Aktive ingredienser: E -vitamin (RRR -? - Tocopherol)
RIGENTEX 200 I.U. bløde kapsler
RIGENTEX 400 I.U. bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Rigentex? Hvad er det for?
RIGENTEX indeholder vitamin E.
RIGENTEX er angivet:
- under tilstande kendetegnet ved vitamin E -mangel, forårsaget af utilstrækkelig absorption af næringsstoffer fra mad under fordøjelsen;
- under de forhold, hvorunder det er nødvendigt at forhindre overdreven produktion af frie radikaler.
Kontraindikationer Når Rigentex ikke bør bruges
Tag ikke RIGENTEX, hvis du er allergisk over for E -vitamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rigentex
Tal med din læge eller apotek, før du tager RIGENTEX.
Fortæl især din læge, hvis:
- du allerede er i behandling med digitalis (medicin mod hjertesygdomme) eller insulin (medicin til behandling af diabetes). I sådanne tilfælde kan din læge foretage blodprøver (se afsnit 2 "Andre lægemidler og RIGENTEX");
- lider af K -vitaminmangel (involveret i blodproppens proces). Hvis du tager E -vitamindoser højere end 800 mg om dagen (svarende til 800 IE) i længere tid, kan du være mere tilbøjelig til at bløde.
Terapeutisk brug af tocopherol er forbundet med en øget risiko for mangel på blodtilførsel til hjernen forårsaget af en "blødning" (hæmoragisk slagtilfælde).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rigentex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- warfarin, antikoagulantia, trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregering eller hæmostase, som er medicin til at tynde blodet. E -vitamin kan øge risikoen for blødning
- digitalis, en medicin til behandling af hjertesygdomme
- insulin, en medicin til behandling af diabetes
da E -vitamin kan øge virkningen af disse lægemidler.
- A -vitamin
- vitamin K (involveret i blodpropper)
da E -vitamin taget i høje doser kan reducere absorptionen af disse vitaminer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag kun RIGENTEX, når det er klart nødvendigt, og først efter at din læge omhyggeligt har vurderet din tilstand og justeret doserne baseret på dine blodprøveværdier. Han vil også foretage kontrol under behandlingen.
Kørsel og brug af maskiner
RIGENTEX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
RIGENTEX indeholder sojaolie
Denne medicin indeholder sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rigentex: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 200-400 mg om dagen (svarende til 200-400 IE), opdelt i 1-2 administrationer, ifølge lægens vurdering.
Hvis du har glemt at tage RIGENTEX
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage RIGENTEX
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Rigentex
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis RIGENTEX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Du kan opleve følgende symptomer: kvalme, diarré, træthed, muskelsvaghed.
Ved daglige doser større end 1 g kan du opleve forbigående klager som kvalme, diarré, gasemission fra tarmen Andre symptomer, du kan opleve, er: træthed, svaghed, hovedpine, sløret syn og betændelse i huden ...
Behandling
Stop med at tage RIGENTEX, og kontakt straks din læge eller gå til det nærmeste hospital. Din læge vil om nødvendigt give dig passende behandling.
Indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis RIGENTEX vides ikke at forårsage kroniske bivirkninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rigentex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du stoppe behandlingen og fortælle det til din læge:
- allergiske reaktioner, selv alvorlige, hvis symptomer kan omfatte nældefeber, hævelse forårsaget af allergi, vejrtrækningsbesvær, rødme i huden, hududslæt og blærer.
De bivirkninger, der er rapporteret ved brug af E -vitamin, er følgende:
Virkninger, der påvirker mund, mave og tarm:
diarré, smerter i maven og maven, kvalme, gasemissioner fra tarmen
Virkninger, der påvirker huden:
hududslæt, kløe
Virkninger, der påvirker hele organismen:
træthed (efter at have taget høje doser)
Virkninger, der påvirker muskler og knogler:
muskelsvaghed (efter at have taget høje doser)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
RIGENTEX indeholder
RIGENTEX 200 I.U. bløde kapsler
Den aktive ingrediens er RRR-α-Tocopherol olieopløsning 200 mg (svarende til 200 IE vitamin E).
De øvrige ingredienser er raffineret sojaolie (se afsnit 2. "RIGENTEX indeholder sojabønneolie"), gelatine, glycerol.
RIGENTEX 400 I.U. bløde kapsler
Den aktive ingrediens er RRR-α-Tocopherol olieopløsning 400 mg (svarende til 400 IE vitamin E).
De øvrige ingredienser er raffineret sojaolie (se afsnit 2. "RIGENTEX indeholder sojabønneolie"), gelatine, glycerol.
Hvordan RIGENTEX ser ud og pakningens indhold
RIGENTEX kommer som en blød gelatinkapsel.
Den fås i pakker med
- 30 kapsler à 400 I.U.
- 60 kapsler med 200 I.U.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RIGENTEX SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
RIGENTEX 200 I.U. bløde kapsler
1 kapsel indeholder:
Aktivt princip : RRR- α - Tocopherol olieopløsning mg 200 (svarende til 200 IE vitamin E).
RIGENTEX 400 I.U. bløde kapsler
1 kapsel indeholder:
Aktivt princip: RRR- α - Tocopherol olieopløsning 400 mg (svarende til 400 IE vitamin E).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
E -vitaminmangel forbundet med malabsorption. Betingelser, hvor forebyggelse af overdreven cellulær lipidperoxidation er påkrævet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
200 - 400 mg om dagen, opdelt i 1-2 doser, ifølge lægens vurdering.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Da E -vitamin reducerer behovet for digitalis, bør der i tilfælde af samtidig indtagelse af de to lægemidler være opmærksom på "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med E -vitamin skal kontrolleres omhyggeligt, da E -vitamin kan reducere behovet betydeligt for insulin (se også afsnit 4.5).
Langvarig brug af doser over 800 mg om dagen har været forbundet med en øget blødningstendens hos patienter med vitamin K -mangel. Overdreven brug af E -vitamin kan modvirke vitamin K -funktion og bør udføres under nøje overvågning.
Terapeutisk brug af tocopherol er forbundet med en øget risiko for hæmoragisk slagtilfælde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Høje doser af E -vitamin (1200 IE) kan forstyrre warfarin, hvilket resulterer i en forbigående stigning i blødningstiden. E -vitamin kan forbedre virkningen af digitalis og insulin.
Samtidig brug af antikoagulantia, trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregering eller hæmostase kan øge risikoen for blødning.
Høje doser α-tocopherol kan reducere absorptionen af vitamin A og vitamin K.
04.6 Graviditet og amning -
Under graviditet og amning må produktet kun bruges under streng lægeovervågning på grund af den høje dosis alfa-tocopherol i medicinen.
I tilfælde af at det er nødvendigt at anvende lægemidlet, skal der tages hensyn til risiko / fordel -forholdet for både mor og barn, og behandlingen skal tilpasses i henhold til serumtocopherolniveauerne.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lægemidlet ændrer ikke tilstanden af årvågenhed.
04.8 Bivirkninger -
Efter at have taget høje doser kan træthed og muskelsvaghed forekomme.
Bivirkninger stammer fra spontane rapporter, og derfor er det ikke muligt at fastslå deres hyppighed.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symptomer kan omfatte nældefeber (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspnø, erytem, udslæt og bylder. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte en læge.
Gastrointestinale lidelser
Diarré, mavesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud og subkutan væv
Hududslæt, kløe.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering er det muligt forekomst af gastrointestinale lidelser (kvalme, diarré), træthed, muskelsvaghed.
Kroniske fænomener med hypervitaminose kendes ikke E.
Symptomer og tegn på overdosering af tocopherol er uspecifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, diarré, flatulens er blevet rapporteret med daglige doser større end 1 g. Andre symptomer kan omfatte træthed, asteni, hovedpine, sløret syn og dermatitis. Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandlingen afbrydes. Om nødvendigt bør der træffes generelle støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
E -vitamin udfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioxidant af lipidstrukturer og som en stabilisator af cellemembraner; det er derfor et hjælpestof i behandlingen af forskellige kliniske manifestationer relateret til toksisk-oxidativ sårbarhed af biomembraner.
E -vitamin, som en biologisk antioxidant, beskytter andre stoffer, såsom vitamin A, mod oxidativ inaktivering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
E-vitamin optages i tarmen efter de samme mekanismer som fedtopløselige stoffer. Følgelig blev der under normale tokoferolæmi-værdier fundet hos personer med hepato-pancreas lidelser.
Biotilgængeligheden spænder fra 20 til 40%. Vitaminet cirkulerer i plasmaet forbundet med lipoproteiner. Det findes i alle væv, især cellemembraner.
E -vitamin metaboliseres dårligt. Dens eliminering sker hovedsageligt via galdevejen.
I urinen er der fundet nogle metabolitter bestående af glucuroniderede forbindelser af tocopherolsyre og dens gammalacton.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Undersøgelser ved akut toksicitet viste, at den højeste dosis uden toksiske virkninger, administreret oralt til mus, rotter og hunde, var henholdsvis 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg og 320 mg / kg. Gentagen oral administration i 19 på hinanden følgende uger blev også godt tolereret af rotten for doser på op til 100 mg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Raffineret sojaolie.
Bestanddele af kapslen : gelatine, glycerol.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
De bløde kapsler er indeholdt i PVC-PVDC-blister svejset til et lag lakeret aluminium
PVDC. Emballage:
RIGENTEX 200 I.U. 60 bløde kapsler
RIGENTEX 400 I.U. 30 bløde kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
RIGENTEX 200 I.U. bløde kapsler - 60 kapsler n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. bløde kapsler - 30 kapsler n. AIC 034680025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Maj 2001 / maj 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2012
