Aktive ingredienser: Fluor (fluorsalte)
Elmex tandgel 215g
Hvorfor bruges Elmex? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Stof, der anvendes til profylakse af karies.
Terapeutiske indikationer
Kariesprofylakse især hos personer, der er disponeret for det. Overfølsomhed i tandhalsbåndet.
Emaljeafkalkning forårsaget af aftagelige skinner, delvise proteser, ortodontiske apparater. Aktuel fluorisering af tandemaljen.
Kontraindikationer Når Elmex ikke bør bruges
Produktet er kontraindiceret til børn under 4 år.
Elmex dentalgel bør ikke bruges i tilfælde af:
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patologiske desquamative ændringer i mundslimhinden (erosion af epitelet)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Elmex
Information om brugen af medicinen
Elmex dental gel er et koncentrat til topisk fluorisering af tandemaljen og til at øge modstandsdygtigheden over for caries.
Det er et produkt til mundhygiejne og indeholder de aktive ingredienser bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylaminhydrofluorid, octadecylaminhydrofluorid og natriumfluorid.
Det er kendt, at dannelsen af caries generelt foregår af korrosion af tandemaljen, der drives af stoffer af sur art, såsom mælkesyre, som dannes efter fermentering af organiske substrater, der indeholder kulhydrater, af bakterier (især af Streptococcus-stammen), der danner den såkaldte tandplak på tanden.
Ved topisk administration af aminfluorider udføres cariesforebyggelse på forskellige niveauer af den patogenetiske proces. Som det er blevet vist ved talrige forsøg både in vivo og in vitro, forekommer følgende virkninger:
- øget emaljeres modstandsdygtighed over for ætsende produkters ætsende virkning efter absorption af fluor;
- inhibering af vækst og udvikling af plakbakterier;
- hæmning af deres metaboliske aktivitet.
Det skal også bemærkes, at fluor absorberet af emaljen elimineres meget langsomt, hvilket gør det muligt at holde i lange koncentrationsperioder tilstrækkeligt til at garantere de førnævnte beskyttelsesaktiviteter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Elmex
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Indtagelse af calcium (f.eks. Mælk), magnesium og aluminium (i medicin til behandling af maveproblemer; antacida) umiddelbart efter behandling med elmex dental gel kan reducere virkningerne af fluorider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Særlige advarsler
Forældresyn er tilrådeligt, når elmex dental gel bruges af børn under otte år.
Slug ikke. I tilfælde af utilsigtet indtagelse er det tilrådeligt at tage stoffer, der indeholder calcium (f.eks. Mælk), eller ved indtagelse af store mængder (mere end en pakning) for at søge lægehjælp.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen særlige forholdsregler for brug i tilfælde af graviditet.
Elmex Dental Gel bør bruges med forsigtighed til ammende mødre, da fluorider passerer i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Elmex gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Elmex: Dosering
På tandlægekontorer, ambulatorier eller klinikker kan elmex tandgel spredes på tænderne ved hjælp af den roterende tandbørste eller med en vatpind. Særligt effektiv og varig effekt er applikationen ved hjælp af en plast- eller voksindtryksbakke.
Tilstrækkelig kontakttid for tandgelen med tænderne skal opretholdes (mindst 2-4 minutter). Overskrid dog ikke 5 minutter. Skyl munden efter brug.
For forsøgspersoner over otte år med hyppige kariesprocesser er det tilrådeligt at lade patienten efterlade små rester af elmex dentalgel i revnerne i emaljen eller i de interdentale hulrum.
Anvendelse i gruppeprofylakse
Børst tænder med elmex tandgel som en del af gruppens profylakseaktiviteter cirka to gange om året og oftere for børn og unge med øget risiko for karies. Skyl efter 2-3 minutter. Total påføringstid (tid børstning og ophold) bør ikke overstige 5 minutter.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Elmex
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis elmex gel, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af elmex gel.
Symptomer på overdosering
- Akut overdosis: i tilfælde af akut overdosering er lokal slimhindeirritation mulig. Afhængig af dosis og påføringsmetode kan op til 100 mg indføres i mundhulen i ekstreme tilfælde (f.eks. Ved ske). Af fluor, svarende til 8 g elmex tandgel. Indtagelse af denne mængde kan føre til kvalme, opkastning og diarré. I de fleste tilfælde opstår disse symptomer inden for den første time efter indtagelse og forsvinder inden for tre til seks timer. Timer.
- Kronisk overdosis: Regelmæssig overskridelse af en total daglig dosis på 2 mg fluorid under tandudvikling op til cirka 8 år kan føre til forstyrrelser i tandemaljenes mineralisering. Denne tilstand, kendt som dental fluorose, forekommer ikke længere efter denne alder, selv ved høje daglige doser. Det fremstår som pletter på tandemaljen.
Håndtering af overdosering
- Akut overdosis: med milde symptomer på forgiftning (mindre end 150 mg fluorid, svarende til mindre end 12 g elmex dentalgel), bør der gives calciumholdige drikkevarer (mælk, opløselige calciumtabletter) for at binde fluoridet.
Ved alvorlige symptomer på forgiftning (mere end 150 mg fluorid, svarende til mere end 12 g elmex tandgel) anbefales yderligere administration af aktivt kul.
Hvis det er nødvendigt, kan calcium administreres intravenøst, tvungen diurese med alkalisering af urinen kan også påbegyndes.Puls, koagulation, elektrolyt og syre-base-balance skal overvåges nøje.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Elmex
Som al anden medicin kan elmex gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
- Desquamative ændringer i mundslimhinden (i meget sjældne tilfælde, herunder individuelle tilfælde).
- Overfladiske erosioner og sårdannelse i slimhinden i mundhulen efter gentagne skeer efter korte intervaller.
- Overfølsomhed, intolerance, allergiske reaktioner
- Opkastning, kvalme og diarré
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen, der er angivet på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
100 g dental gel indeholder: bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamin dihydrofluorid 3.032 g; 0,287 g octadecylaminhydrofluorid; natriumfluorid 2,210 g (total fluorindhold = 1,25%).
Hjælpestoffer: propylenglycol, hydroxyethylcellulose, saccharin, spearmintolie, pebermynteolie, banansmag, æblesmag, DL-menton, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
1 x 215 g rør af tandgel til tandbrug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g tandgel indeholder aktive ingredienser:
• bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyl-octadecylamin dihydrofluorid g 3.032
• 0,287 g octadecylaminhydrofluorid
• natriumfluorid 2,210 g (total fluorindhold = 1,25%)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gennemsigtig tandgel til topisk brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kariesprofylakse især hos personer, der er disponeret for det. Overfølsomhed i tandhalsbåndet. Emaljeafkalkning forårsaget af aftagelige skinner, delvise proteser, ortodontiske apparater. Aktuel fluorisering af tandemaljen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På tandlægekontorer, ambulatorier eller klinikker kan elmex tandgel spredes på tænderne ved hjælp af den roterende tandbørste eller med en vatpind. Påføringen ved hjælp af en plast- eller voksindtryksbakke er særlig effektiv og har en varig effekt. Tilstrækkelig kontakttid for tandgelen med tænderne skal opretholdes (mindst 2-4 minutter). Dog må den ikke overstige 5 minutter. din mund efter brug.
For forsøgspersoner over otte år med hyppige kariesprocesser er det tilrådeligt at lade patienten efterlade små rester af elmex dentalgel i revnerne i emaljen eller i de interdentale hulrum.
Anvendelse i gruppeprofylakse
Børst tænder med elmex tandgel som en del af gruppens profylakseaktiviteter cirka to gange om året og oftere for børn og unge med øget risiko for karies. Skyl efter 2-3 minutter. Total påføringstid (tid børstning og ophold) bør ikke overstige 5 minutter.
04.3 Kontraindikationer
Produktet er kontraindiceret til børn under 4 år. Elmex dentalgel bør ikke bruges i tilfælde af:
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• patologiske desquamative ændringer i mundslimhinden (erosion af epitelet)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
For personer, hos hvem kontrollen med synkerefleksen ikke kan garanteres (f.eks. Førskolebørn, handicappede), bør alternativer med præcis dosering, f.eks. Fluortabletter, foretrækkes.
Systemisk administration af fluorid (f.eks. Med fluortabletter) bør afbrydes i et par dage efter påføring af elmex dentalgel.
På grund af risikoen for overdosering og deraf følgende forgiftning anbefales det ikke at anvende elmex -gel i en Miniplast -maske eller med en passende modelleret voksmaske til børn under otte år.
Elmex dentalgel bør ikke bruges i tilfælde af knogle- og / eller emaljefluorose.
Desquamation, overfladiske erosioner og sårdannelse i mundslimhinden er sjældent blevet rapporteret (
Der er uforenelighed med anioniske overfladeaktive stoffer og andre store anioniske molekyler, alle opløselige salte af calcium, magnesium og aluminium (se også 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Indtagelse af calcium (f.eks. Mælk), magnesium og aluminium (i medicin til behandling af maveproblemer; antacida) umiddelbart efter behandling med elmex dental gel kan reducere virkningerne af fluorider.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tegn på, at fluorider udgør en risiko for embryoet.
Fluorider passerer i modermælk. Derfor bør elmex dental gel bruges med forsigtighed til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Elmex gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud og subkutan væv
I enkeltsager
• desquamative ændringer i mundslimhinden (i meget sjældne tilfælde
• overfladiske erosioner og sårdannelse i slimhinden i mundhulen efter gentagne påføringer ved hjælp af en ske efter korte intervaller.
• overfølsomhed, intolerance, allergiske reaktioner
Gastrointestinale lidelser
Opkastning, kvalme og diarré
I tilfælde af overdosering, se også 4.9 Overdosering
04.9 Overdosering
a) Symptomer på overdosering
Spids
I tilfælde af akut overdosering er lokal slimhindeirritation mulig.
Afhængig af dosis og påføringsmetode kan op til 100 mg fluorid, svarende til 8 g elmex dental gel, indføres i mundhulen i ekstreme tilfælde (f.eks. Med ske med påføring). Indtagelse af denne mængde kan forårsage kvalme, opkastning og diarré. I de fleste tilfælde opstår disse symptomer inden for den første time efter indtagelse og forsvinder inden for tre til seks timer.
Kronisk
regelmæssigt overskridelse af en samlet daglig dosis fluor på 2 mg under tandudvikling op til cirka 8 år kan føre til forstyrrelser i tandemaljenes mineralisering. Denne tilstand, kendt som dental fluorose, forekommer ikke længere efter denne alder, selv ved høje daglige doser. Det fremstår som pletter på tandemaljen.
b) Håndtering af overdosering
Spids
Med milde symptomer på forgiftning (mindre end 150 mg fluorid, svarende til mindre end 12 g elmex tandgel), bør der gives calciumholdige drikkevarer (mælk, opløselige calciumtabletter) for at binde fluoridet.
Ved alvorlige symptomer på forgiftning (mere end 150 mg fluorid, svarende til mere end 12 g elmex tandgel) anbefales yderligere administration af aktivt kul. Hvis det er nødvendigt, kan calcium administreres intravenøst, tvungen diurese med alkalisering af urinen kan også påbegyndes.Puls, koagulation, elektrolyt og syre-base-balance skal overvåges nøje.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: stof anvendt til forebyggelse af caries, ATC -kode: A01A A51.
Det er kendt, at dannelsen af caries generelt foregår af korrosion af tandemaljen, der drives af stoffer af sur art, såsom mælkesyre, som dannes efter fermentering af organiske substrater, der indeholder kulhydrater, af bakterier (især af Streptococcus-stammen), der danner den såkaldte tandplak på tanden.
Ved topisk administration af aminfluorider udføres cariesforebyggelse på forskellige niveauer af den patogenetiske proces. Faktisk, som det er blevet vist ved talrige forsøg både i jeg lever det i vitro, følgende virkninger opstår:
• øget emaljeres modstandsdygtighed over for ætsende virkning af fermenteringsprodukter efter absorption af fluor;
• hæmning af vækst og udvikling af plakbakterier;
• inhibering af deres metaboliske aktivitet.
Det skal også bemærkes, at fluor absorberet af emaljen elimineres meget langsomt, hvilket gør det muligt at holde i lange koncentrationsperioder tilstrækkeligt til at garantere de førnævnte beskyttelsesaktiviteter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i g / kg produkt administreret oralt: mus 9,464 g / kg - rotte 9,352 g / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol, Hydroxyethylcellulose, Saccharin, Spearmint Oil, Pebermynteolie, Banansmag, Apple Smag, DL-Menton, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyethylenrør.
Pakke med 215 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rom
Under licens fra GABA International Ltd. - Therwil (Schweiz)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 026487025 - "Tandgel" 215 g rør
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 9. september 2010
