Aktive ingredienser: Bifonazol
AZOLMEN 1% creme
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% kutan opløsning
AZOLMEN 1% kutant pulver
Azolmen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - AZOLMEN 1% creme, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kutan opløsning, AZOLMEN 1% kutan pulver
- AZOLMEN 1% hudskum
Hvorfor bruges Azolmen? Hvad er det for?
AZOLMEN indeholder bifonazol og er et bredspektret svampedræbende (antifungalt), der virker mod infektioner påført af dermatofytter (parasitære hudsvampe), saccharomyceter (gær), skimmelsvampe og andre patogene svampe som f.eks. Malassezia furfur.
Azolmen 1% creme, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% kutan opløsning bruges til behandling af dermatomycose (hudsygdomme forårsaget af svampe) forårsaget af dermatofytter, saccharomycetes (f.eks. Candida) og andre patogene svampe (f.eks. Malassezia furfur). De bruges også i dermatoser (ikke-inflammatoriske hudsygdomme) fra superinfektioner, der påføres af de førnævnte patogene svampe og af bakterier, der er følsomme over for AZOLMEN.
Disse sygdomme omfatter: plantar og interdigital mykose i hånd og fod (fodsvamp); onykomykose (sømsygdom forårsaget af patogene svampe), mykose i bagagerummet og hudfolder (hud), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% kutant pulver er indiceret til behandling af fugtige mykoser i huden og hudfolder, især hvis de befinder sig i områder, der normalt er dækket eller dårligt ventileret (f.eks. Bandagdermatitis, interdigital mykose) samt ud over behandling med Azolmen 1% creme, Azolmen 1% gel og Azolmen 1% kutan opløsning.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2 - 4 uger.
Kontraindikationer Når Azolmen ikke bør bruges
Brug ikke AZOLMEN
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Azolmen
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Azolmen.
Brug ikke medicinen længere end angivet i afsnit 3 "Sådan skal du bruge Azolmen".
Anvendelse, især langvarig, af lægemidler til lokal (lokal) brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (kompleks af fænomener, der produceres i kroppen ved påvirkning af visse stoffer, og som fører til en særlig reaktivitet over for dem). I dette tilfælde er det nødvendigt, at du stopper behandlingen, og din læge vil ordinere en passende behandling. Det samme skal gøres i tilfælde af udvikling af resistente mikroorganismer (dvs. at de ikke længere reagerer på stoffet).
Børn
Lægemidlet bør kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Azolmen
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner mellem bifonazol og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug kun denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge
Kørsel og brug af maskiner
AZOLMEN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
AZOLMEN creme indeholder cetylstearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Azolmen: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Med henblik på en fuldstændig genopretning er det vigtigt, at du nøje følger instruktionerne i denne indlægsseddel og bruger medicinen i den periode, der er nødvendig for at behandle sygdommen.
Afbryd ikke behandlingen umiddelbart efter forsvinden af de akutte inflammatoriske (inflammatoriske) manifestationer og symptomer, men du skal overholde følgende gennemsnitlige behandlingstider afhængigt af infektionstypen, omfanget og placeringen af selve infektionen:
- Tinea pedis (fodsvamp) 3 uger
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (svampeinfektioner, der påvirker henholdsvis krop, hånd og lyske) 2- uger
- Pityriasis versicolor (svampeinfektion manifesterer sig som mælkeagtige kaffepletter, normalt placeret på bagagerummet) 2 uger
- Overfladisk hud candidiasis (svampeinfektion) 2- uger
De behandlingstider, der er angivet i parentes, refererer til infektionstyper efter lægens opfattelse, særligt omfattende eller resistente.
Azolmen 1% creme og Azolmen 1% gel
De er særligt velegnede til behandling af afdækkede områder af huden.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, skal du anvende en lille mængde produkt (f.eks. 1 eller 2 cm) en gang om dagen, helst om aftenen før sengetid, for at dække et område på størrelse med en håndflade og lave en let massage på dele inficeret.
Disse produkter er lugtfrie, pletter ikke og kan let fjernes med vand.
Azolmen 1% gel, takket være dens forfriskende kraft, er særlig nyttig i tilfælde, hvor infektionen er forbundet med en inflammatorisk komponent med en brændende fornemmelse og / eller hudkløe.
Azolmen 1% kutan opløsning
Det er især nyttigt til behandling af hårdækkede hudområder samt svampeinfektioner i hudfolderne, med undtagelse af slimhinderne. Medmindre andet er foreskrevet af en læge, skal du kun anvende en gang om dagen, helst om aftenen inden du går i seng, en lille mængde produkt, der er tilstrækkeligt til at dække et område på størrelse med en håndflade, hvilket gør en let massage på de inficerede dele.
Dette produkt er lugtfrit, pletter ikke og kan let fjernes med vand.
Azolmen 1% kutant pulver
Drys de berørte dele af huden med pulveret en eller flere gange om dagen i forhold til fugtighedsgraden og mykosens placering.
Efter råd fra lægen kan produktet anvendes som et supplement til behandlingen med Azolmen 1% creme, Azolmen 1% gel eller Azolmen 1% kutan opløsning (f.eks .: hudpulver om morgenen, creme, gel eller hudopløsning om aftenen).
I tilfælde af tinea pedis kan du også sprøjte Azolmen 1% kutant pulver i sko og strømper også for at fjerne de fugtige forhold og for at forhindre infektionen i at vende tilbage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Azolmen
Der er ikke rapporteret toksiske virkninger af stoffet relateret til indtagelse af en overdreven dosis.
AZOLMEN handler kun lokalt; absorptionen af produktet på systemisk niveau (i hele organismen) er ubetydelig.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Azolmen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
AZOLMEN tolereres generelt godt.
Kun i sjældne tilfælde kan der forekomme en let og for det meste forbigående rødme i huden og mere sjældent en følelse af forbrænding og irritation, som normalt forsvinder hurtigt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad AZOLMEN indeholder
Azolmen 1% creme
100 g fløde indeholder:
Aktivt princip: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, renset vand
Azolmen 1% gel
100 g gel indeholder:
Aktivt princip: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: blanding af ethoxylerede fedtalkoholer, ethoxylerede fedtsyreglycerider, isopropylisostearat, ethanol, mælkesyre, benzylalkohol, renset vand.
Azolmen 1% kutan opløsning
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: ethanol, isopropylmyristat.
Azolmen 1% kutant pulver
100 g pulver indeholder:
Aktivt princip: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: ikke-gelerbar risstivelse
Sådan ser AZOLMEN ud og pakningens indhold
1% fløde: 30 g tube, blank hvid creme.
1% gel: 30 g rør, gennemsigtig gel.
1% Kutan opløsning: flaske med 30 ml, klar farveløs eller lysegul opløsning.
1% Hudpulver: 30 g flaske, hvidt lugtfrit pulver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AZOLMEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fløde
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hjælpestof med kendte virkninger: cetylstearylalkohol.
Gel
100 g gel indeholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudopløsning
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudpulver
100 g pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme, gel, hudopløsning, hudpulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Creme, gel og hudopløsning
Dermatomykose påført af dermatofytter (f.eks. Ringorm), saccharomyces (f.eks. Candida) og andre patogene svampe (f.eks. Malassezia furfur). Superinfektionsdermatose påført af de førnævnte patogene svampe og af bakterier, der er følsomme over for Azolmen.
I disse følelser er plantar og interdigital mykose i hånd og fod inkluderet (atletfod); onykomykose, mykose i bagagerummet og hudfolder, pityriasis versicolor.
Hudpulver
Azolmen -pulver er indiceret til behandling af fugtige mykoser i hud og hudfolder, især hvis det er lokaliseret i områder, der normalt er dækket eller dårligt ventileret (for eksempel bandagedermitis, interdigital mykose) samt som supplement til behandling med Azolmen -creme, gel og hudopløsning ..
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Creme, gel og hudopløsning
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, skal Azolmen påføres i små mængder på de inficerede dele med en let massage en gang om dagen, helst om aftenen inden sengetid.
Azolmen creme og gel er indikeret til behandling af afdækkede hudområder.
Azolmen gel, takket være dens forfriskende kraft, er særlig nyttig i tilfælde, hvor en inflammatorisk komponent med en brændende fornemmelse og / eller hudkløe er forbundet med den aktuelle infektion.
I betragtning af Azolmens høje aktivitet er påføring af en lille mængde (f.eks. ½ cm fløde eller gel) normalt tilstrækkelig til at dække en overflade i håndflade.
Azolmen kutan opløsning er især nyttig til behandling af hårdækkede hudområder samt svampeinfektioner i hudfolderne, med undtagelse af slimhinderne.
Azolmen creme, gel og hudopløsning er lugtfri, pletter ikke og kan let fjernes med vand.
For en fuldstændig genopretning er den kontrollerede og tilstrækkeligt langvarige brug af Azolmen afgørende.
Det tilrådes ikke at afbryde behandlingen umiddelbart efter forsvinden af de akutte inflammatoriske manifestationer og subjektive symptomer, men overholde følgende gennemsnitlige behandlingstider afhængigt af infektionstypen, omfanget og placeringen af selve infektionen:
De behandlingstider, der er angivet i parentes, refererer til formularer efter lægens opfattelse, særligt omfattende eller resistente.
Hudpulver
De berørte dele af huden kan drysses med pulveret, en eller flere gange om dagen, afhængigt af fugtighedsgraden og mykosens placering.
Azolmen kutant pulver kan efter råd fra lægen påføres som et adjuvans til cremen, gelen eller kutanopløsningen (f.eks. Pulver om morgenen, creme, gel eller kutan opløsning om aftenen).
Azolmen kutant pulver kan drysses, i tilfælde af tinea pedis, i sko og strømper også for at fjerne fugtige forhold og undgå geninfektion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig brug af medicin til kutan brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Det samme vil blive gjort i tilfælde af udvikling af resistente mikroorganismer.
Pædiatrisk population
I meget tidlig barndom bør medicinen kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
AZOLMEN creme indeholder cetylstearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem bifonazol og andre lægemidler eller andre former for interaktion i litteraturen.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide bør medicinen kun bruges, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af en læge.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Azolmen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Azolmen creme, gel, opløsning og pulver tolereres perfekt.
Kun i sjældne tilfælde kan der opstå en let og for det meste forbigående rødme i huden og mere sjældent en følelse af forbrænding og irritation, som normalt forsvinder hurtigt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter i litteraturen om toksiske virkninger af bifonazol, der kan henføres til overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: svampedræbende midler til topisk anvendelse, imidazol og triazolderivater.
ATC -kode: D01AC10.
Azolmen er bifonazol, et bredspektret svampedræbende middel.
Azolmen udøver en sikker og effektiv handling mod infektioner påført af dermatofytter, saccharomyces (gær), skimmelsvampe og andre patogene svampe, såsom Malassezia furfur; det er også aktivt mod nogle grampositive bakterier, såsom Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Test udført på mennesker har vist en ubetydelig systemisk absorption af det aktive princip til epikutan anvendelse, idet absorptionen selv er lig med værdier, der er omkring 0,6-0,8% af den anvendte mængde afhængigt af den anvendte formulering.
Undersøgelser udført efter enkelt eller gentagen topisk administration har vist plasmakoncentrationer altid lavere end 1 ng / ml, dvs. altid sådan, at de ikke kan fremkalde nogen systemisk effekt.
Azolmen, kun tilgængelig i former til dermatologisk anvendelse, har derfor kun en lokal terapeutisk virkning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte og kroniske toksicitetstest udført på dyr behandlet systemisk og / eller topisk giver os mulighed for at konstatere, at præparatets tolerabilitet, selv når det påføres i lange perioder, er meget høj.
Især subkroniske toksicitetsundersøgelser udført på hunde viste fravær af toksiske virkninger, selv ved doser på 1 mg / kg / dag administreret i 13 uger oralt.
Præparatet, givet oralt i enkeltdoser på 1200 mg / kg, har også vist sig at være fuldstændig blottet for mutagene og embryotoksiske virkninger.
I perinatale og postnatale toksicitetsundersøgelser, udført hos rotter, blev behandling med 10 og 20 mg / kg / dag af lægemidlet tolereret af både gravide hunner, fostre og afkom uden at give tegn på toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde
sorbitanmonostearat; polysorbat 60; spermaceti; cetylstearylalkohol; octyldodecanol; benzylalkohol; demineraliseret vand.
Gel
blanding af ethoxylerede fed alkoholer; glycerider af ethoxylerede fedtsyrer; isopropylisostearat; Ætanol; mælkesyre; benzylalkohol; demineraliseret vand.
Hudopløsning
ethanol; isopropylmyristat.
Hudpulver
ikke-gelerbar risstivelse.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke rapporteret fænomener om bifonazols uforenelighed med andre lægemidler i litteraturen.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme, opløsning og pulver
5 år.
Gel
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme og gel
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoxyharpikser.
30 g rør.
Hudopløsning
Mørk glasflaske.
30 ml flaske.
Støv
Polyethylenflaske.
Flaske på 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Fløde - 026048090
Gel - 026048102
Hudopløsning - 026048114
Hudpulver - 026048126
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Creme, gel, hudopløsning, hudpulver
Dato for første godkendelse: oktober 1985
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015