Aktive ingredienser: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml orale dråber, opløsning
TALOFEN 25 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Talofen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiske lægemidler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af psykomotorisk agitation eller aggressiv adfærd, skizofreni og andre psykotiske lidelser.
Kontraindikationer Når Talofen ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, andre phenothiaziner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Koma
- Depression i centralnervesystemet
- Knoglemarvsdepression
- Feokromocytom
- Til injektionsvæske, opløsning: intra-arteriel injektion
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Talofen
Parenteral administration: Intravenøs administration af promazin i koncentrationer over 25 mg / ml kan forårsage lokal tromboflebitis eller cellulitis.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk effekt, der kan maskere de toksiske virkninger af andre lægemidler eller tilstedeværelsen af samtidige patologier. Talofen bør derfor anvendes med forsigtighed i kombination med antineoplastiske lægemidler (se "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Abstinenssymptomer: Hvis behandlingen afbrydes pludseligt, kan abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, svimmelhed, rystelser og rastløshed) forekomme. Derfor tilrådes det gradvist at reducere doseringen af promazin (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og " Uønskede virkninger ").
Ortostatisk hypotension: Forbigående ortostatisk hypotension er blevet rapporteret ved brug af promazin, især efter den første parenterale administration (se "Bivirkninger"). Patienten skal forblive liggende og under observation i 30 minutter efter injektion af Talofen. Heling er normalt spontan. I tilfælde af alvorlig hypotension skal noradrenalin administreres (adrenalin kan forårsage en yderligere reduktion af blodtrykket). Talofen bør bruges med forsigtighed til patienter med kendte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og tilstande, der kan disponere for hypotension.
Anfald: Ligesom andre phenothiaziner kan promazin reducere anfaldstærsklen (se "Bivirkninger"): Talofen bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med epilepsi eller tilstande, der kan reducere anfaldstærsklen.
Kropstemperaturregulering: Nedsat evne til at sænke kropstemperaturen er blevet tilskrevet antipsykotiske lægemidler (se "Bivirkninger"). Der bør udvises passende forsigtighed ved ordination af Talofen til patienter, der kan være under forøget kropstemperatur, f.eks. På grund af intens fysisk aktivitet, udsættelse for høje temperaturer, samtidig brug af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller risiko for dehydrering.
Dysfagi: Ændringer i esophageal motilitet og inhalation har været forbundet med brugen af antipsykotika (se "Bivirkninger") Aspiration lungebetændelse er en almindelig årsag til morbiditet og dødelighed hos ældre patienter, især hos dem med stadium Alzheimers demens. Talofen og andre antipsykotika bør bruges med forsigtighed til patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Lysfølsomhed: lysfølsomhed kan forekomme under behandling med phenothiaziner: derfor bør patienter rådes til at undgå direkte udsættelse for sollys (se "Bivirkninger"). Selvmord: muligheden for selvmordsforsøg skal tages i betragtning ved psykose og omhyggelig overvågning af høje -risikopatienter skal være på plads under behandlingen. Receptet på Talofen bør indeholde det minimum, der er nødvendigt for optimal patienthåndtering for at reducere risikoen for overdosering (se "Overdosering"). Patienter med depression eller under en manisk episode bør overvåges nøje for klinisk relevante humørsvingninger.
Leversygdom: Gulsot eller nedsat leverfunktion er blevet rapporteret efter behandling med promazin (se "Bivirkninger"): derfor skal der udvises forsigtighed hos patienter med en tidligere leversygdom. Patienter, der oplever symptomer på leverdysfunktion under Talofen -behandling, skal straks have leverfunktionstest. Hvis stigningen i værdierne er klinisk relevant, skal behandlingen med Talofen afbrydes.
Anvendelse til patienter med samtidige tilstande: Der blev observeret en cirka 3-faldet øget risiko for cerebrovaskulære hændelser i placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens ved hjælp af nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko kan ikke udelukkes med andre antipsykotika eller på andre typer patienter. Talofen bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en QT -forlængelse i familien. Undgå samtidig brug af andre neuroleptika. Da lægemidler af denne type har været forbundet med dannelse af blodpropper, bør Talofen bruges med forsigtighed til patienter med en historie med blodpropper eller hos patienter, der har familiemedlemmer med en blodprop. Blodhistorie blodpropper.
På grund af dets antikolinergiske egenskaber bør promazin anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk relevant prostatahypertrofi og snævervinklet glaukom. Forsigtighed er nødvendig hos patienter med en historie med paralytisk ileus, Parkinsons sygdom og myasthenia gravis.
Under langvarig behandling med Talofen er det tilrådeligt at foretage regelmæssige kliniske evalueringer og laboratorietest vedrørende centralnervesystemet, leveren, knoglemarven, øjet og det kardiovaskulære system.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Talofen
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig brug anbefales ikke med følgende lægemidler
Lægemidler, der fremkalder knoglemarvsdepression: Talofen bør ikke bruges sammen med andre lægemidler med kendt potentiale for at undertrykke knoglemarvsfunktion (se "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler").
QT-forlængende lægemidler: Når der gives neuroleptika sammen med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for hjertearytmier.
Lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter: Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter.
Antibiotika: en øget risiko for ventrikulære arytmier er blevet rapporteret ved samtidig brug af moxifloxacin og phenothiaziner: undgå derfor samtidig brug.
Levodopa: phenothiaziner kan modvirke virkningen af levodopa. Samtidig brug af promazin og levodopa bør undgås.
Alkohol: En additiv virkning på centralnervesystemet er blevet rapporteret efter samtidig administration af alkohol og phenothiaziner. Undgå alkoholforbrug under phenothiazinbehandling.
Samtidig brug kræver forsigtighed
I betragtning af promazins virkninger på centralnervesystemet (CNS), skal der udvises forsigtighed ved brug af Talofen i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Midler i centralnervesystemet: Samtidig brug af Talofen og andre CNS -depressiva, herunder barbiturater, angstdæmpende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, analgetika, opioider kan forårsage en additiv depressiv virkning, herunder respirationsdepression, CNS -depression og hypotension.
Succinylcholin: Talofen bør ikke gives til patienter, der har modtaget succinylcholin under operationen på grund af mulig forlængelse af neuromuskulær blokering.
Metrizamid: Samtidig administration af metrizamid og phenothiaziner øger risikoen for kramper. Derfor skal Talofen -behandlingen stoppes mindst 48 timer før en myelografi og kan kun genstartes 24 timer efter, at testen er udført.
Litium: Samtidig administration af lithium og antipsykotiske lægemidler har resulteret i en lang række symptomer på encefalopati, hjerneskade og ekstrapyramidale symptomer. Derfor bør patienter i samtidig lithiumbehandling overvåges nøje.
Antikonvulsive lægemidler: Den samtidige anvendelse af phenothiaziner og antikonvulsive lægemidler modvirker virkningerne af sidstnævnte.Derfor bør niveauerne af antikonvulsive lægemidler overvåges, når et phenothiazin tilføjes eller fjernes fra behandlingen: faktisk kan en dosisjustering være nødvendig. for tegn på phenytoin -toksicitet.
Antineoplastiske lægemidler: Promazine har en antiemetisk virkning, som kan maskere toksiciteten af antineoplastiske lægemidler (se "Forholdsregler ved brug").
Samtidig brug skal overvejes
Antikolinerge lægemidler: Samtidig brug af antikolinerge lægemidler kan reducere oral absorption af phenothiaziner, modvirke sidstnævntes virkninger på adfærdsmæssige og psykotiske symptomer og øge forekomsten af antikolinerge bivirkninger (se "Forholdsregler ved brug").
Antacida: Antacida kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Antihypertensive lægemidler: phenothiaziner kan øge de hypotensive virkninger af antihypertensive lægemidler.
Interaktioner med laboratorietest: urinmetabolitter af phenothiaziner kan forårsage en mørk farve i urinen og give falsk positive reaktioner på test for amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre.
Der er rapporteret falske positive graviditetstestresultater hos kvinder, der modtager phenothiaziner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS): Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom (se "Bivirkninger") er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler.
Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental status, vegetative lidelser (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, kraftig svedtendens, hjertearytmier). Yderligere symptomer kan omfatte forhøjede kreatinfosfokinase -niveauer, rabdomyolyse og akut nyresvigt. Behandling af NMS består i øjeblikkelig afbrydelse af administrationen af antipsykotiske og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling.Hvis behandling med antipsykotika anses for væsentlig efter genopretning fra NMS, skal patienten overvåges nøje.
Ekstrapyramidale symptomer: Ekstrapyramidale virkninger, såsom parkinsonisme, akatisi eller dystoni er blevet forbundet med promazin, oftest efter brug af høje doser. Ekstrapyramidale symptomer omfatter (se "Bivirkninger"):
- akatisi (motorisk uro) forekommer normalt efter den første dosis og kan forveksles med den underliggende sygdom;
- dystoni (unormale bevægelser i ansigt og krop), mere almindelig hos børn og unge og kan forekomme efter få doser
- parkinsonisme (herunder tremor), mere almindelig hos voksne og ældre, og vises gradvist under behandlingen.
Ekstrapyramidale symptomer forsvinder normalt efter afbrydelse af behandlingen eller kan behandles med antikolinerge lægemidler.
Tardiv dyskinesi (DT): et potentielt irreversibelt syndrom karakteriseret ved ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan forekomme hos patienter behandlet med antipsykotika (se "Bivirkninger"). Selvom prævalensen af DT ser ud til at være højere blandt ældre, især kvinder, er det umuligt at forudsige, hvilke patienter der er mest modtagelige for at udvikle DT.Hvis symptomer på DT forekommer, bør behandlingen afbrydes.
Bloddyskrasi: Selvom sjældent agranulocytose kan forekomme under behandling med promazin, normalt mellem den fjerde og tiende uge efter behandlingsstart (se "Bivirkninger"). Leukopeni er også blevet rapporteret. Patienter bør monitoreres og periodisk Et fuldstændigt blodtal bør Selvom det ikke vides, om risikoen stiger, er det forsigtigt at undgå at bruge Talofen eller bruge det med forsigtighed hos patienter med en historie med agranulocytose forårsaget af andre lægemidler (se "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion "). Selvom det ikke specifikt er rapporteret med promazin, har phenothiaziner været forbundet med vægtøgning, urinretention, ejakulationsforstyrrelser, galactorrhea, gynækomasti, menstruationsuregelmæssigheder, hornhinde- og linseændringer, som normalt ikke påvirker synet (se "Effekter af nethindepigmentering er blevet rapporteret med andre phenothiaziner, især thioridazin og chlorpromazin.
Graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Undersøgelser er utilstrækkelige til at fremhæve effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterudvikling og / eller postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Talofen bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Det vides ikke, om promazin udskilles i modermælk. Virkninger på spædbørn er ukendte, men kan ikke udelukkes. Sedation kan forekomme. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amningen eller at fortsætte eller afbryde behandlingen med Talofen skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling med Talofen for moderen.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Talofen, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at indtage mad. Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Talofen kan fremkalde sedation og søvnighed. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der kører biler eller bruger maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Talofen
Talofen indeholder natriumsulfit og kaliummetabisulfit, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Talofen orale dråber, opløsning indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Talofen orale dråber, opløsning indeholder sorbitol: Hvis din læge har diagnosticeret dig med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. Talofen orale dråber, opløsning indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
For dem der dyrker sport (kun for Talofen orale dråber)
Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Talofen: Dosering
Voksne
Hos patienter med akut agitation, når hurtig sedation er påkrævet, skal Talofen injektionsvæske, opløsning administreres intramuskulært. Startdosis er 50 mg intramuskulært. Intramuskulær injektion skal administreres dybt, og nålen skal langsomt trækkes tilbage. Injektionen skal udføres med patienten liggende, og patienten skal observeres i 30 minutter (se "Forholdsregler ved brug"). Hvis omrøring fortsætter 30 minutter efter den første administration, kan dosis gentages op til maksimalt 300 mg / dag Undgå direkte intravenøs injektion af Talofen.
Hvis intravenøs administration skønnes nødvendig, skal Talofen injektionsvæske, opløsning fortyndes i en 5% glucoseopløsning eller saltvand og indgives langsomt ved dryp. Intravenøs administration bør ikke overstige en promazinkoncentration på 25 mg / ml (se "Forholdsregler ved brug").
Afhængig af sværhedsgraden af symptomerne og patientens egenskaber kan parenteral administration efter et par dage erstattes med oral behandling.
Talofen kan administreres oralt ved hjælp af dråberne.
Dråberne skal fortyndes i vand med eventuel tilsætning af sukker.
Den parenteralt indgivne daglige dosis promazin bør erstattes med en ækvivalent oral daglig dosis.
En dråbe svarer til 2 mg promazin.
Det anbefales, at en samlet daglig dosis større end 50 mg (25 dråber) er opdelt i 2-4 administrationer. Dosisjustering bør foretages med forsigtighed baseret på individuelle patientkarakteristika for at administrere den laveste effektive dosis.
Hvis sværhedsgraden af symptomer og patientkarakteristika ikke kræver akut behandling, bør 10-15 dråber (20-30 mg) startes som en enkelt aftenadministration. Om nødvendigt bør dosis øges gradvist for at administrere den laveste effektive dosis. Den anbefalede orale dosis er 15 dråber 4 gange om dagen (120 mg / dag), op til maksimalt 50 dråber 4 gange om dagen (400 mg / dag). Det anbefales, at en total daglig dosis større end 25 dråber opdeles i 2-4 administrationer.
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med promazin afbrydes, bør doseringen gradvist reduceres over en periode på en til to uger (se afsnittene "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger"). Utålelige symptomer dukker op igen, muligheden for at genindgive den tidligere foreskrevne dosis kan være taget i betragtning. Derefter kan dosis reduceres, men mere gradvist.
Ældre patienter:
den anbefalede orale dosis til ældre er 10-30 dråber om dagen (20-60 mg / dag), op til maksimalt 25 dråber 4 gange om dagen (200 mg / dag). Hvis parenteral administration er påkrævet, kan en eller en halv ampul injektionsvæske, opløsning administreres intramuskulært. Hvis der kræves en lavere dosis, kan injektionsvæsken, opløsningen fortyndes og administreres langsomt ved dryp.
Børn:
Talofen bør ikke bruges til børn under 12 år på grund af mangel på data om effekt og sikkerhed. Hos børn over 12 år og unge er den anbefalede orale dosis 5-15 dråber om dagen (10-30 mg / dag), op til maksimalt 15 dråber 4 gange om dagen (120 mg / dag). Den parenterale dosis er mellem 0,25 og 0,50 mg pr. Kg legemsvægt.
Nyreinsufficiens: ingen dosisjustering er nødvendig.
Leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens bør starte med en lav dosis og overvåges omhyggeligt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Talofen
Symptomer
Symptomer omfatter: respirationsdepression, depression i centralnervesystemet, forvirringstilstand, apati, kognitiv svækkelse, hypotension, hypotermi, myokardiskæmi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod promazin. I tilfælde af overdosering skal mave -skylning udføres så hurtigt som muligt og symptomatisk behandling iværksættes.
I tilfælde af alvorlig hypotension, læg patienten i en liggende stilling og administrer noradrenalin (adrenalin kan yderligere reducere blodtrykket). Arytmi kan reagere på korrektion af hypoxi, acidose eller andre biokemiske ændringer. Dystoni kan elimineres ved injektion af diazepam. Hæmodialyse er ikke effektiv. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Talofen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Talofen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Talofen
Som al anden medicin kan Talofen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under markedsføringen, som er tidsmæssigt relateret til Talofen -behandling (hver enkelt rapport kan indeholde mere end ét tegn eller symptom):
Blod og lymfesystem: agranulocytose, spredt intravaskulær koagulation, neutropeni
Endokrine lidelser: stigning i TSH
Psykiatriske lidelser: apati, forvirringstilstand
Nervesystemet: ataksi, kognitive lidelser, ekstrapyramidale symptomer, neuroleptisk malignt syndrom, synkope
Hjertesygdomme: T -bølge -inversion, QT -forlængelse
Karsygdomme: hypovolæmisk chok
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: respirationssvigt
Lever og galdeveje: hepatitis, øgede transaminaser, øget alkalisk fosfatase
Hud og subkutan væv: erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: øget kreatinfosfokinase, rabdomyolyse, muskelstivhed
Nyrer og urinveje: akut nyresvigt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: hypertermi, feber
Skade, forgiftning og procedurekomplikationer: overdosering, frivillig forgiftning
Abstinenssymptomer: Hvis behandlingen afbrydes pludseligt, kan abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, svimmelhed, rystelser og rastløshed) forekomme. Derfor tilrådes det gradvist at reducere doseringen af promazin (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og " Forholdsregler for brug ").
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der får generisk promazin eller andre phenothiaziner:
Blod og lymfesystem: aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Immunsystemet: anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, laryngospasme, larynxødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi, glykosuri
Psykiatriske lidelser: depression, euforisk stemning, angst, søvnløshed, rastløshed
Nervesystemet: ekstrapyramidale symptomer (akatisi, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi), malignt neuroleptisk syndrom, kramper, svimmelhed, sedation, søvnighed
Øjensygdomme: sløret syn, aflejringer i linsen, hornhindelæsioner, mydriasis, retinopati
Hjertesygdomme: Følgende bivirkninger er observeret med andre neuroleptika (se "Forholdsregler ved brug"): sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop. Meget sjældne tilfælde af pludselige død
Karsygdomme: ortostatisk hypotension, synkope
Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: aspirationspneumoni
Mave -tarmkanalen: forstoppelse, mundtørhed
Lever- og galdeveje: gulsot
Hud og subkutan væv: eksfoliativ dermatitis, lysfølsomhed, eksem, erytem, urticaria, hudpigmentering, purpura
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveje: urinretention
Reproduktionssystem og brystsygdomme: amenoré, galaktoré, gynækomasti, erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: stigning i kropstemperatur, fald i kropstemperatur, perifert ødem, forværring af psykotiske symptomer
Undersøgelser: vægtforøgelse
Dannelse af blodpropper i venerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benene), som kan vandre gennem blodkar til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Patienter, der bemærker nogen af disse symptomer, bør straks kontakte deres læge.
Hos ældre patienter med demens er der rapporteret en lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med patienter, der ikke blev behandlet med antipsykotika.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdato angivet på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING:
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ºC i originalemballagen, beskyttet mod lys og fugt.
Talofen 4g / 100 ml orale dråber, opløsningen er gyldig i 2 måneder efter første åbning.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Sammensætning
Orale dråber, opløsning:
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Promazine HCl 4,51 g svarende til 4 g basisk promazin
Hjælpestoffer: ikke-krystalliserbar flydende sorbitol, 96% ethanol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renset vand.
Injicerbar løsning:
Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Promazine HCl 56,4 mg svarende til 50 mg promazinbase
Hjælpestoffer: vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, natriumchlorid, natriumcitrat, ascorbinsyre, vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Orale dråber, opløsning: mørk glasflaske - opløsning 30 ml.
Injektionsvæske, opløsning: ampuller i mørkt glas - 6 ampuller à 2 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TALOFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
TALOFEN 4 g / 100 ml orale dråber, opløsning.
100 ml opløsning indeholder:
Promazin HCl 4,51 g svarende til 4 g basisk promazin
Hjælpestoffer: ikke-krystalliserbar flydende sorbitol, 96% ethanol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renset vand.
TALOFEN 25 mg / ml injektionsvæske, opløsning.
Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder:
Promazin HCl 56,4 mg svarende til 50 mg promazinbase.
Hjælpestoffer: vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, natriumchlorid, natriumcitrat, ascorbinsyre, vand til injektionsvæsker.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Orale dråber, opløsning.
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af psykomotorisk agitation eller aggressiv adfærd.
Skizofreni og andre psykotiske lidelser
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne
Hos patienter med akut agitation, når hurtig sedation er påkrævet, skal Talofen injektionsvæske, opløsning administreres intramuskulært. Startdosis er 50 mg intramuskulært. Intramuskulær injektion skal administreres dybt, og nålen skal langsomt trækkes tilbage. Injektionen skal udføres med patienten i liggende stilling, og patienten skal observeres i 30 minutter (se pkt. 4.4). Hvis agitationen fortsætter 30 minutter efter den første administration, kan dosis gentages op til maksimalt 30 minutter. Maks. 300 mg / dag.
Undgå direkte intravenøs injektion af Talofen.
Hvis intravenøs administration skønnes nødvendig, skal Talofen injektionsvæske, opløsning fortyndes i en 5% glucoseopløsning eller saltvand og indgives langsomt ved dryp. Intravenøs administration bør ikke overstige en promazinkoncentration på 25 mg / ml (se pkt. 4.4).
Afhængig af sværhedsgraden af symptomerne og patientens egenskaber kan parenteral administration efter et par dage erstattes med oral behandling.
Talofen kan administreres oralt ved hjælp af dråberne.
Dråberne skal fortyndes i vand med eventuel tilsætning af sukker.
Den parenteralt indgivne daglige dosis promazin bør erstattes med en ækvivalent oral daglig dosis. En dråbe svarer til 2 mg promazin.
Det anbefales, at en samlet daglig dosis større end 50 mg (25 dråber) er opdelt i 2-4 administrationer. Dosisjustering bør foretages med forsigtighed baseret på individuelle patientkarakteristika for at administrere den laveste effektive dosis.
Hvis sværhedsgraden af symptomer og patientkarakteristika ikke kræver akut behandling, bør 10-15 dråber (20-30 mg) startes som en enkelt aftenadministration. Om nødvendigt bør dosis øges gradvist for at administrere den laveste effektive dosis. Den anbefalede orale dosis er 15 dråber 4 gange om dagen (120 mg / dag), op til maksimalt 50 dråber 4 gange om dagen (400 mg / dag). Det anbefales, at en total daglig dosis større end 25 dråber opdeles i 2-4 administrationer.
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med promazin afbrydes, bør dosis gradvist reduceres over en periode på en til to uger (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis utålelige symptomer dukker op igen efter dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at administrere den tidligere foreskrevne dosis, derefter kan dosis reduceres, men mere gradvist.
Ældre patienter: Den anbefalede orale dosis til ældre er 10-30 dråber om dagen (20-60 mg / dag), op til maksimalt 25 dråber 4 gange om dagen (200 mg / dag). Hvis parenteral administration er påkrævet, kan en eller en halv ampul opløsning til injektion administreres intramuskulært. Hvis der kræves en lavere dosis, kan injektionsvæsken, opløsningen fortyndes og administreres langsomt ved dryp.
BørnTalofen bør ikke bruges til børn under 12 år på grund af mangel på data om effekt og sikkerhed.
Hos børn over 12 år og unge er den anbefalede orale dosis 5-15 dråber om dagen (10-30 mg / dag), op til maksimalt 15 dråber 4 gange om dagen (120 mg / dag). Den parenterale dosis er mellem 0,25 og 0,50 mg pr. Kg legemsvægt.
Nyresvigt: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens bør starte med en lav dosis og overvåges nøje.
04.3 Kontraindikationer -
• overfølsomhed over for det aktive stof, andre phenothiaziner eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- koma af tilstand;
- depression i centralnervesystemet;
- knoglemarvsdepression;
- feokromocytom
- til injektionsvæske, opløsning: intra-arteriel injektion
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS): Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler (se pkt.4.8).
Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental status, vegetative lidelser (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, kraftig svedtendens, hjertearytmier). Yderligere symptomer kan omfatte forhøjede kreatinfosfokinase -niveauer, rabdomyolyse og akut nyresvigt. Behandling af NMS består i øjeblikkelig afbrydelse af administrationen af antipsykotiske og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling.Hvis behandling med antipsykotika anses for væsentlig efter genopretning fra NMS, skal patienten overvåges nøje.
Ekstrapyramidale symptomer: Ekstrapyramidale virkninger, såsom parkinsonisme, akatisi eller dystoni er blevet forbundet med promazin, oftest efter brug af høje doser. Ekstrapyramidale symptomer omfatter (se pkt. 4.8):
- akatisi (motorisk uro) forekommer normalt efter den første dosis og kan forveksles med den underliggende sygdom;
- dystoni (unormale bevægelser i ansigt og krop), mere almindelig hos børn og unge og kan forekomme efter få doser
- parkinsonisme (herunder tremor), mere almindelig hos voksne og ældre, og forekommer gradvist under behandlingen
Ekstrapyramidale symptomer forsvinder normalt efter afbrydelse af behandlingen eller kan behandles med antikolinerge lægemidler.
Tardiv dyskinesi (DT): et potentielt irreversibelt syndrom karakteriseret ved ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan forekomme hos patienter behandlet med antipsykotika (se pkt. 4.8). Selvom prævalensen af DT ser ud til at være højere blandt ældre, især kvinder, er det umuligt at forudsige, hvilke patienter der er mest modtagelige for at udvikle DT.Hvis symptomer på DT forekommer, bør behandlingen afbrydes.
Bloddiskrasi: selvom sjældent agranulocytose kan forekomme under behandling med promazin, sædvanligvis mellem den fjerde og tiende uge efter behandlingsstart (se pkt. 4.8). Leukopeni er også blevet rapporteret. Patienter bør monitoreres og periodisk et blodtal.Selvom det ikke vides, om risikoen stiger, er det forsigtigt at undgå at bruge Talofen eller bruge det med forsigtighed hos patienter med en historie med anden lægemiddelinduceret agranulocytose (se afsnit 4.5).
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, der behandles med antipsykotika ofte har erhvervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Talofen, og passende forebyggende foranstaltninger bør træffes.
Selvom det ikke er specifikt rapporteret med promazin, har phenothiaziner været forbundet med vægtøgning, urinretention, ejakulationsforstyrrelser, galactorrhea, gynækomasti, menstruationsuregelmæssigheder, hornhinde- og linseændringer, som normalt ikke svækker synet (se pkt. 4.8). Retinal pigmentering er blevet rapporteret med andre phenothiaziner, især thioridazin og chlorpromazin.
Parenteral administration: Intravenøs administration af promazin i koncentrationer over 25 mg / ml kan forårsage lokal tromboflebitis eller cellulitis.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk virkning, der kan maskere de toksiske virkninger af andre lægemidler eller tilstedeværelsen af samtidige sygdomme. Talofen bør derfor anvendes med forsigtighed i kombination med antineoblastiske lægemidler (se afsnit 4.5).
Abstinenssymptomer: Hvis behandlingen stoppes brat, kan abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten og rastløshed) forekomme.
Derfor tilrådes det gradvist at reducere doseringen af promazin (se pkt. 4.2 og 4.8).
Ortostatisk hypotension: Forbigående ortostatisk hypotension er blevet rapporteret ved brug af promazin, især efter den første parenterale administration (se pkt. 4.8) .Patienten skal forblive i liggende stilling og under observation i 30 minutter efter injektion af Talofen. Heling er normalt spontan. I tilfælde af alvorlig hypotension skal noradrenalin administreres (adrenalin kan forårsage en yderligere reduktion af blodtrykket). Talofen bør bruges med forsigtighed til patienter med kendte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og tilstande, der kan disponere for hypotension.
Kramper: Ligesom andre phenothiaziner kan promazin reducere anfaldstærsklen (se pkt. 4.8): Talofen bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi eller tilstande, der kan reducere anfaldstærsklen. Kropstemperaturregulering: Nedsat evne til at reducere kropstemperaturen er blevet tilskrevet antipsykotiske lægemidler (se pkt. 4.8). Der skal udvises passende forsigtighed ved ordination af Talofen til patienter, der kan være under forøget kropstemperatur, f.eks. På grund af intens fysisk aktivitet, udsættelse for forhøjede temperaturer, samtidig brug af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller risiko for dehydrering.
Dysfagi: Ændringer i esophageal motilitet og inhalation har været forbundet med brugen af antipsykotika (se pkt. 4.8) Aspirationspneumoni er en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre patienter, især dem med fremskreden Alzheimers demens. Talofen og andre antipsykotika bør bruges sammen med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Lysfølsomhed: lysfølsomhed kan forekomme under behandling med phenothiaziner: derfor bør patienter rådes til at undgå direkte udsættelse for sollys (se pkt. 4.8).
Selvmord: muligheden for selvmordsforsøg skal tages i betragtning ved psykose, og omhyggelig overvågning af højrisikopatienter skal implementeres under behandlingen. Receptet på Talofen bør indeholde det mindste beløb, der er nødvendigt for optimal patienthåndtering for at reducere risikoen for overdosering (se afsnit 4.9).
Patienter med depression eller under en manisk episode bør overvåges nøje for klinisk relevante humørsvingninger. Hepatopati: Gulsot eller nedsat leverfunktion er blevet rapporteret efter behandling med promazin (se pkt. 4.8): derfor skal der udvises forsigtighed hos patienter med en tidligere leversygdom. Patienter, der oplever symptomer på leverdysfunktion under Talofen -behandling, skal straks have leverfunktionstest. Hvis stigningen i værdierne er klinisk relevant, skal behandlingen med Talofen afbrydes.
Anvendes til patienter med samtidige sygdomme:
En cirka 3 gange øget risiko for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens ved hjælp af nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko kan ikke udelukkes med andre antipsykotika eller på andre typer patienter. Talofen bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens:
Data fra to store observationsstudier viste, at ældre voksne med demens, der behandles med antipsykotika, har en lidt øget risiko for død sammenlignet med dem, der ikke blev behandlet. Dataene er utilstrækkelige til at give et pålideligt estimat af størrelsesordenen for risikoen og årsagen til stigningen i denne risiko kendes ikke.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en QT -forlængelse i familien. Undgå samtidig brug af andre neuroleptika.
På grund af dets antikolinergiske egenskaber bør promazin anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk relevant prostatahypertrofi og snævervinklet glaukom. Forsigtighed er nødvendig hos patienter med en historie med paralytisk ileus, Parkinsons sygdom og myasthenia gravis.
Under langvarig behandling med Talofen er det tilrådeligt at foretage regelmæssige kliniske evalueringer og laboratorietest vedrørende centralnervesystemet, leveren, knoglemarven, øjet og det kardiovaskulære system.
Natriumsulfit og kaliummetabisulfit: Talofen indeholder disse hjælpestoffer, som sjældent kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Talofen 4g / 100ml orale dråber, opløsning indeholder sorbitol. Patienter med sjældne problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug anbefales ikke med følgende lægemidler
Lægemidler, der fremkalder knoglemarvsdepression: Talofen bør ikke bruges sammen med andre lægemidler med kendt potentiale for at undertrykke knoglemarvsfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).
Lægemidler, der forlænger QT -strækningen: Når neuroleptika gives sammen med lægemidler, der forlænger QT -kanalen, øges risikoen for hjertearytmier
Lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter: må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter.
Antibiotika: Der er rapporteret en øget risiko for ventrikulære arytmier ved samtidig brug af moxifloxacin og phenothiaziner: undgå derfor samtidig brug.
Levodopa: phenothiaziner kan modvirke levodopas virkning Samtidig brug af promazin og levodopa bør undgås.
Alkohol: Der er rapporteret om en additiv centralnervesystem -depressiv virkning efter samtidig administration af alkohol og phenothiaziner. Undgå alkoholforbrug under phenothiazinbehandling.
Samtidig brug kræver forsigtighed
I betragtning af promazins virkninger på centralnervesystemet (CNS), skal der udvises forsigtighed ved brug af Talofen i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet : Samtidig brug af Talofen og andre CNS -depressiva, herunder barbiturater, angstdæmpende midler, hypnotika, anæstetika, antihistaminer, smertestillende midler, opioider, kan fremkalde en additiv deprimerende virkning, som omfatter respirationsdepression, CNS -depression og hypotension.
Succinylcholin: Talofen bør ikke gives til patienter, der har modtaget succinylcholin under operationen på grund af mulig forlængelse af neuromuskulær blokering
Metrizamid: Samtidig administration af metrizamid og phenothiaziner øger risikoen for kramper. Derfor skal Talofen -behandlingen stoppes mindst 48 timer før en myelografi og kan kun genstartes 24 timer efter, at testen er udført.
Litium: Samtidig administration af lithium og antipsykotiske lægemidler har resulteret i en lang række symptomer på encefalopati, hjerneskade og ekstrapyramidale symptomer. Derfor bør patienter i samtidig lithiumbehandling overvåges nøje.
Antikonvulsive lægemidler: Samtidig brug af phenothiaziner og antikonvulsive lægemidler modvirker virkningerne af sidstnævnte.Derfor bør niveauerne af antikonvulsive lægemidler overvåges, når et phenothiazin tilføjes eller fjernes fra behandlingen: faktisk kan en dosisjustering være nødvendig.Patienter bør også overvåges for tegn på fentoin toksicitet.
Antineoblastiske lægemidler: promazin har en antiemetisk virkning, som kan maskere toksiciteten af antineoblastiske lægemidler (se pkt. 4.4).
Samtidig brug skal overvejes
Antikolinerge lægemidler: Samtidig brug af antikolinerge lægemidler kan reducere oral absorption af phenothiaziner, modvirke sidstnævntes virkninger på adfærdsmæssige og psykotiske symptomer og øge forekomsten af antikolinerge bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antacida: antacida kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Antihypertensive lægemidler: phenothiaziner kan øge de hypotensive virkninger af antihypertensive lægemidler.
Interaktioner med laboratorietest : urinmetabolitter af phenothiaziner kan forårsage en mørk farve i urinen og give falsk positive reaktioner på testene for amylase, urobilinogen, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre. positive graviditetstestresultater.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Undersøgelser er utilstrækkelige til at fremhæve effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterudvikling og / eller postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Talofen bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Det vides ikke, om promazin udskilles i modermælk. Virkninger på spædbørn er ukendte, men kan ikke udelukkes. Sedation kan forekomme. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amningen eller at fortsætte eller afbryde behandlingen med Talofen skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling med Talofen for moderen.
Spædbørn udsat for konventionelle og atypiske antipsykotika, herunder Talofen i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Talofen kan fremkalde sedation og søvnighed. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der kører biler eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under markedsføringen, som er tidsmæssigt relateret til Talofen -behandling (hver enkelt rapport kan indeholde mere end ét tegn eller symptom):
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: agranulocytose, spredt intravaskulær koagulation, neutropeni
Endokrine patologier: stigning i TSH
Psykiatriske lidelser: apati, forvirringstilstand
Nervesystemet lidelser: ataksi, kognitive lidelser, ekstrapyramidale symptomer, neuroleptisk malignt syndrom, synkope
Hjertepatologier: inversion af T -bølgen, forlængelse af QT -segmentet
Vaskulære patologier: hypovolæmisk chok
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: Åndedrætssvigt
Lever- og galdeforstyrrelser: hepatitis, øgede transaminaser, øget alkalisk fosfatase
Hud og subkutan væv: erytem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: øget kreatinfosfokinase, rabdomyolyse, muskelstivhed
Nyre- og urinlidelser: akut nyresvigt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: hypertermi, feber
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: overdosering, frivillig forgiftning
Abstinenssymptomer: Hvis pludselig seponering af behandlingen forekommer, kan abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, svimmelhed, rystelser og rastløshed) forekomme.Derfor tilrådes det gradvist at reducere doseringen af promazin (se pkt. 4.2 og 4.4).
Organisk systemklasse: graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
Bivirkninger og hyppighed: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der får generisk promazin eller andre phenothiaziner:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, laryngospasme, strubehovedødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi, glykosuri
Psykiatriske lidelser: depression, euforisk stemning, angst, søvnløshed, rastløshed
Nervesystemet lidelser: ekstrapyramidale symptomer (akatisi, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi), malignt neuroleptisk syndrom, kramper, svimmelhed, sedation, søvnighed
Øjenlidelser: sløret syn, aflejringer i linsen, hornhindelæsioner, mydriasis, retinopati
Hjertepatologier: Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre neuroleptika (se pkt. 4.4): sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop. Meget sjældne tilfælde af pludselig død
Vaskulære patologier: ortostatisk hypotension, synkope
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: aspirationspneumoni
Gastrointestinale lidelser: forstoppelse, mundtørhed
Lever- og galdeforstyrrelser: gulsot
Hud og subkutan væv: eksfoliativ dermatitis, lysfølsomhed, eksem, erytem, urticaria, hudpigmentering, purpura
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: systemisk lupus erythematosus
Nyre- og urinlidelser: urinretention
Sygdomme i reproduktive system og bryst: amenoré, galaktoré, gynækomasti, erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: stigning i kropstemperatur, fald i kropstemperatur, perifert ødem, forværring af psykotiske symptomer
Diagnostiske tests: vægtøgning
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler med en ukendt hyppighed.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Symptomer omfatter: respirationsdepression, depression i centralnervesystemet, forvirringstilstand, apati, kognitiv svækkelse, hypotension, hypotermi, myokardiskæmi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod promazin. I tilfælde af overdosering skal mave -skylning udføres så hurtigt som muligt og symptomatisk behandling iværksættes. I tilfælde af alvorlig hypotension, læg patienten i en liggende stilling og administrer noradrenalin (adrenalin kan yderligere reducere blodtrykket). Arytmi kan reagere på korrektion af hypoxi, acidose eller andre biokemiske ændringer. Dystoni kan elimineres ved injektion af diazepam. Hæmodialyse er ikke effektiv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotiske lægemidler. ATC -kode: N05AA03
Promazine er et alifatisk phenothiazin -neuroleptikum.
Promazin besidder en "høj affinitet for histaminerge H1 -receptorer, hvilket kan forklare dets potente beroligende virkning.
I modsætning hertil har promazin lav affinitet for dopaminerge D2-, serotonergiske 5-HT-, alfa1-adrenerge og muskarine receptorer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption: effekten af den intravenøse og intramuskulære injektion forekommer henholdsvis efter få minutter og 20 minutter efter administration; den orale opløsning i dråber absorberes hurtigt, og effekten bliver tydelig 30 minutter til 1 time efter administration.
Fordeling: plasmakoncentrationer af promazin er meget lave: det er vidt udbredt, især i hjernen.
Metabolisme: promazin metaboliseres i vid udstrækning i leveren til forskellige metabolitter;
Eliminering: plasma halveringstid er cirka 6 timer; udskillelse er urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I ikke-kliniske akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser blev effekter kun observeret ved doser, der var tilstrækkeligt over den maksimale humane dosis til at indikere minimal relevans for klinisk brug.
Ikke-kliniske data baseret på konventionelle reproduktionstoksicitetsundersøgelser indikerer ingen risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Orale dråber, opløsning:
ikke-krystalliserbar flydende sorbitol, ethanol 96%, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renset vand. Injicerbar løsning:
vandfrit natriumsulfit, kaliummetabisulfit, natriumchlorid, natriumcitrat, ascorbinsyre, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Talofen injektionsvæske, opløsning må ikke administreres sammen med: aminophyllin, fibrinogen, natriumheparin, prednisolon, natriumbicarbonat, thiopental
06.3 Gyldighedsperiode "-
Orale dråber: 18 måneder
Orale dråber: gyldighed efter første åbning 2 måneder. Injektionsvæske, opløsning: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage, beskyttet mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Injektionsvæske, opløsning: ampuller i mørkt glas - 6 ampuller à 2 ml
Orale dråber, opløsning: mørk glasflaske - opløsning 30 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Sådan bruges dråbeflasken
For at få dråberne til at komme ud, skal du vende flasken på hovedet og holde den lodret med åbningen nedad.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Talofen 25 mg / ml injektionsvæske, opløsning - 6 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml orale dråber, opløsning - flaske 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Talofen 25 mg / ml injektionsvæske, opløsning: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml orale dråber, opløsning: 29.04.1958 / 31-05-2010
