Aktive ingredienser: Protamine (Protamine hydrochloride)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug
Hvorfor bruges Protamine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Protamina Meda indeholder protaminhydrochlorid og tilhører en gruppe lægemidler kaldet modgift, stoffer, der bruges til at modvirke de uønskede virkninger forbundet med overdrevne doser af andre stoffer, herunder heparin. Heparin er en forbindelse, der bruges til at holde blodvæsken, og hvis den tages i store doser, kan det forårsage blødning (voldsomt blodtab).
Protamina Meda er indiceret hos voksne for at annullere effekten af heparin.
Kontraindikationer Når Protamine ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Du får ikke Protamine MEDA
- hvis du er allergisk over for protaminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Protamine - Generisk lægemiddel
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du får denne medicin.
Inden du får Protamine MEDA, skal du fortælle det til din læge:
- hvis du har en "fiskallergi"
- hvis du har haft en vasektomi (en operation, der gør manden steril);
- hvis du har diabetes og er i behandling med insulin-zink-protamin
- hvis du allerede har fået protamin, fordi du kan have en allergisk reaktion, selv en alvorlig reaktion (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Børn og unge
Denne medicin anbefales ikke til børn og unge (0-18 år) på grund af manglende sikkerheds- og effektundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Protamine - Generic Drug
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl det især til din læge:
- hvis du har fået et antibiotikum (et lægemiddel til behandling af infektioner forårsaget af bakterier) intravenøst (injektion i en vene) såsom cefazolin
- hvis du har taget et kontrastmiddel (stof brugt før en diagnostisk test, såsom CT eller nuklear magnetisk resonansbilleddannelse).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før du får denne medicin.
Graviditet
Protamina Meda vil kun blive givet dig under graviditeten, når det er klart nødvendigt, og efter at din læge har vurderet fordelene for dig og risiciene for fosteret.
Fodringstid
Hvis du ammer og skal have denne medicin, skal du stoppe amningen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger af denne medicin på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Protamine - Generisk lægemiddel: Dosering
Denne medicin vil blive givet til dig under streng overvågning af kvalificeret medicinsk personale.
Hvor mange
Den mest passende dosis for dig vil blive bestemt, efter at din læge har vurderet mængden af heparin i dit blod.
Synes godt om
Protamine MEDA vil blive givet dig dryp i en vene som et drop (infusion).
Dit blodtryk og din hjertefunktion kontrolleres, mens du får denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Protamine - Generisk lægemiddel
Hvis du får for meget Protamine MEDA, kan du opleve voldsomt blodtab (blødning).
I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Protamine Meda, skal du kontakte det nærmeste hospital eller straks informere din læge, som vil tage den passende støttende terapi.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Protamine MEDA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Protamine - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger, da din læge vil tage de nødvendige foranstaltninger:
- alvorlig allergisk reaktion inklusive anafylaktisk chok • indsnævring af bronchi med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
- stærkt fald i blodtrykket på grund af et fald i mængden af cirkulerende blod (kardiovaskulær kollaps)
- hjertestop.
Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med Protamine MEDA med de angivne frekvenser:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og / eller hals (angioødem)
- allergisk reaktion og nældefeber
- fald i blodtryk
- udvidelse af blodkar
- hedeture
- følelse af varme
- indsnævring af bronchi med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- nedsat hjertefunktion (højre ventrikelsvigt eller hjertesvigt) på grund af forhøjet blodtryk i lungerne
- reduktion i puls, dvs. antallet af hjerteslag pr. minut
- alvorligt fald eller stigning i blodtrykket
- forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
- hævelse af lungerne (lungeødem)
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning
1 hætteglas indeholder:
- den aktive ingrediens er: protaminhydrochlorid 50 mg
- de øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, saltsyre 25%, natriumhydroxid 27%, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Protamine MEDA ser ud og pakningens indhold
Protamine MEDA, injektionsvæske, opløsning præsenteres som en klar farveløs til lysegul opløsning, der er indeholdt i glasampuller.
Den fås i følgende pakningsstørrelser 1 ampul på 5 ml 10 ampuller på 5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale
Dosis, metode og tidspunkt for administration
Protamine Meda administreres intravenøst; i stedet er den inaktiv intramuskulært eller subkutant. Intravenøs administration bør udføres meget langsomt eller ved langsom infusion efter fortynding. For at undgå anafylaktiske reaktioner hos disponerede patienter skal et hætteglas med Protamine Meda helst administreres som en dråbevis infusion i 100-200 ml fysiologisk saltvand. Infusionsopløsningen skal bruges umiddelbart efter tilberedning. Mængden af Protamine Meda, der faktisk er nødvendig, afhænger af mængden af heparin, der cirkulerer i blodet.
Inaktivering af heparin efter ekstrakorporeal cirkulation
Til inaktivering af heparin efter brug af ekstrakorporeal cirkulation kan Protamina Meda anvendes i de nødvendige mængder, idet doseringen ændres på grundlag af gentagne koagulationsbestemmelser (trombintid, aktiveret delvis tromboplastintid).
En ml protamin 1000 IE / ml (svarende til 10 mg / ml) neutraliserer ca. 1000 IE heparin. Aktiviteten af coumarin -antikoagulantia neutraliseres ikke af Protamine Meda.
Neutralisering af ikke -fraktioneret heparin
I tilfælde af alvorlig blødning efter administration af heparin, skal behandlingen med heparin straks afbrydes, og protaminhydrochloridantagonisten skal administreres som følger:
Indsprøjt intravenøst et hætteglas med Protamine Meda. Afhængigt af sværhedsgraden kan det være nødvendigt at gentage administrationen af et hætteglas med Protamine Meda en eller flere gange med 15 minutters mellemrum.
Dosen protaminhydrochlorid, der skal administreres, afhænger af typen og mængden af heparin, der skal neutraliseres i det cirkulerende blod.
Normalt bestemmes den protaminhydrochloriddosis, der skal administreres ved kardiovaskulær kirurgi, af den aktiverede koagulationstid (ACT), da den afhænger både af den administrerede mængde heparin, og hvornår den sidste heparin -administration blev givet.
I betragtning af heparins korte halveringstid reduceres mængden af protamin, der er nødvendig for dets neutralisering, efterhånden som tiden er gået, siden injektionen øges.
Neutralisering af lavmolekylær heparin (LMW)
Når lavmolekylært heparin neutraliseres, bør man overveje muligheden for en hurtig og næsten fuldstændig neutralisering af deres anti-faktor IIa-aktivitet med protaminhydrochlorid. Afhængig af typen af lavmolekylær heparin bør en "resterende anti-faktor Xa-aktivitet mellem 40 og 80%.
Den dosis protaminhydrochlorid, der er nødvendig for at neutralisere de forskellige lavmolekylære hepariner, er angivet i nedenstående tabel:
Administration af Protamine Meda bør kun overvejes i alvorlige tilfælde, da overskuddet af protaminhydrochlorid også udøver en antikoagulerende virkning og kan forårsage anafylaktiske reaktioner. For at undgå at give for meget protaminhydrochlorid bør Protamine Meda kun administreres, indtil trombintiden er normaliseret.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået.
Overdosis
Under neutraliseringen af heparin skal der udvises forsigtighed for at undgå et overskud af protamin.
tegn og symptomer
I tilfælde af overdosering af Protamina Meda kan der forekomme blødning som følge af produktets antikoagulerende virkning.
Behandling
Disse blødninger kan stoppes ved kontrolleret administration af heparin, indtil trombintiden er normaliseret.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder
Aktivt princip:
Protaminhydrochlorid 50 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
For at neutralisere virkningen af heparin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Protamine Meda administreres intravenøst; i stedet er den inaktiv intramuskulært eller subkutant. Intravenøs administration bør udføres meget langsomt. Mængden af Protamine Meda, der faktisk er nødvendig, afhænger af mængden af heparin, der cirkulerer i blodet. I betragtning af heparins korte halveringstid reduceres mængden af protamin, der er nødvendig for dets neutralisering, efterhånden som tiden går siden injektionen øges.
Som en generel retningslinje anbefales det i tilfælde af heparininduceret blødning at administrere en dosis Protamine Meda svarende til 50% af den administrerede heparindosis (i I.U.) ved langsom administration, dvs. inden for 2-5 minutter. Hvis heparinkoncentrationen er ukendt, anbefales det ikke at administrere mere end 1 ml protamin i starten. Hvis blødningen ikke stopper inden for 15 minutter, injiceres indholdet i et andet hætteglas Protamine Meda.
Fortsæt med at give Protamine Meda, indtil trombintiden er normaliseret for at undgå at give for meget protamin.
Til inaktivering af heparin efter brug af ekstrakorporeal cirkulation kan Protamina Meda anvendes i de nødvendige mængder, idet doseringen ændres på grundlag af gentagne koagulationsbestemmelser (trombintid, aktiveret delvis tromboplastintid).
En ml Protamine Meda neutraliserer 1000 IE. af heparin. Aktiviteten af coumarin -antikoagulantia neutraliseres ikke af Protamine Meda.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler:
Administration af Protamine medfører risiko for anafylaktiske reaktioner, som også omfatter bronkospasme, kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Af denne grund skal alle nødvendige generelle og farmakologiske foranstaltninger træffes for at kunne behandle sådanne reaktioner. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af sikkerhed og effekt af Protamine Meda hos børn.
Forholdsregler ved brug:
Den intravenøse injektion af lægemidlet skal gives langsomt (2-5 minutter). Efter 15 minutter fra det første kan der injiceres et andet hætteglas Yderligere administration af Protamina Meda skal foregå med laboratorietest på blodkoagulation.
Et overskud af Protamine Meda forårsager en forlængelse af koagulationstiden.
Hvis en allergisk reaktion over for protamin anses for mulig, bør grundlæggende antiallergisk lægemiddelbehandling administreres i en tilstrækkelig dosis og en testdosis givet før brug af protamin.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Protamina Meda neutraliserer heparin, der danner et kompleks. Protamina Meda må ikke blandes med andre lægemidler, især antibiotika eller kontrastmidler, da det kan føre til dannelse af bundfald.
04.6 Graviditet og amning
Det vides ikke, om protamin kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen. Derfor bør Protamina Meda kun gives til gravide, når det er klart nødvendigt, og når de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Det vides ikke, om protamin udskilles i modermælk; hvis administrationen er angivet hos en ammende kvinde, er det tilrådeligt at afbryde amningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Kvalme, opkastning, fornemmelse af varme, bradykardi, dyspnø, alvorlig hypotension, kan forekomme, især efter hurtig intravenøs administration. I sjældne tilfælde er der observeret allergiske reaktioner, selv alvorlige, med en tilstand af chok.
Overfølsomhedsreaktioner over for stoffet, af forskellig art og på forskellige steder, synes at udvikle sig hos disponerede forsøgspersoner, især hos patienter med en fiskeallergi, hos patienter, der gennemgår vasektomi, hos diabetespatienter i insulin-zink-protaminbehandling eller i tilfælde af af tidligere protamineksponering for at neutralisere heparin.
I modsætning til hvad der sker med andre protaminsalte, med protaminhydrochlorid er der ikke observeret noget heparin rebound-fænomen (dette betyder reduktion af heparininaktivering før eliminering af heparin-protaminkomplekser efter ekstrakorporeal cirkulation).
Det er ikke blevet fastslået, om det ikke-kardiogene lungeødem forbundet med forhøjede albuminniveauer, som observeres ved brug af protamin ved kardiopulmonal bypass-kirurgi, udgør et særligt klinisk billede af anafylaktiske reaktioner.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosis Protamine Meda kan der forekomme blødninger som følge af produktets antikoagulerende virkning Sådanne blødninger kan stoppes ved kontrolleret administration af heparin, indtil trombintiden er normaliseret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Protaminer er stærkt basale lavmolekylære proteiner. De består af et relativt lille antal aminosyrer, blandt hvilke arginin dominerer. Protaminer fås fra testikler fra forskellige laksearter. Protaminer virker in vitro og in vivo som antagonister af heparin, som er en stærk syre, der dannes af inaktive komplekser, som ikke har antikoagulerende virkning. At neutralisere 100 I.U. af heparin kræves ca. 1 mg protamin (i form af hydrochlorid) in vitro. I praksis er en endnu mindre mængde imidlertid tilstrækkelig til at inaktivere overskydende heparin, da det injicerede heparin hurtigt forsvinder fra kredsløbet.
Protaminaktivitet forekommer inden for 1-2 minutter efter intravenøs administration.Givet alene kan protamin have en antikoagulerende virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Metabolisme:
Protamin inaktiveres enzymatisk i plasma. Selvom heparin-protaminkompleksets metabolske processer ikke kendes, er det muligt, at dette kompleks metaboliseres af enzymerne, der er ansvarlige for fibrinolyse, hvilket bevirker, at heparin frigives.
Fordeling:
Efter intravenøs administration til dyr blev de højeste vævskoncentrationer fundet i lever og nyrer.
Eliminering:
protamin elimineres hovedsageligt gennem nyreemunctorium og i ringe grad også gennem leveren og galdevejen.Det danner inaktive komplekser med heparin. Halveringstiden for disse komplekser i dyret er 24 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1 hætteglas indeholder:
4 mg methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat 0,5 mg; vand til injektionsvæsker ml 5.
06.2 Uforenelighed
Protamina Meda neutraliserer heparin, der danner et kompleks. Protamina Meda må ikke blandes med andre lægemidler, især antibiotika eller kontrastmidler, da det kan føre til dannelse af bundfald.
06.3 Gyldighedsperiode
Stabilitet i intakt emballage: 5 år.
Der er ingen rekonstituering af produktet.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1 eller 10 hætteglas i karton sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Der er ingen særlige instruktioner til brug af produktet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Protamina Meda pakke med 1 hætteglas - AIC: 004698027
Protamina Meda pakke med 10 ampuller - AIC: 004698039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2010