Aktive ingredienser: Flurazepam (Flurazepam monohydrochlorid)
Dalmadorm 15 mg hårde kapsler
Dalmadorm 30 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Dalmadorm? Hvad er det for?
Kortvarig behandling af søvnløshed
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorlig nød.
Kontraindikationer Når Dalmadorm ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig lungeinsufficiens. Åndedrætsdepression. Alvorlig leverinsufficiens.Søvnapnø syndrom. Obsessive eller fobiske tilstande. Kronisk psykose.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Dalmadorm
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykofarmaka bør doseringen af Dalmadorm sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
På grund af den "muskelafslappende effekt c" er risikoen for fald og deraf følgende brud hos ældre. Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan fremkalde encefalopati.Patienter med leverinsufficiens bør doseringen af Dalmadorm reduceres passende for at undgå forekomst af accentuerede sekundære reaktioner. Dalmadorm er ikke indiceret til børn.
Patienter under behandling med Dalmadorm såvel som med andre psykotropiske lægemidler bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Dalmadorm er ikke indiceret til patienter med rygmarvs- eller lillehjerneataksi.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- og alkoholmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dalmadorm
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig alkoholindtag bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Forbindelse med centralnervesystemet (CNS): den centrale depressive virkning af Dalmadorm kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer: antikonvulsiva, antihypertensiva og betablokkere bruges denne forbedring undertiden til terapeutiske formål.Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere den beroligende virkning af benzodiazepiner.
I tilfælde af narkotiske smertestillende midler kan øget eufori forekomme, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed. Ældre patienter kræver særlig overvågning
Når Dalmadorm bruges sammen med antiepileptika, kan bivirkninger og toksicitet være mere tydelige, især med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer, der indeholder dem. Dette kræver særlig opmærksomhed ved justering af doseringen i de indledende behandlingsstadier.
Samtidig indtagelse med muskelafslappende midler kan øge den afslappende effekt af flurazepam.
Det er blevet bemærket, at forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reducerer clearance af benzodiazepiner og kan øge deres virkning og virkningen af kendte inducere af leverenzymer f.eks. rifampicin kan øge clearance af benzodiazepiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger ved interaktion.I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af det hæmatologiske billede og leverfunktion for at sikre at der ikke er ændringer fra normen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af flurazepam, ligesom andre benzodiazepiner, kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicinmisbrug. eller alkohol eller hos patienter med alvorlige personlighedsforstyrrelser Regelmæssig overvågning hos sådanne patienter er afgørende, rutinemæssige gentagelsesrecepter bør undgås, og behandlingen bør afbrydes gradvist. i korte perioder vil blive ledsaget af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af depression, nervøsitet, humørsvingninger, rebound søvnløshed, svedtendens, diarré, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. I sjældne tilfælde kan afbrydelse af behandlingen forårsage forvirring, psykotiske manifestationer og kramper. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner, forekommer i en forværret form.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser Siden risikoen for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se Dosis, metode og administrationstid) og ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og minimerer dermed angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres. Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, såsom flurazepam, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupte ændringer til et kortvirkende benzodiazepin, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger). Periode med maksimal lægemiddelaktivitet kan hukommelse være nedsat.
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Når benzodiazepiner bruges, vides det, at sjældne adfærdsmæssige virkninger som paradoksale aggressive udbrud, spænding, forvirring, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, depressioner med selvmordstendenser er kendt. Der skal derfor udvises ekstrem forsigtighed ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser. Skulle dette forekomme under behandling med Dalmadorm, bør administrationen afbrydes. Disse reaktioner kan være ret alvorlige og er mere almindelige hos børn og ældre. Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, som kan fremkaldes ved indtagelse af Dalmadorm såvel som andre lægemidler af samme type. påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
Hvis Dalmadorm er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
Graviditet
Der er ingen beviser for lægemidlets sikkerhed under graviditet eller bevis for dyrearbejde om, at det er ufarligt. Derfor anbefales Dalmadorm ikke under graviditet, især i første og sidste trimester, medmindre der er tvingende årsager. Under graviditeten bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres under den sidste graviditetsperiode eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme virkninger på den nyfødte, såsom uregelmæssighed i fostrets puls, hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af handlingen farmakologisk af lægemidlet. Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige data om passage af flurazepam til modermælk. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales det ikke at amme. Hvis det er nødvendigt med regelmæssig indtagelse af Dalmadorm, anbefales det at afbryde amningen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, som kan fremkaldes ved indtagelse af Dalmadorm såvel som andre lægemidler af samme type. påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Vigtig information om nogle af ingredienserne.
Dalmadorm indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dalmadorm: Dosering
I betragtning af de mange forskellige former for søvnløshed, der kan behandles med Dalmadorm, er det tilrådeligt at tage en individuel dosis under hensyntagen til søvnløshedens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen inden for dosisgrænser mellem 15 mg og 60 mg. Normalt hos voksne er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det tilrådes at starte med 15 mg og øge denne dosis om nødvendigt efter test for individuel reaktivitet. Patienter med alvorlig søvnløshed kan kræve en dosis på 30 mg, men resterende vågneeffekter forbundet med angstdæmpende virkning.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides (højst 60 mg). Hvis det er muligt, bør behandlingen udføres med mellemrum. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand. Langvarig kronisk behandling anbefales ikke. Flurazepam er en langvarig benzodiazepin. Varighed handling, bør patienten overvåges regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning. Patienter, der har taget benzodiazepiner i længere tid, kan kræve en længere periode, hvor doserne reduceres. Hjælp fra en specialist kan være hensigtsmæssig.Der er få oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af benzodiazepiner, der bruges på lang sigt.
Ældre eller svækkede patienter
De ældre er særligt modtagelige for de uønskede virkninger af Dalmadorm. Startdosis bør ikke overstige 15 mg. Hvis der er organiske hjerneforandringer, bør Dalmadorm -dosis ikke overstige 15 mg.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Startdosis er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, doseringen skal muligvis reduceres.
Patienter med kronisk lungeinsufficiens
Hos patienter med kronisk lungeinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Børn
Dalmadorm er ikke til pædiatrisk brug.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Sluk med vand, uden at tygge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dalmadorm
Som med andre benzodiazepiner giver en overdosis Dalmadorm få problemer i forvaltningen og bør ikke udgøre en dødelig fare, medmindre samtidig indtagelse af andre CNS -depressiva (inklusive alkohol) er involveret. Ved behandling af overdosering af medicin er det nødvendigt at blive ved husk på, at andre stoffer kan have været taget på samme tid.I tilfælde af indtagelse af en overdreven dosis Dalmadorm er det nødvendigt at fremkalde opkastning (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretager maveskylning, med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs. Hvis tømning af maven ikke gavner, administreres aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør overvåges nøje på intensivafdelingen. Overdosering med benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed.
I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte dysartri, nedsat syn og dystoniataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Terapi består af administration af den specifikke antagonist, flumazenil. Patienter, der kræver denne intervention, bør overvåges nøje på hospitalet (se separat forskrivningsinformation). Lægen bør være opmærksom på en risiko for epilepsi i forbindelse med behandling. Med flumazenil, især i langvarige benzodiazepinbrugere og cykliske overdoser af antidepressiva
Hvis der opstår ophidselse, bør barbiturater ikke anvendes. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Dalmadorm, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Dalmadorm.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dalmadorm
Som al anden medicin kan Dalmadorm forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger omfatter søvnighed i dagtimerne, følelsesmæssig fattigdom, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi og diplopi. Disse fænomener er dosisrelaterede og er sjældne ved den anbefalede dosis; de forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt ved gentagen administration eller efter dosisjustering. De ældre er særligt følsomme over for virkningerne af centralt depressive lægemidler.
De mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende klassificering:
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 personer
Almindelig: rammer 1 til 10 ud af 100 mennesker
Ikke almindelig: rammer 1 til 10 ud af 1.000 mennesker
Sjælden: rammer 1 til 10 ud af 10.000 mennesker
Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt: Blodsygdomme (f.eks. Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed (f.eks. Angioødem).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: følelsesmæssig fattigdom.
Frekvens ikke kendt: forvirringstilstand, hallucinationer, afhængighed, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depression, paradoksale reaktioner (f.eks. Angst, søvnforstyrrelse, søvnløshed, mareridt, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, psykotiske forstyrrelser, unormal adfærd, følelsesmæssige forstyrrelser , selvmordsforsøg, selvmordstanker).
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, nedsat opmærksomhed, ataksi, svimmelhed, hovedpine, dysgeusi.
Frekvens ikke kendt: ekstrapyramidale lidelser, anterograd amnesi.
Øjenlidelser
Sjælden: synshandicap (f.eks. Diplopi).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: svimmelhed.
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: respirationsdepression (især om natten).
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: mavesmerter, kvalme.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: gulsot, øgede leverenzymer.
Hud og subkutan væv
Sjælden: hudreaktioner (f.eks. Udslæt).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelsvaghed. På grund af den "muskelafslappende effekt c" er risikoen for fald og følgelig brud hos ældre.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: urinretention.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: libido lidelser.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed.
Dalmadorm tolerance er meget god.Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan der imidlertid forekomme visse bivirkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation, såsom døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthedsfornemmelse, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn Disse fænomener er dosisrelaterede og er ikke almindelige i de anbefalede doser, de er tegn på en relativ overdosis, som normalt forsvinder eller spontant (ved gentagne administrationer) om få dage, eller efter dosisjustering. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret til brug af benzodiazepiner, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, libidoændringer og hudreaktioner Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Angioødem) kan forekomme hos modtagelige personer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ganske alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløb. se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel! Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Dalmadorm 15 mg: en kapsel indeholder Aktiv ingrediens: flurazepammonehydrochlorid 16,4 mg svarende til flurazepam base 15 mg. Hjælpestoffer: magnesiumstearat, talkum, lactose.
Dalmadorm 30 mg: en kapsel indeholder Aktiv ingrediens: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg svarende til flurazepam base 30 mg Hjælpestoffer: magnesiumstearat, talkum, lactose.
Farmaceutisk form og indhold
Dalmadorm 15 mg: 30 hårde kapsler.
Dalmadorm 30 mg: 30 hårde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DALMADORM HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel af Dalmadorm 15 mg indeholder:
Aktivt princip: flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg
(svarer til flurazepam base 15 mg)
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
En kapsel af Dalmadorm 30 mg indeholder:
Aktivt princip: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg
(svarer til flurazepam base 30 mg)
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
I betragtning af de mange forskellige former for søvnløshed, der kan behandles med Dalmadorm, er det tilrådeligt at tage en individuel dosis under hensyntagen til sværhedsgraden af søvnløshed og patientens respons på behandlingen inden for dosisgrænser på mellem 15 mg og 60 mg.
De sædvanlige voksne doser er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det tilrådes at starte med 15 mg ved om nødvendigt at øge denne dosis efter test af den enkelte reaktivitet. Patienter med alvorlig søvnløshed kan kræve en dosis på 30 mg, men resterende vågneeffekter forbundet med angstdæmpende virkninger er hyppigere ved denne dosering.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides (højst 60 mg).
Hvis det er muligt, bør behandlingen udføres med mellemrum. Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand. Langvarig kronisk behandling anbefales ikke.
Da flurazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienten monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Patienter, der har taget benzodiazepiner i længere tid, kan kræve en længere periode, hvor doserne reduceres. Hjælp fra en specialist kan være hensigtsmæssig.Der er få oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af benzodiazepiner, der bruges på lang sigt.
Ældre eller svækkede patienter
De ældre er særligt modtagelige for de uønskede virkninger af Dalmadorm. Startdosis bør ikke overstige 15 mg. Hvis der er organiske hjerneforandringer, bør Dalmadorm -dosis ikke overstige 15 mg.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Startdosis er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, doseringen skal muligvis reduceres.
Patienter med kronisk lungeinsufficiens
Hos patienter med kronisk lungeinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Børn
Dalmadorm er ikke til pædiatrisk brug.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Sluk med vand, uden at tygge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig lungeinsufficiens. Åndedrætsdepression. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Obsessive eller fobiske tilstande. Kronisk psykose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger ved interaktion.I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af det hæmatologiske billede og leverfunktion for at sikre at der ikke er ændringer fra normen.
Patienter under behandling med Dalmadorm såvel som med andre psykotropiske lægemidler bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af flurazepam, ligesom andre benzodiazepiner, kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug eller hos patienter med alvorlige personlighedsforstyrrelser Regelmæssig overvågning hos sådanne patienter er afgørende, rutinemæssige gentagelsesrecepter bør undgås, og behandlingen bør afbrydes gradvist.Når fysisk afhængighed er udviklet, vil pludselig afslutning af behandlingen også hos patienter, der får normale terapeutiske doser i korte perioder, være ledsaget af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af depression, nervøsitet, humørsvingninger, rebound -søvnløshed, svedtendens, diarré, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. I sjældne tilfælde kan afbrydelse af behandlingen forårsage forvirring, psykotiske manifestationer og kramper.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner, gentages i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige 4 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode.
Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, såsom flurazepam, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupte ændringer til et kortvirkende benzodiazepin, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se afsnit 4.8). Periode med maksimal lægemiddelaktivitet kan hukommelse være nedsat.
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Når benzodiazepiner bruges, vides det, at sjældne adfærdsmæssige virkninger som paradoksale aggressive udbrud, spænding, forvirring, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, depressioner med selvmordstendenser er kendt. Der skal derfor udvises ekstrem forsigtighed ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser. Skulle dette forekomme under behandling med Dalmadorm, bør administrationen afbrydes. Disse reaktioner kan være ret alvorlige og er mere almindelige hos børn og ældre
Specifikke grupper af patienter
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykofarmaka bør doseringen af Dalmadorm sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter (se pkt.4.2).
På grund af den "muskelafslappende effekt c" er risikoen for fald og deraf følgende brud hos ældre.
Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan fremkalde encefalopati.Patienter med leverinsufficiens skal doseringen af Dalmadorm reduceres passende for at undgå forekomst af accentuerede sekundære reaktioner.
Dalmadorm er ikke indiceret til børn. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Dalmadorm er ikke indiceret til patienter med rygmarvs- eller lillehjerneataksi.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- og alkoholmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dalmadorm indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig alkoholindtag bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer, antikonvulsiva, antihypertensiva og: Denne forbedring kan undertiden bruges til terapeutiske formål.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere den beroligende virkning af benzodiazepiner.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Ældre patienter kræver særlig overvågning
Når Dalmadorm bruges i kombination med antiepileptika, kan bivirkninger og toksicitet være mere tydelige, især med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer, der indeholder dem. Dette kræver særlig opmærksomhed ved justering af doseringen i de indledende behandlingsstadier.
Samtidig indtagelse med muskelafslappende midler kan øge den afslappende effekt af flurazepam.
Det er blevet bemærket, at forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reducerer clearance af benzodiazepiner og kan øge deres virkning og virkningen af kendte inducere af leverenzymer f.eks. rifampicin kan øge clearance af benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Hvis Dalmadorm er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
Graviditet
Der er ingen beviser for lægemidlets sikkerhed under graviditet eller bevis for dyrearbejde om, at det er ufarligt. Derfor anbefales Dalmadorm ikke under graviditet, især i første og sidste trimester, medmindre der er tvingende årsager.
Under graviditeten bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom uregelmæssigheder i fostrets puls, hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af handlingen farmakologisk af lægemidlet.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige data om passage af flurazepam til modermælk. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales amning ikke
Hvis det er nødvendigt at tage Dalmadorm regelmæssigt, er det tilrådeligt at stoppe amningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på anvendelsesmåder, dosis og individuel følsomhed, sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, som kan fremkaldes ved indtagelse af Dalmadorm såvel som andre lægemidler af samme type. påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Almindelige bivirkninger omfatter søvnighed i dagtimerne, følelsesmæssig fattigdom, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi og diplopi. Disse fænomener er dosisrelaterede og er sjældne ved den anbefalede dosis; de forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt ved gentagen administration eller efter dosisjustering. De ældre er særligt følsomme over for virkningerne af centralt depressive lægemidler.
Inden for systemorganklassen er bivirkninger angivet i rækkefølge efter frekvens ved hjælp af følgende kategorier:
Meget almindelig (1/10)
Almindelig (1/100,
Ikke almindelig (1 / 1.000,
Sjælden (1/10 000 y
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt: Blodsygdomme (f.eks. Trombocytopeni,
leukopeni, agranulocytose, pancytopeni).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed (f.eks. Angioødem).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: følelsesmæssig fattigdom.
Frekvens ikke kendt: forvirringstilstand, hallucinationer, afhængighed, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depression, paradoksale reaktioner (f.eks. Angst, søvnforstyrrelse, søvnløshed, mareridt, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, psykotiske forstyrrelser, unormal adfærd, følelsesmæssige forstyrrelser , selvmordsforsøg, selvmordstanker).
Nervesystemet lidelser
Almindelig: søvnighed, nedsat opmærksomhed, ataksi, svimmelhed, hovedpine, dysgeusi.
Frekvens ikke kendt: ekstrapyramidale lidelser, anterograd amnesi.
Øjenlidelser
Sjælden: synshandicap (f.eks. Diplopi).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: svimmelhed
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: respirationsdepression (især om natten).
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: mavesmerter, kvalme.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: gulsot, øgede leverenzymer.
Hud og subkutan væv
Sjælden: hudreaktioner (f.eks. Udslæt).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelsvaghed. På grund af den "muskelafslappende effekt c" er risikoen for fald og følgelig brud hos ældre.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: urinretention.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: libido lidelser.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed.
Tolerance over for Dalmadorm er meget god. Hvis doseringen ikke tilpasses individuelle behov, kan der imidlertid forekomme visse uønskede virkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation, såsom døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthedsfornemmelse, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener er dosisrelaterede og er ikke almindelige i de anbefalede doser, de er tegn på en relativ overdosis, som normalt forsvinder, enten spontant (med gentagne indgivelser) om få dage eller efter dosisjustering. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret til brug af benzodiazepiner, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Angioødem) kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige.
De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency Websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner udgør en overdosis Dalmadorm få problemer i forvaltningen og bør ikke udgøre en dødelig fare, medmindre samtidig indtagelse af andre CNS -depressiva (herunder alkohol) er involveret. Ved behandling af overdosering af medicin bør det tages i betragtning at andre stoffer kan have været taget på samme tid.
I tilfælde af indtagelse af en overdreven dosis Dalmadorm er det nødvendigt at fremkalde opkastning (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed eller udfører en mave -skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs. Hvis mave tømning ikke er gavnlig, skal du give aktivt kul for at reducere absorptionen. Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør overvåges nøje på intensivafdelingen.
Overdosering med benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression, lige fra uklarhed til koma.
I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte dysartri, nedsat syn og dystoniataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Terapi består af administration af den specifikke antagonist, flumazenil. Patienter, der kræver denne intervention, bør overvåges nøje på hospitalet (se separat forskrivningsinformation). Læger bør være opmærksom på en risiko for epilepsi i forbindelse med behandling. Med flumazenil, især i lange perioder -term benzodiazepinbrugere og i cykliske overdoser af antidepressiva.
Hvis der opstår ophidselse, bør barbiturater ikke anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og sedativer, benzodiazepinderivater, ATC -kode N05CD01.
Flurazepam er et hvidt til let halmfarvet krystallinsk pulver, lugtfrit, opløseligt i vand, alkohol og chloroform, let opløseligt i acetone og næsten uopløseligt i ether; besidder en molekylvægt på 424,3.
Gennem en selektiv handling på niveau med centrale strukturer, der er vigtige for reguleringen af søvn-vågnerytmen, tillader flurazepam induktion af en søvn, der meget ligner den fysiologiske. Lægemidlet forkorter tiden til at falde i søvn, reducerer hyppigheden af natlige opvågninger og forlænger den samlede søvnvarighed.
At falde i søvn opstår i gennemsnit efter cirka 20 minutter og søvn varer i 7-8 timer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral indgivelse af 30 mg til mennesker opnås en blodtop på ca. 2 ng / ml mellem den første og anden time.
Flurazepam metaboliseres i kroppen af leveren, hvilket resulterer i dannelse af mindst 4 metabolitter, hvoraf N-dealkylflurazepam er den dominerende aktive metabolit; disse metabolitter gennemgår hepatisk glucuronidkonjugering og efterfølgende renal eliminering.
Ved radioaktivt mærkning udskilles 81% af radioaktiviteten i urinen og 9% i fæces.
Halveringstiden for flurazepam er cirka 3 timer, dens største metabolit er 47-100 timer. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for uændret flurazepam er 3,4 l / kg, og dets hovedmetabolit er 22. l / kg.
Plasmaproteinbinding er 97%.
Med en dosis på 30 mg / dag opnås steady state efter 7-10 dage, og koncentrationerne er cirka 5-6 gange højere end dem, der blev opnået på den første administrationsdag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De begrænsede tilgængelige data indikerer ikke et mutagent potentiale for flurazepam. Der er ingen langsigtede kræftfremkaldende undersøgelser.Akutte toksicitetstests har vist LD50-værdier mellem 560 og 1232 mg / kg pr. Os og mellem 84 og 200 mg / kg efter parenteral indgivelse hos de forskellige dyrearter (mus-rotte-kanin).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1 kapsel indeholder
Dalmadorm 15 mg
Hjælpestoffer
Magnesiumstearat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Lactose efter smag til 140,0 mg
Bestanddele af operculum
Gelatine 37,40 mg
Titandioxid 1,56 mg
Naturfarve E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Lactose efter smag til 140,0 mg
Bestanddele af operculum
Gelatine 37,40 mg
Titandioxid 0,97 mg
Naturfarve E172 0,58 mg
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister, indesluttet i en papkasse sammen med indlægssedlen, lavet af termoformet plastmateriale kombineret med aluminiumstape.
Dalmadorm 30 kapsler 15 mg
Dalmadorm 30 kapsler 30 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
12/2015