristika ved medicinen
DuoTrav er en øjendråbe, der kommer i form af en klar løsning. DuoTrav indeholder to
aktive ingredienser: travoprost (40 mikrogram / ml) og timolol (5 mg / ml).
Terapeutiske indikationer
DuoTrav bruges til at reducere intraokulært tryk (trykket inde i øjet, i forkortelsen IOP-IntraOcular Pressure).Det bruges til patienter med åbenvinklet glaukom (en sygdom, der får trykket inde i øjet til at stige på grund af manglende evne til at dræne væsken) og hos patienter med okulær hypertension (dvs. med tryk inde i øjet). I øjet ovenover. normen). DuoTrav indeholder en kombination af lægemidler, en betablokker (timolol) og en prostaglandinanalog (travoprost) og bruges til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på øjendråber, der kun indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger. DuoTrav kan kun fås på recept.
Sådan bruges
Den dosis, der skal bruges, er en dråbe DuoTrav i det berørte øje eller et påvirket øje
en gang om dagen, om morgenen eller om aftenen. Øjedråberne skal påføres på samme tid hver dag. DuoTrav anbefales ikke til patienter under 18 år.
Handlingsmekanismer
Forhøjet IOP forårsager skade på nethinden (den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet) og til synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan forårsage alvorligt synstab og endda blindhed. Ved at sænke IOP, DuoTrav reducerer risikoen for øjenskader DuoTrav indeholder to aktive ingredienser: travoprost og timolol. Disse to lægemidler sænker trykket i øjet ved forskellige mekanismer. Travoprost er en prostaglandinanalog, der virker ved at øge udstrømningen af væske fra øjet. Travoprost alene har allerede opnået markedsføringstilladelse i EU under navnet TRAVATAN.
Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske i øjet. Timolol har været brugt til behandling af glaukom siden 1970'erne. Den kombinerede virkning af de to stoffer medfører en større reduktion i IOP end den, der bestemmes af de to lægemidler, der bruges alene.
Undersøgelser udført
Fem kliniske undersøgelser blev udført på 1.499 patienter med øget IOP forårsaget af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Disse undersøgelser omfattede patienter i alderen 18 til 91 år (hvoraf halvdelen var ældre) og varede fra 6 uger til 12 måneder. DuoTrav blev undersøgt ved at administrere det på forskellige tidspunkter af dagen (morgen eller aften), sammenligne det med hver af de to individuelle komponenter og give de to komponenter i form af separate øjendråber. 12-måneders undersøgelsen sammenlignede DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en prostaglandinanalog) og timolol. Den gennemsnitlige IOP på forskellige tidspunkter repræsenterede hovedparameteren til evaluering af effekten (IOP måles i mmHg; hos en patient med glaukom er dens værdi generelt højere end 21 mmHg).
Fordele fundet efter undersøgelserne
DuoTrav reducerede IOP i alle undersøgelser: den opnåede gennemsnitlige reduktion var ca. 8-10 mmHg plus eller minus en tredjedel mindre end værdien før behandlingen. DuoTrav var mere effektiv til at reducere IOP end timolol alene eller TRAVATAN alene. DuoTrav var lige så effektivt som de to lægemidler, der blev givet som separate øjendråber og lige så effektive som øjendråberne, der indeholdt både latanoprost og timolol.
Tilhørende risici
Den mest almindelige bivirkning (ses hos 15% af patienterne i kliniske forsøg) er okulær hyperæmi (øget blodgennemstrømning til øjet, hvilket forårsager øjenirritation og rødme). For den komplette liste over bivirkninger rapporteret ved "brug af DuoTrav, se indlægsseddel.
DuoTrav må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost, timolol (og andre betablokkere) eller et af de øvrige indholdsstoffer. DuoTrav må ikke gives til personer med astma eller alvorlig lungesygdom eller til personer med hjerteproblemer. For en komplet liste over anvendelsesrestriktioner, se indlægssedlen.
DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, et stof, der kan misfarve bløde kontaktlinser.
Derfor er en vis forsigtighed påkrævet hos mennesker, der bærer bløde kontaktlinser. DuoTrav kan forårsage en ændring i irisens farve (som har tendens til at blive mørkere) og en fortykkelse, mørkning eller forlængelse af øjenvipperne.
Årsager til godkendelse
DuoTrav er en kombination af travoprost og timolol i faste doser, der kan forbedre IOP -kontrollen. Dens effektivitet er overlegen i forhold til de to komponenter taget individuelt og ækvivalent med de to komponenter administreret sammen, men i form af to forskellige øjendråber. Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved DuoTrav er større end risiciene ved behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på betablokkere eller analoger. Af prostaglandiner til topisk brug Derfor anbefalede udvalget, at DuoTrav meddeles markedsføringstilladelse.
Yderligere information
Den 24. april 2006 meddelte Europa -Kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited en "markedsføringstilladelse" for DuoTrav, der er gyldig i hele EU.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af DuoTrav, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: marts 2006.
Oplysningerne om DuoTrav - øjendråber, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
