Aktive ingredienser: Hydrocortison (Hydrocortisonacetat), Amyline, Benzocaine, Aesculin, Benzalkoniumchlorid
Proctosedyl suppositorier
Proctosedyl indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Proctosedyl suppositorier
- Proctosedyl rektal creme
Hvorfor bruges Proctosedyl? Hvad er det for?
Proctosedyl er et antihemorroide til lokal brug, baseret på kortikosteroider (gruppe af antiinflammatoriske lægemidler).
Proctosedyl bruges til at behandle symptomer på indre eller ydre hæmorider, især i de inflammatoriske stadier. Anal kløe.
Kontraindikationer Når Proctosedyl ikke bør anvendes
Brug ikke Proctosedyl
- hvis du er allergisk over for hydrokortisonacetat, benzocain, aesculin, benzalkoniumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for andre bedøvelsesmidler med en kemisk struktur, der ligner benzocain og over for stoffer, der indeholder paragruppen (sulfonamider, promethazin osv.).
- hvis du har tuberkuløse og virusinfektioner i det område, der skal behandles.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Proctosedyl
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Proctosedyl.
Brug med passende forsigtighed til personer med beskadigede slimhinder, der kan forårsage overdreven absorption af de aktive ingredienser.
Kortikosteroider kan kun anvendes på inficerede områder, hvis det er forud for eller ledsaget af en passende antibakteriel eller svampedræbende behandling.I tilfælde af fejl i behandlingen er det nødvendigt at afbryde behandlingen og behandle infektionen tilstrækkeligt med andre foranstaltninger.
Advarsel: Brug den laveste effektive dosis.
Kliniske tilfælde tyder på, at administration af benzocainholdige produkter kan forårsage methemoglobinæmi (forhøjet methemoglobinindhold i blodet), der kan henvise til overdreven absorption af benzocain, især hos børn og ældre. Symptomer som cyanose (bleghed, grålig eller blålig misfarvning af hud, læber og negle), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (åndedrætsbesvær), træthed og takykardi, der opstår under behandlingen, kan indikere potentielt farlig methæmoglobinæmi. Patientens liv (se også " Hvis du har brugt mere Proctosedyl, end du burde "). Hvis du opdager nogen af disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Den lokale anvendelse af kortisonmedicin i store doser og i længere perioder kan forårsage generelle reaktioner fra systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypofyse-binyreaksen [binyrerne kan midlertidigt være ude af stand til at producere tilstrækkelige mængder cortisol på tidspunktet for suspension ])). Når først en gunstig klinisk effekt er opnået, er det derfor nødvendigt at minimere påføringshyppigheden og doseringen, så produktet afbrydes hurtigst muligt. Det er under alle omstændigheder nødvendigt at begrænse den lokale brug af steroider til korte perioder.
Antidoping test
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden medicinsk nødvendighed udgør doping og kan føre til en positiv dopingtest
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Proctosedyl
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte lægemidler, der kan ændre lægemidlets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Under graviditet eller amning Proctosedyl bør kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Proctosedyl: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Rektal brug.
Fjern suppositoriet fra indpakningen før brug.
Den anbefalede dosis er 1-2 suppositorier om dagen.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Proctosedyl
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Proctosedyl, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer på grund af et overskud af kortikosteroider er kendetegnet ved asteni (svaghed), adynami (mangel på styrke), forhøjet blodtryk, ødem, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokaliæmi (mangel på kalium i blodet), metabolisk alkalose (høj tilstedeværelse af bikarbonat i blodet).
Kliniske tilfælde tyder på, at administration af produkter, der indeholder benzocain, kan forårsage methemoglobinæmi (forhøjet niveau af methemoglobin i blodet). Symptomer som cyanose (bleghed, grålig eller blålig misfarvning af hud, læber og negle), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (åndedrætsbesvær), træthed og takykardi, der opstår under behandlingen, kan indikere potentielt farlig methæmoglobinæmi. øjeblikkelig lægehjælp.
Ud over understøttende pleje omfatter den anbefalede behandling intravenøs infusion af methylenblåt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Proctosedyl
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse effekter forsvinder generelt efter kort tid, men hvis du har et af følgende symptomer, skal du kontakte din læge eller apoteket: - lokale allergiske reaktioner, der opstår med ødem, rødme og kløe
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Proctosedyl indeholder
Hvert suppositorium indeholder:
De aktive ingredienser er: 5 mg hydrocortisonacetat, 50 mg benzocain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: mellemstore glycerider, faste semisyntetiske glycerider (Witepsol E85, Witepsol H15
Beskrivelse af hvordan Proctosedyl ser ud og pakningens indhold
Proctosedyl suppositorier kommer i en æske med 6 suppositorier
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Proctosedyl rektal creme
100 g rektal creme indeholder: 1 g hydrocortisonacetat, 1 g amylin, 1 g benzocain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkoniumchlorid.
Proctosedyl suppositorier
Hvert suppositorium indeholder: 5 mg hydrocortisonacetat, 50 mg benzocain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal creme.
Suppositorium.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af hæmorider, interne eller eksterne, især i de inflammatoriske faser. Anal kløe.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Rektal creme
Til endorektale og perianale applikationer. Påfør salven 2 gange om dagen i akutte former; efterfølgende plads applikationer, i henhold til udviklingen af symptomerne.
Suppositorier
1-2 stikpiller om dagen.
Brug kun i korte behandlingsperioder
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne og især over for benzocain (og andre bedøvelsesmidler med en lignende kemisk struktur) og over for stoffer, der indeholder paragruppen (sulfonamider, promethazin osv.); tuberkuløse og virusinfektioner i det område, der skal behandles.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug den laveste effektive dosis. Kliniske tilfælde tyder på, at administration af produkter, der indeholder benzocain, kan forårsage methemoglobinæmi, der skyldes overdreven absorption af benzocain, især hos børn og ældre. Symptomer som cyanose (bleghed, grålig eller blålig misfarvning af hud, læber og negleseng), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (hvæsen), træthed og takykardi, der opstår under behandlingen, kan indikere potentielt livstruende methæmoglobinæmi. Patient og kræve øjeblikkelig læge opmærksomhed (se afsnit 4.9).
Den topiske anvendelse af kortikosteroider i overdrevne doser og i længere perioder kan give anledning til generelle reaktioner på systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypofyse-binyreaksen).
Når først en gunstig klinisk effekt er opnået, er det derfor nødvendigt at minimere påføringshyppigheden og doseringen, så produktet afbrydes hurtigst muligt. Det er under alle omstændigheder nødvendigt at begrænse brugen af topiske steroider til korte perioder.
Brug også med passende forsigtighed til personer med beskadigede slimhinder, der kan forårsage overdreven absorption af de aktive ingredienser.
Kortikosteroider kan kun anvendes på inficerede områder, hvis det er forud for eller ledsaget af en passende antibakteriel eller svampedræbende behandling.I tilfælde af fejl i behandlingen er det nødvendigt at afbryde behandlingen og behandle infektionen tilstrækkeligt med andre foranstaltninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og / eller amning bør medicinen kun bruges, hvis det er nødvendigt efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Proctosedyl påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er kategoriseret i henhold til MedDRA System og Organ terminologi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Overfølsomhedsreaktioner med ødem, rødme, kløe kan forekomme lokalt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency .
Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Fænomenerne med overskydende kortikosteroider er kendetegnet ved asteni, adynami, arteriel hypertension, ødem, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi, metabolisk alkalose.
Kliniske tilfælde tyder på, at administration af produkter, der indeholder benzocain, kan forårsage methemoglobinæmi.
Symptomer som cyanose (bleghed, grålig eller blålig misfarvning af hud, læber og negleseng), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (hvæsen), træthed og takykardi, der opstår under behandlingen, kan indikere potentielt livstruende methæmoglobinæmi. Patient og kræve øjeblikkelig læge opmærksomhed.
Ud over understøttende pleje omfatter den anbefalede behandling intravenøs infusion af methylenblåt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihemorroider til topisk brug; kortikosteroidprodukt.
ATC -kode: C05AA.
Proctosedyl indeholder hydrokortisonacetat, et kortikosteroid med antiinflammatorisk og vasokonstriktiv aktivitet. Kortikosteroider reducerer inflammation både ved at reducere vaskulær permeabilitet og ødem og ved at gribe ind på en kompleks måde mod kemiske mediatorer og celler, der deltager i den inflammatoriske reaktion.
På det proctologiske område finder de nyttig brug, især til behandling af inflammatoriske komplikationer af hæmorider, hvor de bestemmer en beroligende effekt på smerter, kløe og andre lokale symptomer.
Virkningen af hydrokortison er integreret af tilstedeværelsen i produktet af lokalbedøvelse og esculin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Rektal absorption er variabel, men kan accentueres i nærvær af betændte eller alvorligt beskadigede slimhinder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen oplysninger fra prækliniske data af relevant betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit i produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Rektal creme
cholesterin, flydende paraffin, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbat 80, propylenglycol, talkum, hvid vaselin, renset vand.
Suppositorier
mellemkædede glycerider, faste semisithetiske glycerider (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Fløde:
24 måneder.
Efter første åbning: 4 uger.
Suppositorier:
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rektal creme
20 g aluminiumsrør i papkasse.
Suppositorier
Uigennemsigtig hvid PVC -strimmel i papkasse.
Pakke med 6 stikpiller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"Rektal creme" rør 20 g AIC nr. 013868031
"Suppositorier" 6 suppositorier AIC nr. 013868043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: juli 2015
