Aktive ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosin hydrochlorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg hårde kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Tamsulosin? Hvad er det for?
Det aktive stof i TAMSULOSIN DOC Generici er tamsulosin. Tamsulosin er et lægemiddel med en selektiv virkningsantagonist for α1A / α1D adrenoceptorer, som reducerer muskelsammentrækning i prostata og urinrør; dette letter urinstrømmen gennem urinrøret og letter vandladning (udvisning af urin - vandladning). Derudover reducerer det følelsen af at haste at tisse.
TAMSULOSIN DOC Generici bruges til mænd til behandling af symptomer på de nedre urinveje forbundet med godartet prostatisk hyperplasi (BPH eller forstørret prostata). Disse lidelser kan omfatte vandladningsbesvær (nedsat strømning), dribling, hastende karakter og behovet for at urinere ofte både dag og nat.
Kontraindikationer Når Tamsulosin ikke bør bruges
Brug ikke TAMSULOSIN DOC Generici:
- hvis du er allergisk over for tamsulosinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Overfølsomhed eller allergi over for tamsulosinhydrochlorid kan manifestere sig som pludselig lokal hævelse af kroppens bløde væv (f.eks. Hals eller tunge) og hænder eller fødder, vejrtrækningsbesvær og / eller kløe og hududslæt (angioødem).
- hvis du besvimer af et fald i blodtrykket, når du skifter stilling (siddende eller stående).
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Tamsulosin
Tal med din læge eller apotek, før du bruger TAMSULOSIN DOC Generici.
- Periodiske lægeundersøgelser er nødvendige for at overvåge udviklingen af den tilstand, du behandles for.
- Besvimelse kan sjældent forekomme ved brug af TAMSULOSIN DOC Generici såvel som med andre lægemidler af denne type. Ved de første tegn på svimmelhed eller svaghed skal du sidde eller ligge, indtil de forsvinder.
- Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
- hvis du ved brug af tamsulosin har oplevet pludselig lokal hævelse af kroppens bløde væv (f.eks. hals eller tunge) og hænder og / eller fødder, vejrtrækningsbesvær og / eller kløe og udslæt, hvis årsag er en allergisk reaktion (angioødem), fortæl det til din læge.
- Hvis du er under eller planlagt en øjenoperation for grumning af linsen (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom), skal du fortælle det til din øjenlæge, hvis du tidligere har taget, tager eller planlægger at tage TAMSULOSIN DOC Generici, fordi en "øjensygdom kaldet" intraoperativt flagirissyndrom (IFIS) kan opstå. Specialisten kan derfor tage de mest passende forholdsregler vedrørende de farmakologiske behandlinger og den kirurgiske teknik, der skal bruges. Spørg din læge. hvis du skal udsætte eller midlertidigt stoppe med at tage denne medicin før en øjenoperation på grund af linsens grumning (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom).
Kontakt din læge, hvis du befinder dig eller tidligere har været i en af ovenstående situationer.
Børn
Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år, fordi medicinen ikke er effektiv i denne population.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tamsulosin
Andre lægemidler og TAMSULOSIN DOC Generici
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler. Hvis du tager TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg sammen med andre lægemidler i samme klasse (α1-adrenoceptorantagonister), kan det forårsage et uønsket fald i blodtrykket. Diclofenac (en antiinflammatorisk medicin, der bruges til at bekæmpe smerter af forskellig art) og warfarin (bruges til at forhindre blod koagulation) kan påvirke den hastighed, hvormed TAMSULOSIN DOC Generici fjernes fra kroppen.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin på samme tid, der kan reducere fjernelsen af TAMSULOSIN fra kroppen (f.eks. Ketoconazol, erythromycin).
Husk, at ovenstående også kan gælde for produkter, der bruges i en mere eller mindre nyere fortid eller til at blive brugt i en mere eller mindre nær fremtid.
TAMSULOSIN DOC Generici sammen med mad og drikke
Indtagelse af TAMSULOSIN DOC Generici bør finde sted efter morgenmad eller efter dagens første måltid, mens du tager det på tom mave kan føre til en stigning i bivirkninger eller alvorligheden af nogen af dem.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Tamsulosin er ikke indiceret til kvinder.
Unormal ejakulation (ejakulationsforstyrrelser) er blevet rapporteret hos manden. Det betyder, at sædvæske ikke forlader kroppen via urinrøret, men kommer ind i blæren (retrograd ejakulation) eller at ejakulationsvolumenet er reduceret eller fraværende (ejakulationsfejl) Denne begivenhed er ufarlig.
Kørsel og brug af maskiner
Til dato har der ikke været tegn på, at tamsulosin ændrer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Du skal dog være opmærksom på, at der kan opstå svimmelhed; i så fald bør han ikke foretage de aktiviteter, der kræver opmærksomhed.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tamsulosin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Lægemidlet er til oral brug.
Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal tages, mens den står eller sidder (ikke ligger) og skal synkes hel med et glas vand.
Kapslen må ikke knuses eller tygges, da dette forstyrrer den modificerede frigivelse af den aktive ingrediens.
TAMSULOSIN DOC Generici ordineres normalt i lange perioder. Virkningerne på urinblæren og vandladningen opretholdes efter langvarig behandling med tamsulosin.
Din læge har ordineret en dosis, der passer til dig og den sygdom, du lider af, med angivelse af behandlingens varighed. Ændr ikke denne dosis alene.
Hvis du har indtryk af, at effekten af tamsulosin er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tamsulosin
Hvis du har taget for mange TAMSULOSIN DOC Generici, end du burde
Hvis du har taget for mange TAMSULOSIN DOC Generici, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du tager en overdreven dosis tamsulosin, kan det forårsage et uønsket fald i blodtrykket og en stigning i puls, der er forbundet med en følelse af svaghed. Du kan derefter opleve svimmelhed, svaghed, opkastning, diarré og besvimelse. Virkninger af at sænke blodtrykket.
Hvis du har glemt at tage Tamsulosin tabletter
Hvis du har glemt at tage en dosis Tamsulosin efter morgenmaden eller efter dit første måltid på dagen, kan du gøre det, når du bemærker det, når du har spist mad. Hvis du har glemt en dag, skal du blot fortsætte med at tage den daglige dosis, som den var ordineret til dig. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage TAMSULOSIN DOC Generici
Når behandlingen med TAMSULOSIN DOC Generici stoppes for tidligt, kan de første symptomer vende tilbage. Fortsæt derfor med at tage TAMSULOSIN DOC Generici så længe din læge har ordineret det, selvom dine symptomer allerede er forsvundet. Kontakt altid din læge, hvis du mener, at denne behandling bør afbrydes.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tamsulosin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger opdelt efter sandsynligheden for, at de kan forekomme:
Almindelige virkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter): svimmelhed (især når man sidder eller står op). Unormal ejakulation (ejakulationsforstyrrelse).Dette symptom betyder, at sædvæske ikke kommer ud af kroppen gennem urinrøret, men kommer ind i urinblæren (retrograd ejakulation), eller at mængden af sædvæske er reduceret eller fraværende (ejakulationsfejl). Denne begivenhed er harmløs.
Ikke almindelige virkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter): hovedpine, hjertebanken (føler hjertet slå hurtigere end normalt), uregelmæssigt fald i blodtrykket som f.eks. At rejse sig hurtigt, mens man sidder eller ligger, ofte forbundet med svimmelhed, tilstoppet eller løbende næse (rhinitis), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, rødme i huden (udslæt), kløe, rødme i huden (nældefeber), følelse af svaghed (asteni).
Sjældne virkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 men færre end 1 ud af 1.000 patienter): besvimelse (besvimelse); pludselig lokal hævelse af kroppens bløde væv (f.eks. hals og tunge) og hænder og / eller fødder, vejrtrækningsbesvær med eller uden kløe og rødme i huden (udslæt), som ofte i en allergisk reaktion (angioødem).
Meget sjældne virkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000 patienter): alvorligt udslæt, betændelse, blærer i huden og / eller slimhinder i læber, øjne, mund, næsebor eller kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom); ufrivillig, langvarig og smertefuld erektion, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling (priapisme).
Effekter med frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): sløret syn, synshandicap, næseblod (epistaxis), alvorligt hududslæt (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis), mundtørhed, unormal uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, arytmi , takykardi), åndedrætsbesvær (dyspnø). Hvis du er ved at blive opereret i øjnene på grund af grumning af linsen (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom), og hvis du allerede tager eller for nylig har taget TAMSULOSIN DOC Generici, kan pupillen udvide sig dårligt og iris ( farvet cirkulær del af øjet) kan blive slap under operationen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Blister: Opbevares i den originale emballage.
- Tabletbeholder: opbevar flasken tæt lukket.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren eller flasken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder TAMSULOSIN DOC Generici
Den aktive ingrediens er 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumsulfat, triethylcitrat, talkum.
Kapsellegeme: gelatine, indigo karmin (E132), titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Blæk: shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol.
Hvordan TAMSULOSIN DOC Generici ser ud og pakningens indhold
TAMSULOSIN DOC Generici kapsler er orange / olivengrønne med en sort stribe i begge ender og sorte "TSL 0.4" på kapslen.
De tilgængelige pakningsstørrelser er blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG HÅRDT ÆNDRET RELEASE KAPPEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret frigivelse, hårde.
Orange / olivengrønne kapsler, præget med det sorte TSL 0.4 -mærke og med en sort streg i begge ender. Kapslerne indeholder hvide til råhvide granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomer på lavere urinveje (LUTS) forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug.
En kapsel om dagen skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.
Kapslen skal synkes hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modificerede frigivelse af den aktive ingrediens.
Ingen dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion eller hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer").
Pædiatrisk population
Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke fastslået.
Aktuelt tilgængelige data er rapporteret i afsnit 5.1.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder lægemiddelinduceret angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historik om ortostatisk hypotension.
Alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre α1-adrenoceptor-antagonister kan der forekomme et fald i blodtrykket hos nogle patienter med behandling med TAMSULOSIN og kan sjældent resultere i synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Inden behandling påbegyndes med TAMSULOSIN DOC Generici, skal patienten kontrolleres for andre tilstande, der kan forårsage symptomer, der ligner dem ved godartet prostatahyperplasi. Før behandling og med regelmæssige mellemrum derefter skal de foretage rektalundersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostata -specifik antigen (PSA) udføres.
Behandling af patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da disse personer ikke er undersøgt.
Angioødem er sjældent blevet rapporteret efter brug af tamsulosin. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes øjeblikkeligt, patienten overvåges, indtil ødemet aftager, og tamsulosin ikke skal administreres igen.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant af pupilsyndromet) er blevet observeret under grå stær kirurgi hos nogle patienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydrochlorid. Lille).
IFIS kan øge risikoen for okulære komplikationer under operationen.
Det anbefales ikke at starte tamsulosinbehandling hos patienter, der er planlagt til grå stær.
Afbrydelse af tamsulosinbehandling 1-2 uger før kataraktkirurgi anses anekdotisk for nyttig, men fordelen og varigheden af afbrudt behandling før operationen er endnu ikke fastslået. IFIS er også blevet rapporteret hos patienter, der havde stoppet tamsulosinhydrochlorid i længere tid periode før grå stær operation.
Under den præoperative evaluering bør øjenlægen og det kirurgiske team overveje, om patienter, der afventer grå stær, bliver behandlet eller er blevet behandlet med tamsulosin for at sikre, at der kan træffes passende foranstaltninger til at styre "IFIS under" interventionen.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke ordineres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate inhibitorer af cytochrom CYP3A4 (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser blev udført kun hos voksne.
Der blev ikke observeret nogen interaktion, når tamsulosinhydrochlorid blev kombineret med atenolol, enalapril eller theophyllin.
Plasmakoncentrationen af tamsulosin øges ved samtidig indtagelse af cimetidin og reduceres med furosemids koncentration, men da koncentrationen af tamsulosin forbliver inden for det terapeutiske område, behøver doseringen ikke at blive ændret.
I in vitro -undersøgelser blev den frie fraktion af tamsulosin i plasma ikke modificeret af diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propranolol, trichlorometiazid og chlormadinon. Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden af tamsulosin.
I in vitro -undersøgelser med levermikrosomale fraktioner (repræsentative for lægemiddelmetaboliserende enzymsystem knyttet til cytochrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenclamid og finasterid blev der ikke fundet interaktioner på niveau af levermetabolisme.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid med potente CYP3A4 -hæmmere kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid. Samtidig administration med ketoconazol (en kendt potent hæmmer af CYP3A4) resulterede i en stigning i AUC og Cmax for tamsulosinhydrochlorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med potente CYP3A4 -hæmmere til patienter med dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og paroxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, resulterede i en stigning i Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse stigninger anses ikke for at være klinisk relevante.
Samtidig administration af andre α1-adrenoceptorantagonister kan føre til hypotensive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Tamsulosin er kun beregnet til mandlige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af tamsulosins indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør dog informeres om muligheden for, at tamsulosin forårsager svimmelhed.
04.8 Bivirkninger
En variant af det lille pupilsyndrom kendt som "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) forbundet med tamsulosin-terapi er blevet observeret under grå stæroperation under postmarketingovervågning (se også afsnit 4.4).
Erfaring efter markedsføring: Ud over de bivirkninger, der er anført ovenfor, er der rapporteret atrieflimren, arytmi, takykardi og dyspnø i forbindelse med brug af tamsulosin. tamsulosins rolle kan ikke fastslås med sikkerhed.
04.9 Overdosering
Et tilfælde af akut overdosering med tamsulosin 5 mg er blevet rapporteret. Akut hypotension (systolisk blodtryk på 70 mm Hg), opkastning og diarré blev observeret, som blev behandlet med væskeerstatning; patienten blev udskrevet samme dag.
I tilfælde af akut hypotension efter overdosering bør der ydes kardiovaskulær støtte. Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at lade patienten ligge. Hvis dette ikke er nok, vil det være muligt at anvende volumenudvidere og, hvor det er nødvendigt, vasopressorer. Nyrefunktionen bør overvåges og generelle understøttende foranstaltninger anvendes.
Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner.
Visse foranstaltninger, såsom at fremkalde opkastning, kan træffes for at forhindre absorption. I tilfælde af indtagelse af store mængder af lægemidlet kan det være nødvendigt at foretage en mave -skylning og samtidig administrere aktivt kul og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kode: G04C A02. Forberedelser til den eksklusive behandling af prostata lidelser.
Handlingsmekanisme
Tamsulosin binder selektivt og konkurrencedygtigt med postsynaptiske α1A-adrenoceptorer, der får sammentrækning af glatte muskler til at slappe af glat muskulatur i prostata og urinrør.
Farmakodynamiske virkninger
Tamsulosin øger den maksimale hastighed for urinstrøm ved at slappe af de glatte muskler i prostata og urinrør, hvilket eliminerer obstruktionen. Derudover forbedrer produktet symptomer på irritation og obstruktion, hvor sammentrækningen af den glatte muskel i det nedre urinvej spiller en vigtig rolle.
Alpha1-blokkere kan reducere blodtrykket ved at sænke perifer modstand.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant reduktion i blodtrykket i studier med tamsulosin hos normotensive patienter.
Virkningerne af lægemidlet på symptomerne på påfyldning og tømning af blæren opretholdes, selv under langvarig terapi, og følgelig udskydes behovet for at operere over tid.
Pædiatrisk population
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse blev udført hos børn med neurogen blære. I alt 161 børn (i alderen 2-16 år) blev randomiseret og behandlet med 1 ud af 3 tamsulosindosisniveauer (lave [0,001-0,002 mg / kg], mellemstore [0,002-0,004 mg / kg] og høje [0,004-0,008 mg / kg]) eller med placebo. Det primære endepunkt var antallet af patienter, der havde et fald i deres detrusor lækage trykpunkt (LPP) på grund af stabilisering af hydronefrose og hydroureter og ændring af urinvolumen opnået ved kateterisering og antal urinlækager under kateterisering som rapporteret i kateteriseringsdagbøger. Der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem placebogruppen og nogen af de 3 tamsulosindosisgrupper for de primære og sekundære endepunkter. Der blev ikke observeret noget dosis-respons-forhold for hvert dosisniveau.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Tamsulosin absorberes hurtigt fra tarmen, og dets biotilgængelighed er næsten total.Absorption sænkes, når den tages tæt på måltider. Ensartet absorption sikres ved altid at tage tamsulosin efter den sædvanlige morgenmad.
Tamsulosin udviser lineær kinetik.
Højeste plasmakoncentration nås cirka seks timer efter et enkelt indtag af tamsulosin, efter et fuldt måltid. Steady state opnås på den femte behandlingsdag, når Cmax hos patienter er cirka to tredjedele højere end den, der findes efter en enkelt dosis.
Selvom dette kun er påvist for ældre patienter, forventes det samme resultat også for yngre patienter.
Med hensyn til plasmakoncentrationer af tamsulosin er der signifikante forskelle mellem patienterne, både efter en enkelt dosis og efter gentagne doser.
Fordeling
Hos mænd er tamsulosin mere end 99% bundet til plasmaproteiner med et begrænset distributionsvolumen (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dårlig first pass -effekt, da det metaboliseres langsomt. Det meste af tamsulosinet findes uændret i plasmaet. Stoffet metaboliseres i leveren.
I undersøgelser med rotter viste det sig, at tamsulosin kun forårsagede mild induktion af hepatiske mikrosomale enzymer.
Metabolitterne har ikke samme effekt og toksicitet som det aktive lægemiddel.
Udskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsageligt gennem urinen, hvor ca. 9% af dosis er til stede i uændret form.
Elimineringshalveringstiden for tamsulosin er cirka 10 timer (når det tages efter et måltid) og 13 timer ved steady state.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser blev undersøgt hos mus, rotter og hunde. Reproduktionstoksicitet blev undersøgt hos rotter, kræftfremkaldende egenskaber hos mus og rotter. Genotoksicitet blev undersøgt in vivo Og in vitro.
Den almindelige toksicitetsprofil, der ses ved høje doser tamsulosin, svarede til den farmakologiske effekt forbundet med alfa-adrenerge antagonister.
Hos hunde blev der ved ekstremt høje doser observeret ændringer i EKG -læsning, selvom det ikke var klinisk relevant. Tamsulosin har ikke vist sig at have signifikante genotoksiske egenskaber.
Ved eksponering for tamsulosin blev der påvist store proliferative ændringer i brystkirtlerne hos hunrotter og mus. Disse ændringer, der sandsynligvis indirekte er knyttet til hyperprolactinæmi og kun forekommer efter indtagelse af høje doser, har ingen klinisk betydning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold
Mikrokrystallinsk cellulose
Methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Talc.
Kapsellegeme
Gele
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gul jernoxid (E172)
Rødt jernoxid (E172)
Sort jernoxid (E172).
Blæk
Shellac
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Blister: Opbevares i den originale emballage.
Tabletbeholder: opbevar beholderen tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papkartoner indeholdende 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 modificerede frigivelseskapsler i PVC / PE / PVDC / aluminiumblister.
HDPE -flasker med PP -sikkerhedslukning indeholdende 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 modificerede frigivelseskapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Kapsler med modificeret frigivelse, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013.
