Aktive ingredienser: Telmisartan
Micardis 20 mg tabletter
Micardis indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Micardis 20 mg tabletter
- Micardis 40 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Micardis? Hvad er det for?
Micardis tilhører en klasse af lægemidler kendt som angiotensin II -receptorantagonister. Angiotensin II er et stof i kroppen, der får blodkar til at trække sig sammen og derved øge blodtrykket. Micardis blokerer virkningen af angiotensin II, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænke blodtrykket.
Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essential' betyder, at forhøjet blodtryk ikke skyldes nogen anden tilstand.
Højt blodtryk, hvis det ikke behandles, kan skade blodkar i mange organer, hvilket nogle gange kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Normalt har forhøjet blodtryk ingen symptomer, før sådanne skader opstår. Derfor er det vigtigt at tage regelmæssige blodtryksmålinger for at se, om det er gennemsnitligt.
Micardis bruges også til at reducere kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hjerteanfald eller slagtilfælde) hos voksne, der er i risikozonen, fordi deres blodtilførsel til hjertet eller benene er reduceret eller blokeret eller har haft et slagtilfælde eller har høj diabetesrisiko. Din læge kan fortælle dig, om du har stor risiko for disse hændelser.
Kontraindikationer Når Micardis ikke bør bruges
Tag ikke Micardis
- hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er mere end 3 måneder gravid (det er også bedre at undgå Micardis i den tidlige graviditet - se graviditetsafsnittet).
- hvis du har alvorlige leverproblemer såsom kolestase eller galdeobstruktion (problemer med dræning af galde fra leveren og galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.
Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager Micardis, hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Micardis
Tal med din læge, hvis du har eller nogensinde har lidt af en af følgende tilstande eller sygdomme:
- Nyresygdom eller nyretransplantation.
- Nyrearteriestenose (indsnævring af en eller begge nyrers blodkar).
- Leversygdomme.
- Hjerteproblemer.
- Øget aldosteronniveau (vand- og saltretention i kroppen med ubalance mellem flere mineraler i blodet).
- Lavt blodtryk (hypotension), hvilket er mere sandsynligt, hvis du er dehydreret (overdreven tab af vand fra kroppen) eller har en saltmangel på grund af vanddrivende behandling ('diuretika'), en saltfattig diæt, diarré eller opkastning .
- Høje niveauer af kalium i blodet.
- Diabetes.
Tal med din læge, før du tager Micardis:
- hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer.
- aliskiren.
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften "Tag ikke Micardis".
- hvis du tager digoxin.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Micardis anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
I tilfælde af kirurgi eller administration af bedøvelsesmidler skal du fortælle din læge, at du tager Micardis.
Micardis kan være mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos etniske afrikanske patienter.
Børn og unge
Brug af Micardis anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Micardis
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Din læge kan beslutte at ændre dosis af disse andre lægemidler eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage en af disse lægemidler.Dette gælder hovedsageligt de lægemidler, der er anført nedenfor, taget samtidig med Micardis:
- Lægemidler indeholdende lithium til behandling af visse former for depression.
- Lægemidler, der kan øge kaliumindholdet i blodet, såsom kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumbesparende diuretika (nogle "diuretika"), ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. Aspirin eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin eller tacrolimus) og antibiotikumet trimethoprim.
- Diuretika, især når de tages i høje doser med Micardis, kan forårsage overdreven tab af kropsvand og lavt blodtryk (hypotension).
- Hvis du tager en ACE -hæmmer eller aliskiren (se også oplysninger under overskrifterne: "Tag ikke Micardis" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Digoxin.
Virkningen af Micardis kan reduceres, når man tager NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. Aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Micardis kan øge effekten af andre lægemidler, der bruges til at sænke blodtrykket eller medicin, der har potentiale til at sænke blodtrykket (f.eks. Baclofen, amifostin).
Derudover kan lavt blodtryk forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan føle dette lave blodtryk som svimmelhed ved at stå op. Kontakt din læge, hvis du skal ændre dosis af dine andre lægemidler, mens du tager Micardis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Micardis. Micardis anbefales slet ikke til brug. Tidlig graviditet og må ikke tages hvis du er mere end 3 måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Micardis anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis barnet er nyfødt eller er født for tidligt..
Kørsel og brug af maskiner
Nogle patienter kan føle sig svimmel eller søvnige, når de tager Micardis. Hvis disse virkninger opstår, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Micardis indeholder sorbitol.
Hvis du ikke tåler sukker, skal du kontakte din læge, inden du tager Micardis
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Micardis: Dosering
Tag altid Micardis nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis Micardis er en tablet om dagen. Prøv at tage tabletten på samme tid hver dag.
Du kan tage Micardis med eller uden mad. Tabletterne skal synkes med lidt vand eller en anden alkoholfri drink. Det er vigtigt at tage Micardis hver dag, indtil din læge fortæller dig noget andet. Hvis du har indtryk af, at effekten af Micardis er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Til behandling af forhøjet blodtryk er den anbefalede dosis Micardis for de fleste patienter en tablet på 40 mg dagligt for at kontrollere blodtrykket over en periode på 24 timer. Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg om dagen. Micardis kan også bruges i kombination med diuretika, såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at have en additiv effekt med kombinationen med Micardis med hensyn til blodtryksreduktion.
Til reduktion af kardiovaskulære hændelser er den sædvanlige dosis Micardis en 80 mg tablet en gang dagligt. Ved starten af forebyggende behandling med Micardis 80 mg skal blodtrykket kontrolleres ofte.
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis på 40 mg om dagen ikke overskrides.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Micardis
Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller apotek eller nærmeste hospitals akutafdeling.
Hvis du har glemt at tage Micardis
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du ikke bekymre dig. Tag det, så snart du husker det, og fortsæt som før. Hvis du glemmer dosis på en dag, skal du tage din normale dosis den næste dag. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Micardis
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og har brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer:
Sepsis * (ofte kaldet "blodinfektion" er en alvorlig infektion med en inflammatorisk reaktion i hele kroppen), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem); disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker) , men ekstremt alvorlig, og patienterne bør stoppe med at tage medicinen og straks kontakte deres læge. Hvis disse virkninger ikke behandles, kan de være dødelige.
Mulige bivirkninger af Micardis:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter behandlet til reduktion af kardiovaskulære hændelser.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Urinvejsinfektioner, øvre luftvejsinfektioner (f.eks. Ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), reducerede røde blodlegemer (anæmi), høje kaliumniveauer i blodet, svært ved at falde i søvn, føle sig triste (depression), besvimelse (synkope), snurrende fornemmelse ( svimmelhed), langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der behandles for højt blodtryk, føler sig ustabil ved at stå op (ortostatisk hypotension), vejrtrækning åndenød, hoste, mavesmerter, diarré, ubehag i maven, oppustethed opkastning, kløe, øget svedtendens, lægemiddelinduceret udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi), nedsat nyrefunktion inklusive akut nyresvigt, brystsmerter, svage følelser, øgede kreatininniveauer i blodet.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Sepsis * (ofte kaldet "blodinfektion" er en alvorlig infektion med en helkropsinflammatorisk reaktion, der kan føre til døden), stigning i nogle hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) allergisk reaktion (f.eks. udslæt (kløe), kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet eller lavt blodtryk), lavt blodsukkerniveau (hos diabetespatienter), angst, søvnighed, unormalt syn, hurtig hjerterytme (takykardi) ), mundtørhed, mavebesvær, ændret smag (dysgeusi), nedsat lever- (lever) funktion (japanske patienter er mere tilbøjelige til denne bivirkning), hurtig hævelse af huden og slimhinde, som også kan føre til døden (angioødem inklusive dødeligt udfald ), eksem (hudlidelse), rødme i huden (nældefeber), alvorlige hududslæt stofmisbrug, ledsmerter (artralgi), smerter i ekstremiteterne, senesmerter, influenzalignende sygdom, fald i hæmoglobin (et blodprotein), stigning i urinsyreniveauer, stigning i leverenzymer eller kreatinfosfokinase i blodet.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
Progressiv ardannelse i lungevæv (interstitiel lungesygdom) **.
* Hændelsen kan have fundet sted ved en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, der i øjeblikket er ukendt.
** Der har været rapporter om progressiv ardannelse i lungevæv, mens man tog telmisartan, men det vides ikke, om telmisartan var årsagen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt Fjern Micardis -tabletten først fra blisterpakningen, inden den tages.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Micardis indeholder
Det aktive stof er telmisartan. Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan.
Øvrige indholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) og magnesiumstearat.
Hvordan Micardis ser ud og pakningens indhold
Micardis 40 mg tabletter er hvide, aflange, præget med virksomhedens logo og koden "51H".
Micardis fås i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i perforerede enhedsdosisblister, der indeholder 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger med 360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter) .
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MICARDIS 40 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver tablet indeholder 169 mg sorbitol (E420).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, aflange 3,8 mm tabletter med koden "51H" præget på den ene side og virksomhedslogoet præget på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forhøjet blodtryk:
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
- manifest atherotrombotisk kardiovaskulær sygdom (historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom) eller
- type 2 diabetes mellitus med dokumenteret målorganskade.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandling af essentiel hypertension:
Den generelt effektive dosis er 40 mg en gang dagligt. Nogle patienter kan allerede have fordel af dosis på 20 mg én gang dagligt. I tilfælde, hvor blodtrykskontrollen ikke opnås, kan dosis af telmisartan øges til maksimalt 80 mg en gang dagligt. Alternativt kan telmisartan bruges i kombination med thiaziddiuretika, såsom hydrochlorthiazid, som har vist sig at have en additiv blodtrykssænkende effekt, i kombination med telmisartan. Når man overvejer en dosisforøgelse, skal man huske på, at den maksimale antihypertensive effekt generelt opnås fire til 8 uger efter behandlingsstart (se pkt.5.1).
Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed:
Den anbefalede dosis er 80 mg en gang dagligt. Det vides ikke, om telmisartandoser under 80 mg er effektive til at reducere kardiovaskulær morbiditet.
Når behandling med telmisartan påbegyndes til reduktion af kardiovaskulær morbiditet, anbefales omhyggelig monitorering af blodtryk, og om nødvendigt kan justering af dosis af blodtrykssænkende lægemidler være nødvendig.
Særlige populationer
Patienter med nyreinsufficiens:
Erfaring fra patienter med svært nedsat nyrefunktion eller hæmodialyse er begrænset. En lavere startdosis på 20 mg anbefales til disse patienter (se pkt. 4.4). Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Patienter med leverinsufficiens:
Micardis er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overstige 40 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4).
Ældre patienter:
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Pædiatrisk population:
Sikkerhed og effekt af Micardis hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde:
Telmisartan tabletter er til oral administration en gang daglig og bør tages med væske, med eller uden mad.
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres:
Telmisartan tabletter skal opbevares i den forseglede blister på grund af deres hygroskopiske egenskaber. De skal fjernes fra blisterpakningen lige før administration (se afsnit 6.6).
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)
- Obstruktion af galdevejen
- Alvorlig leverinsufficiens
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Graviditet:
Angiotensin II -receptorantagonistbehandling (AIIRA) bør ikke påbegyndes under graviditet.En alternativ antihypertensiv behandling med en etableret sikkerhedsprofil til brug under graviditet bør anvendes til patienter, der planlægger graviditet. Medmindre fortsat behandling med AIIRA anses for væsentlig. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandlingen med AIIRA stoppes med det samme, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Leverinsufficiens:
Micardis må ikke gives til patienter med kolestase, galdeobstruktion eller alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.3), da telmisartan hovedsageligt elimineres i galden. For disse patienter forventes nedsat leverclearance for telmisartan. Micardis bør kun anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Renovaskulær hypertension:
Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose afferent til en enkelt fungerende nyre, behandlet med et lægemiddel, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyresvigt.
Nyresvigt og nyretransplantation:
Når Micardis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serumkalium- og kreatininniveauer. Der er ingen data vedrørende administration af Micardis til patienter, der for nylig har gennemgået nyretransplantation.
Intravaskulær hypovolæmi:
Hos patienter med natriumnedbrydning og / eller hypovolæmi forårsaget af høje doser diuretika, saltbegrænsede diæter, diarré eller opkastning kan der forekomme symptomatisk hypotension, især efter den første dosis Micardis.Disse tilstande skal rettes, før behandling med Micardis påbegyndes. Natriumudtømning og / eller hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen påbegyndes med Micardis.
Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Som en konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er hypotension, synkope, hyperkaliæmi og ændringer i nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) blevet rapporteret hos modtagelige personer, især når det kombineres med lægemidler, der påvirker dette system. renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved administration af telmisartan sammen med andre blokkere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) anbefales derfor ikke.Hvis co-administration anses for nødvendig, anbefales tæt overvågning af nyrefunktionen.
Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion primært er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller med nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), behandling med lægemidler, der påvirker dette system, f.eks. som telmisartan, har været forbundet med akut hypotension, azotaæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt (se pkt. 4.8).
Primær aldosteronisme:
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved at hæmme renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales det ikke at bruge telmisartan.
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
Som med andre vasodilatatorer tilrådes særlig forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Diabetespatienter behandlet med insulin eller antidiabetika:
Hypoglykæmi kan forekomme hos disse patienter under behandling med telmisartan. Derfor bør passende blodsukkermåling overvejes hos disse patienter; dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være påkrævet, hvor det er angivet.
Hyperkalæmi:
Brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.
Hos ældre patienter, hos patienter med nyreinsufficiens, hos diabetespatienter, hos patienter, der samtidig behandles med andre lægemidler, der kan øge kaliumindholdet og / eller hos patienter med samtidige hændelser, kan hyperkaliæmi være dødelig.
Inden man overvejer samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør risiko / nytte-forholdet overvejes.
De vigtigste risikofaktorer, der skal overvejes for hyperkalæmi, er:
- Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)
-Kombination med et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskud. Lægemidler eller terapeutiske klasser af lægemidler, der kan forårsage hyperkaliæmi, er kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunsuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Intercurrente hændelser, især dehydrering, akut hjertesvigt, metabolisk acidose, forværring af nyrefunktionen, pludselig forværring af nyresygdomme (f.eks. Infektioner), cellelyse (såsom akut iskæmi i lemmer, rabdomyolyse, omfattende traumer).
Tæt overvågning af serumkalium anbefales til risikopatienter (se pkt. 4.5).
Sorbitol:
Denne medicin indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer bør ikke tage Micardis.
Etniske forskelle:
Som observeret for angiotensinkonverterende enzymhæmmere er telmisartan og andre angiotensin II -receptorantagonister tilsyneladende mindre effektive til at sænke blodtrykket hos sorte patienter end hos andre patienter, muligvis på grund af den højere forekomst af tilstande, der er karakteriseret ved et lavt niveau af renin i den sorte befolkning med hypertension.
Andet:
Som med ethvert antihypertensivt middel kan et overdreven fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom forårsage myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ligesom andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan forårsage hyperkalæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, når den kombineres med andre lægemidler, som også kan fremkalde kaliumholdig saltsubstitut hyperkaliæmi, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder COX-2-hæmmere selektiv), heparin, immunsuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Hyppigheden af hyperkaliæmi afhænger af sammenhængen mellem risikofaktorer. Risikoen øges ved kombination af ovennævnte behandlinger. Risikoen er særlig høj, når den kombineres med kaliumbesparende diuretika og kombineres med kaliumholdige saltersubstitutter. Kombinationen for eksempel med ACE -hæmmere eller NSAID'er udgør en lavere risiko, så længe forsigtighedsreglerne ved brug nøje overholdes.
Samtidig brug anbefales ikke
Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud:
Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan dæmper diuretisk induceret kaliumtab Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter kan føre til en signifikant stigning i serumkalium Hvis samtidig brug er indiceret på grund af dokumenteret hypokaliæmi skal de administreres med forsigtighed, og serumkaliumniveauer bør overvåges ofte.
Litium:
Reversible stigninger i serum -lithiumkoncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret under samtidig administration af lithium med angiotensin -konverterende enzymhæmmere og angiotensin II -receptorantagonister, herunder telmisartan. Forbindelse viser sig nødvendig, omhyggelig monitorering af serum -litiumniveauer anbefales.
Samtidig brug kræver forsigtighed
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
NSAID'er (dvs. antiinflammatoriske doser acetylsalicylsyre, COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin II-receptorantagonister og midler, der hæmmer cyclo-oxygenase, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder akut nyresvigt, som er derfor bør co-administration udføres med forsigtighed, især til ældre. Patienter skal hydreres tilstrækkeligt, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og derefter periodisk.
I en undersøgelse resulterede co-administration af telmisartan og ramipril i en op til 2,5 gange stigning i ramipril og ramiprilat AUC0-24 og Cmax Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Diuretika (thiazid- eller loopdiuretika):
Tidligere behandling med høje doser diuretika som furosemid (loop -diuretikum) og hydrochlorthiazid (thiaziddiuretikum) kan føre til væskemangel og risiko for hypotension ved initiering af behandling med telmisartan.
Tages i betragtning ved samtidig brug
Andre antihypertensive midler:
Telmisartans hypotensive virkning kan forstærkes ved samtidig brug af andre antihypertensive lægemidler.
Baseret på deres farmakologiske egenskaber kan følgende lægemidler forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensive midler, herunder telmisartan: baclofenac, amifostin. Derudover kan ortostatisk hypotension forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Kortikosteroider (systemisk):
Reduktion af den antihypertensive effekt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Anvendelse af angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er) anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af AIIRA er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).
Der er utilstrækkelige data om brugen af Micardis til gravide.Dyrstudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Epidemiologisk dokumentation for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes. Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er), kan der også eksistere en lignende risiko for denne klasse af lægemidler. En alternativ antihypertensiv behandling bør anvendes til patienter, der planlægger graviditet. Med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med en AIIRA anses for væsentlig. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandlingen med AIIRA stoppes med det samme, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRA'er i andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) hos kvinder. (Se afsnit 5.3).
Skulle eksponering for AIIRA forekomme fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget AIIRA, bør overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid:
Da der ikke er tilgængelige data vedrørende brugen af Micardis under amning, anbefales Micardis ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
Fertilitet:
I prækliniske undersøgelser blev der ikke observeret nogen effekt af Micardis på mandlig og kvindelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Når du kører biler eller betjener maskiner, skal det tages i betragtning, at der sommetider kan forekomme døsighed og svimmelhed ved antihypertensiv behandling, såsom Micardis.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen:
Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktisk reaktion og angioødem, som sjældent kan forekomme (≥1 / 10.000,
Den samlede forekomst af bivirkninger rapporteret med telmisartan var sædvanligvis sammenlignelig med den, der blev rapporteret med placebo (41,4% versus 43,9%) i kontrollerede kliniske forsøg med patienter behandlet for hypertension. Forekomsten af bivirkninger var ikke dosisrelateret og var ikke relateret til patienternes køn, alder eller race. Sikkerhedsprofilen for telmisartan hos patienter, der blev behandlet til reduktion af kardiovaskulær morbiditet, var i overensstemmelse med den hos patienter, der blev behandlet for hypertension.
Følgende bivirkninger blev indsamlet fra kontrollerede kliniske forsøg udført hos patienter behandlet for hypertension og fra rapporter efter markedsføring. Listen omfatter også alvorlige bivirkninger og bivirkningsafbrydelser, der er rapporteret i tre kliniske undersøgelser. Langtid, der omfattede 21.642 patienter behandlet for op til seks år med telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet.
Oversigtstabel over bivirkninger:
Bivirkninger er blevet rangeret efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.
1,2,3,4: for yderligere beskrivelser, se underafsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ".
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Sepsis:
En "øget forekomst af sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo" blev observeret i PRoFESS -undersøgelsen. Hændelsen kan være et tilfældigt resultat eller kan være relateret til en mekanisme, der i øjeblikket er ukendt (se også afsnit 5.1).
Hypotension:
Denne bivirkning blev rapporteret som almindelig hos patienter med kontrolleret blodtryk, der blev behandlet med telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet ud over standardterapi.
Nedsat leverfunktion / leversygdom:
De fleste tilfælde efter markedsføring af nedsat leverfunktion / leversygdom forekom hos japanske patienter. Japanske patienter er mere tilbøjelige til at opleve disse bivirkninger.
Interstitiel lungesygdom:
Tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig sammenhæng med indtagelse af telmisartan, men en årsagssammenhæng er ikke fastslået.
04.9 Overdosering
Der findes begrænsede oplysninger om overdosering hos mennesker.
Symptomer:
De mest fremtrædende manifestationer relateret til overdosering af telmisartan var hypotension og takykardi; Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også blevet rapporteret.
Behandling:
Telmisartan fjernes ikke ved hæmodialyse. Patienten skal overvåges nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af tiden siden indtagelse og symptomernes sværhedsgrad. Foreslåede foranstaltninger omfatter induktion af emesis og / eller gastrisk skylning. Aktivt kul kan være nyttigt i behandlingen af overdosering. Serumelektrolyt- og kreatininniveauer bør kontrolleres ofte. I tilfælde af hypotension skal patienten placeres i ryggen, og salte og væsker skal hurtigt efterfyldes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister, uden tilknytning ATC -kode: C09CA07.
Handlingsmekanisme:
Telmisartan er en specifik og effektiv oralt effektiv angiotensin II-receptorantagonist (type AT1). Telmisartan fortrænger angiotensin II med en "høj affinitet" fra dets bindingssted til AT1-receptorsubtypen, der er ansvarlig for de velkendte virkninger af "angiotensin II. Telmisartan udviser ikke nogen delvis agonistaktivitet for AT1 -receptoren. Telmisartan binder selektivt til AT1 -receptoren. Denne binding er langvarig. Telmisartan viser ikke signifikant affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT -receptorer. Disse funktioners funktionelle rolle og virkningen af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveauer øges, er ukendt. Fra telmisartan. Telmisartan forårsager en fald i plasma aldosteronniveauer. Telmisartan hæmmer ikke human plasma renin eller blokerer ionkanaler. Telmisartan hæmmer ikke det angiotensinkonverterende enzym (kininase II), som også nedbryder bradykinin. potentiering af bradykinin-medierede bivirkninger forventes ikke.
Hos "mennesker resulterer en 80 mg dosis af telmisartan i" næsten fuldstændig hæmning af "blodtryksstigning induceret af" angiotensin II. Den hæmmende effekt varer i 24 timer og er stadig målbar i op til 48 timer.
Klinisk effekt og sikkerhed
Behandling af essentiel hypertension:
Antihypertensiv aktivitet begynder inden for 3 timer efter administration af den første dosis telmisartan.Maksimal reduktion af blodtrykket opnås generelt 4 til 8 uger efter behandlingsstart og opretholdes gennem langvarig terapi.
Den antihypertensive virkning fortsætter konsekvent i 24 timer efter administration og omfatter de sidste 4 timer før den næste administration, hvilket er vist ved kontinuerlige 24 timers blodtryksmålinger Dette bekræftes af, at forholdet mellem minimum og maksimal koncentration af telmisartan i placebo- kontrollerede kliniske forsøg forblev konsekvent over 80% efter en dosis på 40 mg og 80 mg. C "er en tilsyneladende tendens til en sammenhæng mellem dosis og tid til at vende tilbage til baseline systolisk blodtryk (PAS). Fra dette synspunkt er dataene vedrørende diastolisk blodtryk (PAD) ikke konsistente.
Hos hypertensive patienter reducerer telmisartan både systolisk og diastolisk blodtryk uden at påvirke pulsen. Bidraget af lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkning til dets hypotensive effekt er endnu ikke fastslået Telmisartans antihypertensive effekt er sammenlignelig med lægemidler, der er repræsentative for andre klasser af antihypertensive midler (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin. , atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
Efter pludselig afbrydelse af behandlingen med telmisartan vender blodtrykket gradvist tilbage til eksisterende værdier over en periode på flere dage, uden at det resulterer i en rebound-effekt.
I kliniske forsøg, der direkte sammenlignede de to antihypertensive behandlinger, var forekomsten af tør hoste signifikant lavere hos patienter behandlet med telmisartan end hos dem, der blev behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
Kardiovaskulær forebyggelse:
ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) sammenlignede virkningerne af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril på kardiovaskulære resultater hos 25.620 patienter i mindst 55 år med en historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, TIA, perifer arteriel sygdom eller type 2-diabetes mellitus forbundet med tegn på organskader (f.eks. Retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri), der repræsenterer en population med risiko for kardiovaskulære hændelser.
Patienterne blev randomiseret til en af følgende tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller kombinationen af telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) og fulgt i gennemsnit observationsperiode på 4,5 år.
Telmisartan har vist lignende effekt som ramipril til at reducere det primære sammensatte endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt. Forekomsten af det primære endepunkt var ens i telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%) behandlingsarme. "Hazard ratio for telmisartan versus ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 med en margin på 1,13). L" forekomsten af dødelighed af alle årsager var henholdsvis 11,6% og 11,8% hos patienter behandlet med telmisartan og ramipril.
Telmisartan viste sig at være lige så effektivt som ramipril i de på forhånd specificerede sekundære endepunkter for kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferiority) = 0,0004)] , primært slutpunkt i referencestudiet HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), som evaluerede effekten af ramipril versus placebo.
TRASCEND randomiserede ACE -hæmmerintolerante patienter med lignende inklusionskriterier som ONTARGET for at modtage enten telmisartan 80 mg (n = 2.954) eller placebo (n = 2.972), begge givet oven på standardterapi. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningsperioden var 4 år og 8 måneder. Der var ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af det sammensatte primære endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt) (15,7% i telmisartangruppen og 17, 0% i placebo gruppe). Fordelen ved telmisartan frem for placebo blev vist i det på forhånd specificerede sekundære endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)]. Der var ingen tegn på fordel ved kardiovaskulær dødelighed (hazard ratio 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Hoste og angioødem blev rapporteret sjældnere hos patienter behandlet med telmisartan end hos patienter behandlet med ramipril, mens hypotension blev rapporteret hyppigere med telmisartan.
Kombinationen af telmisartan og ramipril gav ikke nogen fordel i forhold til ramipril eller telmisartan alene.Kardiovaskulær dødelighed og alle årsager til dødelighed var numerisk overlegen i forhold til kombinationen. Derudover var der en signifikant højere forekomst af hyperkalæmi, nyresvigt, hypotension og synkope i kombinationsarmen. Derfor anbefales brug af en kombination af telmisartan og ramipril ikke til denne patientpopulation.
I undersøgelsen "Forebyggelsesregime til effektiv undgåelse af andet slagtilfælde" (PRoFESS) hos patienter i alderen mindst 50, der for nylig havde haft et slagtilfælde, blev der observeret en "øget forekomst af sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% versus 0,49% [RR 1,43 (95% konfidensinterval 1,00 - 2,06)]; forekomsten af fatale tilfælde af sepsis blev øget for patienter behandlet med telmisartan (0,33%) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% konfidensinterval 1,14 - 3,76 )]]. Den øgede forekomst af sepsis observeret i forbindelse med brug af telmisartan kan være et tilfældigt resultat eller relateret til en i øjeblikket ukendt mekanisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Absorptionen af telmisartan er hurtig, selvom den absorberede fraktion er variabel. Telmisartans absolutte biotilgængelighed er i gennemsnit ca. 50%.
Når telmisartan tages sammen med mad, varierer reduktionen i området under plasmakoncentration / tidskurven (AUC0-24) for telmisartan fra ca. 6% (40 mg dosis) til cirka 19% (160 mg dosis) Plasmakoncentrationer er ens 3 timer efter administration, om telmisartan tages på tom mave eller sammen med et måltid.
Linearitet / ikke-linearitet:
Det lille fald i AUC menes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt.
Der er ingen lineær sammenhæng mellem doser og plasmaniveauer Cmax og i mindre grad AUC stiger uforholdsmæssigt ved doser over 40 mg.
Fordeling:
Telmisartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (> 99,5%), især albumin og alfa-1 syreglycoprotein. Den gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (Vdss) er cirka 500 liter.
Biotransformation:
Telmisartan metaboliseres ved konjugering af modersubstansen til glucuronidet. Der er ikke påvist nogen farmakologisk aktivitet for konjugatet.
Eliminering:
Telmisartan udviser bi-eksponentiel henfaldskinetik med en terminal eliminationshalveringstid på mere end 20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og i mindre grad området under plasmakoncentration / tidskurven (AUC0-24), øges uforholdsmæssigt meget til dosis. Der er ingen klinisk relevant ophobning, når telmisartan tages i anbefalede doser. Plasmakoncentrationer er højere hos kvinder end hos mænd, men dette påvirker ikke signifikant effekten.
Efter oral (og intravenøs) administration udskilles telmisartan næsten udelukkende i fæces, hovedsageligt i uændret form. Kumulativ urinudskillelse er leverplasma (ca. 1.500 ml / min).
Særlige populationer
Type:
Der blev observeret forskelle i plasmakoncentrationer mellem køn, hos kvinder var Cmax og AUC henholdsvis 3 og 2 gange højere end hos mænd.
Ældre borgere:
Telmisartans farmakokinetik er ikke forskellig mellem ældre patienter og patienter under 65 år.
Nyre dysfunktion:
En fordobling af plasmakoncentrationer blev observeret hos patienter med let til moderat og svær nyreinsufficiens. Imidlertid blev lavere plasmakoncentrationer observeret hos patienter med nyreinsufficiens ved dialyse. Hos patienter med nyreinsufficiens er telmisartan stærkt bundet til plasmaproteiner og kan ikke elimineres ved dialyse.Eliminationshalveringstiden varierer ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Leverdysfunktioner:
En stigning i absolut biotilgængelighed op til næsten 100% blev observeret i farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens. Eliminationshalveringstiden varierer ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I prækliniske undersøgelser af tolerabilitet og sikkerhed forårsagede doser som f.eks. At bestemme en eksponering, der kan sammenlignes med dosisintervallet, der skal anvendes i klinisk terapi, en reduktion i erytrocytparametre (erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i nyrehæmodynamik (stigning i BUN og kreatinin) samt en stigning i kalium hos normotensive dyr. Renal tubulusudvidelse og atrofi blev observeret hos hunde. Desuden blev læsioner i maveslimhinden (erosioner, sår eller betændelse) observeret hos rotter og hunde. Disse farmakologisk medierede uønskede virkninger, som det fremgår af prækliniske undersøgelser med både angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II -receptorantagonister, kan forebygges ved administration af orale saltvandstilskud.
Forøget plasma reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi af renale juxtaglomerulære celler blev observeret i begge arter Disse ændringer, også en effekt af hele klassen af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og andre antagonister af receptor angiotensin II, synes ikke at have klinisk betydning.
Der blev ikke observeret klare tegn på en teratogen virkning, men der blev observeret virkninger på afkomets postnatale udvikling, såsom lavere kropsvægt og forsinket øjenåbning ved toksiske doser af telmisartan.
Der var ingen tegn på mutagenese eller relevant clastogen aktivitet i undersøgelserne in vitro heller ikke kræftfremkaldende hos rotter og mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Povidon (K25); meglumin; natriumhydroxid; sorbitol (E420); magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister (PA / Al / PVC / Al eller PA / PA / Al / PVC / Al). En blister indeholder 7 eller 10 tabletter.
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller perforerede enhedsdosisblister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter; multipakninger indeholdende 360 tabletter (4 pakker á 90 x 1 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Telmisartan skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber. Tabletterne skal fjernes fra blisterpakningen lige før administration.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str.173, D -55216 Ingelheim am Rhein - Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/98/090/001 (14 tabletter) - AIC: 034328017
EU/1/98/090/002 (28 tabletter) - AIC: 034328029
EU/1/98/090/003 (56 tabletter) - AIC: 034328031
EU/1/98/090/004 (98 tabletter) - AIC: 034328043
EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/015 (84 tabletter)
EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletter)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. december 1998
Dato for sidste fornyelse: 16. december 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
25/05/2012
