Hvad er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan, og hvad bruges det til?
Busulfan Fresenius Kabi er en medicin, der indeholder det aktive stof busulfan. Det er angivet i den konditionerende (forberedende) behandling før transplantation af hæmatopoietiske stamceller (celler, der er i stand til at generere røde blodlegemer) hos voksne og børn. Denne type transplantation udføres hos mennesker med blodsygdomme (for eksempel en sjælden form for anæmi) eller blodcelletumorer, hvor det derfor er nødvendigt at udskifte de hæmatopoietiske celler. Til konventionel konditioneringsbehandling gives Busulfan Fresenius Kabi før behandling med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, hos voksne patienter og cyclophosphamid eller melphalan, et alternativt lægemiddel, hos pædiatriske patienter. Hos voksne, der rådes til et 'reduceret intensitets' konditioneringsregime, gives Busulfan Fresenius Kabi efter behandling med et andet lægemiddel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi er en 'generisk' medicin. Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Busilvex. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi kan kun fås på recept og kan kun bruges af en læge, der har erfaring med at forberede en transplantation. Det fås som koncentrat til opløsning til central intravenøs infusion (dryp ned i en central vene i brystet). Når den bruges i kombination med cyclophosphamid eller melfalan, er den anbefalede dosis Busilvex til voksne 0,8 mg / kg legemsvægt. Hos børn og unge (0 til 17 år) afhænger den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi af barnets kropsvægt og varierer fra 0,8 til 1,2 mg / kg. Hver infusion varer i to timer og udføres hver sjette time i fire på hinanden følgende dage før behandling og transplantation med cyclophosphamid eller melfalan. Når den bruges i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg én gang dagligt administreret som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage. Inden de modtager Busulfan Fresenius Kabi, skal patienterne forbehandles med antikonvulsive lægemidler (for at forhindre anfald) og anti-emetiske lægemidler (for at forhindre opkastning).
Hvordan fungerer Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Det aktive stof i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'alkyleringsmidler'. Disse stoffer er cytotoksiske. Det betyder, at de dræber celler, især dem, der udvikler sig hurtigt, såsom kræft eller stamceller (eller stamceller) (celler, der danner andre celletyper). Busulfan bruges før transplantation til at neutralisere unormale celler og hæmatopoietiske stamceller. Denne proces kaldes "myeloablation". Behandling med cyclophosphamid eller melfalan bruges derefter til at fremkalde immunsuppression, for at reducere kroppens naturlige forsvar. Dette favoriserer "podning" af de transplanterede celler (det vil sige, cellerne begynder at vokse og producere normale blodlegemer).
Hvordan er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blevet undersøgt?
Virksomheden leverede data om busulfan fra den publicerede litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Busulfan Fresenius Kabi er en generisk medicin givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Busilvex.
Hvad er fordele og risici ved Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Fordi Busulfan Fresenius Kabi gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Busulfan Fresenius Kabi i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at være sammenlignelig med Busilvex og fandt derfor, at fordelene, som i tilfældet med Busilvex, er større end identificerede risici. Udvalget anbefalede godkendelse af Busulfan Fresenius Kabi i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Busulfan Fresenius Kabi, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Den 22. september 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Busulgan Fresenius Kabi, der er gyldig i hele EU. For mere information om Busulfan Fresenius Kabi -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR). Eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet er også tilgængelig på agenturets websted. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2015.
Oplysningerne om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
