Hvad er Forxiga?
Forxiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det fås som tabletter (5 og 10 mg).
Hvad bruges Forxiga til?
Forxiga bruges til behandling af voksne med type 2 -diabetes.
Forxiga kan bruges alene (alene), når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Forxiga kan også bruges som tillægsbehandling i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler i kombination med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol af diabetes.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Forxiga?
Den anbefalede dosis Forxiga er 10 mg en gang dagligt. Hvis Forxiga bruges i kombination med insulin eller med medicin, der hjælper kroppen med at producere insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Da virkningerne af Forxiga afhænger af nyrefunktionen, er effektiviteten af medicinen reduceres hos patienter med nyreinsufficiens. Derfor anbefales brug af Forxiga ikke til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion. En startdosis på 5 mg anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hvordan fungerer Forxiga?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af blodsukker.
Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglucose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorption af glukose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres ind i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 fremkalder Forxiga eliminering af mere glukose gennem urinen og som følge heraf , reduktionen i koncentrationen af glukose i blodet.
Hvordan er Forxiga blevet undersøgt?
Virkningerne af Forxiga blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Forxiga brugt alene er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to undersøgelser med 840 patienter. En tredje undersøgelse sammenlignede Forxiga med et sulfonylurinstof (glipizid), begge givet i kombination med metformin hos 814 patienter. Fire andre undersøgelser sammenlignede Forxiga med placebo som tillægsbehandling i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (glimepirid), en thiazolidinedion eller insulin hos 2.370 patienter.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Forxiga vist under undersøgelserne?
Forxiga var mere effektiv end placebo til at sænke HbA1 -niveauer, når det blev brugt både alene og i kombination med andre antidiabetika. Anvendt alene i en dosis på 10 mg reducerede Forxiga HbA1c -niveauerne med 0,66% mere end placebo efter 24 uger. I kombination med andre antidiabetika reducerede Forxiga 10 mg HbA1c-niveauer med 0,54-0,68% mere end placebo efter 24 uger.
Sammenlignet med behandling med et sulfonylurinstof har Forxiga vist sig at være mindst lige så effektiv: begge lægemidler reducerede HbA1c -niveauet med 0,52% efter 52 uger.
Hvilken risiko er der forbundet med Forxiga?
Den mest almindelige bivirkning med Forxiga (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi, når den gives i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen.
Forxiga må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for dapaglifozin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Forxiga blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Forxiga har vist sig at være effektivt til at sænke blodglukoseniveauer hos patienter med type 2 -diabetes, når det bruges både alene og i kombination med andre antidiabetika med forskellige virkningsmekanismer. Også hos behandlede patienter Andre gavnlige effekter er blevet observeret med Forxiga inklusive vægttab og et fald i blodtrykket.
Hyppigt observerede bivirkninger, såsom en stigning i kønsorganer og i mindre grad urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der bærer urin), var relateret til den måde, medicinen virker på og betragtes som håndterbar. Færre men højere antal blære-, bryst- og prostatakræft blev observeret hos patienter behandlet med Forxiga end i placebogruppen. Der var imidlertid ingen forskelle mellem grupperne, når alle tumortyper blev overvejet; endvidere fandt prækliniske undersøgelser, der undersøgte risikoen for at udvikle kræft med Forxiga, ingen sådan risiko. Udvalget anbefalede yderligere undersøgelser for at undersøge dette spørgsmål. CHMP konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Forxiga
Den 12. november 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Forxiga, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Forxigas EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Forxiga -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2012.
Oplysningerne om Forxiga, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
