Aktive ingredienser: Thiamphenicol glycinat acetylcysteinat
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
Hvorfor bruges antibiotikummet Fluimucil? Hvad er det for?
Fluimucil Antibiotic tilhører kategorien antibakterielle lægemidler.
Fluimucil Antibiotico bruges til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for thiamphenicol (et antibiotikum), hvor slimopbygning (mucostase) komplicerer eller bremser helingsprocessen.
Til topisk brug:
- Luftveje: betændelse i bronkierne (akut og kronisk bronkitis), betændelse i bronkierne og lungerne (bronkopneumoni) og langsom opløsende lungebetændelse, betændelse i lungerne med tilstedeværelse af pus inde i et lokaliseret hulrum (lungeabces), skade på alveolernes vægge (obstruktiv emfysem), udvidelse af nogle luftveje (bronchiectasis), betændelse i bronkiolerne (bronchiolitis, en "typisk barndoms sygdom), kighoste (hundehoste, infektiøs og smitsom sygdom, der opstår ved voldsomme angreb tør hoste ), mucoviscidose (cystisk fibrose, en alvorlig arvelig sygdom karakteriseret ved fremstilling af særligt viskøse kirtelsekreter).
- Behandling af bronchopulmonal komplikationer fra kirurgi, betændelse i bronchi og lunger (bronchopneumoni), total eller delvis kollaps af en lunge på grund af manglende udvidelse af lungealveolerne (atelektase), lettelse af bronchoaspirationsmanøvrer (samling af bronkial sekretion) ved anæstesi og forebyggelse af infektiøse komplikationer.
- Ikke -specifikke infektiøse former med bronkial slim (slim) forbundet med lungetuberkulose, sekretionsretention med utilstrækkelig dræning af hulrumslæsioner.
- Catarrhal og purulent otitis (betændelse i mellemøret, med opsamling af slim og sekret på trommehinden), infektioner i det eustakiske rør, der forbinder mellemøret til nasopharynx (tubale infektioner), betændelse i paranasale bihuler (bihulebetændelse) ), betændelse i slimhinden i næsen og svælget (nasopharyngitis), betændelse i luftrøret og strubehovedet (laryngotracheitis), behandling af infektiøse komplikationer fra tracheostomi (oprettelse af en passage til luft i nakken), forberedelse til bronkoskopier (analyse af bronkierne gennem et instrument kaldet et bronkoskop, indført gennem munden eller næsen), bronkografer (radiologisk undersøgelse af bronkierne, ved at indføre et kontrastmiddel, der bruges til at detektere tilstedeværelse af tumorer og inflammatoriske sygdomme) og til bronchoaspirationer (samling af bronkial sekretion) ).
Til systemisk brug (via injektion):
- Alle tilfælde af bronkopulmonal patologi, blandt dem, der er anført ovenfor, som efter lægens vurdering kræver systemisk antibiotisk-mucolytisk behandling. Dette kan gøres alene eller i forbindelse med topisk behandling.
Kontraindikationer Når antibiotikummet Fluimucil ikke bør bruges
Brug ikke Fluimucil Antibiotico
- hvis du er allergisk over for thiamphenicolglycinatacetylcysteinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har eller har haft en tilstand kaldet knoglemarvsfejl, som er utilstrækkelig eller ikke producerer blodlegemer af knoglemarven
- hvis dine nyrer kun producerer meget små mængder urin (anuri).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager antibiotikummet Fluimucil
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fluimucil Antibiotico.
Da det er et antibiotisk præparat, må du kun bruge dette lægemiddel i den periode, din læge skønner nødvendig for at løse infektionen. Hvis kun den mucolytiske behandling fortsætter, kan din læge ordinere et præparat, der indeholder acetylcystein som den eneste aktive ingrediens.
Thiamphenicol til systemisk brug (givet ved injektion) kan forårsage reversible ændringer i blodværdier (se "Mulige bivirkninger"), som afhænger af de administrerede doser og behandlingsvarigheden. Disse ændringer er mere udtalte og mere forlængede i tilfælde af overdosering, der normalt er forbundet med nedsat nyrefunktion (nyresvigt), samt i tilfælde af knoglemarvsfejl (utilstrækkelig eller manglende produktion af blodlegemer ved knoglemarven).
Overskrid ikke 10 dages terapi, medmindre andet er foreskrevet af din læge; i dette tilfælde vil det være nødvendigt med jævne mellemrum at udføre blodprøver og afbryde behandlingen, hvis antallet af leukocytter og granulocytter falder betydeligt.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Fluimucil Antibiotico:
- Hvis du har nyreproblemer (moderat eller svær nyresvigt) i dette tilfælde skal behandlingen med mucolytiske lægemidler og antibiotika udføres separat, fordi dosis thiamphenicol skal reduceres i forhold til den funktionelle reduktion af nyrerne (se "Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens").
- Hvis du skal administrere medicinen til for tidligt fødte babyer og / eller nyfødte op til 2 uger, på grund af deres ufuldstændige nyrefunktion. Vær særlig forsigtig med den administrerede dosis (se "Anvendelse til for tidligt fødte babyer, nyfødte og børn").
- Hvis du bruger forstøverpræparatet, da lægemidlet kan fortynde bronkialsekretionen og øge deres volumen på samme tid, især i starten af behandlingen; hvis du har svært ved at ekspektorere effektivt, er det tilrådeligt at konsultere en læge, der vil vurdere, om man skal udføre postural dræning (indtager en bestemt position for at favorisere eliminering af bronkial sekretion) eller muligvis bronchoaspiration (samling af bronkial sekretion), for at undgå tilbageholdelse af sekreter.
- Hvis du bruger forstøverpreparatet og lider af astma; i dette tilfælde skal du udføre aerosolbehandlingen under opsyn og stoppe det i tilfælde af accentuering af bronkospasme (indsnævring af bronkiernes kaliber, hvilket forårsager åndedrætsbesvær). Om nødvendigt , genoptag behandlingen med Fluimucil Antibiotic, efter at din læge har ordineret dig til at tage en medicin, der udvider bronchi (bronkodilatator).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af antibiotikummet Fluimucil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der har ikke været rapporteret tilfælde af negative interaktioner mellem Fluimucil Antibiotico og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Undgå brug af Antibiotic Fluimucil under graviditet.
Da thiamphenicol til systemisk brug (administreret ved injektion) udskilles i modermælk, skal du stoppe med at amme under behandling med Fluimucil Antibiotico.
Ved højere doser end terapeutiske doser kan lægemidlet påvirke fertiliteten negativt. Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Fluimucil Antibiotico påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fluimucil Antibiotico indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges antibiotikummet Fluimucil: Dosering
Brug altid denne medicin som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Thiamphenicol glycinatacetylcysteinat kan administreres både intramuskulært (injektion i musklen) og topisk (aerosol eller endotracheobronchial instillation, sidstnævnte udføres med hjælp fra en sundhedspersonale).
De anbefalede doser er:
Aktuelle anvendelser
Voksne
- brug Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Børn
- brug Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Til aerosolindgivelse sprøjtes et halvt hætteglas pr. Session med 1-2 sessioner pr. Dag. Brug glas- og plastmaskiner, undgå at opløsningen kommer i kontakt med andre gummi- eller metaldele end rustfrit stål; rengør delene med rigeligt vand efter brug. Bland ikke opløsningen med andre aerosolpræparater, før du kontrollerer, at de er kompatible.
- Ved endo-tracheobronchiale instillationer (udført med hjælp fra en sundhedsperson) administreres 1-2 ml ad gangen med de valgte metoder (f.eks. Permanente rør, bronkoskopi).
- Den samme dosis vil blive brugt i tilfælde af nasal-sinusvaske (transmeatisk sinus), vaske til at fjerne sekreter, der er til stede på øret tympanum (transtympanics) eller fra næse- og mastoidoperationshulrum. For nasale, øre og tubale instillationer, 2 -4 dråber pr. Ansøgning.
Systemisk brug
Til systemisk brug skal lægemidlet injiceres intramuskulært (i musklen).
Voksne
- brug 1 hætteglas Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, gentaget 2-3 gange om dagen med jævne mellemrum
Anvendes til for tidligt fødte babyer, spædbørn og børn
- brug Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- for tidligt fødte og nyfødte op til 2 uger: i gennemsnit 25 mg pr. kg pr. dag;
- op til 2 år: et halvt hætteglas, 2 gange om dagen;
- fra 3 til 6 år: 1 hætteglas, 2 gange om dagen;
- 7 til 12 år: 1 hætteglas, 3 gange om dagen.
Efter lægens opfattelse kan doserne i særligt alvorlige tilfælde under angrebsterapien (de første 2-3 dage) øges til det dobbelte.
Dosiseskalering anbefales ikke til nyfødte og premature spædbørn og til personer over 65 år.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Dosen af Fluimucil Antibiotico skal reduceres i forhold til den funktionelle reduktion af nyrerne (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Behandlingens varighed må ikke overstige ti dage.
Brugsanvisning
Fluimucil Antibiotico skal opløses på brugstidspunktet og fungerer som følger:
- løft den centrale del af aluminiumsskærmen på hætteglasset;
- overfør indholdet af hætteglasset med solvens til hætteglasset ved hjælp af en sprøjte, der gennemborer gummiproppen;
- ryst hætteglasset, indtil pulveret er opløst.
Til topisk brug: Afslut åbningen af hætteglasset ved at trække i tappen, indtil hætten på aluminiumringen frigøres. Gummiproppen herunder giver dig mulighed for at lukke hætteglasset, hvis produktet bruges til flere applikationer.
Til systemisk brug (intramuskulær injektion): Træk opløsningen ud med sprøjten gennem gummiproppen.
Opløsningen skal bruges inden for 24 timer efter tilberedning, og opbevare den i dette tilfælde på et køligt sted. Ethvert let mælkeagtigt udseende af opløsningen indikerer ikke ændring af produktet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af antibiotikummet Fluimucil
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fluimucil Antibiotic, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af antibiotikummet Fluimucil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De vigtigste bivirkninger rapporteret efter systemisk administration (intramuskulær injektion) af thiamphenicol omfatter nedsat knoglemarvsfunktion (knoglemarvsdepression) med mangel på røde blodlegemer (anæmi), mangel på blodplader (trombocytopeni) og mangel på hvide blodlegemer (leukopeni). ). Disse manifestationer er dosisrelaterede og er reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Efter systemisk administration (intramuskulær injektion) af Fluimucil Antibiotico er følgende bivirkninger blevet rapporteret, hvis hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data:
- alvorlige hurtige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner),
- mangel på røde blodlegemer (anæmi),
- trombocytmangel (trombocytopeni),
- mangel på hvide blodlegemer (leukopeni),
- betændelse i synsnerven (optisk neuritis),
- skader på det perifere nervesystem (perifer neuropati) som følge af langvarig brug,
- kvalme,
- Han trak sig tilbage,
- diarré,
- udslæt,
- feber (pyreksi).
Yderligere bivirkninger hos nyfødte og premature spædbørn efter systemisk administration:
Hos nyfødte og for tidligt fødte babyer kan der opstå et syndrom, der manifesterer sig med hævelse af underlivet (abdominal distension) og blålig misfarvning af huden (bleg cyanose); når det først er startet, kan dette syndrom også udvikle sig med alvorlig hjertesvigt (kardiocirkulationsforstyrrelse) og død.
Efter forstøvningen af Fluimucil Antibiotico er følgende bivirkninger blevet rapporteret, hvis hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data:
- allergi (overfølsomhed),
- hævelse (ødem) i strubehovedet,
- indsnævring af bronkiernes kaliber (bronkospasme), hvilket forårsager åndedrætsbesvær, hovedsageligt hos astmatiske patienter,
- løbende næse (løbende næse),
- betændelse i mundhinden (stomatitis),
- kvalme,
- udslæt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
- Den aktive ingrediens er thiamphenicolglycinatacetylcysteinat. Et hætteglas med pulver indeholder 810 mg thiamphenicolglycinatacetylcysteinat (svarende til 500 mg thiamphenicol).
- Øvrige indholdsstoffer er: dinatriumedetat. Hætteglasset med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
- Den aktive ingrediens er thiamphenicolglycinatacetylcysteinat. Et hætteglas med pulver indeholder 405 mg thiamphenicolglycinatacetylcysteinat (svarende til 250 mg thiamphenicol).
- Øvrige indholdsstoffer er: dinatriumedetat. Hætteglasset med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af udseendet af Fluimucil Antibiotico og pakningens indhold
Fluimucil Antibiotico kommer i form af pulver og hætteglas med opløsningsmiddel.
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml
- 1 hætteglas med 500 mg pulver + 1 ampul med opløsningsmiddel
- 3 hætteglas med 500 mg pulver + 3 hætteglas med opløsningsmiddel
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml
- 1 hætteglas med 250 mg pulver + 1 ampul med opløsningsmiddel
- 3 hætteglas med 250 mg pulver + 3 hætteglas med opløsningsmiddel
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLUIMUCIL ANTIBIOTISK PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTERBAR LØSNING, TIL NEBULISERER OG TIL ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip
Thiamphenicol glycinat acetylcysteinat 810 mg
(svarende til thiamphenicol 500 mg).
Hjælpestoffer med kendt virkning: edetat dinatrium.
Et hætteglas med solvens indeholder:
Vand til injektionsvæsker 4 ml.
Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip
Thiamphenicol glycinat acetylcysteinat 405 mg
(svarende til thiamphenicol 250 mg).
Hjælpestoffer med kendte virkninger: edetat dinatrium.
Et hætteglas med solvens indeholder:
Vand til injektionsvæsker 2 ml.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er indiceret ved bakterielle luftvejsinfektioner fra bakterier, der er følsomme over for thiamphenicol, hvor tilstedeværelsen af mucostase komplicerer eller bremser den kliniske udvikling.
Til topisk brug
- Akut og kronisk bronkitis. Bronkopneumoni og langsom opløsende lungebetændelse. Lunge bylder. Obstruktiv emfysem. Bronkiektase, bronkiolitis, kighoste, mucoviscidose.
- Behandling af bronchopulmonale komplikationer fra kirurgiske indgreb (bronchopolmo-nitis, atelektase), facilitering af bronchoaspirationsmanøvrer i anæstesi og profylakse af infektiøse komplikationer.
- Ikke -specifikke infektiøse former med bronkial katarr forbundet med lungetuberkulose. Retention af sekreter med utilstrækkelig dræning af hulrumslæsioner.
- Catarrhal og purulent otitis, tubale infektioner, bihulebetændelse, nasopharyngitis, laryngotracheitis, behandling af infektiøse komplikationer fra tracheostomi, forberedelse til bronkoskopi, bronchografi og bronchoaspirationer.
Til systemisk brug
- Alle tilfælde af bronkopulmonal affektion, blandt dem, der er anført ovenfor, som efter lægens opfattelse kræver systemisk antibiotisk-mucolytisk behandling. Dette kan gøres alene eller i forbindelse med topisk behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Thiamphenicol glycinatacetylcysteinat kan administreres både intramuskulært og topisk.
Aktuelle anvendelser
- Til aerosol administration sprøjtes et halvt hætteglas pr. Session med 1-2 sessioner pr. Dag. "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml" bruges til voksne og "Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml" til børn.
Det tilrådes at bruge glas- og plastapparater, undgå at opløsningen kommer i kontakt med gummidele eller andre metaller end rustfrit stål; efter brug skal delene rengøres med rigeligt vand.
- Ved endotracheobronchiale instillationer administreres 1-2 ml ad gangen med de valgte modaliteter (f.eks. Permanente rør, bronkoskopi).
- Den samme dosering skal bruges til transmeatisk sinus, transtympanisk eller nasal og mastoid vaske i operationshulen. Til nasal, øre og tubal instillationer bruges 2-4 dråber pr. Applikation.
Systemisk brug
Til systemisk brug skal FLUIMUCIL ANTIBIOTICO injiceres intramuskulært. Hos voksne er den gennemsnitlige dosis 1 hætteglas med "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml", gentaget 2-3 gange om dagen med jævne mellemrum.
Hos børn bruges "antibiotikummet Fluimucil 250 mg / 2 ml"; de gennemsnitlige anbefalede doseringer er som følger:
- op til 2 år: et halvt hætteglas 2 gange dagligt.
- fra 3 til 6 år: 1 hætteglas 2 gange dagligt.
- fra 7 til 12 år: 1 hætteglas 3 gange om dagen.
Disse doser kan øges til det dobbelte, efter lægens opfattelse, under angrebsterapi (første 2-3 dage) i særligt alvorlige tilfælde.
Dosiseskalering anbefales ikke til nyfødte og premature spædbørn og til personer over 65 år.
For patienter med nyreinsufficiens, se pkt. 4.4.
Behandlingen må ikke overstige ti dages behandling (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Historie om knoglemarvsfejl.
Anuria.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Voksne og pædiatriske patienter
Da det er et antibiotisk præparat, bør det kun bruges i de tidsperioder, som lægen vurderer, er nødvendige for fuldstændigt at dominere infektionen.I tilfælde, hvor fortsat mucolytisk behandling er angivet, kan dette implementeres med præparater, der indeholder acetylcystein. kun aktiv ingrediens.
Da FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er et lægemiddel, der stammer fra esterificering og salificering af thiamphenicol, gælder de samme advarsler for dette antibiotika som en sikkerhedsforanstaltning, nemlig at thiamphenicol ved injektion kan forårsage forbigående hæmatologiske ændringer (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Disse ændringer er reversible og påvirkes af produktets blodkoncentration.
Følgelig afhænger omfanget af de hæmatologiske ændringer i det væsentlige af doseringerne og længden af behandlingen.
Disse ændringer er mere udtalte og mere langvarige i tilfælde af overdosering, der generelt er forbundet med nyreinsufficiens, såvel som i tilfælde med en knoglemarvsfejl.
Det er derfor tilrådeligt at bruge thiamphenicol til infektioner med helt sikkert følsomme bakterier, idet man undgår dets anvendelse ved kemoprofylakse eller til behandling af trivielle infektioner.
Det tilrådes også som regel ikke at overstige 10 dages terapi; hvor dette er nødvendigt, kontrolleres regelmæssigt blodtallet og stopper behandlingen, hvis leukocytterne falder til under 4.000 pr. mmc og granulocytterne med 40%.
I nærvær af medium eller svær nyreinsufficiens er det tilrådeligt at udføre mucolytisk og antibiotisk behandling separat, fordi dosis af thiamphenicol under disse forhold skal reduceres i forhold til den funktionelle reduktion af nyrerne.
Den kendsgerning, at thiamphenicol ikke er glucuronokonjugeret, tillader dets anvendelse, selv i tilfælde af leverfunktionsinsufficiens eller umodenhed.
I forhold til for tidligt fødte babyer og nyfødte op til 2 uger i betragtning af den ufuldstændige nyrefunktion er forsigtighed imidlertid anbefalet i doseringen (i gennemsnit 25 mg / kg).
Når du bruger præparatet til aerosolbrug, skal du huske på, at det især i begyndelsen af behandlingen kan tynde bronkiesekretionen og samtidig øge deres volumen; hvis patienten ikke er i stand til at ekspektorere effektivt, for at undgå tilbageholdelse af sekreterne, postural dræning eller muligvis bronchoaspiration skal implementeres.
Aerosolbehandlingen af personer med astma skal udføres under overvågning og afbrydes i tilfælde af accentuering af bronkospasme for til sidst at blive genoptaget efter administration af en bronkodilatator.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder en lav koncentration af natrium: Et hætteglas med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Voksen og pædiatrisk population
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
Ingen tilfælde af lægemiddelinteraktioner og særlig uforenelighed med lægemidlet er beskrevet.
Der er til dato ingen data om interaktionen mellem thiamphenicol og laboratorietest.
Selvom thiamphenicol ikke metaboliseres af leveren, rapporteres det at det hæmmer leverens mikrosomale enzymer og kan påvirke metabolismen af andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
Kroniske toksicitetsundersøgelser og fertilitetsundersøgelser hos rotter viste en dosisafhængig hæmning af spermatogenese ved højere end terapeutiske doser.
Fertilitet ser imidlertid ud til at være fuldstændig genoprettet efter afbrydelse af behandlingen.
Graviditet
Der er en begrænset mængde data (mindre end 300 graviditetsresultater) tilgængelig om brugen af thiamphenicolglycinatacetylcysteinat til gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af FLUIMUCIL ANTIBIOTICO under graviditet.
Fodringstid
Thiamphenicol til systemisk brug udskilles i modermælk i en sådan grad, at virkninger på ammende nyfødte / spædbørn er sandsynlige. Afbryd amning under behandling med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med hverken thiamphenicolglycinatacetylcysteinat, thiamphenicol eller N-acetylcystein testet individuelt.
Det vides ikke, om FLUIMUCIL ANTIBIOTICO påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De vigtigste bivirkninger rapporteret efter systemisk administration af thiamphenicol omfatter knoglemarvsdepression med anæmi, trombocytopeni og leukopeni. Disse er dosisrelaterede manifestationer og reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Efter systemisk administration af FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er følgende bivirkninger blevet rapporteret, og deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data:
Hos nyfødte og for tidligt fødte babyer kan der opstå et syndrom, der begynder med abdominal distension og bleg cyanose og også kan udvikle sig med alvorlige kardiovaskulære dysfunktioner og død.
Efter sprøjtning med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er følgende bivirkninger blevet rapporteret, og deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data:
Aktuel anvendelse: Pædiatrisk population
Fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring er der ingen tegn på en relevant klinisk forskel i karakter, hyppighed, alvor og reversibilitet af bivirkninger mellem sikkerhedsprofilen hos den voksne og pædiatriske population eller i andre aldersgrupper af interesse.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos voksne eller pædiatriske patienter.
Symptomer
Generelt afviger symptomerne på overdosering ikke kvalitativt fra de bivirkninger, der allerede er beskrevet, og fra ikke-specifikke problemer, der kan skyldes overdosering af bredspektrede antibiotika (dysmikrobisme, superinfektioner).
Håndtering af overdosering
Øv støttende pleje.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk anvendelse; amphenicol; thiamphenicol.
ATC -kode: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er et lægemiddel med en fluidiserende virkning på slimhinder og mucopurulente sekretioner og bredspektret antibakteriel virkning.
Præparatets egenskaber er sådan, at de tillader både intramuskulær administration og topiske applikationer med høj lokal tolerabilitet.
Den mucolytiske virkning forekommer på niveau med luftvejene med en intens fluidiseringseffekt på viskøse sekreter, både slimhinde og mucopurulente og er kendetegnet ved en høj klinisk tolerabilitet, der er bedre end den, der findes ved den simple kombination af acetylcystein+ thiamphenicol.
I betragtning af den samtidige tilstedeværelse af en "bredspektret antibiotisk aktivitet, finder præparatet passende indikation ved bronchopulmonale infektioner, da det er særligt aktivt på respiratoriske patogene bakterier: pneumokokker, hæmofili, Kl. Pneumoniae osv., Herunder anaerober. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sikrer en effektiv behandling luftvejsinfektioner, da det hjælper med at fjerne den onde cirkel mellem tilstedeværelsen af viskøse sekreter og infektion og ved at lette fjernelsen af ekssudater muliggør en hurtigere og mere komplet antibakteriel effekt.
I FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er der en forbedring af den terapeutiske aktivitet af thiamphenicol, da den frie sulfhydrylgruppe lyserer det tilstedeværende slim og dermed favoriserer penetration og angreb af antibiotikaet og dets vævsnedbrydning og udfører en anti-klæbende aktivitet, som demonstreret for eksempel mod Pseudomonas i cellulære præparater i luftvejene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske undersøgelser med thiamphenicolglycinatacetylcysteinat i forsøgsdyr og hos mennesker havde til formål at vurdere, om thiamphenicolglycinatacetylcysteinat var i stand til at garantere fuldstændig absorption og normal eliminering af thiamphenicol både oralt og parenteralt.
Hos rotter blev plasma og væv (lunge) niveauer af thiamphenicol evalueret efter oral eller parenteral indgivelse af: thiamphenicol glycinat acetylcysteinat, thiamphenicol glycinat og thiamphenicol base. Resultaterne afslørede ingen forskelle mellem absorptionen af de tre forbindelser.
Hos marsvinet bestemte den intramuskulære administration af FLUIMUCIL ANTIBIOTICO de maksimale niveauer af thiamphenicol i plasmaet allerede efter 15 minutter.
Hos hunde viste intravenøs administration af thiamphenicolglycinatacetylcysteinat i plasma en halveringstid på ca. 70 minutter (56 til 83) beregnet på betakurven.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der blev udført akutte toksicitetsundersøgelser, og LD50 -værdierne hos mus (HAM / ICR) for de venøse, intraperitoneale og orale veje var henholdsvis 510, 1460 og højere end 5000 mg / kg.
I rotten (Wistar) for de samme indgivelsesveje blev der opnået værdier på 758, 1980 og over 5000 mg / kg.
I forhold til de terapeutiske doser angiver disse værdier en betydelig sikkerhedsmargen.
Toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosis blev også udført hos rotter oralt og intraperitonealt, hos kaninen intramuskulært og hos hunden oralt og intramuskulært.
Alle de udførte tests fremhævede ikke toksiske virkninger, selv ved doser 10 gange højere end den terapeutiske.
Histokompatibiliteten af thiamphenicolglycinatacetylcysteinatopløsninger er blevet påvist på erytrocytterne (hæmolytisk kraft) og på muskelvævet, der omgiver injektionsstedet.
Lægemidlet er ikke teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hjælpestoffer: edeteret dinatrium.
06.2 Uforenelighed "-
Systemisk brug
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Brug af aerosol
Det tilrådes at bruge glas- og plastapparater, undgå at opløsningen kommer i kontakt med gummidele eller andre metaller end rustfrit stål; efter brug skal delene rengøres med rigeligt vand.
Opløsningen af FLUIMUCIL ANTIBIOTICO må ikke blandes med andre præparater til aerosolbrug, medmindre de har konstateret deres kemiske og fysiske kompatibilitet.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Den rekonstituerede opløsning i hætteglassene og opbevaret i køleskabet kan kun bruges inden for 24 timer til topisk brug. Enhver let opalcens af opløsningen er ikke tegn på ændring af produktet, som derfor kan administreres som det er.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hvidt hætteglas med butylgummiprop forseglet med aluminiumshætte + hætteglas med opløsningsmiddel.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
- æske med 3 hætteglas med pulver + 3 hætteglas med opløsningsmiddel
- æske med 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til forstøver og til endotracheobronchial instillation
- æske med 3 hætteglas med pulver + 3 hætteglas med opløsningsmiddel
- æske med 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Fluimucil Antibiotic skal opløses på brugstidspunktet og fungerer som følger:
- løft den centrale del af aluminiumsbeskyttelsen placeret på hætteglasset.
- overfør indholdet af hætteglasset med solvens til hætteglasset ved hjælp af en sprøjte, der gennemborer gummiproppen
- ryst hætteglasset, indtil pulveret er opløst.
Til topisk brug: afslut åbningen af hætteglasset ved at trække i tappen, indtil hætten frigøres fra aluminiumshætten. Gummiproppen herunder gør det muligt at lukke hætteglasset, hvis produktet bruges til flere anvendelser.
Til systemisk brug: træk opløsningen med sprøjten gennem gummiproppen.
Opløsningen skal bruges inden for 24 timer efter tilberedning, og opbevare den i dette tilfælde på et køligt sted. Enhver let opalcens af opløsningen er ikke tegn på ændring af produktet, som derfor kan administreres som det er.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 hætteglas med pulver + 3 hætteglas med solvens med 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens med 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 hætteglas med pulver + 3 hætteglas med opløsningsmiddel med 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens med 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 21.2.1970
Dato for seneste fornyelse: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -beslutning af 29. maj 2014
