Aktive ingredienser: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g salve
Hvorfor bruges Calcipotriol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Calcipotriol Sandoz bruges på huden til topisk behandling af milde til moderat alvorlige former for psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis er en tilstand, der opstår, når hudceller produceres for hurtigt, hvilket forårsager skrælning og rødme. Denne salve hjælper med at genoprette den hastighed, hvormed hudceller produceres til normale værdier.
Kontraindikationer Når Calcipotriol ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Brug ikke Calcipotriol Sandoz:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof calcipotriol eller et af indholdsstofferne (se afsnit 6 for en komplet liste over hjælpestoffer).
- Hvis du har en forstyrrelse af calciummetabolismen, eller hvis calciumniveauet i din krop er for højt. Denne salve kan øge calciumniveauerne i blodet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Calcipotriol - Generisk lægemiddel
- Brug af denne salve til børn og unge (under 18 år) anbefales ikke, da klinisk erfaring ikke er tilstrækkelig til at begrunde brugen af disse patienter.
- Denne salve kan forårsage hudirritation. Vask dine hænder efter påføring af salven. Fjern også ethvert produkt, der kan have spredt sig til sunde dele af huden.
- Anvend det ikke på dit ansigt.
- Hvis du bruger meget Calcipotriol Sandoz i lang tid eller mere end 100 g om ugen, kan du opleve en stigning i blodets calciumniveauer. Dette kan for eksempel forårsage træthed, kvalme, appetitløshed og forstoppelse (se også afsnit 3).
- Påfør det ikke samtidigt med topisk påført salicylsyre
- Dæk ikke det behandlede område med en vandtæt bandage
- Hvis du bruger det i forbindelse med UV -behandling, kan der forekomme mørke områder på huden (hyperpigmentering), som dog forsvinder, når behandlingen er afsluttet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Calcipotriol - Generisk lægemiddel
Hvis du bruger Calcipotriol Sandoz samtidig med andre former for psoriasisbehandling (fototerapi, topiske kortikosteroider, cyclosporin eller acitretin), vil din læge rådgive dig, når du skal bruge salven.
Påfør ikke en creme eller salve, der indeholder salicylsyre på de dele af huden, hvor denne salve er blevet påført, da den nedbryder den aktive ingrediens i denne salve.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
På grund af mangel på tilgængelig information, undgå at bruge den under graviditeten. Det vides ikke, om calcipotriol udskilles i modermælk, derfor bør dets anvendelse også undgås under amning. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du bliver gravid, mens du bruger denne salve, skal du informere din læge.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der forventes ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Calcipotriol Sandoz
Denne salve indeholder propylenglycol, et stof, der kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Calcipotriol - Generisk lægemiddel: Dosering
Voksne
Dosering:
Påfør altid denne salve nøjagtigt efter din læges instruktioner. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Påfør ikke mere end 100 g af denne salve om ugen. Hvis du anvender det samtidigt med en creme eller opløsning, der indeholder calcipotriol, bør den samlede mængde calcipotriol pr. Uge ikke overstige 5 mg
Metode og indgivelsesvej:
Calcipotriol Sandoz er beregnet til brug på huden (kutan brug).
Inden du bruger denne salve, skal du vaske dine hænder. Fjern derefter skruelåget, og kontroller, at tætningen er intakt, før du bruger salven for første gang. I tilfælde af et 30g eller 120g rør skal du bryde forseglingen ved hjælp af spidsen på bagsiden af hætten. "Salve på en finger eller på en del af huden, der er ramt af psoriasis. Påfør salven ved at sprede et tyndt lag af det på de berørte områder af huden. Gnid det let, indtil hele området er dækket. Påfør ikke denne salve på dit ansigt (se også afsnit 4).
Efter påføring af denne salve, vask dine hænder grundigt, medmindre du behandler en form for psoriasis, der påvirker dine hænder. Prøv ikke at overføre salven fra de behandlede områder til andre områder af kroppen, især ansigtet.
Hvis du bruger en fugtighedscreme, skal du først anvende den og vente på, at den er fuldstændig absorberet, inden du påfører denne salve.
Administration hyppighed:
Som monoterapi:
For de bedste resultater skal du anvende denne salve to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Afhængigt af din reaktion på behandlingen kan din læge muligvis kun ordinere én ansøgning om dagen.
Som kombinationsterapi:
Hvis du bruger Calcipotriol Sandoz samtidig med andre former for psoriasisbehandling, vil din læge rådgive dig om, hvornår og hvor ofte du skal bruge denne salve.
Behandlingens varighed:
En første forbedring kan forekomme efter cirka to ugers behandling. De første symptomer, der forsvinder, er normalt flager eller flager. Dette vil gøre psoriasisplasterne tyndere at røre ved. Forsvinden af hudrødhed tager længere tid. Generelt opnås den maksimale effekt efter 4-8 uger.
Børn under 18 år
Calcipotriol Sandoz anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da der er begrænset erfaring med denne salve hos disse patienter.
Hvis du har glemt at bruge Calcipotriol Sandoz
Hvis du glemmer at bruge denne salve på det foreskrevne tidspunkt, skal du gøre det, så snart du husker det, og derefter fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Brug ikke mere end normal salve til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Calcipotriol Sandoz
Hvis du har til hensigt at stoppe behandlingen, skal du først kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Calcipotriol - Generisk lægemiddel
Hvis du har påført mere salve end den foreskrevne dosis (mere end 100 g om ugen), bedes du kontakte din læge. Overdreven dosering kan få blodets calciumniveauer til at stige, hvilket igen kan forårsage symptomer som kvalme, tab af appetit, forstoppelse, opkastning, muskelsvaghed, tab af energi, træthed og bevidsthedstab.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Calcipotriol - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Calcipotriol Sandoz forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger forekommer hos cirka 15% af patienterne. De hyppigst observerede bivirkninger er forbigående hudreaktioner af forskellig art.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter) er: kløe, hudirritation, svie og brændende fornemmelse, tør hud, rødme og udslæt.
Usædvanlige bivirkninger (dvs. påvirker mere end én ud af 1000, men færre end én ud af 100 patienter) er: kontaktdermatitis, eksem og forværrede former for psoriasis.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) er: højt calciumindhold i blod og urin, allergiske reaktioner inklusive nældefeber, hævelse af ansigt, øjenlåg, hænder, fødder eller hals, forbigående ændringer i hudfarve, forbigående stigning i hudens lysfølsomhed.
Påført ved en fejl ved ansigtet, kan salven forårsage rødme eller irritation af huden i ansigtet eller omkring munden.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller varer i lang tid, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug den ikke efter den udløbsdato, der står på røret og på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Efter 3 måneder fra den første åbning af røret må indholdet ikke længere bruges.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevar produktet i den originale emballage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Calcipotriol Sandoz indeholder
Den aktive ingrediens er calcipotriol. Et gram salve indeholder 0,05 mg calcipotriol (en mængde svarende til 50 mikrogram).
Ingredienserne er: macrogolstearylether, dinatriumedetat, dinatriumphosphatdihydrat, alfa-tocopherylacetat, propylenglycol (E 490), let flydende paraffin, renset vand og hvidt blødt paraffin.
Hvordan Calcipotriol Sandoz ser ud og pakningens indhold
Dens salve er hvid til perlegrå i farven. Salven fås i rør på 30 og 120 gram.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 0,05 mg (svarende til 50 mcg) calcipotriol.
Hjælpestof: propylenglycol 10 mg / g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hvid til perlegrå salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Calcipotriol Sandoz er indiceret til topisk behandling af psoriasis (psoriasis vulgaris) i milde til moderat svære former.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Som monoterapi
Calcipotriol Sandoz skal påføres den berørte del af huden en eller to gange om dagen. I begyndelsen af behandlingen anbefales det at påføre salven to gange om dagen. For vedligeholdelsesbehandling kan hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen, afhængigt af responsen.
Den maksimale mængde påført salve må ikke overstige 100 g om ugen. Hvis Calcipotriol Sandoz bruges sammen med en anden creme eller opløsning, der indeholder calcipotriol, bør den samlede ugentlige dosis calcipotriol ikke overstige 5 mg.
Som en kombinationsterapi
Terapier baseret på to daglige anvendelser af Calcipotriol Sandoz i kombination med fototerapi, acitretin og cyclosporin og de, der er baseret på en enkelt daglig anvendelse af Calcipotriol Sandoz sammen med topiske kortikosteroider (bestående af f.eks. Anvendelse af Calcipotriol Sandoz), er effektive og tolereres godt. om morgenen og steroid om aftenen).
Behandlingsvarigheden afhænger af det kliniske aspekt Generelt forekommer en særlig relevant terapeutisk effekt efter maksimalt 4-8 uger.Terapien kan gentages.
Nedsat nyre- og / eller leverfunktion
Patienter med kendt alvorligt nedsat nyre- og / eller leverfunktion bør ikke behandles med calcipotriol.
Børn og unge (under 18 år)
Der er begrænset erfaring med brug af Calcipotriol Sandoz til børn og unge (under 18 år). Hos børn og unge er den langsigtede effekt og sikkerhed af den ovenfor angivne dosis (i afsnit Voksne) er ikke bevist. Derfor anbefales brug i denne population ikke.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof (calcipotriol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Kendte forstyrrelser i calciummetabolismen.
• Hypercalcæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Calcipotriol Sandoz bør ikke bruges i ansigtet.
Patienterne skal instrueres i at vaske deres hænder efter påføring for at undgå utilsigtet overførsel af salven til andre områder, især ansigtet.
Den langsigtede effekt og sikkerhed af denne salve hos børn er ikke bevist.
Ved de sædvanlige doser (op til 100 g om ugen) forekommer hypercalcæmi ikke. Overdreven brug (50-100 g salve pr. Dag) kan forårsage stigninger i serumkalciumniveauer, en tendens, der hurtigt vender ved behandlingens afslutning. En række undersøgelser foretaget hos voksne i løbet af et år har ikke fremlagt beviser for eksistensen af risikoen for hypercalcæmi, men i tilfælde af langvarige behandlinger med applikationer på store hudområder er det nødvendigt at overvåge serumkalciumniveauet.
I betragtning af de mulige virkninger på calciummetabolisme bør patienter rådes til ikke at overskride den foreskrevne dosis (se afsnit 4.2), og at tilsætning af penetrerende stoffer (såsom salicylsyre) til salven ikke er af samme årsag okklusion bør også undgås.
Afhængig af deres intensitet og varighed kan de kliniske symptomer på hypercalcæmi - f.eks. Hypercalcæmisk syndrom eller calciumforgiftning (se afsnit 4.9) - ligne symptomer på en overdosis cholecalciferol.
En vedvarende form for hypercalcæmi kan forårsage ektopisk calciumaflejringer på blodkarvægge, ledkapsler, maveslimhinde, hornhinde og renal parenkym.
Ifølge nogle data kan kombinationen af calcipotriol med UV -lys give anledning til mørke områder med hyperpigmentering, en effekt der dog er reversibel. Hvis calcipotriol startes under UV-B-behandling, kan der udvikles en form for lysfølsom eksem.
I betragtning af den begrænsede tilgængelige erfaring bør patienter med kendt alvorligt nedsat nyre- og / eller leverfunktion ikke behandles med Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom undersøgelser foretaget til dato har vist, at samtidig brug af Calcipotriol Sandoz med UVA -behandling eller med cyclosporin eller acitretin er effektivt og veltolereret, er der utilstrækkelige data til at påvise, at kombinationen er mere effektiv, eller at doseringen af andre lægemidler kan reduceres .
Salven øger ikke den samlede effektivitet af UV-B-behandlingen. Når det bruges i forbindelse med en UV-B-behandling på voksne patienter, reducerer det imidlertid den nødvendige mængde bestråling, hvilket giver mulighed for et klinisk svar på lavere mængder UV-B. Calcipotriol Sandoz skal påføres mindst to timer før UV-B-behandling. Kombinationen af calcipotriol med UV-B lys kan resultere i mørke områder med hyperpigmentering samt lysfølsomt eksem (se pkt. 4.4). Salven bør ikke bruges, hvis patienten allerede får en erythemogen eller sub-erythemogen dosis UV-B. Samtidig administration af calcipotriol og andre salicylsyre-medicin kan resultere i inaktivering af calcipotriol. Der er ingen erfaring med samtidig behandling af calcipotriol og andre antipsoriatiske produkter anvendt samtidigt i det samme hudområde.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
For calcipotriol er der ingen data tilgængelige om gravide patienter. Efter lokal påføring af Calcipotriol Sandoz på begrænsede hudområder kan der forventes begrænset absorption.Hvis salven bruges som anvist, forventes der ingen form for forstyrrelse af calciumhomeostase. Hvad angår reproduktionstoksicitet, viser dyreforsøg ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af calcipotriol under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om calcipotriol udskilles i modermælk eller ej. Udskillelse af calcipotriol i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af calcipotriol under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I kraft af produktets art og indikationerne for dets anvendelse påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I lyset af de tilgængelige kliniske data forekommer bivirkninger hos cirka 15% af patienterne.
De hyppigst observerede bivirkninger består af forbigående hudreaktioner af forskellig art, som især forekommer på applikationsstedet, og som sjældent kræver afbrydelse af behandlingen.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse (SOC) i henhold til MedDra -terminologi; enkelte uønskede virkninger er indiceret, begyndende med de hyppigst rapporterede.
Hud og subkutan væv
Almindelig (> 1/100 e: kløe, hudbrændende fornemmelse, sviende fornemmelse, hudirritation, tør hud, erytem, udslæt *
Ikke almindelig (> 1/1000 og: eksem, kontaktdermatitis, forværret psoriasis.
* Der er observeret forskellige former for hududslæt, f.eks. Pladepartier, erytematøse, makulopapulære og pustulære typer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden (: hypercalcæmi, hypercalciuri.
Følgende bivirkninger forårsaget af calcipotriol i form af hovedbundscreme, salve og opløsning er blevet observeret efter markedsføring: forbigående ændringer i hudpigmentering, forbigående lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, angioødem, periorbital eller ansigtsødem (meget sjældent I sjældne tilfælde kan perioral dermatitis forekomme. Baseret på data efter markedsføring anses den samlede rapporterede bivirkningshastighed på cirka 1: 10.000 behandlingscyklusser for at være meget sjælden.
04.9 Overdosering
Indtil nu er der ved en normal dosis (op til 100 g salve om ugen) ikke observeret nogen form for hypercalcæmi hos patienter med psoriasis vulgaris, selvom muligheden for, at hypercalcæmi opstår ved denne dosering, ikke kan udelukkes fuldstændigt. Overdreven brug (50-100 g pr. dag) kan forårsage en stigning i calciumniveauet, som hurtigt falder, når behandlingen er afsluttet; ved lavere doser er der observeret tilfælde af hypercalcæmi hos patienter med generaliseret pustulær eller erytrodermal eksfolierende psoriasis. Symptomer på hypercalcæmi omfatter anoreksi, kvalme, opkastning, forstoppelse, hypotoni, depression, sløvhed og koma.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antipsoriatiske lægemidler til topisk brug, ATC -kode D05AX02
Calcipotriol er et derivat af vitamin D. -undersøgelser in vitro viser, at calcipotriol inducerer differentiering og stopper spredning af keratinocytter. Effekten af calcipotriol på psoriasis skyldes hovedsageligt disse to egenskaber.
De første virkninger, først og fremmest på desquamation, derefter på infiltration og til sidst på erytem, er synlige efter en behandlingsperiode fra to til fire uger. Den maksimale effekt opnås normalt efter seks uger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Data fra et enkelt studie med fem psoriasispatienter behandlet med 0,3-1,7 g af en 50 mcg / g tritiummærket calcipotriol salve tyder på, at mindre end 1% af den angivne dosis blev absorberet.
Den samlede genopretning af det mærkede tritium over en periode på 96 timer varierer imidlertid fra 6,7 til 32,6%, tal maksimeret ved forkert kemiluminescens. Der var ingen tegn på vævsfordeling eller udskillelse af lunger.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen andre prækliniske data, der anses for relevante for klinisk sikkerhed, bortset fra dem, der er inkluderet i andre sektioner af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• Macrogol stearylether.
• Dinatriumedetat.
• Dinatriumphosphatdihydrat.
• Alpha-tocopherylacetat.
• Propylenglycol (E 490).
• Let flydende paraffin.
• Demineraliseret vand.
• Hvid blød paraffin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Efter første åbning: 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør lukket af en membran med en skruelåg af polyethylen.
Pakningsstørrelser: 30, 120 gram.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,05 mg / g salve, 1 rør på 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g salve, 1 rør på 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
August 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2008
