Aktive ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
Aleve 220 mg filmovertrukne tabletter
Aleve indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- Aleve 220 mg filmovertrukne tabletter
- Aleve 660 mg tabletter med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Aleve? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Aleve tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
HVORFOR DET BRUGES
Aleve bruges til symptomatisk behandling af hovedpine, rygsmerter, led- og muskelsmerter, tandpine og forkølelse. Det er også indiceret mod menstruationssmerter og mindre smerter ved gigt.
Kontraindikationer Når Aleve ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Tidligere astma, urticaria eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml / min)
- Alvorligt hjertesvigt
- Skrumpelever og alvorlig hepatitis
- Under intensiv terapi med diuretika
- Mavesår og duodenalsår
- Personer med vedvarende blødning eller risiko for blødning
- Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres handling.
- Graviditet og amning (se: Hvad skal man gøre under graviditet og amning)
- Unge under 16 år
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aleve
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt dødelige. Disse reaktioner kan forekomme hos personer med en historie med angioødem, ændret bronkial reaktivitet (astma), rhinitis, nasal polyposis, allergiske sygdomme, kroniske luftvejssygdomme eller følsomhed over for acetylsalicylsyre. Dette kan også forekomme hos patienter, der oplever allergiske reaktioner (hudreaktioner, urticaria) til naproxen eller andre NSAID'er.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se: Bivirkninger). Højere risiko: reaktionen begynder i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Aleve bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se: Sådan bruges denne medicin).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og patienter med ulcushistorie, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se: Når det ikke bør bruges), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor: Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekt af medicinen).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytplacerende midler såsom acetylsalicylsyre (se: Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af medicinen).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Aleve, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se: Bivirkninger).
Forsigtighed er påkrævet (diskuter med din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og hepatitis (herunder nogle dødelige tilfælde) er blevet rapporteret ved brug af naproxennatrium eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Der er også rapporteret krydsreaktivitet.
Brug af Aleve, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Aleve bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser på grund af virkninger på ægløsning, reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Personer med blødningsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia bør overvåges omhyggeligt, da naproxen hæmmer blodpladeaggregering og kan forlænge blødningstiden.
I tilfælde af leverinsufficiens, samtidig behandling med andre lægemidler, såsom andre smertestillende midler, steroider eller under intensiv vanddrivende behandling, eller i tilfælde af tidligere bivirkninger med smertestillende, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bør produktet administreres under strenge lægeligt tilsyn.
Anvendelse af Aleve bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
I tilfælde af vedvarende smerte eller rødme / hævelse af den smertefulde del eller symptomer, der er nye for dem, du har taget medicinen til, skal du kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aleve
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Cyclosporin: Ved samtidig brug af cyclosporin kan koncentrationen af sidstnævnte øges, hvilket øger risikoen for nefrotoksicitet.
Litium: Litiumniveauer kan øges, hvilket kan forårsage kvalme, polydipsi, polyuri, rysten og forvirring.
Methotrexat: Brug af Aleve samtidigt med methotrexat (ved doser højere end 15 mg / uge) kan føre til en stigning i methotrexat -koncentrationerne med en øget risiko for toksicitet af dette stof
NSAID'er: Administrer ikke medicinen i kombination med lægemidler baseret på naproxen, acetylsalicylsyre eller andre analgetika, febernedsættende, antiinflammatoriske midler på grund af en øget risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se: Forholdsregler ved brug).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (øget protrombintid og nedsat blodpladeaggregering) (se: Forholdsregler ved brug).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se: Forholdsregler ved brug).Naproxen reducerer trombocytaggregationen og forlænger blødningstiden. Dette skal tages i betragtning ved bestemmelse af blødningstiden.
Diuretika ACE -hæmmere og angiotensinantagonister II:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Aleve samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Fødevarer: absorptionen af naproxen kan sænkes ved samtidig indtagelse af mad, mens den absorberede mængde ikke ændres
Interferens med laboratorietest: naproxennatrium forstyrrer analysen af urin-17-ketosteroider og 5-indoleddikesyre.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Aleve bør ikke bruges til unge under 16 år.
Lægemidler som Aleve kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (7 dage til symptomatisk smertelindring og 3 dage til forkølelse).
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller rygning), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage væskeansamling, som sjældent, især hos ældre patienter, kan udløse kongestiv hjertesvigt.
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt dødelige, herunder dem af anafylaktisk (anafylaktoid) type, selv hos personer uden historisk overfølsomhed efter udsættelse for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget naproxen er større hos personer, der har oplevet sådanne reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se: Når det ikke bør bruges).
Efter administration af analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er forværring af astma mulig.
Produktet er ikke indiceret til smerter i mave -tarmkanalen.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Aleve bør ikke bruges under graviditet og amning, og det bør også undgås, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af somnolens, svimmelhed, svimmelhed eller søvnløshed kan Aleve forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I dette tilfælde skal du undgå disse aktiviteter eller andre, der kræver særlig opmærksomhed.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
En Aleve -tablet indeholder ca. 20 mg natrium. Hvis man tager den maksimale daglige dosis på 3 tabletter, resulterer det i et maksimalt natriumindtag på cirka 2,6 mmol / dag Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat nyrefunktion eller på en lav natriumfattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aleve: Dosering
Hvor mange
Voksne og unge over 16 år: 1 tablet hver 8.-12. Time.
Du kan have størst fordel ved at starte med 2 tabletter efterfulgt af 1 tablet hver 12. time efter behov.
Brug den laveste effektive dosis, især hos ældre patienter.
Den maksimale daglige dosis er 3 tabletter.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvis der opstår en eller flere af de situationer, der er anført under Forholdsregler for brug, skal du søge læge.
Hvornår og hvor længe
Må ikke bruges i mere end 7 dage til symptomatisk smertelindring og i mere end 3 dage til forkølelse uden lægeligt tilsyn.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Tag denne medicin på fuld mave.
Synk tabletterne hele, ledsag dem med et glas vand eller anden drikkevare.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aleve
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ALEVE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af ALEVE.
Svimmelhed, sløvhed, halsbrand, epigastriske smerter, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme og opkastning, forbigående ændringer i leverfunktionen, hypoprothrombinæmi, nedsat nyrefunktion, metabolisk acidose, apnø og desorientering kan forekomme som tegn på overdosering. Krampeanfald er blevet rapporteret hos nogle patienter, men det er uklart, om disse var relateret til overdosering af naproxen.
Et par tilfælde af reversibel akut nyresvigt er blevet beskrevet.
Hvis din læge rådgiver det, kan det være nyttigt at forsøge at fremkalde opkastning og straks give en tilstrækkelig mængde aktivt kul (aktivt kul er en medicin; spørg om nødvendigt apoteket) for at reducere absorptionen af medicinen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aleve
Som al anden medicin kan Aleve forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der ses med naproxen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre. Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Aleve.
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Bulløse reaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er forekommet meget sjældent.
Lægemidler som Aleve kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Aleve forårsager en beskeden, forbigående, dosisafhængig stigning i blødningstiden. Disse værdier overstiger imidlertid ofte ikke den øvre grænse for referenceområdet.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret med naproxen og naproxennatriummedicin, herunder receptpligtige.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 220 mg naproxennatrium (svarende til 200 mg naproxen.)
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, talkum, magnesiumstearat; filmovertræk: Opadry Blue YS 1-4215.
Sådan ser det ud
Aleve kommer i form af filmovertrukne tabletter. Pakningens indhold er 10,12,20 eller 24 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALEVE 220 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder: 220 mg naproxennatrium, svarende til 200 mg naproxen.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af hovedpine, rygsmerter, led- og muskelsmerter, tandpine og forkølelse. Det er også indiceret mod menstruationssmerter og mindre smerter ved gigt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Den filmovertrukne tablet tages oralt med et glas vand på fuld mave.
Dosering
Voksne og unge over 16 år: 1 tablet hver 8. - 12. time.
Du kan have størst fordel ved at starte med 2 tabletter efterfulgt af 1 tablet hver 12. time efter behov.
Den maksimale daglige dosis er 3 tabletter.
Uønskede virkninger kan reduceres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Må ikke bruges i mere end 7 dage til symptomatisk smertelindring og i mere end 3 dage til forkølelse uden lægeligt tilsyn.
Særlige populationer
Ældre borgere
Brug den laveste dosis.
Patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
Hos patienter med nyre- og / eller hjerteinsufficiens og / eller alvorlig leverinsufficiens kan en dosisreduktion være nødvendig.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn under 16 år er endnu ikke fastslået (se afsnit 4.3).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i pkt. 6.1.
• Tidligere astma, urticaria eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml / min)
• Alvorligt hjertesvigt
• Skrumpelever og alvorlig hepatitis
• Under intensiv behandling med diuretika
• Mavesår og duodenalsår
• Personer med igangværende blødning eller risiko for blødning
• Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres handling
• Graviditet og amning (se afsnit 4.6)
• Unge under 16 år
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet er ikke indiceret til smerter i mave -tarmkanalen.
Generelle advarsler
Anvendelse af Aleve bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt dødelige, herunder dem af anafylaktisk (anafylaktoid) type, selv hos personer uden historisk overfølsomhed efter udsættelse for denne type medicin.
Disse reaktioner kan forekomme hos personer med en historie med angioødem, ændret bronkial reaktivitet (astma), rhinitis, nasal polyposis, allergiske sygdomme, kroniske luftvejssygdomme eller følsomhed over for acetylsalicylsyre. Dette kan også forekomme hos patienter, der oplever allergiske reaktioner (hudreaktioner, urticaria) til naproxen eller andre NSAID'er. Efter administration af analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er forværring af astma mulig.
Anafylaktoide reaktioner, såsom anafylaksi, kan være dødelige.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Aleve bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se pkt.4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Aleve, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Natrium- og væskeretention ved hjerte -kar -sygdomme og perifert ødem
Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde Selvom nogle data tyder på, at brug af naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, en vis risiko kan ikke udelukkes. Der er utilstrækkelige data om virkningerne af den lave dosis naproxen 220 til 660 mg til at nå præcise konklusioner om mulige trombotiske risici.
Levervirkninger
Alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og hepatitis (herunder nogle dødelige tilfælde) er blevet rapporteret ved brug af naproxennatrium eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Der er også rapporteret krydsreaktivitet.
Forholdsregler vedrørende fertiliteten
Anvendelse af Aleve, ligesom enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide på grund af virkninger på ægløsning, reversibel ved afbrydelse af behandlingen (se afsnit 4.6).
Aleve bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Personer med blødningsforstyrrelser bør overvåges omhyggeligt, da naproxen hæmmer blodpladeaggregering og kan forlænge blødningstiden.
I tilfælde af leverinsufficiens, samtidig behandling med andre lægemidler, såsom andre smertestillende midler, steroider eller intensiv vanddrivende behandling, eller i tilfælde af tidligere bivirkninger med smertestillende midler, antipyretika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal produktet administreres med forsigtighed .
Natriumindhold
En Aleve -tablet indeholder ca. 20 mg natrium. Hvis man tager den maksimale daglige dosis på 3 tabletter, resulterer det i et maksimalt natriumindtag på cirka 2,6 mmol / dag Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat nyrefunktion eller på en lav natriumfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med anden medicin
Cyclosporin : Ved samtidig brug af cyclosporin kan koncentrationen af sidstnævnte øges, hvilket øger risikoen for nefrotoksicitet.
Litium : Litiumniveauer kan øges, hvilket kan forårsage kvalme, polydipsi, polyuri, rysten og forvirring.
Methotrexat Brug af Aleve samtidigt med methotrexat (ved doser højere end 15 mg / uge) kan føre til øgede koncentrationer af methotrexat med en øget risiko for toksicitet af dette stof.
NSAID'er : Administrer ikke medicinen i kombination med lægemidler baseret på naproxen, acetylsalicylsyre eller andre analgetika, febernedsættende, antiinflammatoriske midler på grund af en øget risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider : øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia : NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (øget protrombintid og nedsat blodpladeaggregering) (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) : øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Naproxen reducerer trombocytaggregationen og forlænger blødningstiden. Dette skal tages i betragtning ved bestemmelse af blødningstiden.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister :
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Aleve samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Klinisk signifikante interaktioner med følgende lægemidler forventes ikke ved kortvarig brug:
• antacida
• antidiabetika
• hydantoinik
• probenecid
• zidovudin
Mad interaktioner
Absorptionshastigheden af naproxen kan sænkes ved samtidig indtagelse af mad.
Interferens med laboratorietest
Naproxennatrium forstyrrer urin 17-ketosteroid og 5-indoleddikesyre assays.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Naproxen kan passere over i modermælk, og medicinen er derfor kontraindiceret under amning.
Fertilitet
"Brug af naproxen, dåse" forstyrre fertiliteten og kvindelige forsøgspersoner og især kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser, bør informeres om dette (se pkt. 4.4). Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af somnolens kan svimmelhed, svimmelhed eller søvnløshed forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
I dette tilfælde skal du undgå disse aktiviteter eller andre, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Hjertesygdomme / vaskulære lidelser
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4 ).
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Aleve (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Hud og subkutan væv
Bulløse reaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Aleve forårsager en beskeden, forbigående, dosisafhængig stigning i blødningstiden. Disse værdier overstiger imidlertid ofte ikke den øvre grænse for referenceområdet.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret med naproxen og naproxen natrium medicin.
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Svimmelhed, sløvhed, halsbrand, epigastriske smerter, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme og opkastning, forbigående ændringer i leverfunktionen, hypoprothrombinæmi, nedsat nyrefunktion, metabolisk acidose, apnø og desorientering kan forekomme som tegn på overdosering. Da naproxennatrium absorberes hurtigt, må der forventes tidlige forhøjede plasmaniveauer. Krampeanfald er blevet rapporteret hos nogle patienter, men det er uklart, om disse var relateret til overdosering af naproxen. Et par tilfælde af reversibel akut nyresvigt er blevet beskrevet. Det vides ikke, hvad den livstruende dosis af lægemidlet er.
I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling. Maven skal tømmes og de sædvanlige støttende foranstaltninger implementeres. Hurtig administration af en passende mængde aktivt kul kan reducere absorptionen af lægemidlet.
Hæmodialyse reducerer ikke plasmakoncentrationer af naproxen på grund af høj plasmaproteinbinding. Der er ingen specifik modgift.
Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler
ATC -kode: M01AE02
Naproxen har en markant antiinflammatorisk, antipyretisk og smertestillende aktivitet. Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er naproxens virkningsmekanisme forbundet med den reversible inhibering af enzymet cyclo-oxygenase (COX), der er ansvarlig for omdannelsen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, såsom at reducere syntesen af thromboxaner (TXA2), prostacyclin (PGI2) og prostaglandiner (PG). Flere undersøgelser har også fremhævet hypotesen om, at naproxen kan reducere niveauet af nogle proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og neuropeptider (stof P) i plasma og ledvæske.
Naproxennatrium er en ikke-selektiv COX-hæmmer, det virker ved at hæmme både COX 1 og COX 2. Det hæmmer dannelsen af COX 1-thromboxansyntaseafhængig, A2 (TXA2), hvilket reducerer trombocytaggregation og prostacyklineafhængig COX2 (PGI2), en vigtig mediator for vasodilatation.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos mennesker absorberes naproxen meget hurtigt oralt, og plasmakoncentrationer når deres højdepunkt i gennemsnit 1-2 timer efter administration. Absorption kan forsinkes fra mad.
Steady state nås på den første dag.
Blodniveauer stiger med stigende dosis: fra ca. 50 mcg / ml med 250 mg / dag til ca. 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Fordeling
Over 99% af naproxen er bundet til serumalbumin. Distributionsvolumen er ca. 0,1 L / kg. Naproxen fordeler sig hurtigt i synovialvæsken med en Cmax på 36 mg / L efter 7,5 timer.
Metabolisme
Metabolismens vigtigste sted er leveren og medieres af cytokromer CYP 2C9 og CYP 1 A 2.De således producerede metabolitter er 6-o-desmethyl-naproxen (som har en COX-hæmmende effekt 100 gange lavere end naproxen), inaktive konjugater (glucuronider 57%) og demethylater. Farmakokinetikken er lineær ved de anbefalede doser.
Udskillelse
95% af den administrerede dosis udskilles i urinen, dels uændret (10%) og dels som 6-o-desmethylnaproxen, i fri eller konjugeret form.
Elimination af galdeveje udgør 1-2% (hovedsageligt som konjugater).
Elimineringshalveringstiden er cirka 14 timer.
Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have højere frie naproxenniveauer. Ved alvorlig nyreinsufficiens er elimineringen af naproxen reduceret, men der blev ikke observeret nogen signifikant ophobning ved de anbefalede doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, talkum, magnesiumstearat; filmovertræk: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC blister. Pakninger med 10, 12, 20 og 24 filmovertrukne tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"220 mg filmovertrukne tabletter" 10 tabletter AIC nr. 032790014
"220 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter AIC nr. 032790026
"220 mg filmovertrukne tabletter" 12 tabletter AIC nr. 032790038
"220 mg filmovertrukne tabletter" 24 tabletter AIC nr. 032790040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juli 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015