Hvad er Actos?
Actos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. De hvide, runde tabletter indeholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Hvad bruges Actos til?
Actos bruges til behandling af type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes).
• Det kan bruges alene (monoterapi) til patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke kan tage metformin (en medicin mod diabetes).
• Det kan bruges sammen med en anden diabetesmedicin (dobbeltterapi). Det kan føjes til metformin hos patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene ved den maksimalt tolererede dosis; eller det kan føjes til et sulfonylurinstof (et andet antidiabetikum), når metformin er kontraindiceret, og patienterne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene ved den maksimalt tolererede dosis.
• Det kan bruges sammen med to andre antidiabetika, metformin og et sulfonylurinstof, som trippelbehandling til patienter (især hvis de er overvægtige), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse to lægemidler.
• Det kan bruges sammen med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Hvordan bruges Actos?
Actos tages en gang dagligt, mellem måltiderne eller under måltiderne. Dosis justeres for at få den bedste effekt. Den anbefalede startdosis er 15 mg eller 30 mg en gang dagligt. Dosis skal muligvis øges efter en eller to uger til 45 mg en gang dagligt. I kombination med metformin kan den aktuelle dosis metformin være fortsat, når behandlingen påbegyndes med Actos. I kombination med et sulfonylurinstof eller insulin kan den nuværende dosis sulfonylurinstof eller insulin fortsættes, når behandlingen startes med Actos, forudsat at patienten ikke lider af hypoglykæmi (lavt blodsukker), i hvilket tilfælde dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal reduceres.
Hvordan fungerer Actos?
Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Det aktive stof i Actos, pioglitazon, gør celler mere følsomme over for insulin, så kroppen bruger insulinet, det producerer bedre, blodglukosen reduceres, og dette tjener til at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Actos blevet undersøgt?
Actos er blevet undersøgt i kliniske farmakologiske undersøgelser og kliniske forsøg. I alt modtog cirka 7.000 patienter Actos. I disse undersøgelser blev Actos sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med andre antidiabetika (metformin, gliclazid). I nogle undersøgelser blev Actos blev også undersøgt i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, metformin). I tredobbelt behandling blev Actos 'effekt undersøgt hos over 1400 patienter, der fik en kombination af metformin og et sulfonylurinstof, hvortil Actos eller placebo blev tilføjet til 3,5 år.
Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (glycosyleret hæmoglobin, HbA1c), hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres."
Hvilken fordel har Actos vist under undersøgelserne?
Actos inducerede et fald i HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauet var faldet med doser på 15 mg, 30 mg og 45 mg. Doser under 15 mg har ikke vist sig at være effektive, og doser over 45 mg (en gang dagligt) har ikke vist nogen yderligere fordel. Taget alene var Actos lige så effektivt som metformin og gliclazid. Taget i kombination har Actos vist sig at forbedre kontrollen med type 2 -diabetes, når det tilføjes til igangværende behandling. Ved afslutningen af trippelterapistudiet var effekten af at tilføje Actos til igangværende behandling med metformin og et sulfonylurinstof en 0,94% reduktion i HbA1c -niveauerne, mens tilsætning af placebo resulterede i en reduktion på 0,35%.I en lille undersøgelse af kombinationen af Actos og insulin hos 289 patienter opnåede patienter, der fik Actos tilsat deres insulin, en reduktion i HbA1c -niveauer på 0,69% efter 6 måneder sammenlignet med 0,14% for placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Actos?
De mest almindelige bivirkninger, der blev set med Actos, var synsforstyrrelser, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), vægtøgning og hypoestesi (nedsat følsomhed over for stimuli). Den komplette liste over alle rapporterede bivirkninger ved Actos fremgår af indlægssedlen.
Actos må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer eller til patienter med leverproblemer, hjertesvigt eller diabetisk ketoacidose (høj koncentration af ketoner [syrer] i blodet).
Hvorfor er Actos blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Actos er større end risiciene ved behandling af diabetes type 2. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til Actos. Udvalget besluttede, at Actos alene (dvs. når det bruges alene) skulle betragtes som et "alternativ til standardbehandling (metformin) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret."
Andre oplysninger om Actos:
Den 13. oktober 2000 frigav Europa -Kommissionen Takeda Europe R & D Center Limited
en "markedsføringstilladelse" for Actos, der er gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. oktober 2005.
For den fulde version af Actos EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2007
Oplysningerne om Actos - pioglitazon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)