Hvad er CoAprovel?
CoAprovel er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det fås som ovale tabletter (ferskenfarvet: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid; lyserødt 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad bruges CoAprovel til?
CoAprovel bruges til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af irbesartan eller hydrochlorthiazid taget alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges CoAprovel?
CoAprovel skal tages gennem munden, med måltider eller mellem måltiderne. Den dosis CoAprovel, der skal bruges, afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, patienten tidligere har taget. Doser større end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. CoAprovel kan tages som et supplement til andre behandlinger for hypertension.
Hvordan fungerer CoAprovel?
CoAprovel indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II -receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Angiotensin II binder normalt, irbesartan blokerer for hormonets virkning, hvilket tillader blodkar at udvide sig.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden behandling mod hypertension, der øger urinproduktionen, reducerer mængden af væske i blodet og sænker blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler alene taget ved at sænke blodtrykket, risici forbundet med forhøjet blodtryk, som f.eks. At få et slagtilfælde.
Hvordan er CoAprovel blevet undersøgt?
Irbesartan alene opnåede tilladelse i Den Europæiske Union (EU) i 1997 under navnene Karvea og Aprovel.Det kan bruges sammen med hydrochlorthiazid til behandling af hypertension. Undersøgelser af Karvea / Aprovel taget sammen med hydrochlorthiazid som separate tabletter er blevet brugt til at understøtte brugen af CoAprovel. Yderligere undersøgelser blev også udført med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorthiazid. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har CoAprovel vist under undersøgelserne?
CoAprovel var mere effektivt end placebo (en dummy -behandling) og hydrochlorthiazid taget alene for at sænke det diastoliske blodtryk. Forøgelse af dosis til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid kan resultere i yderligere sænkning af blodtrykket.
Hvilken risiko er der forbundet med CoAprovel?
De mest almindelige bivirkninger set med CoAprovel (ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, unormal vandladning, træthed (træthed) og øgede koncentrationer af urinstof i blodet (BUN, proteinnedbrydningsprodukt)., Kreatinin ( nedbrydningsprodukt af muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym til stede i musklerne). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved CoAprovel fremgår af indlægssedlen.
CoAprovel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorthiazid, sulfonamider eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Det anbefales ikke til brug i løbet af de første tre måneder af graviditeten CoAprovel bør heller ikke anvendes til patienter med alvorlige nyre-, lever- eller galdeforstyrrelser, for lave blodkaliumniveauer eller for høje calciumniveauer i blodet.
Der bør lægges særlig vægt på, hvis CoAprovel tages sammen med andre lægemidler, der påvirker kaliumindholdet i blodet. Den komplette liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er CoAprovel blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved CoAprovel er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på irbesartan eller hydrochlorthiazid alene. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til CoAprovel.
Andre oplysninger om CoAprovel:
Den 15. oktober 1998 tildelte Europa-Kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC en "markedsføringstilladelse" for CoAprovel, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 15. oktober 2003 og den 15. oktober 2008.
For den fulde version af CoAprovel's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om CoAprovel offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
