Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Drosurelle? Hvad er det for?
Vigtige ting at vide om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
- De er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, når de bruges korrekt
- De øger risikoen en smule for at få blodpropper i venerne og arterierne, især i løbet af det første år af at tage eller ved genoptagelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger
- Pas på og kontakt din læge, hvis du tror, du har symptomer på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper")
DROSURELLE er en p -pille, der bruges til at forhindre graviditet.
Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, drospirenon og ethinylestradiol.
P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Generelle noter
Inden du begynder at bruge DROSURELLE, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Inden du begynder at tage DROSURELLE, vil din læge stille dig et par spørgsmål om dit personlige helbred og dine nærmeste familiemedlemmer. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også udføre nogle andre tests.
I denne indlægsseddel beskrives flere situationer, hvor du skal stoppe med at tage Drosurelle, eller hvor Drosurelles pålidelighed kan blive reduceret. I disse situationer bør du ikke have sex, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Ved brug af kondom eller anden barriere. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige, da DROSURELLE ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter DROSURELLE ikke mod HIV -infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Kontraindikationer Når Drosurelle ikke bør bruges
Brug ikke DROSURELLE, hvis du har nogen af nedenstående forhold. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller nogensinde har haft), eller hvis du har mistanke om, at du har brystkræft eller kræft i kønsorganerne
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Dette kan omfatte kløe, udslæt eller hævelse.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Drosurelle
Tal med din læge eller apotek, før du tager DROSURELLE.
Hvornår skal man være særlig forsigtig med DROSURELLE
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger DROSURELLE, skal du fortælle det til din læge. I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, når du bruger DROSURELLE eller en anden kombinationspille, og din læge skal muligvis undersøge dig regelmæssigt.
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har diabetes
- hvis hun er deprimeret
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage DROSURELLE efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du er epileptisk (se "Brug af DROSURELLE sammen med anden medicin")
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, udslæt med blærer under graviditeten (svangerskabsherpes), en sygdom i nerverne, der forårsager pludselige kropsbevægelser ( Sydenhams chorea))
- hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen kaldet "graviditetspletter"). I dette tilfælde skal han undgå direkte sollys og ultraviolet lys.
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogen, forårsage eller forværre symptomerne. Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Blodpropper
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som DROSURELLE øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med DROSURELLE er lav
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse i det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, der kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben;
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rødlig eller blålig;
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Drosurelle, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med DROSURELLE er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom DROSURELLE, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med DROSURELLE er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i en støbning, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage DROSURELLE, spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at DROSURELLE skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger DROSURELLE, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af DROSURELLE er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som DROSURELLE, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger DROSURELLE, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
DROSURELLE og kræft
Brystkræft har en lidt højere forekomst hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen.For eksempel kan der påvises flere tumorer hos kvinder, der tager kombinationspiller, fordi de undersøges oftere ved deres Udseende af bryst tumorer falder gradvist efter stop af de kombinerede hormonelle præventionsmidler Det er vigtigt at tjekke dine bryster regelmæssigt og kontakte din læge, hvis du føler en klump.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer hos pillebrugere, og i endnu sjældnere tilfælde er der blevet rapporteret maligne levertumorer. Kontakt din læge, hvis du har usædvanlige alvorlige mavesmerter.Intermenstruel blødning
I løbet af de første par måneder, du tager DROSURELLE, kan du have uventet blødning (blødning uden for ugen). Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder, eller hvis den starter efter et par måneder, skal lægen finde ud af, hvad der er galt.
Hvad skal man gøre i tilfælde af ubesvaret menstruation i mellemugen
Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft kraftig opkastning eller diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Hvis din forventede menstruation ikke vises to gange, kan du være gravid.
Kontakt straks din læge. Start ikke den næste pakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Drosurelle
Fortæl altid din læge om medicin eller naturlægemidler, du allerede bruger. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du bruger DROSURELLE. De kan fortælle dig, om du skal tage andre præventionsmidler (f.eks. Kondomer), og i så fald hvor længe.
Nogle lægemidler kan gøre DROSURELLE mindre effektive til forebyggelse af graviditet eller forårsage uventet blødning. Blandt dem er:
medicin, der bruges til behandling
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
- andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin, penicillin, tetracyclin)
- forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)
- naturlægemidlet perikon
DROSURELLE kan påvirke virkningen af andre lægemidler, som f.eks
- medicin, der indeholder cyclosporin
- det antiepileptiske lamotrigin (forårsager dermed en stigning i anfaldsfrekvensen)
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
DROSURELLE sammen med mad og drikke
DROSURELLE kan tages med eller uden mad, hvis det er nødvendigt med en lille mængde vand.
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Hvis du er gravid, må du ikke tage DROSURELLE. Hvis du bliver gravid, mens du tager DROSURELLE, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du vil blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage DROSURELLE (se også "Hvis du vil stoppe med at tage DROSURELLE").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Fodringstid
Brug af DROSURELLE anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen oplysninger, der tyder på, at brugen af DROSURELLE påvirker kørsel eller brug af maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i DROSURELLE
DROSURELLE indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Drosurelle: Dosering
Tag en DROSURELLE tablet om dagen, hvis det er nødvendigt med en lille mængde vand. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men bør tage dem på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Pakken indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet udskrives den ugedag, den skal tages på. Hvis du f.eks. Starter på en onsdag, skal du tage en tablet med "WED" ved siden af. Følg pilens retning på pakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.
Tag derefter ingen tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 tabletfrie dage (også kaldet stop- eller pauseuge) skal din menstruation begynde. Denne såkaldte "tilbagetrækningsblødning" begynder normalt på 2. eller 3. dag i mellemrumsugen.
Den 8. dag efter den sidste DROSURELLE-tablet (dvs. efter 7-dages-intervallet) skal du starte en ny pakning, selvom din menstruation ikke er slut. Det betyder, at du skal starte hver pakke på samme ugedag, og at din menstruation skal forekomme på de samme dage i måneden.
Hvis du bruger DROSURELLE på denne måde, er du beskyttet mod graviditet, selv i de 7 dage, du ikke tager tabletter.
Hvornår kan den første blisterpakning starte?
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned.
Start med at tage DROSURELLE på den første dag i din menstruation (som er den første dag i din menstruation). Hvis du starter DROSURELLE på den første dag i din menstruation, er beskyttelsen mod graviditet øjeblikkelig.Hun kan også starte mellem anden og femte dag i cyklussen, men skal bruge yderligere beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Kondom) i de første 7 dage.
- Skift fra en kombineret hormonel prævention eller vaginal ring eller kombineret prævention
Du kan begynde at tage DROSURELLE helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende aktive ingredienser) af den foregående pille og senest dagen efter det pillefrie interval for den foregående pille (eller efter den sidste inaktive tablet. Af den forrige pille) Hvis du tidligere har brugt en vaginal ring eller et kombineret præventionsmiddel, skal du følge din læges råd.
- Skift fra et præparat, der kun er progestogen (minipille, kun progestogen, injektion, implantat eller gestagen-frigivende spiral).
Du kan skifte fra den kun gestagen-pille på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller spiral på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar, når den næste injektion skyldes), men i alle disse tilfælde skal du bruge yderligere beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Et kondom) til de første 7 dage for at tage tabletterne.
- Efter en abort
Følg din læges råd.
- Efter en fødsel
Du kan begynde at tage DROSURELLE mellem den 21. og 28. dag efter fødslen. Hvis du starter efter den 28. dag, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Et kondom) i løbet af de første syv dage med DROSURELLE
Hvis du efter fødslen har haft samleje, før du starter DROSURELLE, skal du sørge for, at du ikke er gravid, eller vente til din næste menstruation.
- Hvis du ammer og vil (gen) begynde at tage DROSURELLE efter at have fået en baby.
Læs afsnittet om "Amning".
Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Drosurelle
Der er ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange DROSURELLE -tabletter
Hvis du tager flere tabletter på samme tid, kan du føle dig syg eller kaste op. Unge piger kan have vaginal blødning.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har taget for mange DROSURELLE -tabletter, eller hvis du opdager, at et barn har taget nogle.
Hvis du har glemt at tage DROSURELLE
- Hvis der er gået mindre end 12 timer siden det sædvanlige indtag, reduceres beskyttelsen mod graviditet ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og fortsæt derefter med følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis der er gået mere end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, kan beskyttelsen mod graviditet reduceres. Jo større antal glemte tabletter, desto større er risikoen for at blive gravid.
Risikoen for, at beskyttelsen mod graviditet er ufuldstændig, er større, hvis du glemmer at tage en tablet i begyndelsen eller i slutningen af pakningen. Du bør derfor overholde følgende regler (se diagram nedenfor):
- Mere end en glemt tablet i en pakke
Kontakt din læge.
- En tablet glemt i den første uge
Tag tabletten, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt og brug ekstra forholdsregler i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du havde sex i ugen, før du glemte, kan du være blevet gravid. Kontakt i så fald din læge.
- En tablet glemt i den anden uge
Tag tabletten, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og du behøver ikke at tage yderligere forholdsregler.
- En tablet glemt i den tredje uge
Du kan vælge mellem to alternativer:
1. Tag tabletten, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at starte den tabletfrie periode, skal du starte den næste pakning.
Mest sandsynligt vil en periode forekomme i slutningen af den anden pakning, men der kan være en "let eller menstruationslignende blødning under den anden pakning."
2. Du kan også stoppe med at tage dine tabletter og gå direkte til den 7-dages tablet-fri periode (registrer den dag, du glemte at tage din tablet). Hvis du vil starte en ny pakning den dag, du normalt starter den, skal du det holder den tabletfrie periode mindre end 7 dage.
Hvis du følger en af disse to anbefalinger, reduceres beskyttelsen mod graviditet ikke.
- Hvis du har glemt nogen af tabletterne i en pakning, og du ikke har menstruation i den første tabletfri periode, kan du være blevet gravid. Kontakt din læge, før du starter en ny pakning.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter at du har taget en tablet, er der risiko for, at pillens aktive ingredienser ikke er fuldt optaget i din krop. Det er som om du har glemt at tage en tablet. Opkastning eller diarré, tag en anden tablet fra en reservestrimmel så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage det inden for 12 timer efter, at du normalt tager pillen. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis det har været mere end 12 timer, skal du følge rådene i afsnittet "Hvis du har glemt at tage DROSURELLE".
For at forsinke menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, kan du forsinke din menstruation ved at skifte direkte til en ny pakke DROSURELLE i stedet for at tage et tabletfrit interval og afslutte den pakke. Du kan opleve let eller menstruationslignende blødning, mens du tager den anden pakning. Efter det sædvanlige 7-dages tabletfrie interval skal du starte den nye pakning.
Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Sådan ændrer du den første dag i din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation i løbet af den tabletfrie uge. Hvis du har brug for at ændre dagen, skal du reducere antallet af tabletfrie dage (men aldrig øge det, 7 er maksimum!). For eksempel, hvis dit tabletfrie interval normalt starter på en fredag, og du vil flytte den dag til tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte en ny pakke 3 dage tidligere end normalt. Dage eller mindre) har du muligvis ikke menstruation i løbet af disse dage. Du kan opleve en "let eller menstruationslignende blødning."
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du gør dette, skal du kontakte din læge.
Hvis du vil stoppe behandlingen med DROSURELLE
Du kan stoppe behandlingen med DROSURELLE, når du vil. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre pålidelige metoder til prævention. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Drosurelle og vente et stykke tid, før du prøver at blive gravid. Du vil lettere kunne beregne din forfaldsdato.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af DROSURELLE.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Drosurelle
Som al anden medicin kan DROSURELLE forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Drosurelle, skal du fortælle det til din læge. En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved 'at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager DROSURELLE".
Det følgende er en liste over bivirkninger, der har været relateret til brugen af DROSURELLE.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brugere ud af 100):
- humørsvingninger
- hovedpine
- mavesmerter (mavesmerter)
- acne
- brystsmerter, brystforstørrelse, ømhed i brystet, smertefulde eller uregelmæssige menstruationer
- vægtøgning
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere):
- Candida (svampeinfektion)
- Herpes simplex
- allergiske reaktioner
- øget appetit
- depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser
- prikkende fornemmelse, svimmelhed
- synsproblemer
- uregelmæssig hjerterytme eller usædvanlig høj puls
- forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, migræne, åreknuder
- ondt i halsen
- kvalme, opkastning, betændelse i maven og / eller tarmen, diarré, forstoppelse
- pludselig hævelse af hud og / eller slimhinder (f.eks.tunge og hals) og / eller synkebesvær eller nældefeber forbundet med vejrtrækningsbesvær (angioødem), hårtab (alopeci), eksem, kløe, udslæt, tør hud, fedtet hud (seborrheisk dermatitis)
- nakkesmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
- Blæreinfektion
- brystklumper (godartet og ondartet), mælkeproduktion i mangel af graviditet (galactorrhea), cyster på æggestokkene, hedeture, ingen menstruation, meget tunge menstruationer, vaginal udflåd, vaginal tørhed, smerter i underlivet (bækken), unormal cervikal udtværing test (Papanicolaou -test eller Pap -test), nedsat seksuel lyst
- væskeretention, mangel på energi, overdreven tørst, øget svedtendens
- vægttab
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- astma
- nedsat hørelse
- erythema nodosum (karakteriseret ved smertefulde rødlige hudknuder)
- erythema multiforme (udslæt med rødme eller "mål" blærer)
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller en fod (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteanfald
- slag
- mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- blodpropper i lever, mave / tarm, nyrer eller øje.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar DROSURELLE utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Udløbsdato
Brug ikke DROSURELLE efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Brug efter:" eller "EXP".
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad DROSURELLE indeholder
De aktive ingredienser er 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Hjælpestoffer er:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse (majs), povidon, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belægning: delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Beskrivelse af hvordan DROSURELLE ser ud og pakningens indhold
Tabletterne er lyserøde, runde, filmovertrukne.
DROSURELLE fås i pakninger med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterpakninger, der hver indeholder 21 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Hjælpestof: lactosemonohydrat 44 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention
Beslutningen om at ordinere DROSURELLE bør tage højde for den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Drosurelle og den, der er forbundet med andre CHC'er (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: oral brug.
Sådan skal du tage DROSURELLE
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, hvis det er nødvendigt med en lille mængde væske, i den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen. En tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Efterfølgende pakninger bør startes efter et 7-dages tabletfrit interval, hvor der normalt opstår en tilbagetrækningsblødning. Det starter normalt 2-3 dage efter den sidste tablet og er muligvis ikke færdigt i starten af den næste pakning.
Sådan begynder du at tage DROSURELLE
• Ingen hormonel prævention blev brugt i den foregående måned
Indtagelse af tabletterne skal begynde på den første dag i kvindens naturlige cyklus, dvs. den første menstruationsdag.
• Ændring fra en kombineret hormonel præventionsmetode (kombineret oral prævention af vaginal ring eller depotplaster)
DROSURELLE skal helst startes dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) i det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel og senest dagen efter afslutningen af det sædvanlige tabletfrie eller tabletfrie interval . placebo af det tidligere orale præventionsmiddel. Hvis der er brugt en vaginal ring eller et depotplaster, skal DROSURELLE helst startes på dagen for fjernelse og senest når den næste applikation ville have været planlagt.
• Ændring fra en metode kun til progestogen (pille kun til gestagen, injektionsprævention, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Skift fra den pille, der kun er gestagen, kan foretages på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelsen, fra et injicerbart produkt, når den næste injektion forventes), men i alle disse tilfælde skal kvinden også bruge en barrieremetode for de første 7 dage med tabletoptagelse.
• Efter en første trimester abort
Det kan startes med det samme.I dette tilfælde er det ikke nødvendigt at tage yderligere prævention.
• Efter fødsel eller abort i andet trimester
Indtagelse skal begynde mellem dag 21 og 28 efter fødslen eller efter en abort i andet trimester. Hvis man starter senere, bør der også bruges en barriere metode i de første 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Håndtering af glemte tablets
Hvis der er gået mindre end 12 timer siden den sædvanlige indtagelse af en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden bør tage tabletten, så snart hun husker det, og skal fortsætte med at tage de andre tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden den sædvanlige indtagelse af en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Håndteringen af glemte tabletter kan styres af følgende to grundlæggende regler:
1.tabletoptagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage
2. 7 dages uafbrudt tabletoptagelse er påkrævet for at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
I daglig praksis kan vi derfor anbefale følgende:
• Uge 1
Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage dine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Brug en ekstra barriere metode, såsom kondom i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i de foregående 7 dage, er der en mulighed for, at du er blevet gravid. Jo flere glemte tabletter og jo tættere det er på det sædvanlige tabletfrie område, jo større er risikoen for graviditet.
• Uge 2
Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage dine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Hvis tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere prævention. Hvis der er gået glip af 2 eller flere tabletter, skal der tages yderligere forholdsregler i 7 dage.
• Uge 3
Risikoen for reduceret pålidelighed er større, når det 7-dages tabletfrie interval nærmer sig. Ved at ændre dit tabletindtag kan du stadig forhindre reduktion af præventionsbeskyttelse.Hvis du holder dig til en af følgende to muligheder, er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere prævention, forudsat at i de 7 dage forud for den første glemte tablet, alle tabletter er taget korrekt. Hvis ikke, skal den første af de to muligheder følges, og der skal tages yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.
1. Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage dine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Den næste pakning skal starte, så snart den nuværende pakning er færdig, det vil sige, at der ikke skal være mellemrum mellem de to pakninger. Det er usandsynligt, at den anden pakning er færdig, men den anden pakning er færdig, men der kan forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning i løbet af dage, når tabletterne tages.
2. Du kan også stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle blister. Du bør derefter øve et tabletfrit interval på 7 dage, inklusive de dage, hvor du glemte tabletterne, og derefter fortsætte med den næste pakning.
Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter og efterfølgende ikke oplever en abstinensblødning i løbet af det første normale tabletfrie interval, er det muligt, at du er gravid.
Rådgivning ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der bør træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis opkastning opstår inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, skal en ny (erstatnings) tablet hurtigst muligt. Den nye tablet bør om muligt tages inden for 12 timer efter den sædvanlige indtagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder råd om glemte tabletter i afsnit 4.2 "Håndtering af glemte tabletter". Hvis du ønsker at ændre din normale tabletoptagningsplan, skal / skal du tage den eller de ekstra tabletter fra en anden pakning.
Sådan udsættes en "tilbagetrækningsblødning".
For at forsinke menstruationen, skal en ny pakke DROSURELLE startes, og det tabletfrie interval må ikke anvendes. L Regelmæssigt indtag af DROSURELLE genoptages derefter i slutningen af det normale 7-dages tabletfrie interval.
For at flytte din menstruation til en anden ugedag end forventet med din tidsplan, kan du forkorte dit næste tabletfrie interval med så mange dage, du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for, at du ikke får en abstinensblødning og i stedet oplever gennembrudsblødninger og pletblødninger i løbet af den næste pakning (f.eks. Når du forsinker din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Hvis nogen af disse betingelser vises for første gang, mens du bruger et p -piller, skal du stoppe med at tage dem med det samme.
Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertension
- alvorlig dyslipoproteinæmi
• Nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom op til normalisering af leverfunktionsværdier
• Alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt
• Tidligere eller nuværende levertumorer (godartede eller ondartede)
• Kendte eller mistænkte maligniteter, der er følsomme over for kønssteroider (f.eks. Kønsorganer eller bryster)
• Vaginal blødning af ukendt oprindelse
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør DROSURELLE's egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af Drosurelle skal afbrydes.
• Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. såsom Drosurelle kan endda være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med lægemiddel. hvor din nuværende risiko faktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager en p -pille, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås1, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 62 kvinder, der bruger et levonorgestrel-indhold af CHC.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
DROSURELLE er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). DROSURELLE er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
I tilfælde af antikoagulerende behandling skal der startes en passende alternativ præventionsmetode på grund af teratogeniciteten af behandlingen (kumariner).
• Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men der er fortsat kontroverser om, i hvilket omfang dette kan tilskrives de forvirrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede, at den relative risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft er lidt højere (RR = 1,24) hos kvinder, der bruger p-piller. Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af deres brug. Brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, så det største antal tilfælde diagnosticeret hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, er lav i forhold til den samlede risiko for denne kræft. Disse undersøgelser giver ikke tegn på årsagssammenhæng. Den øgede risiko observeret hos brugs -p -piller kan skyldes tidligere diagnose, biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af de to brystkræftformer, der er diagnosticeret hos p -piller, har en tendens til at være mindre klinisk avancerede end dem, der er diagnosticeret hos COC -brugere.
I sjældne tilfælde hos COC -brugere. godartede levertumorer og i endnu sjældnere tilfælde er der rapporteret om maligne levertumorer. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger. Hos kvinder, der tager p -piller.levertumorer bør overvejes ved differentialdiagnosen af alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn på intra-abdominal blødning.
Ved brug af høje doserings-COC'er (50 mcg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometriecancer og ovariecancer. Om dette også gælder for COC'er med lavere dosis, mangler at blive bekræftet.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i DROSURELLE er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende egenskaber.I de fleste tilfælde er der ingen forventninger til stigninger i kaliumniveauer.I et klinisk studie dog hos nogle patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og samtidig brug af kalium- besparende lægemidler, serumkaliumniveauer steg lidt, men ikke signifikant, mens de tog drospirenon. Det anbefales derfor at verificere serumkaliumniveauet under det første behandlingsforløb hos patienter med nyreinsufficiens og serumkaliumværdier i serum i det øvre referenceområde, især ved samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler. Se også afsnit 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne sygdom kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en "øjeblikkelig afbrydelse af" brugen af p -piller berettiget. Hvis konsekvente forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant forhøjelse af blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på hypertensiv behandling under brug af et p-piller med eksisterende hypertension, bør P-piller afbrydes. COC kan genoptages, hvis normale værdier kan opnås med antihypertensiv behandling.
Forekomst eller forværring af følgende tilstande er blevet rapporteret under graviditet og under brug af p -piller, men der er ingen afgørende beviser for en forbindelse med brug af p -piller: gulsot og / eller kløe relateret til kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; svangerskabsherpes; høretab på grund af otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af p -piller, indtil leverfunktionsmarkører vender tilbage til det normale. Med kønssteroider kræver afbrydelse af kombinerede orale præventionsmidler.
Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos kvinder med diabetes, der anvender P-piller med lav dosis (indeholdende p-piller).
Tilfælde af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de bruger COC'er.
Dette lægemiddel indeholder 44 mg lactose pr. Tablet. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, der er på en laktosefri diæt, bør tage denne mængde i betragtning.
Lægeundersøgelser / besøg
Der bør tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes, før DROSURELLE påbegyndes eller genoptages. Blodtryk skal måles og en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, bør udføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med DROSURELLE sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose. Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduktion af effektivitet
Effekten af p -piller kan for eksempel reduceres i tilfælde af glemte tabletter (se pkt.4.2), ved gastrointestinale forstyrrelser (se pkt.4.2) eller samtidig brug af andre lægemidler (se pkt.4.5).
Reduktion af cykluskontrol
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle p -piller, især i de første måneders brug. Evalueringen af uregelmæssig blødning har derfor kun betydning efter en tilpasningsperiode på cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssigheder vedvarer eller opstår efter tidligere normale cyklusser, skal ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger er nødvendige for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne foranstaltninger kan omfatte en curettage.
Hos nogle kvinder forekommer "abstinensblødning" muligvis ikke i løbet af det tabletfrie interval.Hvis COC er blevet taget i henhold til anvisningerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis COC ikke er blevet taget i henhold til disse anvisninger før den første glemte abstinensblødning, eller hvis der mangler to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før COC -brugen fortsættes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Der bør altid konsulteres forskrifter for ledsagende medicin for at identificere potentielle interaktioner.
• Indflydelse af andre lægemidler på DROSURELLE
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Levermetabolisme
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer leverenzymer, som kan forårsage øget eliminering af kønshormoner (f.eks. Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan, HIV -lægemidler (f.eks. Ritonavir, nevirapin), muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin og produkter, der indeholder naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Maksimal enzyminduktion ses normalt efter ca. 10 dage, men kan opretholdes i mindst 4 uger efter afbrydelse af lægemiddelterapi.
Interferens med den enterohepatiske cirkulation
Tilfælde af svangerskabsforebyggelse er blevet rapporteret med nogle antibiotika, såsom penicilliner og tetracykliner.Mekanismen for denne virkning er ikke belyst.
Ledelse
Kvinder, der tager en medicin, der tilhører de ovennævnte klasser i korte perioder eller enkelte aktive stoffer (lægemidler, der fremkalder leverenzymer), bortset fra rifampicin, skal midlertidigt anvende en barrieremetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel, dvs. i den samtidige administrationsperiode. af medicinen og i 7 dage efter seponering.
Kvinder, der tager rifampicin, skal bruge en barrieremetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel i løbet af rifampicin -indgivelsesperioden og i 28 dage efter seponering.
Hos kvinder, der tager aktive stoffer, der inducerer leverenzymer i lange perioder, anbefales brug af en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
Kvinder, der behandles med antibiotika (ud over rifampicin, se ovenfor) bør bruge barrieremetoden i op til 7 dage efter behandlingens ophør.
Hvis samtidig administration af andre lægemidler strækker sig ud over tabletterne i COC-blisterpakningen, skal den næste COC-blisterpakning startes, og det normale tabletfrie interval bør ikke praktiseres.
De vigtigste metabolitter af drospirenon i humant plasma genereres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Det er derfor usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.
• DROSURELLE's indflydelse på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Baseret på in vitro inhibering og in vivo interaktionsundersøgelser hos frivillige, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som markersubstrater, er det ikke sandsynligt, at det er "interaktion mellem drospirenon i en dosis på 3 mg og metabolismen af de andre aktive stoffer.
• Andre interaktioner
Hos patienter med nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID'er ikke signifikante virkninger på serumkalium. Samtidig brug af DROSURELLE og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er ikke undersøgt. I dette tilfælde skal serumkalium være evalueret under den første behandlingscyklus Se også afsnit 4.4.
• Laboratorieanalyse
Anvendelsen af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner, såsom kortikosteroid-bindende globulin og lipidfraktioner / lipoprotein, kulhydratmetabolismeparametre og koagulations- og fibrinolyseparametre Variationer er normalt inden for det normale laboratorieområde. Drospirenon forårsager en stigning i plasma renin og plasma aldosteron aktivitet, forårsaget af dets milde antimineralocorticoid virkning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
DROSURELLE er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af DROSURELLE, skal lægemidlet straks seponeres. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret hverken en øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte p -piller før graviditeten eller en effekt. Teratogent, når p -piller blev taget ufrivilligt under graviditet.
Dyreforsøg har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive stoffers hormonelle virkning ikke udelukkes. Generel erfaring med p -piller under graviditet gav imidlertid ikke tegn på faktiske uønskede virkninger hos mennesker.
De tilgængelige data om brug af DROSURELLE under graviditet er for begrænsede til at muliggøre konklusioner om DROSURELLE's negative virkninger på graviditet, føtal eller nyfødt sundhed. Der er i øjeblikket ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når DROSURELLE genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Fodringstid
Amning kan blive påvirket af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk.Brug af p -piller anbefales derfor generelt ikke, før moderen har fravænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælken under brug af p -piller. Disse mængder kan påvirke barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner hos COC -brugere.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brugere, se afsnit 4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af DROSURELLE.
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger efter MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Frekvenser er baseret på data fra kliniske forsøg.
Det mest passende MedDRA -udtryk bruges til at beskrive en bestemt reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller, og er diskuteret i afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug:
• Venøse tromboemboliske lidelser
• Arterielle tromboemboliske lidelser
• Forhøjet blodtryk
• Levertumorer
• Tilstedeværelse eller forværring af tilstande, hvis sammenhæng med brugen af p -piller ikke er bevist: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk syndrom uræmisk, kolestatisk gulsot
• Chloasma
• Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan kræve afbrydelse af brugs -p -piller, indtil markører for leverfunktion normaliseres
• Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Hyppigheden af brystkræftdiagnose er lidt højere blandt orale præventionsbrugere. Brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, så stigningen er lille sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Korrelationen med brugen af p -piller er ukendt. For mere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Til dato er der ingen erfaring med overdosering med DROSURELLE. Baseret på generel erfaring med p -piller er de symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde: kvalme, opkastning og, hos unge piger, let vaginal blødning Der er ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): progestogener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -kode: G03AA12.
Perleindeks for metodefejl: 0,11 (tohalet øvre 95% konfidensgrænse: 0,60).
Samlet Pearl Index (metodefejl + patientfejl): 0,31 (tosidet øvre 95% konfidensgrænse: 0,91)
DROSURELLE's præventionsvirkning er baseret på samspillet mellem flere faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i endometriet.
DROSURELLE er et kombineret oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og gestagen drospirenon. Ved den terapeutiske dosis besidder drospirenon også antiandrogene egenskaber og milde antimineralokortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glucocorticoid og antiglucocorticoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der meget ligner den af naturlig progesteron.
Der er indikationer fra kliniske undersøgelser om, at de milde antimineralokortikoide egenskaber ved DROSURELLE ville resultere i en mild antimineralokortikoid effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Drospirenon
Absorption
Drospirenon administreret oralt absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. De maksimale koncentrationer af det aktive stof i serum, svarende til ca. 38 ng / ml, nås 1-2 timer efter indtagelse. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85%. Samtidig indtagelse af mad har ingen indvirkning på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder serum drospirenonniveauer med en terminal halveringstid på 31 timer.
Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5% af de samlede serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som et frit steroid Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen af drospirenon. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.
Metabolisme
Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, genereret af laktonringens åbning og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge dannet uden involvering af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at hæmme dette enzym og cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 og cytochrom P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon udskilles i spormængder i uændret form. Metabolitterne af drospirenon udskilles i fæces og urin i et forhold på ca. 1,2 til 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse med urin og fæces er cirka 40 timer.
Steady state -forhold
Under et behandlingsforløb nås de maksimale steady-state-koncentrationer af drospirenon i serum på ca. 70 ng / ml efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af drospirenon akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en konsekvens af forholdet mellem terminal halveringstid og dosisinterval.
Særlige populationer
Virkning af nedsat nyrefunktion
Seridrospirenonniveauer i steady-state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr 50-80 ml / min) er sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon er i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nyreinsufficiens (CLcr 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling tolereres også godt af kvinder med let til moderat nedsat nyrefunktion. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Virkning af nedsat leverfunktion
I et enkeltdosisstudie blev oral clearance (CL / F) reduceret med cirka 50% hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med dem med normal leverfunktion. Reduktionen i drospirenon -clearance observeret hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion medfører ikke tilsyneladende forskelle i serumkaliumkoncentrationer. Selv i nærvær af diabetes og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der kan disponere en patient for hyperkaliæmi), blev der ikke observeret nogen stigning i serumkaliumkoncentrationer over den øvre grænse for det normale område. Det kan konkluderes, at drospirenon det tolereres godt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniske grupper
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i drospirenons eller ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste serumkoncentrationer på 33 pg / ml opnås inden for 1-2 timer efter en enkelt oral administration. Absolut biotilgængelighed som følge af presystemisk konjugering og metabolisme af første passage, det er ca. 60%. Samtidig madindtag reducerede biotilgængeligheden af ethinylestradiol hos omkring 25% af de undersøgte forsøgspersoner, mens der hos de andre ikke blev observeret nogen ændring.
Fordeling
Serumethinylestradiolniveauer falder i to faser, og den endelige dispositionsfase er kendetegnet ved en "halveringstid på ca. 24 timer." Ethinylestradiol er stærkt, men ikke specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationer af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG) Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 L / kg blev bestemt.
Metabolisme
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater metabolisk clearance for ethinylestradiol er ca. 5 ml / min / kg.
Eliminering
Ethinylestradiol udskilles ikke signifikant i uændret form Metabolitterne af ethinylestradiol udskilles i et urin / galdeforhold på 4/6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
Steady state -forhold
Steady-state-betingelser opnås i løbet af anden halvdel af en behandlingscyklus, og serumniveauer af ethinylestradiol akkumuleres med en faktor på ca. 2,0-2,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos forsøgsdyr var virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med kendt farmakologisk virkning. Navnlig afslørede reproduktionstoksicitetsundersøgelser embryotoksiske og foetotoksiske virkninger hos dyr, der anses for at være artsspecifikke. Effekter på seksuel differentiering blev observeret hos rotte, men ikke abefostre ved eksponeringsniveauer over Drosurelle -brugernes.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat
Pregelatiniseret stivelse (fra majs)
Povidon
Croscarmellosenatrium
Polysorbat 80
Magnesiumstearat
Belægning:
Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talc
Gul jernoxid (E172)
Rødt jernoxid (E172)
Sort jernoxid (E172)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gennemtrængelig aluminiumsfolieblister og PVC / PVDC-film.
Emballage:
1 x 21 filmovertrukne tabletter
2 x 21 filmovertrukne tabletter
3 x 21 filmovertrukne tabletter
6 x 21 filmovertrukne tabletter
13 x 21 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER BESLAGET MED FILM" 1X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER BESLAGET MED FILM" 2X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG -TABLETTER BESLAGET MED FILM" 3X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC -BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER BESLAGET MED FILM" 6X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTER BESLAGET MED FILM" 13X21 TABLETTER I AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FEBRUAR 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2014