Hvad er Sancuso - Granisetron?
Sancuso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof granisetron. Det fås som et depotplaster (som gør det muligt at administrere medicinen gennem huden). Hver plaster frigiver 3,1 mg af det aktive stof granisetron pr. 24 timer.
Sancuso er en 'hybrid generisk medicin'. Det betyder, at Sancuso ligner et 'referencelægemiddel', der indeholder det samme aktive stof, men måden det gives på er forskellig. Referencelægemidlet til Sancuso er Kytril, som gives oralt, mens Sancuso er et plaster, der påføres huden.
Hvad bruges Sancuso - Granisetron til?
Sancuso er et antiemetikum (et lægemiddel, der forhindrer kvalme og opkastning). Det bruges til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår visse former for kemoterapibehandlinger (medicin mod kræft), der fremkalder moderat eller svær kvalme og opkastning. Sancuso er kun indiceret til voksne, der har svært ved at sluge medicin, og i tilfælde, hvor kemoterapibehandlingen har en forventet varighed på 3-5 dage.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sancuso - Granisetron?
Det depotplaster påføres 24 til 48 timer før kemoterapi. Plasteret skal påføres sund, ren og tør hud på ydersiden af overarmen eller, hvis dette ikke er muligt, på maven.Plasteret kan bæres i op til syv dage afhængigt af kemoterapiens varighed, og skal fjernes mindst 24 timer efter endt kemoterapi. Plasteret må ikke skæres i flere dele.
Hvordan fungerer Sancuso - Granisetron?
Det aktive stof i Sancuso, granisetron, er en "5HT3 -antagonist". Det vil sige, at det forhindrer et kemikalie i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorer i hjernen og tarmene. Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning. Ved at blokere disse receptorer, forhindrer Sancuso følelsen af kvalme og opkastning, der ofte er forbundet med visse former for kemoterapi.
Hvordan er Sancuso - Granisetron blevet undersøgt?
Da Sancuso er et hybridgenerisk lægemiddel, indsendte ansøgeren ud over resultaterne af deres undersøgelser sammenlignende data om referencelægemidlet.
Fordelen ved Sancuso ved forebyggelse af kemoterapi-associeret kvalme og opkastning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede i alt 641 patienter. Disse patienter havde gennemgået flere dages kemoterapi, der stimulerede kvalme og opkastning i Undersøgelsen sammenlignede Sancuso depotplaster, der var båret i syv dage og granisetron taget oralt en gang dagligt i løbet af kemoterapien.
Det vigtigste effektmål var antallet af patienter, hvor kvalme og opkastning kunne kontrolleres, dvs. der blev ikke observeret episoder med opkastning eller retching (stærke ufrivillige sammentrækninger i maven ledsaget af opkastningstrang), men kun mild kvalme uden behov at tage anden anti-emetisk medicin for hurtigt at lindre virkningerne af kemoterapi.
Hvilken fordel har Sancuso vist under undersøgelserne?
Sancuso depotplaster viste lignende virkninger som granisetron taget oralt til forebyggelse af opkastning og kvalme efter kemoterapi: 60,2% af patienterne behandlet med Sancuso depotplaster (171 ud af 284) var i stand til at kontrollere kvalme og opkastning sammenlignet med hos 64,8% af forsøgspersonerne behandlet med granisetron administreret oralt (193 ud af 298).
Hvilken risiko er der forbundet med Sancuso?
Den mest almindelige bivirkning ved Sancuso (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er forstoppelse. De fleste bivirkninger var milde til moderate. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Sancuso i brochuren.
Sancuso må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for granisetron, andre 5HT3 -antagonister eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Sancuso - Granisetron blevet godkendt?
CHMP mente, at Sancuso depotplaster viste en lignende fordel som granisetron taget oralt. Selvom Sancuso får en senere begyndelse, mente CHMP, at det kunne tilbyde en fordel for patienter med synkebesvær, som ellers ville have brug for intravenøs anti-emetisk medicin dagligt. Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved medicin overstiger identificerede risici og anbefalede udstedelse af "markedsføringstilladelse" for Sancuso.
Flere oplysninger om Sancuso - Granisetron
Den 20. april 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Sancuso, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Sancuso -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2012.
Oplysningerne om Sancuso - Granisetron, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
