Aktive ingredienser: Adapalen
DIFFERIN 0,1% gel
DIFFERIN 0,1% fløde
Hvorfor bruges Differin? Hvad er det for?
"Adapalen, aktiv ingrediens i Differin, tilhører kategorien retinoider, kemiske forbindelser knyttet til vitamin A. E" angivet til lokal behandling (påføring af huden) af acne vulgaris med comedoner (punkterede hudlettelser), papler ( små hævede hudlæsioner uden pus) og pustler (små hudlæsioner, der indeholder pus).
Det er velegnet til behandling af acne i ansigtet, brystet og ryggen.
Kontraindikationer Når Differin ikke bør bruges
Brug ikke Differin:
- hvis du er allergisk over for adapalen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er gravid eller har mistanke om graviditet (se afsnittet "Graviditet og amning")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Differin
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Differin.
Undgå kontakt med øjne, mund, næsehjørner eller slimhinder.
Hvis medicinen kommer i øjnene, skal du straks skylle dem med rigeligt varmt vand. Undgå at anvende medicinen på brudt hud (snit eller slid), forbrændt eller eksematøs hud (en "hudbetændelse) og i tilfælde af alvorlig acne, der har spredt sig til store områder af kroppen.
Undgå overdreven udsættelse for sollys eller UV -stråling (garvningslamper). Når eksponering ikke kan undgås, bør du bruge solcreme og beskyttelsesbeklædning på de behandlede områder.
Stop straks med at bruge medicinen, hvis du oplever en overfølsomhedsreaktion eller alvorlig irritation.
Børn og unge
Adapalens sikkerhed og effekt er ikke blevet evalueret hos børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Differin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, der bruges topisk sammen med Differin; Du må dog ikke bruge medicinen sammen med andre retinoider eller medicin med samme virkningsmekanisme.
- Absorption af adapalen gennem huden er lav, og derfor er interaktion med andre lægemidler, der ikke er til lokal brug, usandsynlig. Der er ingen tegn på, at lokal brug af adapalen påvirker effekten af orale lægemidler, såsom prævention (bruges til at forhindre graviditet) eller antibiotika (bruges til behandling af infektioner).
- Differin kan forårsage lokal irritation. Hvis Differin bruges samtidigt med eksfolierende midler (som fjerner døde hudceller), slibende rengøringsmidler, stærke tørremidler, astringerende eller irriterende stoffer (indeholdende aromatiske eller alkoholiske midler), kan den "irriterende virkning være større. Imidlertid kan acne hudbehandlinger, såsom erythromycinopløsninger (op til 4%), clindamycinfosfat (1% som base) eller vandige geler af benzoylperoxid op til 10% bruges om morgenen, hvis Differin påføres om aftenen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug ikke Differin under graviditet, da det er muligt en meget lav absorption af adapalen gennem huden.
I tilfælde af en uventet graviditet skal behandlingen straks stoppes.
Differin kan bruges under amning. For at undgå at udsætte barnet ved kontakt, undgå at anvende Differin på brystet.
Kørsel og brug af maskiner
Differin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Differin Gel indeholder:
- Methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket)
- Propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Differin Cream indeholder:
- Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Differin: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Du bør anvende Differin på de acne -berørte områder en gang om dagen efter vask og tørring af huden grundigt. Påfør kun et tyndt lag gel eller creme for at undgå kontakt med øjne, læber, slimhinder og hjørner af næsen.
Den anbefalede daglige dosis er ca. 3 fingertipsenheder (2 g af den samlede produktvægt), hvilket svarer til den mængde, der er nødvendig for at behandle alle potentielt berørte områder (hele ansigt, skuldre, øvre del af brystet og øvre del af ryggen).
En fingerspidsenhed er den mængde, der presses fra røret til overfladen af pegefingerens første falanks.
Brug ikke snerpende kosmetik eller kosmetik, der favoriserer dannelsen af komedoner (fastslå hudrelieffer).
Lægen vil revurdere behandlingen efter 12 uger.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Differin
Hvis du anvender for meget Differin, får det ikke bedre eller hurtigere resultater, og der kan forekomme alvorlig rødme, skrælning eller ubehag i huden.
Du bør ikke tage Differin gennem munden.
Hvis du ved et uheld tager en stor mængde Differin, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Differin
Som al anden medicin kan Differin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er anført i hyppighedsrækkefølge:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- tør hud
- hudirritation
- brændende sensation
- erytem (hudirritation)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- kontaktdermatitis (inflammatorisk hudreaktion)
- ubehag i huden
- solskoldning
- kløe
- eksfoliering
- acne
Bivirkninger med frekvens ikke kendt *
- allergisk dermatitis (allergisk kontaktdermatitis)
- hud smerter
- hævelse
- irritation af øjenlågene
- erytem i øjenlågene
- kløende øjenlåg
- hævelse af øjenlågene
* Data efter lægemiddelovervågning efter markedsføring
Hudirritation er reversibel ved at reducere behandlingsfrekvensen eller stoppe den.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til den uåbnede, korrekt opbevarede medicin.
Differin 0,1% creme: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Differin 0,1% Gel: må ikke fryses.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Differin 0,1% Gel
- Den aktive ingrediens er adapalen. 100 g gel indeholder adapalen 0,1 g
- De øvrige ingredienser er carbomer, propylenglycol, poloxamer 182, dinatriumedetat, methylparahydroxybenzoat, phenoxyethanol, natriumhydroxid for at justere pH til 5, renset vand.
Hvad indeholder Differin 0,1% creme
- Den aktive ingrediens er adapalen. 100 g fløde indeholder adapalen 0,1 g
- Øvrige indholdsstoffer er carbomer 934P, Peg-20 methylglucosesesquistearat, glycerol, naturligt squalan, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, dinatriumedetat, methylglucosesesquistearat, phenoxyethanol, cyclomethicon, natriumhydroxid for at justere pH til 6,5 + 0,2, renset vand.
Hvordan Differin ser ud og pakningens indhold
Gel til hudbrug, 30 g tube.
Creme til hudbrug, 30 g tube.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIFFERIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Differin 0,1% gel
100 g gel indeholder:
Aktivt princip:
Adapalen 0,1 g
Hjælpestoffer med kendt effekt: methylparahydroxybenzoat, propylenglycol
Differin 0,1% fløde
100 g fløde indeholder:
Aktivt princip:
Adapalen 0,1 g
Hjælpestoffer med kendt effekt: methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Adapalen er indiceret til kutan behandling af acne vulgaris, hvor komedoner, papler og pustler dominerer. Det er velegnet til behandling af acne i ansigtet, brystet og ryggen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Creme på acne -berørte områder en gang om dagen efter vask af huden. Påfør en tynd film med gel eller creme for at undgå kontakt med øjne, læber, slimhinder og næsehjørner (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Sørg for, at de berørte områder er tørre inden påføring.
Den maksimalt anbefalede daglige dosis er ca. 2 g af den samlede produktvægt, hvilket svarer til 3 fingertipsenheder, den mængde, der er nødvendig for at behandle alle potentielt berørte områder (hele ansigt, skuldre, øvre bryst og øvre del af ryggen).
En fingerspidsenhed er den mængde, der presses fra røret til overfladen af pegefingerens første falanks.
Behandlingen bør revurderes efter 12 ugers behandling.
I tilfælde af at det er nødvendigt at reducere anvendelsesfrekvensen eller midlertidigt stoppe behandlingen, kan applikationsfrekvensen genoptages eller behandlingen genoptages, når det er fastslået, at patienten er i stand til at tolerere behandlingen igen.
Enhver kosmetik, der bruges af patienter, må ikke være komedogen og astringerende.
Adapalens sikkerhed og effekt er ikke blevet evalueret hos børn under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Produktet må ikke bruges under bekræftet eller mistanke om graviditet (se afsnit 4.6 Graviditet og amning).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der opstår en alvorlig sensibilisering eller irritationsreaktion, skal brugen af lægemidlet afbrydes.
Patienter bør rådes til at bruge lægemidlet sjældnere eller til midlertidigt eller helt at stoppe applikationen, hvis graden af lokal irritation berettiger det.
Undgå kontakt med øjne, mund, næsehjørner eller slimhinder. Skulle produktet komme i kontakt med øjnene, skylles straks med lunkent vand. Undgå at påføre produktet på beskadiget hud (snit eller slid) eller på brændt eller eksematøs hud og hos patienter med svær acne, der strækker sig til store overflader af kroppen.
Eksponering for solen og kunstige UV -stråler, herunder solarier, bør undgås, mens du bruger adapalen. Når eksponering ikke kan undgås, anbefales brug af solcreme og beskyttelsesbeklædning på de behandlede områder.
Kvinder i den fertile alder bør informeres om den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet (se pkt. 4.6 Graviditet og amning).
Differin gel indeholder:
• Methylparahydroxybenzoat (E218), som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
• Propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Differin creme indeholder
• Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, der anvendes topisk og samtidig med Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Cream; brug dog ikke andre retinoider eller lægemidler med samme virkningsmekanisme samtidig med adapalen.
Adapalen er i det væsentlige stabil over for ilt, lys og er ikke kemisk reaktiv. Selvom omfattende undersøgelser af dyr og mennesker har påvist mangel på fototoksisk eller fotoallergisk potentiale for adapalen, er sikkerheden ved brug af adapalen under gentagen udsættelse for sollys eller UV -stråling ikke blevet bekræftet hos hverken dyr eller mennesker. "Mand." Overdreven udsættelse for sollys eller UV -stråling bør undgås.
Absorption af adapalen gennem menneskelig hud er lav (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber), og derfor er interaktion med systemiske lægemidler usandsynlig. Der er ingen tegn på, at effekten af orale lægemidler, såsom præventionsmidler eller antibiotika, kan påvirkes af topisk brug af adapalen.
Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Creme har potentiale for let lokal irritation; det er derfor muligt, at samtidig brug af skrælmidler, slibende rengøringsmidler, stærke tørremidler, astringerende midler eller irriterende produkter (aromatiske eller alkoholholdige midler) kan give en yderligere irriterende virkning. Imidlertid kan behandlinger mod acne mod hud, f.eks. erythromycinopløsninger (op til 4%) eller clindamycinfosfat (1%som base) eller vandige geler af benzoylperoxid op til 10%, kan bruges om morgenen, når adapalen påføres om aftenen, da der ikke er nogen gensidig nedbrydning eller kumulativ irritation.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Undersøgelser udført på oralt behandlede dyr har vist reproduktionstoksicitet ved høje systemiske eksponeringer (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Klinisk erfaring med anvendt adapalen og lokalt påført benzoylperoxid under graviditet er begrænset, men de begrænsede tilgængelige data indikerede ingen farlige virkninger på graviditeten eller på fostrets helbred, der blev udsat for tidligt i graviditeten.
Da der er begrænsede data tilgængelige, og en meget svag passage af adapalen gennem huden også er mulig, anbefales det ikke at bruge Differin under graviditet.
I tilfælde af en uventet graviditet, skal behandlingen afbrydes.
Fodringstid
Der er ikke udført kliniske undersøgelser for at undersøge, om lægemidlet udskilles i animalsk eller modermælk efter påføring af Differin på huden..
Der forventes dog ingen virkninger på spædbørn, da ammende kvinder systemisk udsættes for Differin er ubetydelig.
Differin kan derfor bruges til amning. For at undgå spædbarnets kontakteksponering bør anvendelse af Differin på brystet undgås af ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Differin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Differin kan forårsage følgende bivirkninger:
* Data efter lægemiddelovervågning efter markedsføring
Hudirritation er reversibel, når behandlingen reduceres i hyppighed eller stoppes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Differin 0,1% gel og Differin 0,1% creme bør ikke tages oralt og er kun til kutan brug. Hvis medicinen påføres i overdreven mængde, vil der ikke være bedre eller hurtigere resultater, mens markant rødme, afskalning eller ubehag kan forekomme.
Den akutte orale dosis Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Creme, der kræves for at producere toksiske virkninger hos mus og rotter, er større end 10 mg / kg. Men medmindre mængden ved et uheld indtages er lille, bør passende mave -skylning overvejes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Retinoider til lokal behandling af acne, ATC -kode: D10AD03
Adapalen er en retinoidlignende forbindelse, som in vivo og in vitro-inflammationsmodeller har vist sig at have antiinflammatoriske egenskaber; adapalen er i det væsentlige stabil for ilt og lys og er kemisk ikke-reaktiv. Mekanisk binder adapalen ligesom tretinoin til specifikke nukleare retinsyre-receptorer, men i modsætning til tretinoin, ikke til cytosoliske receptorbindende proteiner.
Adapalen, påført topisk, er komedolytisk i næsehornsmusmodellen og har også virkninger på de unormale processer ved epidermal keratinisering og differentiering, begge til stede i patogenesen af acne vulgaris. Adapalens virkningsmekanisme foreslås i en normalisering af celledifferentiering follikulær epitel, hvilket resulterer i en reduceret dannelse af mikrokomedoen.
Adapalen er bedre end reference retinoider i standard antiinflammatoriske test udført både in vivo og in vitro. Mekanisk hæmmer det den kemotaktiske og kemokinetiske reaktion af humane polymorfonukleære leukocytter og også metabolismen af arachidonsyre rettet mod proinflammatoriske mediatorer via lipoxidation. Denne profil tyder på, at den cellemedierede inflammatoriske komponent, der findes i acne, kan modificeres af adapalen. Undersøgelser hos mennesker fremlægge klinisk dokumentation for, at kutan adapalen er effektiv til at reducere de inflammatoriske komponenter i acne (papler og pustler).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af adapalen gennem menneskelig hud er lav; i kliniske undersøgelser, efter kronisk topisk anvendelse af adapalen på store områder med acne-tilbøjelig hud, blev der ikke fundet målbare plasmaniveauer med en analytisk følsomhed på 0,15 ng / ml. Efter administration af [14C] adapalen i rotter (IV, IP, oral og topisk), kaniner (IV, oral og topisk) og hunde (IV og oral) blev radioaktiviteten fordelt i forskellige væv; de højeste niveauer blev fundet i leveren, milten, binyrerne og æggestokkene. Metabolisme hos dyr er blevet identificeret eksperimentelt og forekommer hovedsageligt ved O-demethylering, hydroxylering og konjugering, og udskillelse sker hovedsageligt via galdevejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg tolereredes adapalen godt efter topisk applikation i op til 6 måneder hos kaniner og op til to år hos mus. De vigtigste symptomer på toksicitet fundet hos alle dyrearter efter oral administration er relateret til hypervitaminose A -syndrom og omfatter knogleopløsning, forhøjet alkalisk phosphatase og mild anæmi. Store orale doser adapalen frembragte ingen negative neurologiske, kardiovaskulære eller respiratoriske virkninger hos dyr. Adapalen er ikke mutagent. Livslængdeundersøgelser med adapalen blev afsluttet hos mus ved kutane doser på 0,6, 2 og 6 mg / kg / dag og hos rotter ved orale doser på 0,15, 0,5 og 1,5 mg / kg / dag. Dør. Det eneste signifikante fund var en statistisk signifikant stigning i godartede feokromocytomer i den medullære del af binyrerne hos hanrotter, der modtog adapalen i en dosis på 1,5 mg / kg / dag. Denne variation anses ikke for relevant for kutan brug af adapalen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Differin 0,1% gel
Carbomer, propylenglycol, poloxamer 182, dinatriumedetat, methylparahydroxybenzoat, phenoxyethanol, natriumhydroxid for at justere pH til 5, renset vand for at fuldføre formuleringen.
Differin 0,1% fløde
Carbomer 934P, Peg-20 methylglucosesesquistearat, glycerol, naturlig squalan, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, dinatriumedetat, methylglucosesesquistearat, phenoxyethanol, cyclomethicon, natriumhydroxid for at justere pH til 6,5 0,2 og renset vand for at fuldføre ordlyden.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Differin 0,1% creme: 3 år
Differin 0,1% Gel: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Differin 0,1% creme: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Differin 0,1% Gel: må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Differin 0,1% gel er pakket i 30 g hvide lavdensitets polyethylenrør udstyret med en hvid polypropylen skruelåg.
Differin 0,1% creme er pakket i 30 g aluminiumsrør beklædt med en epoxy-phenolharpiks og forsynet med en hvid polypropylen skruelåg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Differin 0,1% Gel 30 g tube - AIC 029309034
Differin 0,1% Cream 30 g tube - AIC 029309046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: Differin 0,1% Gel - AUGUST 1996 /
Differin 0,1% fløde - JANUAR 2000 /
Dato for seneste fornyelse: november 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 17/02/2017