Aktive ingredienser: Benzylalkohol, benzocain, chloroxylenol
Foille Solskoldningscreme
Hvorfor bruges Foille Sunburn? Hvad er det for?
Foille Sole er en medicin, der skal bruges på huden, som indeholder benzocain (i stand til at lindre smerter, forbrænding og kløe på huden), benzylalkohol (med desinfektionsvirkning og beroligende smerte) og chlorxylenol (med desinfektionsvirkning)
Foille Sunburn bruges:
- i tilfælde af hudrødme på grund af overdreven og langvarig udsættelse for solen (solskoldning), små forbrændinger, hudirritationer fra forskellige kemisk-fysiske midler, insektbid;
- ved påklædning af overfladiske læsioner (excoriations og abrasions) og overfladiske hudskader.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Foille Solskoldning ikke bør bruges
Brug ikke Foille Sunburn, hvis du er allergisk over for benzylalkohol, benzocain, chloroxylenol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Denne medicin bør ikke påføres øjnene.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Foille solskoldning
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Foille Sunburn.
Foille Scottature bør kun bruges på huden (til ekstern brug), på ikke-omfattende overfladiske læsioner og i en kort periode.
I de følgende tilfælde må du altid kun bruge denne medicin efter at have konsulteret din læge:
- hvis du har dybe eller alvorlige sår, mange insektbid,
- når der dannes en blister med væske eller hudoverfladen (alvorlige forbrændinger)) eller særlig omfattende mindre forbrændinger;
- hos børn mellem 6 måneder og 2 år (se "Børn");
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Undgå kontakt med øjnene.
Benzocains effekt og sikkerhed afhænger af en korrekt dosering, derfor skal du bruge den mindste mængde medicin, der er tilstrækkelig til at forbedre smerten.
Påfør Foille Sunburn med forsigtighed, hvis du har alvorligt beskadigede slimhinder eller i nærvær af rødme (betændelse), for at undgå overdreven absorption af benzocain i kroppen.
Undgå langvarig brug af Foille Sunburn, især på store overflader. Anvendelse, især ved langvarig brug af medicin på huden (produkter til lokal brug) kan give anledning til fænomener irritation eller allergi (sensibilisering) .I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med din læge for at modtage en passende behandling.
Hvis skaden ikke forbedres efter et par dage, hvis rødme, smerter eller hævelse bliver værre, eller hvis der opstår en infektion, skal du stoppe med at bruge medicinen og kontakte din læge med det samme.
Kontakt også din læge, hvis disse problemer tidligere er opstået.
Børn
Foille Sunburn er ikke beregnet til børn under 6 måneder. Hos børn mellem 6 måneder og 2 år må du kun bruge denne medicin efter at have konsulteret din læge (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Foille solskoldning
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Der er ingen kendte lidelser (interaktioner) relateret til sammenhængen mellem Foille Burns og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Under graviditet og amning må du kun bruge Foille Sunburn efter at have rådført dig med din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Foille Sunburn påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Foille skoldninger: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til både voksne og børn er op til maksimalt 4 applikationer pr. Dag.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Påfør et let, jævnt lag creme direkte på læsionen. I tilfælde af små læsioner efter påføring af cremen, dækkes læsionen med steril gaze.
Hvis du bruger steril gaze, må du ikke fjerne bandagen i 48 timer for ikke at forstyrre helingen. Det er muligt ikke at fjerne den sterile gaze selv i et par dage: i dette tilfælde skal forbindingen holdes fugtig ved at påføre Foille Scottature direkte på den sterile gasbind.
Hvis du ikke ser forbedring efter en kort behandlingsperiode, skal du kontakte din læge.
Kontakt også din læge, hvis sygdommen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af Foille solskoldning
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Foille Scalds, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Overdreven absorption af benzokain i kroppen, især hos børn og ældre, kan sjældent føre til en blålig misfarvning af hud og slimhinder (cyanose); I disse tilfælde bedes du kontakte det nærmeste hospital (se "Mulige bivirkninger").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Foille solskoldning
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Brugen af Foille Sunburn, især hvis den forlænges, kan give anledning til allergifænomener (sensibilisering), med udseende af rødme og kløe. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge for at modtage en passende behandling.
Sjældent kan en høj absorption af benzocain, især hos børn og ældre, forårsage cyanose eller en særlig tydelig blålig farve på læber og fingre. I dette tilfælde bedes du kontakte det nærmeste hospital.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Foille Sunburn indeholder
- De aktive ingredienser er benzylalkohol, benzocain og chloroxylenol. 100 g fløde indeholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzocain og 0,1 g chloroxylenol.
- Øvrige indholdsstoffer er: hydrogeneret vegetabilsk olie, fast paraffin, gul bivoks, monodiglycerider af højere fedtsyrer, majsolie, calciumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyreanhydrid, eugenol, natriumcalcium EDTA, 8 -hydroxyquinolin, demineraliseret vand.
Beskrivelse af hvordan Foille Sunburn ser ud og pakningens indhold
Foille Sunburn kommer som en creme. Indholdet i pakningen er et 29,5 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOILLE BURN CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive principper:
benzylalkohol 4 g
benzokain 5 g
chloroxylenol 0,10 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mindre forbrændinger, soludslæt, hudirritationer fra forskellige kemisk-fysiske midler, insektbid.
Ved påklædning af slid, slid og overfladiske sår i huden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør cremen i et tyndt og ensartet lag direkte på læsionen. I tilfælde af begrænsede læsioner tilrådes det - efter påføring af cremen - at dække med sterilt gasbind. Bandagen må ikke fjernes i mindst 48 timer for ikke at forstyrre granuleringsprocessen.
I nogle tilfælde behøver den indledende forbinding ikke at blive fjernet og ændret selv i en længere periode, men skal gradvist holde den godt fugtet med FOILLE SCOTTATURE.
Det anbefales ikke at overskride den maksimale grænse på 4 ansøgninger pr. Dag, både hos voksne og børn.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Produktet er ikke egnet til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
FOILLE SCOTTATURE er kun til ekstern brug.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Benzocains virkning og sikkerhed afhænger af den korrekte dosering. Derfor er det nødvendigt at anvende den mindste mængde produkt, der er tilstrækkelig til at opnå den ønskede effekt, og anvende det med forsigtighed hos personer med alvorligt beskadigede slimhinder og sted for inflammatoriske processer, der kan forårsage absorption overdreven af denne aktive ingrediens.
FOILLE SCOTTATURE bør kun bruges på ikke-omfattende og overfladiske hudlæsioner og i korte perioder.
Påfør ikke nær øjnene.
I tilfælde af dybe sår eller spredte insektbid eller alvorlige forbrændinger eller særlig omfattende mindre forbrændinger, skal du altid kontakte din læge, før du bruger produktet.
Hvis den sygelige tilstand, som dette præparat anvendes til, vedvarer længere, hvis irritation udvikler sig, hvis rødme, hævelse eller smerte vedvarer, eller hvis du har en infektion, skal du stoppe brugen og kontakte din læge.
Brug ikke produktet til børn under 6 måneder; Det anbefales kun at administreres efter at have konsulteret din læge mellem 6 måneder og 2 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte kontraindikationer til brug i tilfælde af graviditet eller amning, men det er tilrådeligt at konsultere din læge, før du tager stoffet under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FOILLE SCOTTATURE påvirker ikke tilstanden af årvågenhed; derfor påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produkter til topisk anvendelse, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og en passende behandling indledes.
Sjældent kan en høj absorption af benzocain forårsage alvorlige reaktioner (øget methemoglobin med cyanose), især hos børn og ældre, som kræver hurtig hospitalsindgreb.
04.9 Overdosering
Sjældne tilfælde af øget methemoglobin relateret til overdreven absorption af benzocain er blevet rapporteret i litteraturen, især hos børn og ældre. I tilfælde af cyanose skal du kontakte det nærmeste hospital for passende behandling (understøttende behandling og intravenøs administration af methylenblåt).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse er det tilrådeligt at gennemføre de normale medicinske foranstaltninger, der anbefales i tilfælde af forgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: dermatologer - lokalbedøvelse - ATC -kode: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE kombinerer de aktive ingrediensers antiseptiske og anæstetiske egenskaber og giver hurtig lindring af overfladiske smerter og kløe, og med sin bakteriedræbende virkning styrer den infektioner.
Benzokain er en lokalbedøvelse af ester. Det virker ved at blokere nerveledning reversibelt først i nervefibrene i det autonome rum, derefter sensorisk og endelig motorisk. Benzokain virker hurtigt ved at lindre smerter, brændende og kløe i huden.
Benzylalkohol har antiseptiske og smertestillende egenskaber og har en tendens til at forhindre sekundære infektioner takket være dens bakteriostatiske virkninger.
Chloroxylenol hjælper denne sidste handling med sin lokale antiseptiske aktivitet, og den er en almindelig bestanddel af mange desinfektionsmidler, der bruges til desinfektion af hud og sår.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Benzocain, takket være dets lave opløselighed i det vandige medium, absorberes dårligt; dette tegner sig for dets lave systemiske toksicitet. Ligesom andre lokalbedøvelsesmidler metaboliseres det af plasma-cholinesteraser til 4-aminobenzoesyre. Renal udskillelse er minimal og forekommer i uændret form.
Benzylalkohol metaboliseres til benzoesyre; sidstnævnte konjugeres med glycin i leveren til dannelse af hippursyre, som udskilles i urinen.
Chloroxylenol absorberes delvist i mave -tarmkanalen. Det er konjugeret med glucuronsyre og svovlsyre; ingen yderligere data er tilgængelige. 1/3 af den indtagne dosis udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
BENZOCAINE: ved de koncentrationer, der normalt bruges (2-10%), er det relativt ikke-irriterende og giftfrit.
Der er ingen eksperimentelle undersøgelser af kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet / gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
BENZYLALKOHOL: WHO har fastsat den maksimale daglige indtagelsesgrænse for benzyl / benzoiske grupper til 5 mg / kg / dag kropsvægt.
Hos kaniner har det ikke vist sig at forårsage irritationseffekter på huden (evaluering ifølge OECD 404 -metoden), mens det har vist sig at forårsage en beskeden irritationsvirkning på øjnene (evaluering ifølge OECD 405 -metoden). Kronisk eksponering for benzylalkohol kan forårsage dermatitis.
Mutagenicitet (Ames -test) og kræftfremkaldende undersøgelser gav negative resultater.
CHLOROXYLENOL: anses generelt for at være relativt giftfri og ikke-irriterende, når den bruges som hjælpestof i topiske produkter. Chloroxylenol er imidlertid klassificeret i toksicitetskategori I for dets irriterende virkninger på øjet. Allergiske hudreaktioner rapporteres også. Når det tages oralt, er det moderat toksisk; indtagelse af desinfektionsmidler, der indeholder chloroxylenol, har været forbundet med forgiftning. Dødelig eller meget alvorlig.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hydrogeneret vegetabilsk olie, ceresin (fast paraffin), gul bivoks, monodiglycerider (af højere fedtsyrer), majsolie, calciumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyreanhydrid, eugenol, natriumcalcium EDTA, 8 -hydroxyquinolin, demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Fløde, rør 29,5 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 006228062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12. oktober 1976/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014