Aktive ingredienser: Indobufen
IBUSTRIN 200 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ibustrin? Hvad er det for?
Ibustrin indeholder den aktive ingrediens indobufen. Indobufen tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiplatelet -midler" og virker mod "aggregering af blodplader (blodlegemer) ved at forhindre dannelse af blodpropper. Dette forhindrer blokeringer af blodkar og letter blodgennemstrømningen.
Ibustrin bruges til at forhindre:
- okklusioner af blodkar efter visse former for hjertekirurgi (koronar bypass -podning).
Ibustrin bruges til at behandle:
- intermitterende claudication, en sygdom præget af gangbesvær forårsaget af reduceret blodgennemstrømning gennem benets blodkar.
Kontraindikationer Når Ibustrin ikke bør bruges
Tag ikke Ibustrin:
- hvis du er allergisk over for indobufen eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har lidt af astma, rhinitis eller nældefeber efter behandling med acetylsalicylsyre eller andre lignende lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (medicin mod betændelse, smerter og feber)
- hvis du lider af mavesår (mavesår) eller tarmsår (duodenalsår)
- hvis du lider af maveblødning (hæmoragisk gastritis)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorligt leversvigt) eller nyreproblemer (alvorligt nyresvigt)
- hvis du lider af sygdomme, der forårsager let og alvorlig blødning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Ibustrin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ibustrin:
- hvis du tidligere har lidt af mave- eller tarmskader (f.eks. blødning, sår, betændelse). Tag Ibustrin med forsigtighed, da dine mave- og tarmproblemer kan komme tilbage;
- hvis du tager anden medicin, der forhindrer trombocytklumpning (trombocytblæsningsmidler) eller anden medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mod betændelse, smerter og feber). Tag Ibustrin med forsigtighed i kombination med disse lægemidler, da mave- og tarmproblemer kan forekomme;
- hvis du har nyreproblemer (nyresvigt). Din læge vil ordinere en reduceret dosis Ibustrin baseret på sværhedsgraden af dine nyreproblemer;
- hvis du er over 65, da din læge vil anbefale en reduceret dosis af denne medicin.
Fortæl din læge, hvis en af følgende tilstande udvikler sig eller forværres under behandling med Ibustrin (se også afsnittet "Mulige bivirkninger"):
- maveproblemer som halsbrand, vedvarende ubehag, fylde, smerter eller andre. Hvis du oplever disse symptomer, skal du reducere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Ibustrin;
- allergi (f.eks. nældefeber). Hvis du oplever allergiske reaktioner, skal du stoppe med at tage Ibustrin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ibustrin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- sulfonylurinstoffer (medicin til behandling af diabetes). I tilfælde af samtidig administration med Ibustrin skal din læge ofte kontrollere dit blodsukkerniveau;
- orale antikoagulantia og heparin (medicin, der bremser eller stopper processen med dannelse af blodpropper), fordi Ibustrin øger effektiviteten af disse lægemidler, men effektiviteten af Ibustrin øges også af disse lægemidler;
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
I øjeblikket er der ingen kendte bivirkninger ved brug af denne medicin under graviditet, men brug af Ibustrin under graviditet eller amning anbefales ikke.
Kørsel og brug af maskiner
Ibustrin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ibustrin indeholder lactose
Ibustrin indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ibustrin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er 2 tabletter om dagen. Tag 1 tablet om morgenen (efter morgenmad) og 1 tablet om aftenen (efter middagen).
Hvis du er ældre og / eller har nyreproblemer
Hvis du er over 65 år og / eller har nyreproblemer, vil din læge anbefale en reduceret dosis af denne medicin.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Ibustrin
Hvis du tror, at du har taget mere Ibustrin, end du har brug for, skal du straks fortælle det til din læge eller apotek. Hvis afgiftningsbehandling er påkrævet, vil din læge tage de nødvendige skridt til at fjerne overskydende medicin ved at øge din urinproduktion. Hvis du har mave- eller tarmproblemer, vil din læge anbefale medicin til at modvirke symptomerne.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ibustrin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
STOP med at bruge Ibustrin og kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, da nogle kan være alvorlige:
- hjerneblødning (hjerneblødning)
- maveblødning (hæmoragisk gastritis)
- opkastning af blod (hæmatemese)
- passage af mørkt blod fordøjet i afføring (melena)
- lyse rødt blodtab fra endetarmen (rektal blødning)
- følelse af ubehag og fylde i maven (dyspepsi)
- dannelse af røde pletter eller pletter på huden ledsaget af en samtidig reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopenisk purpura)
- hovedpine
- lys rød plet på den hvide del af øjet (konjunktival blødning)
- blødning gennem hoste (hæmoptyse)
- næseblod (epistaxis)
- mavebetændelse (erosiv gastritis)
- mavesår (mavesår)
- smerter i maven (mavesmerter)
- mavesmerter (epigastriske smerter)
- forstoppelse
- diarré
- hævelse af maven
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- blødning af tandkød og læber
- allergisk hudbetændelse (allergisk dermatitis), kløe
- tab af klart rødt blod i urinen (blæreblødning)
- øgede nitrogenniveauer i blodet
- stigning i blodkreatinin, et stof produceret af musklerne (forhøjet blodkreatinin) stigning i niveauerne af stoffer, der normalt produceres af leveren (transaminaser) i blodet
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Ibustrin indeholder
Den aktive ingrediens er indobufen.
Hver 200 mg Ibustrin -tablet indeholder 200 mg indobufen.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Ibustrin indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hvordan Ibustrin ser ud og pakningens indhold
Ibustrin 200 mg tabletter er konvekse, cirkulære, hvide tabletter med en skillelinje på den ene side og præget med "I" på den anden side. Tabletterne fås i PVC / aluminium blisterpakninger i pakninger med 30. og 48 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IBUSTRIN 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: indobufen 200 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Ibustrin 200 mg tabletter er hvide, cirkulære, konvekse tabletter med en skillelinje på den ene side og præget med "I" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Indobufen er angivet:
- til forebyggelse af okklusion af koronar bypass -transplantater
- ved behandling af intermitterende claudikation på grund af perifer arteriel okklusiv sygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis er generelt 400 mg, taget opdelt i to administrationer med 12 timers mellemrum. Det anbefales at tage en tablet (200 mg) om morgenen og om aftenen efter henholdsvis morgenmad eller efter middag.
Da indobufen elimineres hovedsageligt via nyrerne, skal dosis reduceres afhængigt af graden af nyrefunktion. Især hos ældre patienter (over 65 år) skal lægen nøje beslutte doseringen under hensyntagen til, at nyrefunktionen gradvist falder med alderen.
Følgende ordning foreslås:
Kreatininclearance (ml / min):
> 80: 200 mg to gange dagligt
30-80: 100 mg to gange om dagen;
04.3 Kontraindikationer
Indobufen bør ikke administreres til personer, der har vist overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1; det må ikke anvendes i nærvær af duodenalt mavesår, hæmoragisk gastritis, alvorlig lever- og / eller nyreinsufficiens eller hos personer med hæmoragisk diatese.
Der er mulighed for krydsfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; af denne grund bør indobufen ikke administreres til patienter, hos hvem disse lægemidler har fremkaldt astmatiske symptomer, rhinitis eller urticaria.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tidligere læsioner i mave-tarmkanalen samt samtidig administration af andre trombocytplader eller ikke-steroide smertestillende antiinflammatoriske lægemidler kræver forsigtighed ved brug af produktet.
I tilfælde af dyspepsi (f.eks. Halsbrand, epigastriske smerter) anbefales dosisreduktion eller midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis reduceres i henhold til graden af nyrefunktion.
Hvis der opstår allergiske reaktioner, såsom nældefeber, skal behandlingen stoppes.
Hos personer med nyreinsufficiens er en dosisreduktion i forhold til graden af nyrefunktion passende (se pkt.4.2).
Administration af lægemidler til den ældre patient kræver forsigtighed også i betragtning af den gradvise nedsættelse af nyrefunktionen med alderen.
Den anbefalede dosering til ældre patienter (over 65 år) tager denne faktor i betragtning (se pkt.4.2).
IBUSTRIN indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af den høje binding af indobufen til plasmaproteiner er der mulighed for placering af andre lægemidler, der er bundet til proteiner.Derfor bør diabetiske patienter, der behandles med orale hypoglykæmiske midler baseret på sulfonylurinstoffer, udføres periodisk kontrol af blodglukoseniveauer ...
Af samme grund kan virkningerne af orale antikoagulantia (coumarinderivater) og / eller heparin forstærkes.
Hvis disse lægemidler tages på samme tid, bør protrombintidsmålinger og andre koagulationstest udføres regelmæssigt.
Under det kliniske forsøg blev der ikke rapporteret tegn eller symptomer, der kunne føre til mistanke om interaktioner med andre lægemidler og andre interaktioner, selv under langvarige behandlinger efter 6 og 12 måneder.
04.6 Graviditet og amning
Selvom forsøget på dyret ikke har vist nogen skade for fosteret, anbefales brug af lægemidlet ikke i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
IBUSTRIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Blod og lymfesystem: trombocytopenisk purpura
Nervesystemet: hovedpine, hjerneblødning
Øjensygdomme: konjunktival blødning
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: hæmoptyse, epistaxis
Mave -tarmlidelser: Hæmoragisk gastritis, hæmatemese, melaena, rektal blødning, erosiv gastritis, mavesår, dyspepsi, mavesmerter, epigastriske smerter, forstoppelse, diarré, abdominal distension, kvalme, opkastning, tandkødsblødning, læblødning
Hud og subkutane væv: allergisk dermatitis, kløe (frekvens ikke kendt)
Nyrer og urinveje: blæreblødning
Undersøgelser: øgede transaminaser, nedsat kreatininclearance, øget urinstof -nitrogenniveau.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering, hverken forsætligt eller utilsigtet. Behandlingen af tilfælde af overdosering bør sigte mod at modvirke de symptomer, der kan forekomme og bør være passende.
Tvungen diurese er effektiv til at øge eliminationshastigheden. Hæmodialyse er ikke effektiv til at eliminere indobufen fra det generelle kredsløb. Mulige gastrointestinale ændringer kan behandles med antacida, H2 -antagonister og protonpumpehæmmere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: trombocytblæsende midler, indobufen.
ATC -kode: B01AC10.
Indobufen har en blodpladehæmmende virkning på grund af hæmning af frigivelsen af blodplader (ADP, serotonin, trombocytfaktor 4, beta-tromboglobulin osv.).
Forskning i forsøgsdyr og hos mennesker har vist, at indobuphen ikke forstyrrer hæmokoagulationsparametre i plasma, og forlængelsen af blødningstiden er beskeden og hurtigt reversibel ved afbrydelse af behandlingen. Eksperimenter udført med bavianer, der er genetisk disponeret for trombose, har vist, at indobuphen normaliserer nedsat blodpladefunktion . Med hensyn til virkningsmekanismen har in vitro og in vivo undersøgelser dokumenteret, at indobuphen griber ind på trombocytfunktionen ved at påvirke metabolismen af arachidonsyre. Eksperimenter med mennesker har vist, at lægemidlet ved terapeutiske doser virker selektivt på trombocytcyklooxygenase ved at blokere syntesen af thromboxan uden at ændre blodniveauerne af prostacyclin.
Efter oral eller parenteral indgivelse manifesterer lægemidlet let sin trombocytblæsningseffekt, der når maksimale værdier efter 2-4 timer og opretholdes i op til 12-24 timer i henhold til de anvendte doser og teknikker.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Indobufen absorberes hurtigt oralt, og maksimale plasmaniveauer observeres cirka 2 timer efter administration. Halveringstiden for forbindelsen er cirka 8 timer med et tilsyneladende fordelingsvolumen på 15 liter. Indobufen er 99% bundet til plasmaproteiner, og eliminering sker hovedsageligt via nyrerne (75%) i form af konjugeret produkt. (Glucurunat ) og i ringe grad som en uændret forbindelse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af mennesker af den aktive ingrediens i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
TABLETTER: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen tilfælde af uforenelighed er blevet fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC blisterpakning, 30 tabletter, 48 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 TABLETTER: AIC n. 025308038
48 TABLETTER: AIC n. 025308040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 5. maj 1984
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
