Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Yaz? Hvad er det for?
YAZ er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, drospirenon og ethinylestradiol.
De 4 hvide tabletter indeholder ingen aktive ingredienser og kaldes også placebotabletter.
P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes kombinationspiller.
Kontraindikationer Når Yaz ikke bør bruges
Inden du begynder at bruge YAZ, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Inden du tager YAZ, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din personlige sundhedshistorie og dine familiemedlemmers. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests.
Denne indlægsseddel beskriver forskellige situationer, hvor du skal stoppe YAZ, eller hvor sikkerheden ved YAZ kan blive reduceret. I sådanne situationer er det nødvendigt at afstå fra samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, såsom kondom eller anden barriere. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan sådanne metoder være upålidelige, da YAZ ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
YAZ, som alle hormonelle præventionsmidler, tilbyder ingen beskyttelse mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Yaz
Brug ikke YAZ, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
Tag ikke YAZ:
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper")
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge din risiko for blodpropper: o alvorlig diabetes med blodkarskader o meget højt blodtryk o meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig er unormal
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller nogensinde har haft), eller hvis du har mistanke om at have kræft i brystet eller kønsorganerne
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6.) Denne tilstand kan vise sig som kløe, udslæt eller hævelse.
Når du skal være særlig forsigtig med YAZ
Hvornår skal du se en læge? Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
I nogle situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger YAZ eller en anden kombinationspille, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt. Hvis denne tilstand viser sig eller forværres, mens du bruger YAZ, skal du fortælle det til din læge.
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage YAZ efter fødslen;
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med YAZ")
- hvis du har en sygdom, der først opstod under graviditet eller tidligere brug af kønssteroider (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blærer under graviditeten (herpes gravidarum)), en nervesygdom, der opstår ved pludselige bevægelser af kroppen (Sydenham's chorea))
- hvis du har eller nogensinde har haft brun ujævn pigmentering (chloasma), kendt som "graviditetspletter", især i ansigtet. Undgå i dette tilfælde direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler
- hvis du har arveligt angioødem, kan lægemidler indeholdende østrogen forårsage eller forværre symptomerne på angioødem Hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær med det samme
Tal med din læge, før du tager YAZ
Blodpropper
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som YAZ øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med YAZ er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- åndenød eller pludselig, uforklarlig hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
Fortæl det til din læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer såsom hoste eller åndenød kan forveksles med en mildere tilstand, f.eks. En "luftvejsinfektion (f.eks." Forkølelse ").
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller mangel på
- åndedrag;
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger. Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du gør det ikke du brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage YAZ, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med YAZ er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom YAZ, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med YAZ er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage YAZ et par uger før operationen eller under perioden, hvor den er mindre mobil.
Hvis du skal stoppe med at tage YAZ, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- når du bliver ældre (især over 35)
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at YAZ skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger YAZ, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af YAZ er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som YAZ, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger YAZ, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
YAZ og kræft
Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der bruger den kombinerede pille, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel kan kvinder på pillen blive diagnosticeret med flere kræftformer, fordi de gennemgår hyppigere medicinsk kontrol.
Forekomsten af brystkræft aftager gradvist efter stoppet kombineret hormonel prævention. Det er vigtigt, at du regelmæssigt tjekker dine bryster og kontakter din læge, hvis du føler klumper.
Sjældne tilfælde af godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er observeret hos kvinder, der bruger pillen. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanlige og alvorlige mavesmerter.
Intermenstruel blødning
I løbet af de første par måneder med at tage YAZ kan der opstå uventet blødning (blødning uden for placebodagene). Hvis denne blødning fortsætter i mere end et par måneder, eller hvis den starter efter et par måneder, bør din læge kontrollere, hvad der er galt.
Hvad skal man gøre, hvis menstruationen ikke vises i placebodagene
Hvis du har taget alle de lyserøde aktive tabletter korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis menstruationen ikke vises to gange i træk, kan hun være gravid. Kontakt straks din læge. Start kun den næste stribe, hvis du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Yaz
Fortæl altid din læge, hvis du tager medicin eller naturlægemidler. Fortæl enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apotek), at du tager YAZ. De vil kunne fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og hvor længe.
Nogle lægemidler kan gøre YAZ mindre effektive til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter medicin til behandling af:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin),
- HIV -infektion (ritonavir, nevirapin) eller andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin, penicillin, tetracykliner),
- forhøjet blodtryk i arterierne i lungerne (bosentan) og perikon (Hypericum perforatum), et urtemedicin.
YAZ kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- medicin, der indeholder cyclosporin
- det antiepileptiske lamotrigin (dette kan føre til en stigning i anfaldsfrekvensen) Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
YAZ med mad og drikke
YAZ kan tages med eller uden mad, med lidt vand om nødvendigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Graviditet
Hvis du er gravid, bør du ikke bruge YAZ. Hvis du bliver gravid, mens du tager YAZ, skal du straks stoppe med at tage pillen og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage YAZ (se også "Hvis du holder op med at tage YAZ").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fodringstid
Brug af YAZ anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tegn på, at YAZ påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
YAZ indeholder lactose
Hvis du ikke kan tåle nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager YAZ.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Yaz: Dosering
Hver blister indeholder 24 lyserøde aktive tabletter og 4 hvide placebotabletter.
De to typer af forskellige farvede tabletter af YAZ er arrangeret efter hinanden. En blister indeholder 28 tabletter.
Tag en YAZ -tablet hver dag, med lidt vand om nødvendigt. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men du skal tage dem på samme tidspunkt hver dag.
Bland ikke tabletterne sammen: Tag en lyserød tablet i de første 24 dage og derefter en hvid tablet i de sidste 4 dage. Du skal derefter starte en ny blister med det samme (24 lyserøde tabletter og 4 hvide tabletter). Så der er ingen kløft mellem de to vabler.
Da tabletternes sammensætning er forskellig, skal du starte med den første tablet øverst til venstre og tage tabletterne hver dag. For en korrekt rækkefølge skal du følge pilens retning på blisteren.
Forberedelse af blisteren
For at hjælpe dig med at holde styr på dit daglige pilleindtag indeholder hver blister af YAZ 7 selvklæbende etiketter med ugens 7 dage, der hver starter med en anden ugedag. Vælg den etiket, der starter med den dag, den begynder at tage tabletterne. For eksempel, hvis det starter på en onsdag, bruger du klistermærket, der starter med "WED".
Påfør ugens klistermærke på hele længden af toppen af YAZ -blisteren, hvor der står "Sæt klistermærket her", så den første dag er oven på tabletten markeret med tallet "1".
Nu er der angivet en dag over hver tablet, og du kan visuelt kontrollere, om du har taget en bestemt pille.Pilene viser rækkefølgen af at tage pillerne.
I løbet af de 4 dage, du tager de hvide placebotabletter (placebodagene), bør menstruation forekomme (såkaldt abstinensblødning). Dette starter normalt den 2. eller 3. dag efter den sidste lyserøde aktive tablet af YAZ. Når du har taget den sidste hvide tablet, skal du starte den næste strimmel, selvom du stadig har menstruation. Det betyder, at du skal starte hver strimmel på samme ugedag, og at din menstruation vil forekomme på de samme dage hver måned.
Ved at tage YAZ som angivet ovenfor, er du beskyttet mod graviditet, selv i løbet af de 4 dage, du tager placebotablet.
Hvornår kan den første blister starte?
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned Start med at tage YAZ den første dag i din menstruation (dvs. den første dag i din menstruation). Hvis du starter på den første dag i din menstruation, er præventionen øjeblikkelig.Du kan også begynde at tage YAZ mellem 2. og 5. dag i din cyklus, men i dette tilfælde skal du tage yderligere prævention (f.eks. Kondom) til de første 7 dage.
- Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel eller et kombineret præventionsmiddel vaginal ring eller plaster Start med at tage YAZ helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) af den foregående pille, eller senest dagen efter afslutningen af det tabletfrie interval (eller efter den sidste inaktive tablet af den foregående pille). Når du skifter fra en kombineret prævention, vaginal ring eller plaster, skal du følge din læges råd.
- Skift fra en metode kun til progestogen (pille, progestogen, injektion, implantat eller gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)) Du kan skifte en hvilken som helst dag fra den pille, der kun er gestagen (fra et implantat eller IUS) på dagen for fjernelsen , fra en injicerbar, når du får den næste injektion), men i alle disse tilfælde skal du bruge yderligere præventionsmidler (f.eks. kondomer) i de første 7 dage efter at tabletterne er taget.
- Efter en abort Følg din læges råd.
- Efter fødslen Du kan begynde at tage YAZ mellem den 21. og 28. dag efter fødslen. Hvis du starter senere end den 28. dag, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage. . Hvis du efter at have fået en baby har haft samleje, før du starter (eller genstarter) YAZ, skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente på din menstruation.
- Hvis du ammer og vil begynde (eller genstarte) at tage YAZ Læs afsnittet "Amning".
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Yaz
Hvis du har taget mere YAZ end du burde
Der er ingen rapporter om alvorlige skadelige virkninger af at tage for mange YAZ -tabletter.
Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du føle dig syg eller kaste op. Unge piger kan få vaginal blødning.
Hvis du har taget for mange YAZ -tabletter, eller hvis du opdager, at nogle tabletter er blevet taget af et barn, skal du tale med din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage YAZ
De sidste 4 tabletter i blisterens 4. række er placebotabletterne. Hvis du glemmer en af disse tabletter, har dette ingen indvirkning på pålideligheden af YAZ. Du skal smide den glemte placebotablet.
Hvis du glemmer en lyserød aktiv tablet (tabletter 1 til 24 fra blisterpakningen), skal du følge disse tip:
- Hvis du er mindre end 24 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som planlagt.
- Hvis du er mere end 24 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. Jo flere tabletter du savner, desto større er risikoen for at blive gravid.
Denne risiko er størst, hvis du glemmer en lyserød tablet i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. Du bør derfor følge instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder):
- Mere end én tablet glemt i denne pakke. Tal med din læge.
- En tablet glemt på dag 1-7 (første række). Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og tag yderligere prævention i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er du muligvis blevet gravid. Kontakt i så fald din læge.
- En tablet glemt på dag 8-14 (anden række). Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne som planlagt. P -pillens sikkerhed er opretholdt, og det er derfor ikke nødvendigt at tage yderligere forholdsregler.
- En tablet glemt på dagene 15-24 (tredje eller fjerde række). Det har to valg:
- 1.Du kan tage den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Tag de næste tabletter som planlagt. I stedet for at tage placebotabletterne fra blisterpakken, skal du smide dem væk og begynde at tage den nye strimmel (startdagen vil være anderledes). Mest sandsynligt vil din menstruation forekomme i slutningen af den anden strimmel, mens du tager de hvide placebotabletter. men under den anden blister kan der forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning.
- du kan også stoppe med at tage de lyserøde aktive tabletter fra den aktuelle cyklus og skifte direkte til de 4 hvide placebotabletter (før du tager placebotabletterne, registrer den dag, du glemte tabletten). Hvis du vil starte den næste strimmel på din dag Normalt skal du tage placebotabletterne i mindre end 4 dage.
Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du forblive beskyttet mod graviditet.
- Hvis du har glemt nogen af tabletterne i strimlen og ikke menstruerer i løbet af placebodagene, kan du være gravid. Tal med din læge, inden du starter en ny strimmel.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget en lyserød aktiv tablet eller har alvorlig diarré, absorberes de aktive stoffer i pillen muligvis ikke fuldstændigt af din krop. Situationen kan sammenlignes med, når du glemmer at tage. En tablet. Efter opkastning eller diarré, bør du tage en ny lyserød aktiv tablet fra en reservepakke så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer efter din sædvanlige pilletid. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 24 timer, skal du følge instruktionerne i afsnittet "Hvis du har glemt at tage YAZ".
Forsinket menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke menstruationen ved ikke at tage de hvide placebotabletter fra fjerde række og fortsætte med en ny strimmel YAZ. Du kan opleve lav eller menstruationsblødning, mens du bruger denne anden strimmel. Afslut denne anden strimmel, inklusive de 4 hvide tabletter fra fjerde række. Start den næste strimmel.
Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Ændring af startdagen for din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation i løbet af placebodagene. Hvis du skal ændre startdagen, kan du reducere (aldrig stige - 4 dage er maksimum!) Placebodagene, når du tager de hvide placebotabletter.For eksempel, hvis placebo -tabletperioden starter på en fredag, og du vil flytte den til tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte den næste strimmel 3 dage for tidligt. Du har muligvis ikke menstruation i løbet af denne periode. Du kan have lav eller menstruationsblødning derefter.
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
Hvis du holder op med at tage YAZ
Du kan når som helst stoppe med at tage YAZ.Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre sikre præventionsmetoder. Hvis du vil have en baby, skal du stoppe med at tage YAZ og vente på din menstruation, før du prøver at blive gravid. Dette vil give dig mulighed for at beregne den estimerede forfaldsdato mere præcist. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om brugen af denne medicin. . læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Yaz
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes YAZ, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du bruger YAZ ".
Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af YAZ:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 100 kvinder)
humørsvingninger hovedpine kvalme
brystsmerter, problemer med menstruation, såsom uregelmæssig menstruation, fravær af menstruation
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 1.000 kvinder)
depression, nervøsitet, døsighed
svimmelhed, stifter og nåle
migræne, åreknuder, forhøjet blodtryk
mavesmerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, vind, mavebetændelse, diarré
acne, kløe, udslæt
smerter, såsom rygsmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper
vaginal svampeinfektion, bækkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmoder / vaginal blødning (normalt
fald ved fortsat behandling), kønsudladning, hedeture, betændelse i skeden (vaginitis), problemer med
menstruation, smertefuld menstruation, lav menstruation, meget tung menstruation, vaginal tørhed, unormal PAP -test, faldet
interesse for sex
mangel på energi, øget svedtendens, væskeophobning, vægtøgning
Sjældne bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 ud af 10.000 kvinder)
candidiasis (svampeinfektion)
anæmi, øget antal blodplader, allergisk reaktion
hormonelle (endokrine) lidelser
øget appetit, tab af appetit, overdreven høj kaliumkoncentration i blodet, overdreven lav natriumkoncentration i blodet
manglende evne til at nå orgasme, søvnløshed
svimmelhed, rysten
øjensygdomme, såsom betændelse i øjenlåget, tørre øjne, overdreven hurtig hjerterytme
betændelse i en vene, næseblod, besvimelse
forstørret mave, tarmforstyrrelser, oppustethed, hiatal brok, svampeinfektion i munden, forstoppelse, mundtørhed
smerter i galdegangene eller galdeblæren, betændelse i galdeblæren
gulbrune pletter på huden, eksem, hårtab, acne-lignende hudbetændelse, tør hud, betændelse
kornet hud, overdreven hårvækst, lidelser
hud, strækmærker, hudbetændelse, hudbetændelse på grund af lysfølsomhed, hudknuder
Svært eller smertefuldt samleje, betændelse i skeden (vulvovaginitis), blødning efter samleje, abstinensblødning,
brystcyste, øget antal brystceller (hyperplasi), maligne brystklumper, unormal vækst af livmoderslimhinden, reduktion eller indsnævring af livmoderslimhinden, ovariecyster, forstørrelse af livmoderen
følelse af generel utilpashed
vægttab
skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et ben eller fod (DVT) eller lunge (PE) eller hjerteanfald eller slagtilfælde eller mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer, der ligner dem ved "slagtilfælde, kendt som en forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, men deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data: overfølsomhed, erythema multiforme (udslæt med røde og betændte målformede læsioner).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Må ikke bruges efter:" eller "EXP:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
YAZ indeholder
De aktive stoffer er ethinylestradiol (som betadxtrin clathrate) og drospirenon. Hver lyserød filmovertrukket aktiv tablet indeholder 0,020 milligram ethinylestradiol (som betadxtrin clathrat) og 3 milligram drospirenon.
De hvide filmovertrukne tabletter indeholder ingen ingredienser
Hjælpestoffer er:
- i de aktive lyserøde filmovertrukne tabletter:
- I tabletkernen: lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat (E470b).
- I filmens belægning af tabletten: hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioxid (E171) og rødt jernoxid (E172).
- i de ikke-aktive hvide filmovertrukne tabletter:
- I tabletkernen: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K25, magnesiumstearat (E470b).
- I filmens belægning af tabletten: hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioxid (E171). aktiv.
Beskrivelse af YAZ's udseende og pakningens indhold
- Hver pakning med YAZ indeholder 24 aktive, lyserøde filmovertrukne tabletter i 1., 2., 3. og 4. række af blisterpakningen og 4 hvide placebo filmovertrukne tabletter i 4. række.
- YAZ-tabletter, både lyserøde og hvide, er filmovertrukne tabletter; tabletkernen er dækket med en belægning.
- Den aktive tablet er lyserød, rund, med konvekse flader, hvoraf bogstaverne "DS" er præget i en almindelig sekskant.
- Placebotablet er hvid, rund, med konvekse ansigter, hvoraf bogstaverne "DP" er præget i en almindelig sekskant.
- YAZ fås i pakninger med 1, 3, 6, 13 blisterpakninger hver med 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FILMBELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 lyserøde filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,020 mg ethinylestradiol (som betdextrinclathrat) og 3 mg drospirenon.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose 46 mg.
4 placebo (inaktive) hvide filmovertrukne tabletter:
Tabletten indeholder ikke aktive ingredienser.
Hjælpestof med kendt effekt: 22 mg lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er lyserøde, runde, med konvekse flader, hvoraf bogstaverne "DS" er præget i en almindelig sekskant.
Placebotabletterne er hvide, runde, med konvekse flader, hvoraf bogstaverne "DP" er præget i en almindelig sekskant.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere YAZ skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med YAZ og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde: oral anvendelse.
Dosering
Sådan skal du tage YAZ
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, med en lille mængde væske, hvis det er nødvendigt, og i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tablet-indtagelse er kontinuerlig. Doseringen er en tablet om dagen i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning skal startes dagen efter den sidste tablet fra den forrige pakke. Generelt sker der en tilbagetrækningsblødning 2-3 dage efter start af placebotabletterne (sidste række), som muligvis ikke er færdig før "starten af den næste pakning.
Sådan starter du behandling med YAZ
• Ingen tidligere brug af hormonelle præventionsmidler (i den foregående måned)
Den første tablet skal tages på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag).
• Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)
YAZ skal fortrinsvis startes dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) i den tidligere COC, eller senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie pause eller efter den sidste. Placebo tablet af det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel. Hvis der er brugt en vaginal ring eller et depotplaster, skal YAZ helst startes på dagen for fjernelse eller senest når den næste applikation skal foretages.
• Ændring fra et præestogen, der kun er gestagen (pille, kun gestagen, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinden kan til enhver tid skifte til YAZ, hvis hun bruger en pille, der kun er gestagen (i tilfælde af et implantat eller en IUS, dagen for dens fjernelse; i tilfælde af en injicerbar, den dag, den skal gives. "injektion); i alle disse tilfælde skal kvinden imidlertid rådes til at bruge en ekstra præventionsmetode i de første 7 dage af doseringen.
• Efter en abort i graviditetens første trimester
Det er muligt at starte med det samme uden behov for yderligere prævention.
• Efter en fødsel eller abort i anden trimester af graviditeten
Tablet-indtagelse bør begynde mellem den 21. og 28. dag efter fødslen eller abort i anden trimester af graviditeten.I tilfælde af senere initiering bør kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere-præventionsmetode i de første par måneder. hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den næste menstruation skal ventes, før COC -brug påbegyndes.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Adfærd ved undladelse af at tage tabletter
Placebotabletter fra den sidste (fjerde) række af blisterpakningen kan springes over, men de skal kasseres for at undgå utilsigtet at forlænge placebofasen.
Følgende tip henviser kun til at glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre end 24 timer forsinket med at tage en tablet, opretholdes præventionsbeskyttelse.Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det og derefter tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 24 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen blive reduceret. Hvis du savner en tablet, gælder følgende regler:
1. Det anbefalede tabletfrie interval er 4 dage, tabletoptagelse bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage.
2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen."
Som følge heraf kan følgende råd gives i daglig praksis:
• Dag 1-7
Den glemte tablet bør tages, så snart kvinden husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid.Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt.Derudover kræves prævention i de næste 7 dage. som kondom. Hvis der forekom samleje i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter, jo tættere på tabletdage er placebo, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8-14
Den glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt. Hvis tabletterne er taget korrekt inden for de foregående 7 dage, det er ikke nødvendigt at bruge andre supplerende præventionsmetoder, men hvis mere end én tablet er glemt, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.
• Dag 15-24
I betragtning af placebo-fasens nærhed er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Men ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse kan reduktionen i præventionsbeskyttelse stadig forhindres. Ved at vedtage en af følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt for at træffe eventuelle foranstaltninger Supplerende præventionsmidler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, hvis ikke, skal den første af de to muligheder følges, og yderligere præventionsforanstaltninger skal også træffes inden for de næste 7 dage.
1. Den glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne regelmæssigt som planlagt, indtil de aktive tabletter er færdige. 4 placebotabletter fra den sidste række skal kasseres. Du skal gå direkte til den næste pakke. Tilbagetrækningsblødning forekommer usandsynligt, før de aktive tabletter i den anden pakning er færdige, men der kan forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens tabletterne tages.
2. Du kan også blive anbefalet at stoppe med at tage de aktive tabletter fra den aktuelle pakning. I dette tilfælde skal du tage placebotabletter fra sidste række for at dække en periode på 4 dage, inklusive de dage, de blev glemt. , og derefter genoptage med en ny pakke.
Hvis kvinden har glemt at tage tabletterne og ikke oplever abstinensblødning i den efterfølgende placebotabletfase, bør muligheden for en igangværende graviditet overvejes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan absorptionen forringes, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter at have taget en aktiv tablet, er det nødvendigt at tage en ny (erstatnings) tablet som hurtigst muligt.Hvis det er muligt, skal den nye tablet tages inden for 24 timer efter den sædvanlige tablet-optagelsestid. Hvis der går mere end 24 timer, gælder de samme instruktioner for at glemme tabletter som beskrevet i afsnit 4.2 "Adfærd i tilfælde af manglende tabletter".
Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin sædvanlige doseringsplan, skal hun tage den eller de nødvendige tabletter fra en anden pakning.
Sådan flyttes en "tilbagetrækningsblødning".
For at forsinke en menstruation skal man fortsætte med en anden pakning YAZ uden at tage placebotabletterne fra den aktuelle pakning.Indtagelsen kan fortsættes så længe som ønsket indtil afslutningen af de aktive tabletter i den anden pakning. Under dette langvarige indtag kan der forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning. Indtagelse af YAZ bør genoptages regelmæssigt efter dagene med placebotabletterne.
For at skifte menstruation til en anden ugedag, end den forekommer med den nuværende tidsplan, kan det være tilrådeligt at forkorte den første placebofase med de ønskede dage. Jo kortere denne fase, desto større er chancen for, at der ikke vil være abstinensblødning og gennembrudsblødning eller pletblødning i løbet af den næste pakning (f.eks. Når du vil forsinke din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Skulle nogen af disse tilstande opstå for første gang under brug af p -piller, skal lægemidlet straks seponeres.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til det normale
• alvorlig eller akut nyresvigt
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede)
• Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige ondartede sygdomme (f.eks. I kønsorganerne eller brystet)
• udiagnosticeret vaginal blødning
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør YAZ's egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af en af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af YAZ skal afbrydes.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør brugen af p -piller afbrydes. Hvis antikoagulant behandling påbegyndes, bør der anvendes en alternativ præventionsmetode på grund af risikoen for teratogenicitet forbundet med antikoagulant terapi (kumariner).
• Kredsløbssygdomme
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. f.eks. YAZ kan også fordobles. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med YAZ, den måde, hvor din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når man tager et p -piller, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås [1], at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6 [2] kvinder, der anvender et p -piller, der indeholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici for de forskellige produkter sammenlignet med p -piller indeholdende levonorgestrel
[2] Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 for levonorgestrelholdige p-piller sammenlignet med ikke-brug.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
YAZ er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet;
• smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går;
• øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning;
• pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
• skarpe smerter i brystet;
• svær hovedpine eller svimmelhed;
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). YAZ er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne;
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerter, ubehag, tryk, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød;
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
• Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft hos COC -brugere i lange perioder (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men det er stadig kontroversielt, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger af seksuel og anden adfærd. Faktorer såsom mennesker papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af p -piller. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der diagnosticeres hos kvinder, der har brugt eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Sådanne undersøgelser giver ingen tegn på en årsagssammenhæng. Den observerede stigning i risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos p -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. har aldrig brugt dem.
Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørret lever eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i diagnosen.
Ved brug af de højere doserede COC'er (50 mcg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrial og æggestokkræft. Om dette også gælder for COC'er med lavere dosis, mangler at blive bekræftet.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i YAZ er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende egenskaber.I de fleste tilfælde er der ingen forventning om stigninger i kaliumindholdet.I et klinisk studie dog hos nogle patienter med let nedsat nyrefunktion. , serumkaliumniveauer steg let, men ikke signifikant, under administration af drospirenon.Derfor anbefales det, at serumkalium overvåges under det første behandlingsforløb hos patienter med nyreinsufficiens og har en serumkaliumværdi før behandling i den øvre del i referenceområdet, især hvis de tager kaliumbesparende medicin på samme tid. Se også afsnit 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af tilstanden kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden. Kun i disse sjældne tilfælde er en øjeblikkelig seponering af p-piller berettiget. Hvis blodtryksværdierne ved brug af et p-piller til en eksisterende hypertension konstant er høje, eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør COC seponeres. Hvis det skønnes passende, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis blodtrykket er normaliseret efter antihypertensiv behandling.
Både under graviditet og mens du tager p -piller, er begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande blevet rapporteret, men der er ingen afgørende beviser for en sammenhæng mellem disse tilstande og brugen af p -piller: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase, dannelse af galdesten , porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gravidarum, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil leverfunktionsindeksene er vendt tilbage til det normale.Gendannelse af kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, der allerede forekommer under graviditet eller under en tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af det kombinerede orale præventionsmiddel.
Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
Lejlighedsvis kan chloasma forekomme især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger p -piller.
Hver lyserøde tablet af YAZ indeholder 46 mg lactose, og hver hvid tablet indeholder 22 mg lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som er på en laktosefri diæt, bør tage denne rate i betragtning.
Lægeundersøgelse / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af YAZ bør der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal foretages en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med YAZ i forhold til andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendt risiko og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden skal også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Hyppigheden og typen af kontroller bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat effektivitet
Effekten af p-piller kan falde i tilfælde af glemt aktivt tabletindtag (se pkt.4.2), gastrointestinale lidelser i perioden med aktiv tablet-indtagelse (se pkt.4.2) eller samtidig administration af andre lægemidler (se pkt.4.5).
Reduceret cykluskontrol
Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle p -piller, især i de første måneders brug. Derfor er evaluering af uregelmæssig blødning kun meningsfuld efter en afregningsperiode på cirka tre behandlingscyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes og passende diagnostiske foranstaltninger iværksættes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne foranstaltninger kan omfatte skrabning.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af placebodagene. Hvis COC er taget i henhold til anvisningerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Hvis COC ikke er blevet taget i henhold til anvisningerne før den første glemte abstinensblødning, eller hvis der ikke er forekommet to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før COC -brug fortsættes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Oplysningerne i produktresuméet for samtidige lægemidler bør konsulteres for at identificere mulige interaktioner.
• Virkninger af anden medicin på YAZ
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, og som kan forårsage gennembrudsblødning og / eller svangerskabsforebyggelse.
Ledelse
Enzyminduktion kan allerede observeres efter et par dages behandling. Maksimal enzyminduktion observeres generelt inden for få uger. Efter afbrydelse af behandlingen kan enzyminduktion fortsætte i cirka 4 uger.
Kortvarig behandling
Kvinder, der behandles med enzyminduktorer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden bør anvendes i hele perioden med samtidig indtagelse af lægemidler og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis behandlingen fortsætter efter afslutningen af de aktive tabletter i COC -pakningen, skal placebotabletterne kasseres og den næste COC -pakning startes.
Langsigtet behandling
For kvinder, der gennemgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en anden pålidelig, ikke-hormonel præventionsmetode.
Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er af enzyminduktorer)
Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, HIV -lægemidlet ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxycarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).
Stoffer med variabel effekt på clearance af COC'er
Ved samtidig administration med COC'er kan kombinationer af HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere, øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen eller gestagen. Nettoeffekten af disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevant.
Derfor bør foreskrevne oplysninger om hiv / HCV -ledsagende medicin konsulteres for at identificere potentielle interaktioner og eventuelle relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde bør kvinden, der gennemgår behandling med proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, anvende en barrieremetode til prævention.
De vigtigste metabolitter af drospirenon i human plasma produceres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Det er derfor usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.
• YAZ's virkning på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer af disse stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro og interaktionsstudier in vivo udført hos kvindelige frivillige, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrater, er det usandsynligt, at en interaktion mellem drospirenon i en dosis på 3 mg og metabolismen af andre aktive stoffer er usandsynlig.
• Andre former for interaktion
Hos patienter uden nyreinsufficiens har samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID ikke vist sig at have en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig brug af YAZ med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika Det er ikke undersøgt. tilfælde skal serumkalium overvåges under det første behandlingsforløb. Se også pkt.4.4.
• Laboratorieundersøgelser
Anvendelsen af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af (bærer) proteiner, såsom for eksempel blodbindende globulinkortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametrene for glukosemetabolisme og parametrene for koagulation og fibrinolyse Generelt forbliver ændringerne inden for normale grænser.Drospirenon forårsager en stigning i plasma reninaktivitet og plasma aldosteron, på grund af dets svage antimineralocorticoid aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
YAZ er ikke indiceret under graviditet.
I tilfælde af graviditet under brug af YAZ skal lægemidlet seponeres straks. Store epidemiologiske undersøgelser har hverken vist øget risiko for medfødte misdannelser hos børn født af kvinder, der har brugt p -piller før. Af graviditeten, eller teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af p -piller under graviditet.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive stoffers hormonelle virkning ikke udelukkes, men generel klinisk erfaring med p -piller under graviditet gav ikke nogen tegn på en reel negativ virkning hos mennesker.
De tilgængelige data om brug af YAZ under graviditet er for begrænsede til at drage nogen konklusioner om YAZ's negative virkninger på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes helbred Til dato er der ikke tilgængelige relevante epidemiologiske data.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør overvejes, når YAZ genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Graviditet
Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk.Derfor bør brugen af p -piller normalt ikke anbefales, før fravænning er afsluttet. Små mængder p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk under brug af p -piller. Disse mængder kan påvirke barnet.
Fertilitet
YAZ er indiceret til forebyggelse af graviditet. For information om gendannelse af fertiliteten, se afsnit 5.1
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brugere, se også pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af YAZ.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger fordelt efter systemorgan i henhold til MedDRA (MedDRA SOC). Frekvenser stammer fra data fra kliniske forsøg. Det mere passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Uønskede virkninger, der har været forbundet med brugen af YAZ som p -piller eller til behandling af moderat acne vulgaris i henhold til MedDRA -organklassen og MedDRA -vilkår.
* menstruationsuregelmæssigheder plejer generelt at forsvinde ved fortsat behandling.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Hos kvinder, der brugte p -piller, blev følgende alvorlige bivirkninger observeret, diskuteret i afsnit 4.4"Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug":
• venøse tromboemboliske lidelser
• arterielle tromboemboliske lidelser
• forhøjet blodtryk
• levertumorer
• påbegyndelse eller forværring af tilstande, for hvilke forbindelsen med brugen af kombinerede orale præventionsmidler ikke er endeligt påvist: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, uterinmyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot
• chloasma
• kroniske eller akutte forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af orale præventionsmidler, indtil leverfunktionsindeksene er vendt tilbage til det normale
• hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser blandt COC -brugere steg meget let. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal tilfælde lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng med COC'er. For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Interaktioner
Interaktionen mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler (enzyminducerende midler) kan forårsage gennembrudsblødning og / eller svigt i prævention (se pkt. 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen erfaring med overdosering med YAZ. Baseret på generel erfaring med p -piller er symptomer, der kan forekomme ved overdreven aktiv tabletindtagelse: kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning Der er ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -kode: G03AA12.
Perleindeks for fejl i metoden: 0,41 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,85).
Samlet Pearl Index (metodefejl + patientfejl): 0,80 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 1,30).
YAZ's præventionsvirkning er baseret på interaktionen mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og de ændringer, der sker i endometriet.
I et 3-cyklus ægløsningsinhiberingsstudie, der sammenlignede drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 0,020 mg over et 24-dages og 21-dages regime, var 24-dagesregimen forbundet med større undertrykkelse af follikulær udvikling. Bevidst indtagelsesfejl under den tredje behandlingscyklus , udviste en højere procentdel af kvinderne på 21-dagesregimet ovarieaktivitet inklusive ægløsning sammenlignet med kvinder på 24-dagesregimet. Ovarial aktivitet vendte tilbage til niveauet før behandlingen i løbet af efterbehandlingscyklussen hos 91,8% af kvinderne efter den 24-dages behandling.
YAZ er et kombineret oralt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol og gestagen drospirenon. Ved den terapeutiske dosis besidder drospirenon også antiandrogene egenskaber og svage antimineralokortikoide egenskaber. Det er blottet for østrogen, glucocorticoid og antiglucocorticoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der ligner naturlig progesterons.
Data fra kliniske undersøgelser indikerer, at de milde antimineralokortikoide egenskaber af YAZ omsættes til en mild antimineralokortikoid aktivitet.
Effekten og sikkerheden af YAZ hos kvinder med moderat acne vulgaris blev evalueret i to multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Efter seks måneders behandling producerede YAZ en statistisk signifikant større reduktion end placebo på 15,6% (49,3% vs 33,7%) i inflammatoriske læsioner, 18,5% (40,6% vs 22,1%) i ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5% (44,6% vs. 28,1%) i det samlede antal læsioner. Derudover havde en højere procentdel af forsøgspersoner, 11,8% (18,6% vs 6,8%) en ISGA -score (Undersøgerens erklærede globale vurdering) af "gratis" eller "næsten gratis".
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
• Drospirenon
Absorption
Efter oral administration absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal koncentration af den aktive ingrediens i serum på ca. 38 ng / ml nås 1-2 timer efter et enkelt indtag. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85%. Samtidig indtagelse af mad har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder serum drospirenonniveauer med en terminal halveringstid på 31 h. Drospirenon binder til serumalbumin, men ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5% af de samlede koncentrationer af det aktive stof i serum er til stede i form af frit steroid. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen af drospirenon. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Efter oral administration metaboliseres drospirenon fuldstændigt. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, produceret ved åbning af lactonringen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produceret uden involvering af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at hæmme in vitro dette enzym og cytokromerne P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19.
Eliminering
Den metaboliske clearance af drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineres kun i uændret form i spormængder. Metabolitterne af drospirenon udskilles i fæces og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse med urin og fæces er cirka 40 timer.
Steady-state forhold
Under et behandlingsforløb opnås steady-state maksimale serumkoncentrationer af drospirenon på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dages behandling. En ophobning af drospirenon-serumniveauer med en faktor på ca. 3 forekommer som en konsekvens af forholdet mellem halveringstiden og intervallet mellem doser.
Særlige patientpopulationer
Virkning af nedsat nyrefunktion
Seridrospirenonniveauer i steady-state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) er sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon er i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling tolereres også godt af kvinder med let og moderat nedsat nyrefunktion. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Virkning af nedsat leverfunktion
I en enkeltdosisundersøgelse hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion blev oral clearance (CL / F) reduceret med ca. 50% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Reduktionen i drospirenon -clearance observeret hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion resulterede ikke i markante forskelle i serumkaliumkoncentrationer. Selv i nærvær af diabetes og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der kan disponere for hyperkaliæmi), er der ikke observeret nogen stigning i serumkalium over den øvre normale grænse. Det kan konkluderes, at drospirenon tolereres godt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B).
Etniske grupper
Der blev ikke observeret relevante forskelle i drospirenons eller ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.
• Ethinylestradiol
Absorption
Efter oral administration absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Maksimum serumkoncentrationer på ca. 33 pg / ml nås inden for 1-2 timer efter enkelt indtag. Absolut biotilgængelighed er ca. Den samtidige indtagelse af mad reducerede biotilgængeligheden af ethinylestradiol med ca. 25% hos de undersøgte forsøgspersoner, mens der ikke blev observeret nogen ændring hos de andre.
Fordeling
Serumniveauer af ethinylestradiol falder med en bifasisk tendens, og den endelige eliminationsfase er kendetegnet ved en "halveringstid på ca. 24 timer." Ethinylestradiol er stort set bundet til "serumalbumin (ca. 98,5%), men på en ikke-specifik måde, og inducerer en stigning i serumkoncentrationen af SHBG og corticoid binding globulin (CBG) Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 l / kg er blevet beregnet.
Biotransformation
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance af ethinylestradiol er cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Ethinylestradiol elimineres ikke i væsentlig grad i uændret form Metabolitterne af ethinylestradiol elimineres ved et urin / galdeforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
Steady-state forhold
Steady -state -betingelser nås i løbet af anden halvdel af en behandlingscyklus, og serumethinylestradiolniveauer viser en ophobning af en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos laboratoriedyr er virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med deres anerkendte farmakologiske aktivitet.Særlig har reproduktionstoksicitetsundersøgelser vist embryotoksiske og foetotoksiske virkninger hos dyr, der betragtes som artsspecifikke. Ved eksponeringer over dem, der forekommer hos brugere af YAZ blev effekter på seksuel differentiering observeret hos rottefostre, men ikke hos aber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gennemsigtig blister af PVC / aluminium i en papkasse.
Pakker med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
13 x 28 tabletter.
Hver blister indeholder 24 lyserøde aktive filmovertrukne tabletter og 4 placebo filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038542015
3x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038542027
6x28 filmovertrukne tabletter AIC n. 038542039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7. oktober 2008/29. Juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
04/2015
.jpg)