Aktive ingredienser: Progesteron (hydroxyprogesteron caproat)
PLEYRIS 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Pleyris? Hvad er det for?
PLEYRIS indeholder den aktive ingrediens progesteron. Progesteron er et kønshormon, der produceres naturligt af hunkroppen, og lægemidlet virker på livmodervæggen og hjælper med at starte og fortsætte graviditeten.
PLEYRIS er indiceret til kvinder, hos hvem der er observeret manglende evne til at bruge eller intolerance over for vaginale præparater, og som kræver progesterontilskud, når de behandles med assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Kontraindikationer Når Pleyris ikke bør bruges
Brug ikke PLEYRIS
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for progesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du lider af vaginal blødning (bortset fra den, der er relateret til din normale menstruationscyklus), som ikke er blevet vurderet af din læge
- Hvis du får et abort, og din læge har mistanke om, at der er vævsrester i livmoderen
- Hvis du har været gravid uden for livmoderen (ektopisk graviditet)
- Hvis du har eller har haft alvorlige leverproblemer
- Hvis du har kendt eller mistanke om kræft i brystet eller reproduktive kanaler
- Hvis du tidligere har haft eller har haft blodpropper i underekstremiteterne, lungerne, øjnene eller andre dele af kroppen
- Hvis du har porfyri (en gruppe af arvelige eller erhvervede lidelser på grund af en "ændring af aktiviteten af visse enzymer"
- Hvis du under graviditeten led af gulsot (gulfarvning af øjne og hud forårsaget af leverproblemer), alvorlig kløe og / eller hudblærer
- Hvis du er under 18 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pleyris
Vær særlig forsigtig med at bruge PLEYRIS
Hvis du oplever et af følgende symptomer under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes. Fortæl også din læge, hvis dine symptomer vises et par dage efter, at du har taget din sidste dosis.
- Hjerteanfald (brystsmerter eller rygsmerter og / eller intens, dunkende smerte i en eller begge arme, pludselig åndenød, svedtendens, svimmelhed, svimmelhed i hovedet, kvalme, hjertebanken)
- Slagtilfælde (alvorlig hovedpine eller opkastning, svimmelhed, synkope eller ændringer i syn eller tale, svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben).
- Blodpropper i øjnene eller andre dele af kroppen (smerter i øjnene eller smerter og hævelse i ankler, fødder og hænder)
- Forværring af depressive symptomer
- Alvorlig hovedpine, synsændringer.
Inden behandling påbegyndes med PLEYRIS
Fortæl det til din læge, hvis du har lidt eller lider af et af følgende, inden du starter behandlingen med PLEYRIS.
- Leverproblemer (mild eller moderat)
- Epilepsi
- Migræne
- Astma
- Hjerte- eller nyreproblemer
- Diabetes
- Depression
I dette tilfælde vil det blive holdt under observation under behandlingen
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pleyris
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder medicin uden recept og plantelægemidler.
- Carbamazepin (bruges til behandling af kramper / anfald)
- Rifampicin (antibiotikum)
- Griseofulvin (antifungalt lægemiddel)
- Phenytoin og phenobarbital (bruges som en del af behandlingen af epilepsi)
- Naturlægemidler indeholdende perikon.
- Ciclosporin (lægemiddel til behandling af visse typer betændelse og efter organtransplantation)
- Antidiabetika
- Ketoconazol (antifungalt lægemiddel)
Lubion må ikke administreres samtidigt med anden injicerbar medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
- PLEYRIS kan bruges i de første tre måneder af graviditeten
- Denne medicin bør ikke tages under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, mens du bruger Lubion.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pleyris: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. PLEYRIS bør kun anvendes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Hvor meget PLEYRIS skal du bruge, og hvor længe?
Den anbefalede dosis er en injektion på 25 mg pr. Dag (svarende til indholdet i et hætteglas og 1 ml opløsningsmiddel) normalt indtil 12 uger efter graviditetsbekræftelsen (dvs. 10 ugers behandling) er nået.
Sådan skal PLEYRIS gives
PLEYRIS kan administreres under huden (ved subkutan injektion) i doser på 25 mg eller ind i musklen (intramuskulært) til doser på 25 mg.
Subkutan administration af 25 mg PLEYRIS bør udføres efter tilstrækkelig rådgivning og træning af lægen eller en sundhedsperson.
Inden du fortsætter med injektionen af PLEYRIS, modtager du instruktioner og råd om:
- Praktiske øvelser med subkutane injektioner
- Hvor skal medicinen injiceres
- Sådan tilberedes opløsningen til injektion
- Hvordan man giver medicinen.
Læs følgende instruktioner om forberedelse og administration af Lubion.
Selvadministrationen af lægemidlet er opdelt i følgende faser:
A. Klargøring af injektionen
B. Kontrol af pakken
C. Aspiration af opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker)
D. Blanding af vand til injektionsvæsker med pulveret
E. Påfyldning af sprøjten
F. Udskiftning af injektionsnålen
G. Fjernelse af luftbobler
H. Injektion til subkutan administration
I. Bortskaffelse af brugte komponenter.
Nedenfor er en detaljeret beskrivelse af hver enkelt fase.
VIGTIGT: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter fuldstændig opløsning af pulveret.
Det må ikke opbevares.
A. Klargøring af injektionen
PLEYRIS -pulveret skal opløses, før det kan injiceres. Det er vigtigt at sikre maksimal renlighed. Start med at vaske dine hænder grundigt, tør dem med et rent håndklæde. Vælg et rent område for at forberede medicinen:
- Et hætteglas indeholdende PLEYRIS pulver
Følgende komponenter følger ikke med medicinen. Leveringen af disse komponenter sker af lægen eller apoteket.
- En sprøjte
- En stor nål (normalt en grøn 21G nål til blanding af opløsningen med PLEYRIS pulver og til intramuskulær administration)
- En kort fin nål (normalt en grå 27G nål; til subkutan injektion)
- Vand til injektionsvæsker (opløsningsmiddel tilføjes til PLEYRIS pulver)
- To spritservietter
- En beholder til skarp bortskaffelse (til sikker bortskaffelse af nåle, hætteglas osv.)
B. Kontrol af pakken
- Hætteglasset med PLEYRIS, sprøjten og nålene er alle udstyret med beskyttelseskapper.
- Kontroller, at alle hætter sidder godt fast. Hvis ikke, eller hvis de er beskadigede, må du ikke bruge dem
- Sørg for, at udløbsdatoen, der er trykt på hætteglasset med PLEYRIS og vand til injektionsvæsker, stadig er gyldig. Brug ikke produkterne, hvis de er udløbet.
C. Aspiration af opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker)
- Åbn emballagen med vand til injektionsvæsker ved at følge instruktionerne på indlægssedlen, der fulgte med produktet eller instruktionerne fra din læge
- Tag sprøjten ud af emballagen og hold den i den ene hånd
- Fjern den grønne 21G tykke nål fra emballagen uden at fjerne hætten
- Sæt kanylen på sprøjten, og fjern derefter kanylehætten
- Hold sprøjten i den ene hånd, tag vandet til injektionsvæsker og træk 1 ml opløsningsmiddel efter producentens eller lægens anvisninger.
- Sæt sprøjten forsigtigt tilbage på arbejdsområdet, og pas på ikke at røre nålen
D. Blanding af vand til injektionsvæsker med pulveret
- Fjern plasthætten fra toppen af PLEYRIS hætteglasset ved forsigtigt at skubbe det opad.
- Gnid gummitoppen med en spritserviet og lad den tørre
- Skub den grønne 21G tykke nål gennem den centrale gummidel af toppen af PLEYRIS hætteglasset
- Tryk stemplet fast ned for at injicere hele opløsningen på pulveret
- Fjern sprøjten med kanylen, anbring den omhyggeligt på arbejdsområdet, og pas på ikke at røre nålen
- Når pulveret er godt absorberet i opløsningsmidlet, rystes hætteglasset kraftigt for at hjælpe med at opløse pulveret.
E. Påfyldning af sprøjten
- Sørg for, at pulveret er opløst (opløsningen tager cirka 1 minut)
- Opløsningen skal være klar og farveløs
- Hvis opløsningen er uklar eller ikke opløses fuldstændigt, må du ikke bruge den og gentage proceduren med et andet hætteglas med PLEYRIS.
- Brug aldrig rindende vand eller anden væske end den, der er givet af din læge eller apotek
- Sørg for, at stemplet er i bunden af sprøjten, og skub derefter langsomt den grønne 21G -nål igen gennem den centrale gummidel af toppen af PLEYRIS -hætteglasset.
- Med nålen stadig indsat, skal du vende hætteglasset på hovedet. Nålen skal holde hætteglasset af sig selv
- Sørg for, at spidsen af nålen er under væskeniveauet
- Træk forsigtigt stemplet for at trække hele blandingen ind i sprøjten
- Træk nålen ud af hætteglasset.
F. Udskiftning af injektionsnålen
Dette trin er kun nødvendigt for subkutan administration. Hvis lægen giver en intramuskulær administration, fortsætter han med forberedelsen af dosis og administrationen af injektionen.
- Sæt hætten på den grønne 21G tykke nål, og træk derefter den tykke nål ud af sprøjten
- Sæt kanylen sammen med beholderen med vand til injektionsvæsker i den medfølgende beholder til skarpe
- Fjern den grå 27G fine nål fra emballagen uden at fjerne hætten
- Sæt den grå 27G fine nål på sprøjten, og fjern derefter kanylehætten.
G. Fjernelse af luftbobler
- Hold sprøjten oprejst med den grå 27G fine injektionsnål pegende mod loftet, træk stemplet lidt tilbage, og tryk på sprøjten for at gøre det lettere for luftbobler at stige opad.
- Tryk langsomt på stemplet, indtil al luft fjernes fra sprøjten, og der falder en dråbe opløsning ud af spidsen af den fine grå 27G nål.
For alle intramuskulære injektioner injicerer din læge eller anden sundhedsperson i henhold til følgende instruktioner.
H. Injektion til subkutan administration
- Din læge eller sundhedspersonale har allerede vist dig, hvor du skal injicere Lubion (f.eks. Mave eller lår foran)
- Åbn spritpinden, og rengør forsigtigt det område af huden, hvor du vil injicere, og lad det tørre
- Hold sprøjten i den ene hånd. Med den anden hånd skal du let knibe huden på injektionsstedet mellem tommelfinger og pegefinger
- Med en hurtig lodret bevægelse skal du indsætte den tynde grå 27G -nål i huden, så huden og nålen danner en ret vinkel.
- Sæt den tynde grå 27G -nål helt ind i huden. Injicer ikke direkte i en vene
- Injicer opløsningen ved at udøve et let tryk på stemplet i en langsom, stabil bevægelse, indtil opløsningen er helt injiceret under huden. Injicer al den foreskrevne opløsning
- Slip huden, og træk nålen ud, mens du holder den lodret
- Rengør injektionsstedet med en spritserviet i cirkulær bevægelse.
I.Bortskaffelse af brugte komponenter:
- Når du er færdig med din injektion, skal du sætte alle nåle, tomme hætteglas og sprøjter tilbage i beholderen til skarpe.
- Enhver ubrugt opløsning skal kasseres.
Intramuskulær administration af en læge eller sundhedspersonale
Injektionen af PLEYRIS foretages på den laterale del af låret eller på balden. Lægen eller sundhedspersonalet vil rengøre det område af huden, hvor injektionen vil blive givet ved hjælp af en spritserviet og lade tørre. en hurtig bevægelse lodret vil indsætte den større nål i musklen. De vil injicere opløsningen ved at udøve et let tryk på stemplet i en langsom og stabil bevægelse, indtil opløsningen er helt injiceret i musklen. De vil trække nålen ud, mens de holder den oprejst og tørre injektionsstedet med en spritserviet.
Hvis du har glemt at bruge PLEYRIS
Tag den glemte dosis, så snart du husker det, og fortsæt som før. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Fortæl din læge, hvad der skete.
Hvis du holder op med at tage PLEYRIS
Stop ikke med at tage Lubion uden først at tale med din læge eller apotek. Pludselig stopper behandlingen med PLEYRIS kan føre til øget angst, humørsvingninger og en øget risiko for kramper (anfald).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pleyris
Fortæl det til din læge eller apotek. Symptomer på en overdosis omfatter søvnighed.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pleyris
Lubion kan som al anden medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede patienter):
- Smerter, rødme, kløe, irritation eller hævelse på injektionsstedet
- Uterin krampe
- Vaginal blødning.
Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 behandlede patienter):
- Ovarial hyperstimulation (symptomer omfatter smerter i den nedre mave, tørst og kvalme, i nogle tilfælde med tilhørende opkastning, små mængder koncentreret urin og vægtøgning)
- Hovedpine
- Hævet mave
- Mavepine
- Forstoppelse
- Opkastning og kvalme
- Bryst ømhed og / eller brystsmerter
- Vaginal udledning
- Hudirritation forbundet med prikken eller ubehag eller kløe på skeden og det omkringliggende område
- Hærdning af området omkring injektionsstedet
- Blå mærker omkring injektionsstedet
- Træthed (overdreven træthed, udmattelse, sløvhed).
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1000 behandlede patienter):
- Ændringer i humør
- Svimmelhed
- Søvnløshed
- Forstyrret mave og tarmkanal (herunder ubehag i maven og / eller spændinger, aerofagi, smertefulde spasmer og retching)
- Hududslæt (herunder varm, rød hud eller hævede kløende papler eller hvaler eller tør, revnet, blæret eller hævet hud)
- Hævelse og / eller brystforstørrelse
- Følelse af varme
- Generel følelse af ubehag eller "dårligt humør"
- Smerte.
Lidelserne nedenfor, selvom de ikke er rapporteret af patienter i kliniske forsøg med PLEYRIS, er blevet rapporteret i forbindelse med brug af andre progestogener: depression, gulsot, søvnløshed, præmenstruelt type syndrom og menstruationsforstyrrelser, urticaria, acne, hirsutisme, alopeci, vægtforøgelse og anafylaktoide reaktioner.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares under 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Efter første åbning og rekonstituering skal lægemidlet anvendes straks.
Enhver resterende opløsning skal kasseres.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP": udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen ikke er klar.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
PLEYRIS indeholder
Den aktive ingrediens er progesteron. Hvert hætteglas indeholder 25 mg progesteron.
Efter rekonstituering med 1 ml vand til injektionsvæsker indeholder den rekonstituerede opløsning (1.119 ml) 25 mg progesteron.
Den anden komponent er hydroxypropylbetadex.
Beskrivelse af udseendet af PLEYRIS og pakningens indhold
PLEYRIS er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning leveret i et farveløst hætteglas. Hver pakning indeholder 1, 7 eller 14 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PLEYRIS 25 MG PULVER TIL INJEKTIONSOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hvert hætteglas indeholder 25 mg progesteron.
Efter rekonstituering med 1 ml vand til injektionsvæsker indeholder den rekonstituerede opløsning (1.119 ml) 25 mg progesteron.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt frysetørret pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
PLEYRIS er indiceret hos voksne til at støtte lutealfasen som en del af det assisterede reproduktive teknologi (ART) behandlingsprogram hos ufrugtbare kvinder, der ikke er i stand til at bruge eller tolerere vaginale præparater.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Voksne
En injektion på 25 mg om dagen fra dagen for ægudtagning, normalt indtil 12 ugers bekræftet graviditet er nået.
Da indikationerne for PLEYRIS er begrænset til kvinder i den fertile alder, er doseringsanbefalinger til den pædiatriske og ældre befolkning ikke tilstrækkelige.
PLEYRIS administreres ved subkutan eller intramuskulær injektion.
Særlige populationer
Ældre borgere
Der er ikke opnået kliniske data fra patienter over 65 år.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der er ingen erfaring med brug af PLEYRIS til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af PLEYRIS hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke fastslået.
Der er ingen indikation for en specifik anvendelse af PLEYRIS i den pædiatriske eller ældre befolkning som støtte i lutealfasen inden for det assisterede reproduktive teknologi (ART) behandlingsprogram til infertile kvinder.
Indgivelsesmåde
Behandling med Lubion bør startes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser.
PLEYRIS er beregnet til intramuskulær eller subkutan administration Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før brug med vand til injektionsvæsker (medfølger ikke i pakningen).
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
Det rekonstituerede produkts udseende: opløsningen skal være klar og farveløs.
Intramuskulær administration
Vælg et passende område (quadriceps femoris på højre eller venstre lår). Swab det valgte område, foretag en dyb injektion (med nålen, der danner en 90 ° vinkel med huden). Lægemidlet skal injiceres langsomt for at minimere lokal vævsskade.
Subkutan administration
Vælg et passende område (foran låret, underlivet), pode det valgte område, klem huden fast og sæt nålen i en vinkel på 45 ° til 90 °. Lægemidlet skal injiceres langsomt for at reducere lokale vævsskader til et minimum.
04.3 Kontraindikationer -
PLEYRIS bør ikke bruges til personer med nogen af følgende betingelser:
• Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Udiagnosticeret vaginal blødning
• Kendt mistanke om abort eller ektopisk graviditet
• Alvorlig leverdysfunktion eller sygdom
• Kendt eller mistænkt kræft i bryst eller kønsorganer
• Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller alvorlig tromboflebitis eller en tidligere historie med disse hændelser
• Porfyri
• En historie med idiopatisk gulsot, alvorlig kløe eller pemphigoid gravidarum.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Behandling med PLEYRIS bør afbrydes, hvis der er mistanke om en af følgende tilstande: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær lidelse, arteriel eller venøs tromboemboli, tromboflebitis eller nethinde -trombose.
Forsigtighed anbefales til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Patienter med en historie med depression bør overvåges nøje. Afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af forværring af symptomer.
Da progesteron kan forårsage en vis grad af væskeophobning, kræver tilstande, der kan påvirkes af denne faktor (f.eks. Epilepsi, migræne, astma, hjerte- eller nyrefunktion) omhyggelig observation.
Der er observeret en reduktion i insulinfølsomhed og følgelig i glukosetolerance hos et lille antal patienter i kombineret østrogen- og progestogenbehandling.Mekanismen for denne reduktion er ikke kendt.Progesteron -diabetespatienter bør overvåges nøje (se pkt. 4.5).
Anvendelse af kønssteroider kan også øge risikoen for nethindevaskulære læsioner.For at forhindre disse komplikationer anbefales det at være forsigtig hos patienter over 35 år, hos rygere og hos personer med risikofaktorer for åreforkalkning. Behandling bør være stoppet i tilfælde af forbigående iskæmiske hændelser, pludselig alvorlig hovedpine eller synshandicap i forbindelse med papillært ødem eller nethindeblødning.
Pludselig seponering af progesterondoseringen kan forårsage humørsvingninger, øgede angsttilstande og følsomhed over for anfald.
Inden behandlingen påbegyndes med PLEYRIS, skal patienten og hendes partner vurderes af en læge for underliggende årsager til infertilitet eller komplikationer under graviditeten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Lægemidler, der vides at inducere cytokrom P450-3A4-systemet i leveren (f.eks. Rifampicin, carbamazepin, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin eller perikon (naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum) kan øge eliminationshastigheden og følgelig reducere biotilgængeligheden af progesteron.
Omvendt kan ketoconazol og andre cytokrom P450-3A4-hæmmere reducere eliminationshastigheden og følgelig øge biotilgængeligheden af progesteron.
Da progesterons virkning kan påvirke diabetisk kontrol, kan en justering af den antidiabetiske dosis være nødvendig (se pkt. 4.4).
Progesteron kan hæmme metabolismen af cyclosporin ved at inducere øgede koncentrationer af cyclosporin i plasma og risikoen for toksicitet.
Effekten af samtidig brug af injicerbare lægemidler på progesteroneksponering af PLEYRIS er ikke blevet evalueret. Samtidig brug med andre lægemidler anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
PLEYRIS bruges til behandling af visse former for infertilitet (se afsnit 4.1 for fuldstændig information).
Graviditet
PLEYRIS er angivet som en støtte til lutealfasen som en del af det assisterede reproduktive teknologi (ART) behandlingsprogram hos ufrugtbare kvinder.
Data om risikoen for medfødte abnormiteter, herunder abnormiteter i reproduktive system hos mandlige eller kvindelige spædbørn, efter intrauterin eksponering under graviditet, er begrænsede og utydelige.De observerede forekomster af medfødte abnormiteter, abort og ektopiske graviditeter i det kliniske forsøg viste sig at være sammenlignelige til den begivenhedsrate, der er beskrevet i den generelle befolkning, men den alt for lave værdi af den samlede eksponering tillader ikke, at der drages konklusioner.
Fodringstid
Progesteron udskilles i modermælk. PLEYRIS bør derfor ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
PLEYRIS har milde eller moderate virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Progesteron kan forårsage søvnighed og / eller svimmelhed. Derfor anbefales forsigtighed for dem, der kører og bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med PLEYRIS i kliniske forsøg er reaktioner på administrationsstedet, bryst- og vulvo-vaginale lidelser.
Tabellen nedenfor viser de vigtigste bivirkninger hos kvinder behandlet med Lubion i det afgørende kliniske studie. Data udtrykkes efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
* Reaktioner på administrationsstedet, såsom irritation, smerter, kløe og hævelse.
Effekter efter klasse
Følgende tilstande, selvom de ikke er rapporteret af patienter i kliniske studier med PLEYRIS, er blevet beskrevet i forbindelse med brug af andre lægemidler, der tilhører denne klasse af lægemidler.
04.9 Overdosering -
Høje doser progesteron kan forårsage døsighed.
Behandling af overdosering består i afbrydelse af PLEYRIS -behandlingen i forbindelse med initiering af passende symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønssystemet; gestagener; Pregnenderivater, ATC -kode: G03DA04.
Progesteron er et naturligt steroid, der udskilles af æggestokkene, placenta og binyrerne. I nærvær af tilstrækkelige niveauer af østrogen omdanner progesteron et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium. Progesteron er nødvendig for at øge endometriemodtagelighed med henblik på "implantation af et embryo . Når implantationen af embryoet har fundet sted, fremmer progesterons virkning favorit vedligeholdelse af graviditeten. "
Klinisk effekt og sikkerhed
Antallet af udviklingsgraviditeter efter 10 ugers lutealfaseunderstøttende behandling med PLEYRIS 25 mg / dag (N = 318) hos patienter, hos hvem der blev observeret en embryooverførsel i det kliniske fase III-forsøg, var lig med 29,25% (95% CI: 24,25 - 34,25).
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med PLEYRIS i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Serumprogesteronkoncentrationer blev øget efter subkutan (SC) administration af 25 mg Lubion hos 12 raske postmenopausale kvindelige forsøgspersoner. En "time efter administration af en enkelt sc -dosis var den gennemsnitlige Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Serumprogesteronkoncentrationen faldt efter monoexponentielt henfald og tolv timer efter administration rapporterede middelkoncentrationen en værdi på 6,6 ± 1,6 ng / ml. lavkoncentration i serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, blev nået med et observationsinterval på 96 timer. Farmakokinetisk analyse viste linearitet af de tre testede SC -doser (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Efter flere doser på 25 mg / dag med subkutan administration blev der opnået steady-state-koncentrationer i løbet af 2 dages behandling med PLEYRIS. Grundværdier på 4,8 ± 1,1 ng / ml blev observeret med AUC på 346,9 ± 41,9 ng * time / ml på dag 11.
Fordeling
Hos mennesker er 96% til 99% progesteron bundet til serumproteiner, såsom albumin (50-54%) eller transcortin (43-48%), og resten er gratis i plasma. På grund af dets lipidopløselighed passerer progesteron fra blodbanen til sine målceller ved passiv diffusion.
Biotransformation
Progesteron metaboliseres primært af leveren i høj grad ved omdannelse til pregnandioler og pregnenoloner. Pregnandiolene og pregnenolonerne konjugeres i leveren til glucuronid- og sulfatmetabolitterne. Metabolitterne af progesteron, der udskilles i galden, kan dekonjugeres og metaboliseres yderligere i tarmen ved reduktion, dehydroxylering og epimerisering.
Eliminering
Progesteron elimineres af nyrerne og galdevejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Kaniner blev behandlet med 6,7 mg / kg / dag PLEYRIS i 7 på hinanden følgende dage ved SC -injektion. og jeg er. Ingen relevante effekter tilskrives behandling med s.c. injicerbar progesteron. det blev observeret ved lokal, makroskopisk og histopatologisk undersøgelse.
Ved undersøgelse af injektionsstedet oplevede dyr, der blev behandlet med opløsningsmidlet og progesteron administreret im i 7 dage, en mild lokal reaktion såsom hæmatom og rødme med tilhørende hærdning af musklen En højere forekomst af ødem blev observeret hos dyr behandlet med PLEYRIS Disse tegn har været relateret til lokal vævsnekrose og et makrofagrespons på histopatologisk undersøgelse. Moderat fibrose er blevet forbundet med
Intramuskulær administration af PLEYRIS efter en 7-dages observationsperiode efter behandling. Der blev imidlertid ikke fundet væsentlige eller omfattende histologiske ændringer.
Et længerevarende studie blev udført med administration af Lubion ved 1 mg / kg / dag s.c. eller ved 4 mg / kg / dag i.m. Der blev ikke fundet toksikologisk vigtige kliniske tegn i denne undersøgelse, og de observerede mindre tegn lignede generelt dem, der blev identificeret i den opløsningsmiddelbehandlede gruppe. med opløsningsmidlet. Efter observationsperioden efter behandlingen (14 dage) var der ingen ændringer forbundet med injektionen af PLEYRIS.
Andre prækliniske undersøgelser har ikke fundet andre virkninger end dem, der kan tilskrives den kendte hormonprofil for progesteron, men det skal huskes på, at kønshormoner som progesteron kan fremme væksten af hormonafhængige tumorer og vævsproliferationer.
Det aktive stof progesteron udgør en miljømæssig risiko for vandmiljøet, især for fisk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
48 måneder
Efter første åbning og rekonstituering skal den rekonstituerede opløsning anvendes straks. Enhver resterende opløsning skal kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage for at holde medicinen beskyttet mod lys.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering af lægemidlet, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Farveløs hætteglas af type I med bromobutyl gummiprop, aluminiumshætte og flip-off forsegling. Hver pakning indeholder 1, 7 eller 14 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Den rekonstituerede opløsning er kun til engangsbrug.
VIGTIGT: Hvert hætteglas med frysetørret PLEYRIS skal rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug. Den komplette opløsningsproces for PLEYRIS tager cirka 1 minut. Hætteglasset skal rystes kraftigt for at lette rekonstituering.
Efter rekonstituering er opløsningen klar og farveløs.
Den rekonstituerede opløsning bør ikke administreres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning" 1 hætteglas AIC 041348018
"25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning" 7 hætteglas med glas AIC 041348020
"25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning" 14 hætteglas AIC 041348032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
22/11/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2017
.jpg)
