Aktive ingredienser: Betamethason (betamethason dipropionat), salicylsyre
Diprosalisk 0,05% + 3% salve
Diprosaliske indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Diprosalisk 0,05% + 3% salve
- Diprosal 0,05% + 2% kutan opløsning
Hvorfor bruges Diprosalic? Hvad er det for?
Diprosalic indeholder betamethason dipropionat og salicylsyre. Betamethason tilhører en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider. Kortikosteroider er hormoner, der udfører nemerose -aktiviteter, med en vigtig funktion til at kontrollere betændelse. Salicylsyre macererer den mest overfladiske del af huden (keratolytisk aktivitet), begrænser væksten af bakterier (bakteriostatisk aktivitet) og dræber svampe (fungicid aktivitet) i huden.
Diprosal salve er indiceret til behandling af følgende hudsygdomme:
- kronisk eksem, kendetegnet ved skællende, fortykket hud med svært at helbrede snit;
- neurodermatitis, kendetegnet ved kløe og afskalning;
- kløende, vorte psoriasis, kendetegnet ved hvid, fortykket skalering med røde, kløende pletter.
Kontraindikationer Når Diprosalic ikke bør anvendes
Brug ikke Diprosalic
- hvis du er allergisk over for betamethason, andre kortikosteroider eller salicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du har vaccinepustler, som er kendetegnet ved pusholdige pletter på huden i forskellige størrelser;
- hvis du har infektionssygdomme som skoldkopper, Herpes simplex og tuberkulose i huden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diprosalic
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diprosalic.
Sæt ikke Diprosalic i kontakt med øjne og slimhinder (mund eller kønsorganer). Hvis du bruger Diprosalic i tilfælde af hudinfektioner, vil din læge ordinere passende behandling mod bakterier eller svampe.Din læge vil stoppe behandlingen med Diprosalic, hvis det ikke virker.
Alle bivirkninger, der rapporteres efter systemisk brug af kortikosteroider (f.eks. Administreret gennem munden) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (topisk brug), især hos spædbørn og børn.
Må ikke bruges med okklusiv forbinding (ikke åndbar, f.eks. Lavet af polyethylen).
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter, der påføres huden, kan forårsage allergifænomener.I dette tilfælde vil lægen afbryde behandlingen og ordinere en passende behandling.
Din læge vil være særlig forsigtig, hvis du bruger Diprosalic på store hudområder, eller hvis du anvender det under en okklusiv bandage (ikke åndbar, f.eks. Lavet af polyethylen), eller når det er beregnet til langtidsbrug, især til spædbørn og børn.
Hvis du under behandlingen bemærker, at din hud bliver for tør eller yderligere irriteret, skal du stoppe med at tage Diprosalic.
Børn
Der kan forekomme flere skadelige virkninger, hvis du bruger Diprosalic hos et barn end hos voksne.Kortikosteroider, der bruges lokalt hos børn, kan påvirke nogle hormoner (undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen og Cushings syndrom), forårsage væksthæmning, vægtøgning og forårsage en stigning i trykket inde i kraniet (intrakranial hypertension) præget af fontanel hævelse og alvorlig hovedpine Manifestationer af binyresuppression hos børn omfatter lave plasmakortisolniveauer og manglende reaktion på ACTH -stimulering.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diprosalic
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Betamethason dipropionat og salicylsyre, administreret på huden i de anbefalede doser, interagerer ikke signifikant med andre lægemidler.
Men hvis du skal anvende Diprosalic på store områder af huden eller i lange perioder, kan det have interaktioner med andre lægemidler.
Effektiviteten af betamethason reduceres med:
- barbiturater (medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle angst og til at fremkalde søvn);
- antihistaminer (medicin til behandling af allergi);
- diphenylhydantoin (medicin til behandling af epilepsi).
Effekten af betamethason øges med:
- salicylater og phenylbutazon (medicin til behandling af betændelse).
Betamethason reducerer virkningen af:
- oral hypoglykæmi og insulin (medicin til behandling af diabetes).
Salicylsyre øger virkningen af:
- orale antidiabetika;
- sulfonamider (medicin til behandling af bakterielle infektioner)
- methotrexat (medicin, der bruges til behandling af visse former for kræft og sygdomme i kroppens forsvarssystem);
- probenecid (medicin til behandling af gigt).
Derudover er der også rapporteret om en "interaktion mellem salicylsyre og heparin (et lægemiddel, der bruges til at tynde blodet) og med naproxen (et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse og feber). I det første tilfælde var der en induktion af blødning, i det andet tilfælde en stigning i eliminering af stoffet i nyrerne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge Diprosalic, hvis din læge mener, at den potentielle fordel for dig retfærdiggør den mulige risiko for fosteret. Brug ikke Diprosalic på store områder af kroppen, i store mængder eller i længere tid.
Fodringstid
Det vides ikke, om medicinen passerer i modermælk. Din læge vil beslutte, om du vil afbryde amningen eller stoppe behandlingen med Diprosalic under hensyntagen til, hvor vigtig din behandling med denne medicin er. Som med enhver anden medicin, der ligner denne, hvis du er gravid eller ammer. læge vil ordinere Diprosalic i tilfælde af reelt behov, og vil overvåge dig.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Diprosalic: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør Diprosalic salve 2 gange om dagen.
Fordel en tilstrækkelig mængde til at dække hele det berørte område og massér forsigtigt, indtil det er fuldstændigt absorberet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Diprosalic
Hvis du har brugt mere Diprosalic, end du burde
Undgå overdreven og langvarig brug af Diprosalic på store områder af huden, da det kan føre til forkert funktion af binyrerne (manifestationer på grund af overfunktion af binyrerne, herunder Cushings syndrom) og kan opleve symptomer på overskydende salicylsyre ( øget vejrtrækning, leverskade, kvalme, opkastning, halsbrand, ringen i ørerne, overdreven søvn og forvirring). I dette tilfælde vil din læge råde dig til at stoppe behandlingen, reducere hyppigheden af applikationer eller erstatte Diprosalic med en anden medicin.
Hvis du har glemt at bruge Diprosalic
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Diprosalic
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diprosalic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hele kroppen (systemiske) bivirkninger er meget sjældne; deres forekomst kan imidlertid foretrækkes, når medicinen påføres store områder af huden, med høje doser og i længere tid, især hvis du bruger medicinen. Hos spædbørn og børn .
I behandlingsområdet kan følgende forekomme:
- følelse af brændende
- irritation;
- tørhed i huden;
- infektion, der involverer den øvre del af hårsækken (folliculitis);
- udseende af acne;
- øget hår (hypertrichose);
- misfarvning af huden (hypopigmentering);
- udtynding af huden (hudatrofi);
- betændelse med røde udslæt omkring munden (perioral dermatitis);
- allergisk hudreaktion på grund af kontakt (allergisk kontaktdermatitis);
- betændelse i huden (dermatitis).
Følgende effekter kan være hyppigere ved brug af okklusiv bandage:
- maceration af huden;
- infektion;
- udtynding af huden (hudatrofi);
- hudstriber;
- kløende udslæt med svedophobning (miliaria).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter første åbning er Diprosalic salve gyldig i tre måneder.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP."
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Diprosalic indeholder
- De aktive ingredienser er betamethason dipropionat og salicylsyre. 100 g salve indeholder 0,064 g betamethason dipropionat og 3 g salicylsyre;
- Øvrige indholdsstoffer er: flydende paraffin og hvid vaselin.
Hvordan Diprosalic ser ud og pakningens indhold
Diprosal salve, 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIPROSALISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g salve indeholder:
Betamethason dipropionat 0,064 g
Salicylsyre 3 g
100 g kutan opløsning indeholder:
Betamethason dipropionat 0,064 g
Salicylsyre 2 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudsalve og -opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Diprosal salve er indiceret ved kronisk eksem, neurodermatitis, vorte og kløende psoriasis.
Diprosal kutan opløsning er angivet ved psoriasis og seborrheisk dermatitis i hovedbunden og områder dækket af hår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør Diprosalic salve eller hudopløsning i tilstrækkelig mængde til at dække hele det berørte område og massér forsigtigt, indtil det er helt absorberet.
Den høje aktivitet og den langvarige virkning gør det muligt at opnå de ønskede resultater med 2 applikationer om dagen. Med den kutane opløsning er det undertiden muligt at få en passende vedligeholdelsesbehandling med kun 1 ansøgning om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Vaccinepustler, skoldkopper, herpes simplex og kutan tuberkulose. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis præparatet administreres i nærvær af hudinfektioner, skal der iværksættes passende antibakteriel eller svampedræbende behandling og, hvis det ikke lykkes, afbrydes behandlingen med kortikosteroider.
Enhver af de bivirkninger, der er rapporteret ved systemisk kortikosteroidbehandling, herunder adrenal suppression, kan også forekomme ved topisk behandling, især hos spædbørn og børn.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Systemisk absorption af topiske kortikosteroider eller salicylsyre øges, hvis store hudområder behandles, eller hvis der bruges okklusiv bandage. Under disse forhold, eller når der forventes langvarig brug, især hos spædbørn og børn, skal der tages passende forholdsregler.
Hvis huden bliver for tør eller yderligere irriteret under behandling med Diprosalic kutan opløsning og Diprosalic salve, skal behandlingen afbrydes.
Præparatet kan ikke bruges til oftalmisk brug. Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
Må ikke bruges i okklusive forbindinger.
Pædiatrisk brug: børn kan vise større følsomhed over for adrenal-hypothalamus-hypofyse-akse-undertrykkelse forårsaget af topiske kortikosteroider og for virkningerne af eksogene kortikosteroider sammenlignet med modne patienter på grund af større absorption på grund af et højere forhold mellem hudoverfladen og vægt.
Undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyseaksen, Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtforøgelse og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos børn behandlet med topiske kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn omfatter lave plasmakortisolniveauer og manglende reaktion på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter hævelse af fontanellerne, hovedpine og ødem i synsnerven.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Betamethason dipropionat og salicylsyre administreret topisk i de anbefalede doser giver ikke anledning til medicinske interaktioner af klinisk relevans. Til applikationer på store hudområder eller i lange perioder kan der imidlertid forekomme tegn på systemisk aktivitet og derfor også fænomener med medicinske interaktioner med andre lægemidler.
For kortikosteroid udtrykkes de gennem tre mekanismer: enzymatisk induktion, forskydning, modsat aktivitet.
Barbiturater, antihistaminer og diphenylhydantoin reducerer dets farmakologiske aktivitet ved at fremkalde en stigning i metaboliseringen af steroidet.
Antiinflammatoriske midler, såsom salicylater og phenylbutazon, øger dets aktivitet ved at fortrænge steroidet fra dets binding til plasmaproteiner.
Orale hypoglykæmiske midler og insulin modvirkes i deres virkning af stigningen i glykæmi induceret af steroidet på grund af dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.
For salicylsyre skal interaktioner med orale antidiabetika, sulfonamider, methotrexat og probenecid rapporteres, hvoraf det øger den farmakologiske aktivitet ved bindingskonkurrence.
Der er også rapporteret interaktion med heparin og naproxen: i det første tilfælde blev det fundet induktion af blødning, i det andet øget udskillelse via nyrerne.
04.6 Graviditet og amning
Da sikkerheden ved topiske kortikosteroider hos gravide ikke er bevist, bør lægemidler i denne klasse kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den mulige risiko for fosteret. Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes til gravide i stor udstrækning i store mængder eller i længere tid.
Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydes, under hensyntagen til lægemidlets betydning for lægemidlet mor.
Ligesom alle andre kortikosteroider bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov hos kvinder under graviditet eller amning under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Diprosalic ændrer ikke tilstanden af mental årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Aktuelle systemiske bivirkninger af kortikosteroider er meget sjældne; deres udseende kan imidlertid favoriseres, når store hudområder behandles med høje doser og i længere tid, især hos spædbørn og børn. Nogle gange kan der være en brændende fornemmelse, irritation, tør hud, folliculitis, acneudbrud, hypertrichose, hypopigmentering, hudatrofi, perioral dermatitis og allergisk kontaktdermatitis. Følgende effekter kan være hyppigere ved brug af okklusiv forbinding: hudmaceration, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliaria.
Præparater baseret på salicylsyre kan forårsage dermatitis.
04.9 Overdosering
Overdreven forlængelse af topiske kortikosteroider over store områder af huden kan undertrykke hypofyse-binyrefunktion, hvilket kan føre til binyrebarkinsufficiens og fremkalde åbenlys hypercorticisme, herunder Cushings syndrom. Overdreven eller langvarig brug af topiske salicylsyrepræparater kan føre til symptomer på salicisme.
Passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på hyperkortikalisme aftager spontant; det tilrådes ikke at stoppe behandlingen pludselig og om nødvendigt at behandle elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet er det tilrådeligt at stoppe behandlingen gradvist.
Ved salicilisering er behandlingen symptomatisk; hurtigt fjerne salicylat fra patienten ved at administrere natriumbicarbonat gennem munden.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, dermatologiske præparater, andre kombinationer; ATC -kode: D07XC01.
Diprosalic er et præparat til dermatologisk brug baseret på betamethason-dipropionat (9alpha-fluor-16beta-methylprednisolon-17,21 dipropionat) og salicylsyre.
Diprosal salve: komponenterne er spredt i et allergivenligt køretøj, fri for parabener, baseret på vaselin og flydende paraffin designet til at give maksimal terapeutisk effekt i tørre former, hvor det er nødvendigt at udøve en dyb og blødgørende virkning.
Diprosal kutan løsning: den er særligt velegnet til behandling af dermatoser i hovedbunden og andre områder dækket af hår.
Komponenterne opløses i et hydroalkoholisk, ikke-sensibiliserende, behageligt, fedtfrit, parabenfrit køretøj. Betamethason dipropionat er et syntetisk kortikosteroid med en hurtig og langvarig antiinflammatorisk aktivitet, der kan virke både på epidermale fænomener (vesikulation, pustulation, ekssudation) og på dem, der påvirker dermis (ødem, infiltration) samt på subjektive symptomer (kløe og brænder).
Salicylsyre (ortho-hydroxybenzoesyre) udøver ved 3% en keratolytisk virkning, det vil sige at løsne de bindinger, der holder sammen cellerne i stratum corneum i den hyperkeratotiske hud, som manifesterer sig med løsrivelse af skalaer, skorper og skællede skorper til stede i mange seborrheiske, dysplastiske-hyperkeratotiske og inflammatoriske tilstande.
Salicylsyre har også en bakteriostatisk virkning mod grampositive og gramnegative bakterier og en fungicid virkning på Dermatophiles, Aspergillus og Candida sp.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Betamethason dipropionat, især når det påføres store kropsoverflader eller med okklusiv forbindingsteknik, absorberes epikutant og kan forårsage systemiske virkninger.
Hovedsædet for de metaboliske processer af betamethasondipropionat er leveren, hvor den inaktiveres. Faktisk undergår den konjugering med sulfat eller glucuronsyre i leveren og nyrerne og udskilles som sådan i urinen.
Salicylsyre absorberes hurtigt af intakt hud, især hvis den er spredt i olieagtige bærere eller salver.
Det gennemgår metaboliske processer af forskellige væv, men især leveren, hvor det omdannes til salicylurinsyre og til dels også er glucuronat. Den vigtigste udskillelsesvej er den nyre, hvor den findes uændret for 10%, for 75% som salicylurinsyre og for 10% som salicylphenolglicuronid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetstests blev udført oralt hos rotter med doser på op til 20 g / kg ved epikutan (intakt eller slidt hud) hos rotter og kaniner op til 3,3 g / kg. Alle dyrene tolererede de administrerede doser perfekt. Kroniske toksicitetsundersøgelser udført på rotter og kaniner via epikutan vej med doser op til 333 mg / kg / dag i 60 på hinanden følgende dage viste ingen toksisk virkning af produktet.
Betamethason dipropionat og salicylsyre har ingen strukturel affinitet med stoffer med en etableret kræftfremkaldende og mutagen virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Salve: Flydende paraffin, hvid vaselin.
Hudopløsning: Edetatnatrium, hypromellose, natriumhydroxid, isopropylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Til dato kendes ingen uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
Diprosal salve: 3 år;
efter første åbning: 3 måneder.
Diprosal kutan opløsning: 18 måneder; efter første åbning: 6 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Hudopløsning:
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Holdes ude af syne.
Beskyt mod lys.
Brandfarlig.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Diprosal salve: rør på 30 g
Diprosal kutan opløsning: flaske med 30 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særligt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Salgsforhandler
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Milan Due Business Center
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Diprosal salve: AIC 023839018
Diprosal kutan opløsning: AIC 023839020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Diprosal salve 12. juli 1979 / juni 2010
Diprosal kutan løsning 18. februar 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2012.