Hvad er Zalviso - Sufentanil, og hvad bruges det til?
Zalviso er et opioid (en kraftig smertelindring), der er indiceret til smertebehandling efter operationen. Indeholder det aktive stof sufentanil. Zalviso er en 'hybrid' medicin.
Det betyder, at Zalviso ligner et 'referencelægemiddel', der indeholder det samme aktive stof, men i en anden formel. Referencelægemidlet til Zalviso er Sufenta Forte og fås som injektionsvæske, mens Zalviso fås som sublinguale tabletter (tabletter til opløsning under tungen).
Hvordan bruges Zalviso?
Zalviso fås som sublinguale tabletter indeholdende 15 mikrogram sufentanil. Tabletterne er kun beregnet til hospitalsbrug og kan kun fås på recept fra læger med erfaring i behandling af patienter med opioider.
Patienten placerer Zalviso tabletterne under tungen, hvis det er nødvendigt ved hjælp af en særlig enhed. Efter at have taget en dosis, blokerer enheden for leveringen af den anden dosis i 20 minutter og forhindrer patienten i at tage mere end 3 doser på en time. Enheden anvender også et identifikationssystem, så kun patienten, som du har modtaget et særligt klæbemiddel etiketten, der skal påføres tommelfingeren, kan tage tabletterne. Tabletterne opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes. Behandlingen fortsætter i en maksimal periode på 72 timer.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Zalviso - Sufentanil?
Det aktive stof i Zalviso, sufentanil, er et opioid. Det er et velkendt stof, der har været brugt til smertelindring i mange år. Når patienten placerer en Zalviso -tablet under tungen, absorberes en dosis sufentanil hurtigt i blodbanen gennem blodkarrene i mundslimhinden. På denne måde transporteres medicinen til receptorer i hjernen og rygmarven, hvor sufentanil virker til at lindre smerter.
Hvilken fordel har Zalviso - Sufentanil vist under undersøgelserne?
Da dette er en generisk hybrid ud over resultaterne af de undersøgelser, der er udført alene, har ansøgeren indsendt data vedrørende referencelægemidler.
En hovedundersøgelse omfattede 178 patienter, der blev opereret i maven, mens en anden undersøgelse omfattede 426 patienter, der blev opereret i knæ eller hofte. I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med en placebo (en dummy -behandling). Det primære mål for effektivitet var patienternes score til måling af smerteintensitet over 48 timers behandling. Ved mavekirurgi faldt smerteintensiteten i gennemsnit 50 point mere med Zalviso versus placebo (106 mod 56 point). For knæ- og hofteoperationer, smerteintensiteten faldt med cirka 88 point mere med Zalviso end placebo (76 mod -11 point).
En tredje hovedundersøgelse sammenlignede Zalviso med et patientkontrolleret smertelindringssystem ved hjælp af morfin, et andet opioid; undersøgelsen omfattede 359 patienter, der havde gennemgået en større operation på maven, knæet eller hoften. Af de 177 patienter, der blev behandlet med Zalviso, vurderede 139 (79%) smertekontrolsystemet som fremragende eller godt sammenlignet med 118 ud af 180 patienter (66%), der brugte morfin.
Hvilken risiko er der forbundet med Zalviso - Sufentanil?
De mest almindelige bivirkninger ved Zalviso (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning. Den alvorligste bivirkning er respirationsdepression (vejrtrækningsbesvær), som også kan føre til en total nedsat vejrtrækning hos patienten.Zalviso må ikke anvendes til patienter, der allerede har alvorligt åndedrætssvigt.
Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zalviso findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zalviso - Sufentanil blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zalviso er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU Yderligere mulighed for patientkontrolleret smertelindring umiddelbart efter operationen, dvs. når smerter især er alvorlig, især i betragtning af at administration ikke sker via intravenøs injektion. Hvad angår sikkerhed er bivirkninger almindelige med opioider og blev betragtet som håndterbare. Dog taget i betragtning at postoperative smerter spontant forbedres over tid, samt kroppens potentiale for afhængighed eller afhængighed af opioidstoffet, som kræver højere doser, bør medicinen og tilhørende administrationsudstyr kun bruges på hospitaler og i en maksimal periode eller 72 timer.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Zalviso - Sufentanil?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Zalviso - Sufentanil
For mere information om Zalviso -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Zalviso - Sufentanil offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
