Aktive ingredienser: Flavoxat, Propiphenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Cistalgan? Hvad er det for?
AKTIVITETER
Cistalgan kombinerer egenskaberne af Flavoxate med en intens antispasmodisk aktivitet på genitourinary distriktet med egenskaberne af Propiphenazone, et stof med en bemærkelsesværdig smertestillende og antiinflammatorisk virkning.
INDIKATIONER
- Behandling af symptomer: dysuri, haster, nocturi, suprapubisk smerte, inkontinens i blære og prostata -følelser såsom blærebetændelse, cystalgi, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis.
- Adjuvans ved smertestillende-antispastisk behandling af nyre- og uretersten og spastiske urinsygdomme i urinen fra kateterisering og cystoskopi. Følgevirkninger af kirurgi i de nedre urinveje.
- Behandling af spastisk-smertefulde tilstande i det kvindelige kønsorgan såsom: bækkenpine, dysmenoré, hypertoni, uterine dyskinesier.
Kontraindikationer Når Cistalgan ikke bør bruges
Pylorisk eller duodenal obstruktion, obstruktive tarmlæsioner eller ileus, achalasi, gastrointestinal blødning.
Dekompenseret obstruktiv uropati i de nedre urinveje.
Allergi over for pyrazoloner, granulocytopeni, akut intermitterende porfyri, glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cistalgan
Selvom produktet ikke udfører en "mærkbar antikolinerg virkning, tilrådes forsigtighed hos patienter med glaukom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cistalgan
Pyrazolonderivater kan forstærke virkningerne af alkohol og kan interagere med phenytoin med nogle orale hypoglykæmiske midler (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) og antikoagulantia (Warfarin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Selvom produktet ikke udfører en "mærkbar antikolinerg virkning, tilrådes forsigtighed hos patienter med glaukom.
På grund af dets indhold i Propiphenazone kan Cistalgan i høje og langvarige doser undertiden forårsage overfølsomhedsfænomener, der kan manifestere sig i form af hud- og slimhindeændringer, samt en reduktion i antallet af leukocytter i blodet og, i meget sjældne tilfælde af agranulocytose.
I tilfælde af usædvanlig dysæstesi eller ændringer i hud eller slimhinder er det nødvendigt at afbryde præparatet og konsultere lægen.
Enhver rød farve af urinen, der vises under behandlingen, kan skyldes eliminering af en harmløs metabolit af pyrazolonderivaterne, rubazonsyre og er ikke patologisk.
Personer, der kører bil eller arbejder på maskiner eller udfører aktiviteter, der kræver årvågenhed, skal advares om mulige bivirkninger såsom døsighed, sløret syn.
Hos overfølsomme personer over for aminophenazon og dets derivater kan høje og langvarige doser af produktet forårsage skade på blodet.
Pyrazolonderivaterne kan forstærke virkningerne af alkohol, hvoraf samtidig administration ikke anbefales og kan interagere med phenytoin, med nogle orale hypoglykæmiske midler (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) og antikoagulantia (Warfarin).
Selvom dyreforsøg ikke har vist skadelige virkninger på fosteret, skal der udvises forsigtighed under graviditet, især i første trimester. Pyrazolonderivater, i den sædvanlige dosering, passerer kun i minimale mængder til modermælk. Vær forsigtig ved amning.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cistalgan: Dosering
Anvendelsen af produktet er begrænset til voksne.
Generelt 1 tablet Cistalgan 2-3 gange om dagen med jævne mellemrum, afhængigt af intensiteten af de smertefulde symptomer.
Det orale præparat skal tages på en fuld mave.
Overskrid ikke de foreskrevne doser og behandlingstider uden at konsultere din læge.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cistalgan
Ingen tilfælde af overdosering er rapporteret
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cistalgan
Nogle gange kan det forårsage kvalme eller opkastning (som reduceres ved indtagelse af produktet på en fuld mave) eller let døsighed (som aftager ved yderligere distancering af doserne), mundtørhed, forstyrret syn eller indkvartering, øget spænding i øjnene, dysuri , takykardi, hjertebanken.
På grund af tilstedeværelsen af Propifenazon er gastrointestinale lidelser, overfølsomhedsfænomener, der påvirker blodet (leukopeni, sjældent agranulocytose), overfølsomhedsfænomener, der påvirker hud og slimhinder (hududslæt osv.), Samt i meget sjældne tilfælde anafylaktiske fænomener .
MEDDELELSE TIL LÆGEN ELLER LÆGEMIDLEREN OM NOGEN UØNSKELIGE EFFEKTER, DER IKKE BESKRIVES I DENNE INDLÆGSSEDDEL.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen på pakken
Tag ikke medicinen efter denne dato er gået.
FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING
Ingen
Sammensætning og farmaceutisk form
Overtrukne tabletter:
Hver tablet indeholder:
Aktive principper:
Flavoxat 200 mg
Propiphenazon 250 mg
Hjælpestoffer:
Carboxymethylstivelse, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, magnesiumstearat, shellak, ricinusolie, gelatine, arabisk tyggegummi, udfældet silica, magnesiumcarbonat, titandioxid, spermaceti, saccharose.
PRÆSENTATIONER
Æske med 30 tabletter indeholdende: Flavoxat 200 mg + Propiphenazon 250 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CISTALGAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter.
Hver tablet indeholder:
Aktive principper:
Flavoxat 200 mg.
Propiphenazon 250 mg.
Suppositorier:
Hvert suppositorium indeholder:
Aktive principper:
Flavoxat 200 mg,
Propiphenazon 1000 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter. Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomer: dysuri, haster, nocturi, suprapubisk smerte, inkontinens i blære og prostata -følelser såsom blærebetændelse, cystalgi, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis. Adjuvans i den analgetisk-antispastiske behandling af nyre- og ureteralsten og urinsalgespastiske lidelser fra kateterisering og cystoskopi. Følgevirkninger af kirurgi i de nedre urinveje. Behandling af spastisk-smertefulde tilstande i det kvindelige kønsorgan såsom: bækkenpine, dysmenoré, hypertoni, livmoder dyskinesier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brugen af produktet er begrænset til voksne Generelt 1 Cistalgan tablet 2-3 gange om dagen eller et Cistalgan suppositorium 1-2 gange om dagen med jævne mellemrum, afhængigt af intensiteten af de smertefulde symptomer.Det orale præparat skal tages på fuld mave. Overskrid ikke de foreskrevne doser og behandlingstider uden at konsultere lægen. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser ..
04.3 Kontraindikationer
Pylorisk eller duodenal obstruktion, obstruktive tarmlæsioner eller ileus, achalasi, gastrointestinal blødning. Dekompenseret obstruktiv uropati i de nedre urinveje. Allergi over for pyrazoloner, granulocytopeni, akut intermitterende porfyr, glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af dets indhold i Propiphenazone kan Cistalgan i høje og langvarige doser undertiden forårsage overfølsomhedsfænomener, der kan manifestere sig i form af hud- og slimhindeændringer, samt en reduktion i antallet af leukocytter i blodet og, i meget sjældne tilfælde af agranulocytose. I tilfælde af usædvanlig dysæstesi eller ændringer i hud eller slimhinder er det nødvendigt at afbryde præparatet og konsultere lægen. Enhver rød farve af urinen, der optræder under behandlingen, kan skyldes eliminering af en harmløs metabolit af pyrazolonderivaterne, rubazonsyre, og har ingen patologisk karakter. kan forårsage skade på blodet. Selvom produktet ikke udfører en "mærkbar antikolinerg virkning, tilrådes forsigtighed hos patienter med glaukom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pyrazolonderivater kan forstærke virkningerne af alkohol og kan interagere med phenytoin med nogle orale hypoglykæmiske midler (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) og antikoagulantia (Warfarin).
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist skadelige virkninger på fosteret, skal der udvises forsigtighed under graviditet, især i første trimester. Pyrazolonderivater, i den sædvanlige dosering, passerer kun i minimale mængder til modermælk. Vær forsigtig ved amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Personer, der kører bil eller arbejder på maskiner eller udfører aktiviteter, der kræver årvågenhed, skal advares om mulige bivirkninger såsom døsighed, sløret syn.
04.8 Bivirkninger
Nogle gange kan det hos nogle patienter forårsage kvalme eller opkastning, (som reduceres ved at indtage produktet på en fuld mave) eller let døsighed (som aftager ved yderligere at fjerne doserne), mundtørhed, synsforstyrrelser eller overnatningsforstyrrelser, øget spænding i øjnene, dysuri Takykardi, hjertebanken. På grund af tilstedeværelsen af Propiphenazon er gastrointestinale lidelser, overfølsomhedsfænomener, der påvirker blodet (leukopeni, sjældent agranulocytose), overfølsomhedsfænomener, der påvirker hud og slimhinder (hududslæt osv.), såvel som i meget sjældne tilfælde tilfælde, anafylaktiske fænomener Suppositorier kan frembringe en flygtig fornemmelse af lokal forbrænding hos hæmorider.
04.9 Overdosering
Ingen tilfælde af overdosering er rapporteret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Flavoxat har en direkte spasmolytisk virkning på glatte muskler, som finder sted på en bestemt måde på det genitourinære system. Denne handling forekommer ved plasmakoncentrationer, der ikke har vist sig at være aktive på glatte muskelstrukturer i andre distrikter. Eksperimentelle undersøgelser tyder på, at den myolytiske virkning af Flavoxat kan henvises til en mekanisme til hæmning af phosphodiesteraser og af Ca-antagonisme Flavoxat påvirker ved aktive doser i myolytisk forstand ikke det parasympatiske system og forårsager ikke vagolytiske virkninger. Propiphenazon har det en smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk virkning, der hovedsageligt kommer til udtryk gennem inhibering af biosyntesen af prostaglandiner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Flavoxat administreret oralt, har fuldstændig biotilgængelighed. Plasmatoppen nås efter oral administration på mindre end 2 timer. I vævene metaboliseres det hurtigt til ac. 3-methylfl avon-8-carboxylsyre (MFCA) og sidstnævnte udskilles i urinen i ca. 50% fri og konjugeres som glucuronid. Urinudskillelse forekommer inden for 4-6 timer efter administration. Rektalt svarer kinetikken for Flavoxat til den orale vej.
Propiphenazon, oralt eller rektalt, absorberes let; dens hovedmetabolit findes i blodet, enol-glucuronid af N, 2-dimethylpropiphenazon med maksimale niveauer allerede inden for 1,2 timer efter administration. Udskillelsen sker hovedsageligt gennem urinen, som i nogle tilfælde kan være farvet i rødt pga. tilstedeværelsen af en uskadelig metabolit af pyrazolonderivater, rubazonsyre. Propiphenazon forstyrrer ikke kinetikken i Flavoxat, tværtimod besidder den en kinetik, der er synkroniseret med sidstnævnte, hvilket giver den fordel ved gentagen administration at udelukke muligheden akkumulering og for at opretholde den optimale doseringsplan.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver tablet indeholder:
Hjælpestoffer:
Carboxymethylstivelse, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, magnesiumstearat, shellak, ricinusolie, gelatine, arabisk tyggegummi, udfældet silica, magnesiumcarbonat, titandioxid, spermaceti, saccharose.
Hvert suppositorium indeholder:
Hjælpestoffer:
Ketocainhydrochlorid, semisyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 60 måneder. Suppositorier: 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter: Blister af PVC og aluminium. Æske med 30 tabletter. Suppositorier: termosvejrede PVC -ventiler. Æske med 6 stikpiller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Overtrukne tabletter: 30 tabletter AIC n. 022228074 Suppositorier: 6 stikpiller AIC n. 022228086
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 25.01.1989
Fornyelse af godkendelsen: 31.05.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/08/2006