Hvad er Ixiaro?
Ixiaro er en injicerbar vaccine. Indeholder inaktiveret (dræbt) japansk encephalitis -virus som aktiv ingrediens.
Hvad bruges Ixiaro til?
Ixiaro bruges til at immunisere voksne mod japansk encephalitis, en sygdom, der forårsager betændelse i hjernen. Japansk hjernebetændelse kan være dødelig eller forårsage langvarig funktionsnedsættelse. Den overføres af myg og er mere almindelig i Asien, hovedsageligt i landdistrikterne. Vaccination med Ixiaro anbefales til personer med risiko for eksponering for den japanske encefalitisvirus i Asien. på en rejse eller på grund af deres arbejde.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ixiaro?
Ixiaro skal gives som to injektioner i skuldermusklen med fire ugers mellemrum. Patienter, der injiceres med den første dosis Ixiaro, anbefales at afslutte deres forløb med den anden dosis. Beskyttelsens varighed efter vaccination kendes ikke, og den mulige effekt af en boostervaccination er endnu ikke kendt.
Ixiaro må aldrig injiceres intravaskulært. Det kan administreres subkutant til mennesker, der har blødningsforstyrrelser såsom lavt antal blodplader eller hæmofili.
Hvordan fungerer Ixiaro?
Ixiaro er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Ixiaro indeholder små mængder af de vira, der forårsager japansk encephalitis, tidligere inaktiveret for ikke at forårsage sygdommen. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet inaktiverede vira som "fremmede" og danner antistoffer mod disse vira. Senere, hvis han igen bliver udsat for de japanske encephalitis -vira, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer, der hjælper med at beskytte mod sygdommen.
Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at viruserne er fikseret på aluminiumforbindelser for at stimulere en bedre reaktion. I modsætning til andre japanske encephalitis -vacciner, der bruger vira dyrket i musens hjerner, dyrkes Ixiaro -vira i pattedyrsceller ("Vero -celler") under laboratorieforhold.
Hvordan er Ixiaro blevet undersøgt?
Virkningerne af Ixiaro blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Ixiaro blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 867 raske voksne. I undersøgelsen blev Ixiaro sammenlignet med en anden japansk encephalitis -vaccine indeholdende vira dyrket i musens hjerner. De to vacciners evne til at udløse produktion af antistoffer (immunogenicitet) mod den japanske encephalitis -virus blev målt, fire uger. Efter den sidste indsprøjtning.
Hvilken fordel har Ixiaro vist under undersøgelserne?
Ixiaro var lige så effektiv som komparatorvaccinen til at udløse produktion af antistoffer mod den japanske encephalitis -virus. Før vaccination havde de fleste af de testede mennesker ingen beskyttende antistofniveauer mod virussen. Fire uger efter den sidste injektion udviklede 96% af disse mennesker, der fik begge doser Ixiaro, beskyttende antistofniveauer (352 ud af 365) sammenlignet med 94% af dem, der fik komparatorvaccinen (347 ud af 370) Antistofniveauer var meget højere ( i gennemsnit mere end det dobbelte) hos personer behandlet med Ixiaro end hos dem, der blev behandlet med komparatorvaccinen.
Hvilken risiko er der forbundet med Ixiaro?
De mest almindelige bivirkninger ved Ixiaro (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter) samt smerter og ømhed på injektionsstedet. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Ixiaro indlægsseddel.
Ixiaro må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for nogen af de andre ingredienser eller rester i vaccinen (f.eks. Protaminsulfat). Personer, der har udviklet en allergisk reaktion efter injektion af den første dosis, bør ikke gives den anden dosis.Vaccinationen bør udsættes hos patienter i akut alvorlig febertilstand.
Hvorfor er Ixiaro blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ixiaro er større end risiciene ved aktiv immunisering mod japansk encefalitis hos voksne. Det bemærkede også, at produktionen af den eneste anden vaccine i brug uden for Asien til beskyttelse mod japansk encephalitis er stoppet.Udvalget anbefalede, at Ixiaro blev givet markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ixiaro
Den 31. marts 2009 meddelte Europa -Kommissionen Intercell AG en "markedsføringstilladelse" for Ixiaro, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Ixiaro's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Ixiaro, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
