Hvad er Buccolam - midazolam?
Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam. Det fås som en 'oral slimhindeopløsning' (en opløsning givet i den ene side af munden, i mellemrummet mellem tyggegummi og kind) i fyldte sprøjter. Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Hvad bruges Buccolam til - midazolam?
Buccolam bruges til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald hos børn og unge (3 måneder til under 18 år).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Buccolam - midazolam?
Buccolam gives i den ene side af babyens mund. Den anbefalede dosis varierer fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal indgives langsomt i mellemrummet mellem tyggegummi og kind. Om nødvendigt kan dosis deles mellem de to sider af munden.
Buccolam bør kun gives af forældre eller omsorgspersoner til patienter, der har fået diagnosen epilepsi.
Plejepersonalet bør kun administrere en enkelt dosis. Hvis anfaldet ikke stopper inden for 10 minutter efter administration af Buccolam, skal øjeblikkelig lægehjælp søges.
På grund af en øget risiko for respirationsdepression (hæmning af vejrtrækning) kan Buccolam kun gives på hospitalet til spædbørn i alderen 3 til 6 måneder, hvor genoplivningsudstyr er tilgængelige.
Hvordan virker Buccolam - midazolam?
Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, der virker som et antikonvulsivt middel. Beslaglæggelser skyldes et overskud af hjernens elektriske aktivitet. Buccolam binder sig til GABA -neurotransmitterreceptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. I hjernen reducerer GABA elektrisk aktivitet. Ved at aktivere receptorerne forbedrer Buccolam virkningerne af GABA og stopper anfaldet.
Hvordan er Buccolam blevet undersøgt - midazolam?
Lægemiddelvirksomheden præsenterede resultaterne af fem centrale undersøgelser fra den publicerede litteratur. Undersøgelserne så på børn med akutte anfald ved at sammenligne virkningerne af oromucosal midazolam med virkningerne af diazepam (en "anden benzodiazepin) givet intravenøst (i en vene) eller rektalt (ind i endetarmen). Fire af disse undersøgelser sammenlignede Oromucosal midazolam med rectal diazepam . Måling af effekt var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter. Den femte undersøgelse sammenlignede oromucosal midazolam med intravenøs diazepam. Effektivitetsmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Hvilken fordel har Buccolam - midazolam vist under undersøgelserne?
Rapporter i publiceret litteratur har bekræftet, at oromucosal midazolam er effektiv til at "standse anfald hos børn. I de fire undersøgelser var oromucosal midazolam effektiv til at standse et anfald inden for 10 minutter hos 65-78% af patienterne. Børn, sammenlignet med 41-85% af børn, der fik rektal diazepam. Sammenligning mellem oral mucosal midazolam og intravenøs diazepam gav meget lignende resultater.
Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam - midazolam?
De mest almindelige bivirkninger ved Buccolam (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er sedation, søvnighed, nedsat bevidsthedsniveau, respirationsdepression, kvalme og opkastning. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Buccolam må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed), alvorligt åndedrætssvigt (en tilstand i lungerne, der forårsager vejrtrækningsbesvær), søvnapnø -syndrom (hyppige vejrtrækningsafbrydelser under søvn) eller alvorlig leversygdom. .
Hvorfor er Buccolam - midazolam blevet godkendt?
Baseret på resultaterne af de præsenterede undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektiv som eksisterende behandlinger til at standse langvarige, akutte anfald hos børn. Selvom intravenøse lægemidler kan virke hurtigere fra injektionstidspunktet, kan adgang til venerne tage tid, især hos børn. Buccolam har den fordel, at det kan administreres hurtigere og lettere end en rektal eller intravenøs medicin. Med hensyn til bivirkninger kan medicinen forårsage respirationsdepression, ligesom andre lignende lægemidler, men tolereres generelt godt. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Buccolam - midazolam
Den 5. september 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Buccolam, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Buccolam -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2011.
Oplysningerne om Buccolam - midazolam, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)