Aktive ingredienser: Clotiazepam
RIZEN 5 mg tabletter
RIZEN 10 mg tabletter
Rizen -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - RIZEN 5 mg tabletter, RIZEN 10 mg tabletter
- RIZEN 10 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Rizen? Hvad er det for?
Rizen indeholder det aktive stof clotiazepam, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet benzodiazepiner.
Rizen bruges til at behandle angst, spændinger og relaterede lidelser.
Denne medicin er også indiceret til behandling af søvnløshed. Alle benzodiazepiner bruges kun, hvis problemet er alvorligt nok til at være invaliderende eller forårsage alvorlig ubehag for den syge.
Kontraindikationer Når Rizen ikke bør bruges
Tag ikke Rizen:
- hvis du er allergisk over for clothiazepam, andre benzodiazepiner eller thienodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har myasthenia gravis, en tilstand, hvor musklerne er meget svage
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsbesvær
- hvis du har alvorlige leverproblemer
- hvis du har en søvnforstyrrelse forårsaget af delvis eller fuldstændig blokering af luftvejene under søvn (obstruktiv søvnapnø syndrom)
- hvis du har en øjensygdom kaldet snævervinklet glaukom, som er karakteriseret ved højt tryk inde i øjet.
Rizen bør ikke bruges til børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rizen
Tal med din læge, før du bruger Rizen. Lægen skal være særlig opmærksom:
- hvis du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, da din dosis muligvis skal justeres
- hvis du tidligere har haft alkohol- eller stofmisbrug
- hvis du lider af depression eller psykiatriske lidelser
- hvis du lider af epilepsi
- hvis du er ældre
- hvis du lider af hjernesygdomme
- hvis du har kroniske vejrtrækningsproblemer.
Andre vigtige oplysninger
Rizen, taget i flere uger, kan blive mindre effektiv. Hvis du bemærker, at medicinen bliver mindre effektiv, skal du fortælle det til din læge.
Brug af medicin som Rizen kan forårsage fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen øges med stigende dosering og behandlingstid og er større hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.Derfor skal behandlingen være så kort som muligt .
Dosen af Rizen bør gradvist reduceres for at undgå "abstinenssyndrom", karakteriseret ved ubehagelige bivirkninger (se afsnit 3, "Hvis du holder op med at tage Rizen").
Du kan opleve hukommelsestab (totalt eller delvis hukommelsestab) under behandling med Rizen. For at undgå dette er det vigtigt, at du har 7-8 timers uafbrudt søvn (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Virkninger som agitation, rastløshed, hyperaktivitet, aggression, irritation, mareridt eller hallucinationer ("paradoksal psykiatrisk reaktion") kan forekomme. Hvis sådanne effekter opstår, skal behandlingen afbrydes, og du skal kontakte din læge. Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Børn og unge
Rizen bør ikke bruges til børn under 6 år.
Hos børn over 6 år kan Rizen kun gives efter en grundig vurdering af behovet for behandling, og behandlingsperioden skal være så kort som muligt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Rizen
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også selvom du ikke har ordineret det af en læge. Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- medicin, der undertrykker hjerneaktivitet såsom antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, smertestillende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler eller beroligende antihistaminer, da Rizen kan øge den beroligende effekt af disse lægemidler
- theophyllin (bruges til behandling af astma og lungeproblemer), da det kan have en effekt på effektiviteten af Rizen.
Rizen og alkohol
Undgå at drikke alkohol, mens du tager Rizen -tabletter, da alkohol kan øge den beroligende virkning af Rizen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Undgå at tage Rizen i graviditetens første trimester. Efter denne periode kan du kun tage medicinen med forsigtighed og kun hvis de forventede fordele opvejer risiciene.
Hvis du tager denne medicin under sen graviditet eller fødsel, kan dit nyfødte barn være mindre aktivt end andre babyer, have en lav kropstemperatur eller have svært ved at trække vejret.
Hvis du tager denne medicin regelmæssigt i slutningen af graviditeten, kan din baby udvikle abstinenssymptomer efter fødslen.
Rizen går over i modermælk, og det anbefales derfor ikke at amme under behandlingen.
Kørsel og brug af maskiner
Rizen kan forårsage sedation, hukommelsestab, tab af koncentration og nedsat muskelfunktion, hvilket kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner sikkert. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan disse effekter være mere udtalte. Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis disse påvirker dig.
Rizen 5 mg og 10 mg indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Rizen 5 mg indeholder Sunset Yellow (E110)
Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rizen: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er 1 tablet en til tre gange om dagen.
Unge voksne og patienter, der lider af alvorligt ubehag, kan tage 5 til 30 mg Rizen om dagen ifølge lægens vurdering.
Hos ældre patienter og i milde tilfælde er den anbefalede dosis 5 til 15 mg Rizen om dagen, ifølge lægens vurdering.
For at fremkalde søvn er den anbefalede dosis 10 til 20 mg Rizen om aftenen, inden du går i seng.
I alle tilfælde bør behandlingsperioden være så kort som muligt.
Din læge vil justere din dosis og behandlingsvarighed efter din alder og tilstand. Din læge skal overveje en dosisreduktion, hvis du har andre tilstande (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Angst, spænding og relaterede lidelser
Den samlede behandlingsvarighed er generelt maksimalt 8-12 uger, inklusive en periode med nedtrapning af dosis.
Søvnløshed
Behandlingsvarigheden er generelt fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger. Behandlingen starter med den anbefalede minimumsdosis og må ikke overstige den maksimale dosis.
Brug til børn
Hos børn anbefales brug af Rizen orale dråber.
Hvis du har glemt at tage Rizen
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Rizen
Stop ikke med at tage Rizen uden at konsultere din læge. Behandling med Rizen bør gradvist tilspidses (tilspidses).
Hvis du stopper med at tage Rizen pludselig, kan dine originale symptomer vende tilbage stærkere end før, og du kan opleve abstinenssyndrom, karakteriseret ved hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: derealisering (ændret opfattelse af omverdenen), depersonalisering (ændret opfattelse af sig selv), overfølsomhed og intolerance over for lyde, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt , hallucinationer eller anfald epileptika.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rizen
Hvis du eller en anden har taget flere Rizen -tabletter, end du burde, skal du kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital og tage pakken med dig, hvis det er muligt.
Symptomer på overdosering varierer afhængigt af den mængde, der tages, og omfatter svimmelhed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte tab af muskelkoordination (ataksi), nedsat muskeltonus, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, koma (sjælden) og død (meget sjælden).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rizen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis nogen af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, forekommer, skal du stoppe med at tage Rizen og kontakte din læge (disse effekter forekommer lettere hos børn og ældre patienter) (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- delirium
- voldelig vrede
- mareridt
- hallucinationer
- personlighedsændringer
Hyppigheden af bivirkninger afhænger af din alder, dosering og behandlingsvarighed.
Hyppigste bivirkninger ved behandlingsstart
- hovedpine
- døsighed og søvnighed ved vågner (når medicinen tages sent på aftenen)
- forvirring
- sløvhed (en tilstand af patologisk dyb søvn)
- tab af muskelkoordination (ataksi)
- svimmelhed
- mundtørhed (xerostomia)
- nedsat muskeltonus
- følelsesmæssig følelsesløshed
- træthed
Andre mulige bivirkninger
- Blodtryksfald (hypotension)
- Besvimelse (synkope)
- Dobbeltsyn (diplopi) og synsforstyrrelser
- Forvirring (hos ældre)
- Hukommelsesforstyrrelser
- Adfærdsmæssige ændringer
- Symptomer på paranoia
- Åndedrætsproblemer (respirationsdepression hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer)
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Øget appetit
- Ændring af leverfunktionen, synlig med gulfarvning af hud og slimhinder (gulsot) og ændring af transaminaseværdier
- Allergiske hudreaktioner
- Erytem
- Urticaria
- Ændringer i seksuel lyst
- Forstyrrelser i menstruation og ægløsning
- Mandlig brystforstørrelse (gynækomasti)
- Depression
- Sedation
- Anafylaktiske reaktioner (normalt manifesteret som hævelse af ansigtet, rødme, åndedrætsbesvær og svimmelhed)
- Fald i hvide blodlegemer i blodet (leukopeni)
Brug af medicin som Rizen kan forårsage fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen øges med stigende dosering og behandlingstid og er større hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. Derfor bør behandlingen være så kort som muligt ( se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Du kan opleve hukommelsestab (totalt eller delvis hukommelsestab) under behandling med Rizen. Risikoen øges med stigende dosis. For at undgå dette er det vigtigt, at du har 7-8 timers uafbrudt søvn (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP:. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar denne medicin beskyttet mod lys.
Rizen 10 mg tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Rizen indeholder
Rizen 5 mg tabletter:
- Den aktive ingrediens er clotiazepam. En tablet indeholder 5 mg clotiazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, quinolingul (E 104) og solnedgangsgul (E 110).
Rizen 10 mg tabletter:
- Den aktive ingrediens er clotiazepam. En tablet indeholder 10 mg clotiazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, indigokarmin (E 132).
Hvordan Rizen ser ud og pakningens indhold
Rizen 5 mg tabletter fås i pakninger med 40 tabletter.
Rizen 10 mg tabletter fås i pakninger med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RIZEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
RIZEN 5 mg tabletter
En tablet indeholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tabletter
En tablet indeholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 1 g
Hjælpestoffer med kendt virkning: tabletterne indeholder lactose;
5 mg tabletter indeholder E 100 solnedgangsgult
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter, orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne:
Tabletter: 1 tablet en til tre gange om dagen. Dosis skal under alle omstændigheder individualiseres og tilpasses sværhedsgraden af det patologiske billede i henhold til lægens mening.
Dråber:
Voksne: 12-15 dråber en til tre gange om dagen.
Børn fra 6 år: 0,2-0,6 mg / kg / dag, dvs. 5 til 15 dråber om dagen, opdelt i 2-3 administrationer (5 dråber = 2 mg clotiazepam).
På grund af variationen i de individuelle responser, vil den daglige dosis blive tilpasset alder, til karakteristika for det kliniske billede og til de generelle forhold. Hos den ældre patient og i milde tilfælde, fra 5 til 15 mg / dag. Hos de unge og i de mere alvorlige tilfælde: fra 5 til 30 mg / dag ifølge lægens vurdering Lever- eller nyresvigt kan føre til justering af doseringen.
Som søvnfremkaldende anbefaler vi 10 eller 20 mg om aftenen før sengetid.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Behandlingen skal være så kort som muligt og omfatte en gradvis seponeringsperiode
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom
Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for benzo / thienodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Obstruktiv søvnapnø syndrom. Smalvinklet glaukom, symptomer kan forværres af den antikolinerge effekt.Rizen er kontraindiceret til børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzo / thienodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed: den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er elementer til at forudsige, om, da clothiazepam er en benzodiazepin med en kort virkningstid, abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for dosisintervallet, især ved høje doser.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftere flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se afsnit 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Når behandling med maksimalt anbefalede doser ikke lykkes eller ophører med at give de forventede fordele, anbefales yderligere dosiseskalering ikke på grund af risikoen for øgede bivirkninger eller afhængighed.
Specifikke grupper af patienter
Behandlingen bør påbegyndes med forsigtighed hos epileptiske patienter.
Ældre patienter, patienter med organiske hjernesygdomme, respirationssvigt:
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt. 4.2 dosering og indgivelsesmåde). Ligeledes anbefales en lavere dosis til patienter med organiske hjernesygdomme eller kronisk respirationssvigt (på grund af risikoen for respirationsdepression) eller i en meget høj alder.
Nyresvigt
Et passende doseringsregime anbefales til patienter med alvorlige nyresygdomme. Ved nyreinsufficiens er det nødvendigt at reducere doseringen.
Leverinsufficiens
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan fremkalde encefalopati. Ved mild til moderat leverinsufficiens er det nødvendigt at reducere dosis af clothiazepam. Ved moderat eller mild leverinsufficiens er det nødvendigt at reducere dosis af clotiazepam.I tilfælde af leversygdomme bør passende foranstaltninger, såsom afbrydelse af behandlingen, iværksættes.
Hjertefejl
Hos patienter med hjertelidelser a. passende doseringsregime
Børn
Rizen bør ikke bruges til børn under 6 år (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer").
Benzodiazepiner kan kun administreres til børn over 6 år efter en grundig vurdering af behovet for behandling. Terapiperioden skal være så kort som muligt. Brugen af benzodiazepiner til børn under 6 år er forbeholdt specifikke, sjældne indikationer efter beslutningen og under opsyn af en specialist (neuropæd, psykiater). Børn er meget følsomme over for virkningerne af benzoadiazepiner på CNS. Ufuldstændig udvikling af metaboliske veje kan forhindre dannelsen af inaktive metabolitter eller gøre stofskiftet ufuldstændigt.
Benzodiazepiner anbefales ikke som primær behandling ved psykotiske lidelser.
Benzodiazepiner kan ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (de kan føre til selvmord hos disse patienter).
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i RIZEN
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin. 5 mg tabletterne indeholder solnedgangsgul E 100: kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: Den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. være øget eufori, der fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Metabolisk clearance af clotiazepam påvirkes ikke signifikant af samtidig indtagelse af orale præventionsmidler, cimetidin eller isoniazid.
Theophyllin er en benzodiazepinantagonist.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
En øget risiko for fosterskader er blevet rapporteret i adskillige undersøgelser med lægemidler fra samme terapeutiske gruppe, administreret i første trimester af graviditeten. Da denne type medicin generelt ikke bruges som akutmedicin, bør brugen af Rizen undgås i første trimester af graviditeten. Efter denne periode bør det administreres med forsigtighed og kun hvis der forventes en klar terapeutisk effekt.
Når clotiazepam ordineres til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge, hvis hun ønsker at blive gravid, eller hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, så lægen kan beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Hvis der af medicinske årsager administreres høje doser clotiazepam i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan der forekomme virkninger på den nyfødte såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid:
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, anbefales det ikke at administrere dem til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger -
De uønskede virkninger af benzodiazeopiner stammer direkte fra deres farmakologiske egenskaber: deres hyppighed stiger med alderen og afhænger af både doseringen og behandlingsvarigheden.
EffectsDisse effekter er udbredt i starten af behandlingen.
Amnesi: Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser, og hukommelsestab vises generelt efter et par timer efter indtagelse. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression: en allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre negative adfærdsmæssige virkninger.
Disse reaktioner kan være meget alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Nogle gange kan sedation forekomme individuelt og uforudsigeligt. Denne effekt er imidlertid usædvanlig og generelt forbigående. Om nødvendigt kan en dosisreduktion overvejes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency Websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Menneskelig erfaring med overdosering af clotiazepam er begrænset.
Symptomer
i mindre alvorlige tilfælde: døsighed, forvirring, sløvhed
i alvorlige tilfælde: ataksi, hypotoni, hypotension, vejrtrækningsbesvær, sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling:
behandlingen er symptomatisk, anbefales det at fremkalde opkastning inden for en time (hvis patienten er ved bevidsthed) eller foretage mave -skylning med luftvejsbeskyttelse (hvis patienten er bevidstløs) og / eller administrere aktivt kul (for at reducere "gastrisk absorption (hvis der ses ingen bedring med tømning af maven).
Modgift:
Flumazenil er indiceret i tilfælde af alvorlig forgiftning med koma og / eller respirationssvigt. Den anbefalede startdosis er 0,3 mg. Hvis den nødvendige bevidsthedsgrad ikke opnås inden for 60 sekunder, kan yderligere injektioner gives, indtil patienten genvinder bevidstheden eller op til maksimalt 2 mg. Samtidig brug af tricykliske lægemidler eller andre lægemidler kan forårsage anfald, såvel som EKG -abnormiteter (såsom en stigning i QRS eller QT -interval) er store kontraindikationer for brug af flumazenil.
Rus kombineret med indtagelse af alkohol eller andre lægemidler eller i tilfælde af allerede eksisterende sygdomme kræver øjeblikkelig indlæggelse, da livet kan være i fare.De respiratoriske og kardiovaskulære funktioner skal derfor overvåges i en genoplivningsenhed
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA21
Clotiazepam er stamfader til en ny serie af anxiolytiske produkter: Thienodiazepinerne. Talrige kliniske undersøgelser foretaget internationalt har vist, at clotiazepam har et højt angst / sedationsforhold. Faktisk gør den angstdæmpende aktivitet, der udøves af clotiazepam, ved de almindeligt anvendte doser det muligt at eliminere eller reducere tilstande, angst, irritabilitet og relaterede somatiseringer uden at forårsage markant sedation af patienten. Antikonvulsiv aktivitet af clotiazepam er blevet eksperimentelt demonstreret i mus og rotter (pentamethylentetrazol anfaldsblok: oral DE50 0,7 mg / kg rotte); anfaldsblokade ved bemegrid: oral DE50 0,6 mg / kg mus).
Den muskelafslappende effekt af clothiazepam (motorisk koordination) var mindre end diazepams.
Clotiazepam virker gennem den selektive involvering af definerede hjernestrukturer såsom hypothalamus og det limbiske system, hvilket forbedrer moduleringen af nerveimpulser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Clotiazepam, administreret oralt til mennesker, absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og når et blodtop på cirka 1,5 time. Forskellige undersøgelser har vist, at clotiazepam har en kort halveringstid på 4-6 timer og et distributionsvolumen på 2,47 L / kg. Endvidere blev der ikke fundet spor af produktet 25 timer efter administration. Undersøgelser af fordelingen af mærket clotiazepam har gjort det muligt at fastslå, at lægemidlet hovedsageligt når leveren, nyrerne og binyrerne. Gentagne administrationer i 3 uger viste ikke signifikante stigninger i lægemiddelkoncentrationen i vævene i de nævnte organer. Alt dette vidner om manglen på kludiazepamakkumulering ved langvarig behandling. Clotiazepam har en binding på mere end 99% til serumproteiner uden en sammenhæng med tendensen i serumkoncentration over tid.
Clotiazepam udskilles i både urin og fæces i et forhold på 1: 1. Udskillelsen af lægemidlet sker hovedsageligt som et uændret molekyle, da procentdelen af metabolitter ikke overstiger 10% i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Dyretoksicitetstest har vist, at clotiazepam tolereres godt.
Faktisk var den orale LD50 i rotten> 2000 mg / kg, mens den hos musen var 957 mg / kg hos hannen og 1011 mg / kg hos hunnen. Desuden var clotiazepam hverken teratogent eller mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
RIZEN 5 mg tabletter: lactose, majsstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, E 104, E 110 solnedgangsgul.
RIZEN 10 mg tabletter: lactose, majsstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, E 132.
RIZEN 10 mg Orale dråber, opløsning: alkohol, natriumsaccharinat, kirsebærsmag, hindbærsmag, quinolingul E 104, macrogol 400.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med Clotiazepam over for andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter: 3 år.
Orale dråber, opløsning: 18 måneder.
Lægemidlet skal bruges inden for 6 måneder efter første åbning af flasken; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Holdes væk fra lys.
Oral drops opløsning - Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
10 mg tabletter - Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletter: Blister i P.V.C. og silkeskærmet aluminium
RIZEN -pakke: 40 tabletter à 5 mg
RIZEN 10 -pakning: 30 tabletter à 10 mg
Dråber: Gul glasdråberflaske forseglet med børnesikringshætte
Emballage: 20 ml flaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"RIZEN 5 mg tabletter", 40 tabletter - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletter", 30 tabletter - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml orale dråber, opløsning", 20 ml flaske - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Første registrering: 24. september 1984
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 30. september 2015