Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Lerna? Hvad er det for?
- LERNA er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
- Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, nemlig drospirenon og ethinylestradiol.
- De 4 hvide tabletter indeholder ingen aktive ingredienser og kaldes også placebotabletter.
- P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Kontraindikationer Når Lerna ikke bør bruges
Generelle noter
Inden du begynder at bruge LERNA, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop - se afsnit 2 "Blodpropper".
Inden du kan begynde at tage LERNA, stiller din læge et par spørgsmål om din personlige sundhedshistorie og dine nære slægtninge. Din læge vil måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests. I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor behandling med LERNA skal afbrydes, eller hvor sikkerheden ved LERNA kan reduceres. I sådanne situationer må man ikke have samleje eller tage ekstra ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, for eksempel ved hjælp af kondom eller anden barrieremetode. Du bruger ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige, da LERNA ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og slim i slimhinden.
LERNA tilbyder, ligesom alle andre hormonelle præventionsmidler, ingen beskyttelse mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Brug ikke LERNA
Brug ikke Lerna, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- Hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med skader på blodkar,
- meget højt blodtryk eller meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet,
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi;
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du lider (eller tidligere har lidt) af leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller har haft tidligere), eller hvis du har mistanke om at have brystkræft eller kræft i kønsorganerne
- hvis der opstår vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. Dette kan genkendes ved kløe, udslæt eller hævelse.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lerna
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop"
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, mens du tager LERNA eller andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, og regelmæssig lægeundersøgelse kan være nødvendig.
Fortæl din læge, hvis en af følgende tilstande opstår eller forværres, mens du bruger LERNA
Tal med din læge eller apotek, før du tager LERNA:
- Hvis en nær slægtning lider (eller har lidt) af brystkræft;
- hvis du har kræft
- hvis du lider af en sygdom, der påvirker leveren (f.eks. en 'galdekanalobstruktion, der kan forårsage gulsot og symptomer som kløe og prikken) eller galdeblæresygdom (såsom galdesten)
- hvis du har andre nyreproblemer (bortset fra dem, der er beskrevet i afsnittet "Tag ikke LERNA") og tager medicin, der øger kaliumindholdet i dit blod. Din læge kan kontrollere dit kaliumindhold i blodet;
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage LERNA efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du lider af epilepsi (se også "Andre lægemidler og Lerna")
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, såsom høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blærer, der opstod under graviditeten (herpes svangerskab), en nervesygdom karakteriseret ved pludselige kropsbevægelser (Sydenhams chorea);
- hvis du har forhøjet blodtryk under behandlingen, som ikke kontrolleres af behandling med medicin
- hvis du har eller har haft brune pigmentflekker (chloasma), de såkaldte "graviditetspletter" især i ansigtet. Hvis dette gælder for dig, skal du undgå direkte udsættelse for sollys eller ultraviolet lys, mens du tager denne medicin;
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogen, fremkalde eller forværre symptomerne. Hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær, skal du straks kontakte din læge.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som LERNA øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med LERNA er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, der kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben;
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå.
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven.
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn.
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- alvorlige mavesmerter (akut mave).
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage LERNA, vender din risiko for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med LERNA er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom LERNA, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med LERNA er lav, men nogle forhold får den til at stige.
Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage LERNA et par uger før operationen eller perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage LERNA, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type. Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at LERNA skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger LERNA, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af LERNA er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som LERNA, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger LERNA, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
LERNA og kræft
Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om dette skyldes behandlingen. For eksempel er det muligt, at der opdages flere tumorer hos kvinder, der bruger kombinationspiller, fordi de oftere undergår medicinsk kontrol. Forekomsten af brysttumorer bliver gradvist mindre efter stoppet med kombinerede hormonelle præventionsmidler.Det er vigtigt at få tjekket dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du mærker klumper.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og i endnu mere sjældne tilfælde maligne levertumorer hos kvinder, der bruger piller. Tal med din læge, hvis du har usædvanlige alvorlige mavesmerter, oppustethed (som kan skyldes en forstørret lever), eller hvis du kaster op med blod, mærker blod i afføringen eller meget mørk afføring, da det kan være tegn på blødning fra din mave.
Intermenstruel blødning
I løbet af de første par måneder med at tage LERNA kan der opstå uventet blødning (blødning uden for placebodagene). Hvis der opstår blødning i mere end et par måneder, eller hvis det starter efter et par måneder, bør din læge undersøge årsagen.
Hvad skal der gøres, hvis der ikke opstår menstruation i løbet af placebodagene
Hvis du har taget alle de rosa aktive tabletter korrekt, ikke har haft kraftig opkastning eller diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis din menstruation ikke vises to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start kun den næste stribe, hvis du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lerna
Fortæl din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du bruger, for nylig har brugt eller måske vil bruge. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apotek), at du bruger LERNA. De kan fortælle dig, om du skal tage ekstra prævention (f.eks. Kondomer), og hvor længe.
Nogle lægemidler kan påvirke blodets indhold af LERNA og kan gøre det mindre effektivt til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter medicin, der bruges til at behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat)
- tuberkulose (for eksempel rifampicin)
- HIV- og hepatitis C-infektioner (medicin kaldet proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andre infektioner (griseofulvin eller ketoconazol)
- gigt, slidgigt (etoricoxib)
- forhøjet blodtryk i arterierne i lungerne (bosentan)
- midlet baseret på perikon
LERNA kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- medicin, der indeholder cyclosporin
- det antiepileptiske lamotrigin (dette kan føre til en stigning i anfaldsfrekvensen)
- eophyllin (bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer)
- tizanidin (bruges til behandling af muskelsmerter eller muskelkramper)
Din læge kan overvåge dit kaliumindhold i blodet, hvis du tager visse lægemidler til behandling af hjerteproblemer (f.eks. Diuretika).
Laboratorieanalyse
Hvis du har taget en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis du er gravid, må du ikke tage LERNA. Hvis du bliver gravid, mens du tager LERNA, skal du straks stoppe og kontakte din læge. Hvis du vil blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage LERNA (se også "Hvis du vil stoppe med at tage LERNA").
Fodringstid
Brug af LERNA anbefales generelt ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen oplysninger om, at brugen af LERNA påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
LERNA indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager LERNA.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lerna: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver blister indeholder 24 lyserøde aktive tabletter og 4 hvide placebotabletter.
De to typer af forskellige farvede LERNA -tabletter er arrangeret i rækkefølge. En blister indeholder 28 tabletter.
Tag en LERNA -tablet hver dag, om nødvendigt med en lille mængde vand. Du kan tage tabletten med eller uden mad, men du bør tage tabletten på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bland ikke tabletterne sammen: Tag en lyserød tablet i de første 24 dage og derefter en hvid tablet i de sidste 4 dage. Du skal derefter starte en ny strimmel med det samme (24 lyserøde og derefter 4 hvide tabletter). Der er derfor ingen kløft mellem to blærer.
På grund af tabletternes forskellige sammensætning er det nødvendigt at starte med den første tablet øverst til venstre og tage tabletterne hver dag. For den korrekte rækkefølge skal du følge pilens retning på blisteren.
Forberedelse af blisteren
For at hjælpe dig med at holde styr på dit daglige pilleindtag, er der 7 klistermærker hver med 7 ugens dage for hver blister LERNA. Vælg den etiket, der starter med den ugedag, hvor du begynder at tage dine tabletter. For eksempel, hvis det starter onsdag, bruger du klistermærket, der starter med "WED".
Påfør ugens klistermærke øverst på blisterpakningen med "Sæt etiket her", så den første dag er over tabletten mærket "1". Nu er der angivet en dag over hver tablet, og du kan kontrollere, om du har taget en bestemt pille.Pilene angiver rækkefølgen af at tage pillerne.
I løbet af de 4 dage, du tager de hvide placebotabletter (placebodagene), skal du starte din menstruation (såkaldt abstinensblødning). Dette starter normalt på dag 2 eller 3 efter den sidste aktive lyserøde tablet LERNA. Efter at have taget den sidste hvide tablet, skal du starte den næste strimmel, uanset hvornår din menstruation slutter. Det betyder, at hver strimmel skal starte på samme ugedag, og at abstinensblødning bør forekomme på de samme dage hver måned.
Hvis du bruger LERNA på denne måde, er du beskyttet mod graviditet, selv i løbet af de 4 dage, du tager en placebo -tablet.
Hvornår kan jeg starte med den første blister?
Hvis du aldrig har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned
Du starter LERNA på den første dag i din sædvanlige menstruation (dvs. den første dag i din menstruation). Hvis du starter LERNA på den første dag i din menstruation, er du straks beskyttet mod graviditet. Det kan også starte mellem 2.-5. Dag i cyklussen, men så er det nødvendigt at bruge ekstra beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Kondom) i de første 7 dage.
Skifter fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel eller fra en vaginal kombineret præventionsring eller plaster
Du bør begynde at tage LERNA helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive ingredienser) af den foregående pille, men senest dagen efter afslutningen af den pillefrie pause (eller efter den sidste tablet. inaktiv for den foregående pille). Når du skifter fra en kombineret prævention, vaginal ring eller plaster, skal du følge din læges råd.
Ændring fra en metode kun til gestagen (pille kun til gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrigivende spiral)
Den kan til enhver tid ændre sig fra den pille, der kun er gestagen (fra et implantat eller en spiral, skal du ændre dagen for dens fjernelse, fra en injicerbar, når den næste injektion skulle have været foretaget), men i alle disse tilfælde er det nødvendigt at brug yderligere beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. kondom) i de første 7 dage efter tabletterne.
Efter et abort eller i slutningen af graviditeten
Følg din læges råd.
Efter fødslen
Du kan starte LERNA mellem den 21. og 28. dag efter levering. Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge den såkaldte barrieremetode til prævention (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage efter brug af LERNA. Hvis du efter at have fået et barn har haft samleje inden du starter (eller genstarter) LERNA, skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente til din næste menstruation.
Hvis du ammer og vil starte (eller genstarte) LERNA efter at have fået en baby
Læs afsnittet "Amning".
Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Hvis du har glemt at tage LERNA
De sidste 4 tabletter i blisterens 4. række er placebotabletter. Hvis du glemmer at tage en af disse tabletter, har det ingen indvirkning på pålideligheden af LERNA. Smid den glemte placebotablet væk.
Hvis du glemmer en lyserød, aktiv tablet (tabletter 1-24 i blisterstrimlen), skal du gøre følgende:
- Hvis du er mindre end 24 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres beskyttelsen mod graviditet ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter følgende tabletter igen på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis du er mere end 24 timer forsinket med at tage en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet reduceres. Jo flere tabletter du har glemt, jo større er risikoen for at blive gravid.
Risikoen for ufuldstændig beskyttelse mod graviditet er større, hvis du glemmer en lyserød tablet i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. Derfor skal følgende regler følges:
- Hvis du har glemt mere end én tablet fra denne strimmel
Kontakt din læge.
- En tablet glemt mellem dag 1 - 7 (første række)
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og tag ekstra forholdsregler i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du har haft samleje i ugen, før du glemte tabletten, skal du kontakte din læge, da der er mulighed for, at du kan være gravid.
- En tablet glemt mellem dag 8-14 (anden række)
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og der er ingen grund til at tage yderligere forholdsregler.
- Hvis du glemmer en tablet mellem dagene 15 - 24 (tredje og fjerde række)
Du kan vælge mellem to muligheder:
- Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at tage de hvide placebotabletter fra denne strimmel, smider du dem væk og starter den næste strimmel (startdagen vil være anderledes).
Mest sandsynligt vil du have menstruation i slutningen af den anden strimmel - mens du tager de hvide placebotabletter - men du kan opleve let eller menstruationslignende blødning under den anden strimmel.
- Det er også muligt at stoppe de aktive lyserøde tabletter og gå direkte til de 4 placebotabletter (inklusive de dage, du glemte tabletterne, før du tog de hvide placebotabletter, registrer den dag, du glemte tabletten). Hvis du vil starte en ny strimmel på den sædvanlige dag, skal du tage placebotabletterne i mindre end 4 dage.
Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du forblive beskyttet mod graviditet.
Hvis du har glemt en af tabletterne i en blister, og du ikke menstruerer i løbet af placebodagene, kan det betyde, at du er gravid. Kontakt din læge, inden du starter den næste strimmel.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget den aktive lyserøde tablet eller har alvorlig diarré, er der risiko for, at de aktive ingredienser i pillen ikke er blevet fuldstændigt absorberet af din krop. Situationen er næsten den samme, som når du glemmer en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en anden lyserød tablet fra en reservestrimmel hurtigst muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer efter, at du normalt tager pillen. Hvis dette ikke er muligt, eller det har været mere end 24 timer, du skal følge rådene i "Hvis du glemmer at tage LERNA".
Forsinkelse af din menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke menstruationen ved ikke at tage de hvide placebotabletter fra 4. række og gå direkte til en ny LERNA -blister og afslutte den. Du kan opleve let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger denne anden strimmel. Afslut denne anden strimmel med at tage de 4 hvide tabletter fra 4. række. Start derefter den næste strimmel.
Du bør spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Ændring af den første dag i din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, begynder din menstruation i løbet af placebodagene. Hvis du vil ændre denne dag, kan du reducere antallet af placebodage - når du tager de hvide placebotabletter - (men ikke øge dem - 4 er maksimum!). Hvis du f.eks. Begynder at tage placebotabletterne på fredag og vil ændre det tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte en ny strimmel 3 dage tidligere end normalt. Du får muligvis ikke blødning i løbet af denne tid. Let blødning eller menstruationslignende blødning kan forekomme bagefter.
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
Hvis du holder op med at tage LERNA
Du kan til enhver tid stoppe med at tage LERNA. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage LERNA og vente et stykke tid, før du prøver at blive gravid. Du vil lettere kunne beregne din forventede forfaldsdato.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lerna
Der er ingen rapporter om alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange LERNA -tabletter. Hvis du tager flere tabletter på samme tid, kan du have overdoseringssymptomer som kvalme eller opkastning. Unge piger kan have vaginal blødning.
har taget for mange LERNA -tabletter, eller finder ud af, at nogle er taget af et barn, skal du spørge din læge eller apotek til råds.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lerna
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes LERNA, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljeret information om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du tager LERNA ".
Hvis noget af det følgende forekommer, har du muligvis brug for akut lægehjælp. Stop med at tage LERNA, og kontakt din læge eller gå straks til det nærmeste hospital.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- Betændelse i galdeblæren
- Overfølsomhed (allergiske reaktioner med symptomer som hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber ledsaget af åndedrætsbesvær)
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller en fod (dvs. dyb venetrombose (DVT))
- i en lunge (dvs. lungeemboli (PE))
- hjerteanfald
- slagtilfælde eller minislag eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Andre mulige bivirkninger
Kommuner (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
- humørsvingninger
- hovedpine
- kvalme
- brystsmerter, problemer med menstruation fx uregelmæssig menstruation, fravær af menstruation
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- depression, nervøsitet, døsighed
- svimmelhed eller "prikken"
- migræne, åreknuder, forhøjet blodtryk (hypertension)
- mavesmerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, tarmgas, mavebetændelse, diarré
- acne, kløe, udslæt
- smerter, for eksempel smerter i ryg, lemmer, muskelkramper
- vaginal svampeinfektion, bækkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmoder / vaginal blødning (som normalt aftager under fortsat behandling), kønsafladning, rødme, betændelse i skeden (vaginitis), problemer med menstruation, smertefulde menstruationer, lave perioder, meget tunge perioder, tørhed i skeden, abnormiteter i cervikal udtværing, tab af libido
- mangel på energi, øget svedtendens, væskeretention (med symptomer som hævelse af ansigt og lemmer)
- vægtøgning.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- candida (en "svampeinfektion)
- anæmi, øget antal blodplader i blodet
- Allergisk reaktion
- hormonelle (endokrine) lidelser
- øget appetit, tab af appetit, overdreven høj kaliumkoncentration i blodet, overdreven lav natriumkoncentration i blodet
- manglende evne til at nå orgasme, søvnløshed
- svimmelhed, rysten
- øjensygdomme, for eksempel betændelse i øjenlåget, tørre øjne
- overdreven hurtig hjerterytme
- betændelse i en vene, næseblod, besvimelse
- forstørret mave, tarmsygdom, oppustethed, hiatal brok, svampeinfektion i munden, forstoppelse, mundtørhed
- smerter i galdegangene eller galdeblæren
- eksem, hårtab, acne-lignende hudbetændelse, tør hud, kornet hudbetændelse, overdreven hårvækst, hudlidelser, hudstrækmærker, hudbetændelse, hudbetændelse på grund af lysfølsomhed, hudknuder
- Svært eller smertefuldt samleje, betændelse i skeden (vulvovaginitis), blødning efter samleje, abstinensblødning, brystcyste, øget antal brystceller (hyperplasi), unormal vækst af slimhinden i livmoderhalsen, reduktion af livmoderslimhinden livmoder, ovariecyster, livmoderforstørrelse
- utilpashed
- vægttab
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- erythema multiforme (hududslæt med røde mållæsioner eller sår).
Indberetning af bivirkninger Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren / kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad LERNA indeholder
- De aktive ingredienser er ethinylestradiol og drospirenon.
- Hver lyserød aktiv filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
- De hvide filmovertrukne tabletter indeholder ikke aktive ingredienser.
- Øvrige indholdsstoffer er:
- Aktive lyserøde filmovertrukne tabletter:
- Tabletkerne: lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse (majs), povidon K-30 (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Filmovertræk af tabletten: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
- Hvide filmovertrukne tabletter:
- Tabletkerne: vandfri lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Filmovertræk af tabletten: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum.
- Aktive lyserøde filmovertrukne tabletter:
Beskrivelse af udseendet af LERNA og pakningens indhold
- Hver blister med LERNA indeholder 24 lyserøde filmovertrukne aktive tabletter i række 1a, 2a, 3a og 4a i blisteren og 4 hvide filmovertrukne placebotabletter i række 4.
- LERNA tabletter, både pink og hvide, er filmovertrukne tabletter; tabletkernen er overtrukket.
- LERNA fås i pakninger med 1, 3, 6 og 13 blister, der hver indeholder 28 (24 +4) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LERNA 0,02 mg / 3 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 lyserøde filmovertrukne tabletter (aktive tabletter):
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Hjælpestof med kendt effekt: lactosemonohydrat 44 mg.
4 hvide (inaktive) placebo filmovertrukne tabletter:
Tabletten indeholder ikke aktive ingredienser.
Hjælpestof med kendt effekt: vandfri lactose 89,5 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Den aktive tablet er lyserød, rund, filmovertrukket, 5,7 mm i diameter.
Placebotablet er hvid, rund, filmovertrukket, 5,7 mm i diameter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere LERNA bør tage højde for den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med LERNA og den, der er forbundet med andre hormonelle præparater (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: oral brug.
Sådan skal du tage LERNA
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, med en lille mængde væske, hvis det er nødvendigt, og i den rækkefølge, de kommer i blisterpakningen. Tablet-indtagelse er kontinuerlig. En tablet skal tages dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blister skal starte dagen efter den sidste tablet i den forrige blister. Abstinensblødning forekommer normalt 2-3 dage efter indtagelse af placebotabletterne (sidste række) og afsluttes muligvis ikke før blisterstart. Efterfølgende.
Sådan starter du behandling med LERNA
Ingen tidligere brug af hormonelle præventionsmidler (i den foregående måned).
Tablet-indtagelse skal starte på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. den første menstruationsdag).
Skifter fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster).
Kvinden bør begynde at tage LERNA helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) af hendes tidligere p-piller, men senest dagen efter det sædvanlige tabletfrie eller placebo-interval for hende. Tidligere kombineret oral prævention. I tilfælde af brug af en vaginal ring eller et transdermalt plaster skal kvinden begynde at bruge LERNA helst på dagen for fjernelse, eller senest når den næste applikation ville have været planlagt.
Skift fra et system kun for gestagen (kun gestagen, injektion, implantat) eller fra et intrauterint system, der frigiver gestagen (IUS).
Kvinden kan til enhver tid skifte fra den kun gestagen-pille (hvis hun skifter fra et implantat eller IUS fra dagen for fjernelsen, fra et produkt til injicerbar brug på det tidspunkt, hvor den næste injektion ville have været planlagt), men i alt i disse tilfælde bør hun rådes til at bruge en ekstra barriere metode i de første 7 dage med tablet-indtagelse.
Efter en første trimester abort.
Kvinden kan starte med det samme. På den måde behøver du ikke at tage yderligere prævention.
Efter fødslen eller efter en abort i andet trimester.
Kvinder bør rådes til at starte mellem den 21. og 28. dag efter fødslen eller en anden trimesterabort. I tilfælde af senere initiering bør kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere metode i de første 7 dage. Men hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes, før du begynder at bruge p -piller eller vente på den næste menstruationscyklus.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Håndtering af glemte tablets
Indtagelse af placebotabletter fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan negligeres. De skal dog elimineres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebotabletfasen. Følgende råd refererer kun til at glemme aktive tabletter:
Hvis brugeren er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og derefter tage de følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Håndteringen af glemte tabletter kan styres af følgende to grundlæggende regler:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 4 dage
2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen".
Følgelig kan følgende råd gives i daglig praksis:
• Dag 1-7
Brugeren bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Hun skal derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Derudover bør en barriere metode som f.eks. Kondom bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo tættere dette er på placebotabletfasen, jo større er risikoen for graviditet.
• Dag 8-14
Brugeren bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Hun skal derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge andre supplerende præventionsmetoder. Men hvis du har glemt at tage mere end 1 tablet, skal du tage ekstra prævention i 7 dage.
• Dag 15-24
Risikoen for reduceret sikkerhed er større på grund af de kommende dage med placebotabletterne. Men ved at justere tidsplanen for tabletoptagelse kan reduktionen i præventionsbeskyttelse forhindres. Ved at følge en af følgende to muligheder er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere præventionsmidler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Hvis ikke, skal den første af de to muligheder følges, og yderligere præventionsforanstaltninger skal også træffes inden for de følgende 7 dage.
1. Brugeren bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er opbrugt. De 4 placebotabletter fra den sidste række skal kasseres. Den næste blister skal startes med det samme. Tilbagetrækningsperioder er usandsynlige, før de aktive tabletter i den anden blister er færdige, men brugeren kan opleve pletblødning eller blødning fra pause i løbet af tabletoptagelsesdage .
2. Brugeren kan også rådes til at stoppe med at tage aktive tabletter fra den aktuelle blister. Derefter skal hun tage placebotabletterne fra den sidste række i maksimalt 4 dage, inklusive de dage, hun glemte tabletterne, og derefter fortsætte med den næste strimmel.
Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i placebotabletfasen, bør muligheden for graviditet overvejes.
Rådgivning ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af de aktive tabletter, skal du tages en ny (erstatning ) tablet så hurtigt som muligt. Den nye tablet bør om muligt tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tablet-optagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder instruktionerne om at glemme tabletter som beskrevet i afsnit 4.2 "Håndtering af glemte tablets". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletoptagningsplan, skal hun tage den eller de ekstra tabletter fra en anden strimmel.
Sådan udskydes en fortrydelsesperiode
For at forsinke en periode skal brugeren fortsætte med en anden blisterpakning LERNA uden at tage placebotabletterne fra hendes nuværende blister. Forsinkelsen kan forlænges i henhold til brugerens ønsker til slutningen af den anden blister med aktive tabletter. Under det forlængede indtag kan brugeren opleve gennembrud blødning eller pletblødning. Indtagelsen af LERNA skal genoptages regelmæssigt efter placebos indtagelsesfase.
For at skifte menstruation til en anden ugedag end den forventede dag i henhold til hendes nuværende tidsplan, kan brugeren rådes til at forkorte placebodagintervallet med de ønskede dage. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for, at du ikke får en abstinensblødning og oplever abstinensblødning og pletblødning i løbet af den næste blister (som om du vil forsinke din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
P -piller bør ikke anvendes under nedenstående betingelser. Hvis nogen af betingelserne opstår for første gang under brug af p -piller, skal behandlingen straks stoppes.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertension
- alvorlig dyslipoproteinæmi
• nuværende eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
• alvorlige hepatiske patologier i gang eller tidligere, indtil værdierne af leverfunktionen vender tilbage til det normale;
• alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt;
• nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• kendte eller mistænkte hormonafhængige neoplasmer (f.eks. Kønsorganer eller bryster);
• udiagnosticeret vaginal blødning;
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør LERNA's egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af LERNA skal afbrydes.
Hvis VTE eller ATE mistænkes eller bekræftes, bør brugen af p -piller afbrydes.
Hvis antikoagulant terapi påbegyndes, skal der anvendes en passende alternativ præventionsmetode på grund af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. LERNA kan også være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med LERNA, den måde, hvorpå din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager et p -piller, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås1, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 62 kvinder, der bruger et levonorgestrel-indhold af CHC.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1 2% af tilfældene.
1 Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici for de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige p-piller.
2 Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år, baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 af p-piller, der indeholder levonorgestrel, sammenlignet med ikke-brug.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
LERNA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især i 6-ugersperioden i puerperiet, skal overvejes (for information om "Fertilitet, graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær ulykke (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). LERNA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men i hvilket omfang dette fund kan tilskrives de forvirrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede, at der er en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft hos kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør af brug af p -piller. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det større antal brystkræftdiagnoser hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ikke tegn på årsagssammenhæng. Det observerede mønster for øget risiko kan skyldes en tidlig diagnose af brystkræft hos brugs -p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end kræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt dem.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos brugere af p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominale blødninger. Hos COC-brugere, der viser alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn, der tyder på intraabdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes ved differentialdiagnosen.
Ved brug af den højere dosis kombinerede orale præventionsmidler (50 mikrogram ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrial og kræft i æggestokkene. Hvorvidt dette også kan anvendes ved den lavere dosis, skal stadig bekræftes.
Andre forhold
Progestogenkomponenten i LERNA er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende egenskaber.I de fleste tilfælde er der ingen forventning om stigninger i kaliumindholdet.I et klinisk studie dog hos nogle patienter med let nedsat nyrefunktion eller moderat og samtidig brug af kalium -besparende lægemidler blev kaliumniveauerne øget en smule, men ikke signifikant under administration af drospirenon. Derfor anbefaler ja, at patienter med nyreinsufficiens og baseline serumkaliumværdier under maksimalgrænsen overvåger serumkalium i den første behandlingscyklus, især ved samtidig indtagelse af kaliumbesparende lægemidler Se også afsnit 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af sygdommen kan have øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en "øjeblikkelig afbrydelse" af brugen af p -piller berettiget. Hvis konsekvente forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant forhøjelse af blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling under brug af en p-piller med eksisterende hypertension, bør p-piller seponeres. Hvis det anses for hensigtsmæssigt, bør p-piller afbrudt. "COC -brug kan genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået efter antihypertensiv behandling.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og mens du tager p -piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p -piller er ikke afgørende: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uræmisk-hæmolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til normal.Gendannelse af kolestatisk gulsot og / eller kløe forbundet med kolestase, der allerede forekommer under graviditet eller under en tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af den kombinerede oral prævention.
Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af kombinerede orale præventionsmidler.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum.Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de tager p -piller.
Hver pink tablet af denne medicin indeholder 44 mg lactosemonohydrat, hver hvid tablet indeholder 89,5 mg vandfri lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, der er på en laktosefri diæt, bør overveje dette indtag.
Lægeundersøgelse / konsultation
Inden LERNA startes eller genstartes, skal der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie) og graviditet udelukkes. Blodtryk skal måles og fysisk undersøgelse udføres i lyset af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med LERNA sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Hyppigheden og typen af undersøgelser bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat effektivitet
Effekten af p -piller kan reduceres i tilfælde af f.eks. Ikke at tage de aktive tabletter (se pkt.4.2) eller i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, mens de tager de aktive tabletter (se pkt.4.2) eller samtidig behandling. (Se pkt.4.5) .
Reduceret cykluskontrol
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme ved brug af p -piller, især i de første måneders brug, og derfor er evalueringen af mulig uregelmæssig blødning kun meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager evalueres og passende diagnostiske foranstaltninger træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skrabning.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning i løbet af de dage, hvor placebo -tabletterne blev taget, ikke. Hvis p -piller er taget i henhold til anvisningerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at brugeren er gravid, men hvis P -piller ikke er blevet taget i henhold til disse anvisninger før den første glemte periode efter suspension, eller hvis to tilbageholdelsesperioder er savnet, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter brugen af p -piller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: Se oplysninger om ledsagende medicin for at identificere potentielle interaktioner.
Påvirkning af andre lægemidler på LERNA
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til blodtab og / eller svigt i præventionen Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen:
Levermetabolisme
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer leverenzymer, der kan føre til øget clearance af kønshormoner (f.eks. Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan og lægemidler til behandling af HIV (f.eks. Ritonavir, nevirapin) og muligvis også oxcarbazepin, topiramat , felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder midlet baseret på perikon (Hypericum perforatum)). Generelt ses maksimal enzyminduktion på cirka 10 dage, men kan opretholdes i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelterapi.
Interferens med den enterohepatiske cirkulation
Der er også rapporteret svigt i prævention med antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner.Mekanismen for denne effekt er ikke belyst.
Adfærd at følge
Kvinder i kortvarig behandling med nogen af de ovennævnte lægemidler eller enkelte aktive stoffer (leverenzymfremkaldende medicin), herunder dem, der tager rifampicinholdige lægemidler, bør midlertidigt anvende en barriere ud over det kombinerede orale præventionsmiddel, dvs. under samtidig administration af andre lægemidler og i 7 dage efter behandlingens afslutning.
Kvinder, der tager rifampicin, skal bruge prævention ud over det kombinerede orale præventionsmiddel i perioden med rifampicinadministration og i 28 dage efter behandlingens afslutning.
Hos kvinder i langvarig behandling med aktive stoffer, der fremkalder leverenzymer, anbefales en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
Kvinder, der behandles med antibiotika (inklusive rifampicin, se ovenfor) bør bruge en barriere metode i op til 7 dage efter stop.
Hvis samtidig medicin fortsætter ud over slutningen af de aktive tabletter i COC -blisteren, skal placebotabletterne kasseres og den næste blister startes med det samme.
De vigtigste metabolitter af drospirenon i human plasma produceres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Det er derfor usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.
LERNAs indflydelse på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af nogle aktive ingredienser.Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro og om interaktionsstudier in vivo Hos frivillige patienter, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrater, er det usandsynligt, at drospirenon i en dosis på 3 mg interagerer med metabolismen af andre aktive stoffer.
Andre interaktioner
Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID ikke en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig brug af LERNA med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika var ikke I dette tilfælde skulle serumkalium testes under den første behandlingscyklus Se også afsnit 4.4.
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre vedrørende lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transportør) proteiner, f.eks. Blodbindende globulin. Kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse Generelt forbliver ændringer inden for normale laboratoriegrænser. Drospirenon forårsager en stigning i plasma renin og plasma reninaktivitet. aldosteron i plasma, forårsaget af dets milde antimineralocorticoid aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
LERNA er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet, mens du bruger LERNA, skal produktet seponeres med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte p -piller før graviditet, eller en effekt. Teratogent i tilfælde af utilsigtet brug af p -piller under graviditeten.
Dyrestudier har vist uønskede virkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive komponenters hormonelle virkning ikke udelukkes.Generel erfaring med p -piller under graviditet gav imidlertid ingen beviser bivirkninger hos mennesker.
De tilgængelige data vedrørende brug af LERNA under graviditet er for begrænsede til at muliggøre konklusioner vedrørende LERNA's negative virkninger på graviditet, føtal eller nyfødt sundhed. Til dato er der ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når LERNA genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Fodringstid
Amning kan blive påvirket af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Derfor bør brugen af p -piller ikke anbefales, før den ammende mor har afsluttet fravænning af barn. Små mængder p -steroider og / eller deres metabolitter kan udskilles med mælk under brug af p -piller. Disse mængder kan påvirke barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af LERNA:
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger efter MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Frekvenser er baseret på kliniske data. Det mere passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en bestemt reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Uønskede virkninger, der har været forbundet med brugen af LERNA som oral prævention i henhold til MedDRA systemorganklasse og MedDRA vilkår
* uregelmæssig blødning aftager normalt ved fortsat behandling.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli, er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos COC -brugere, som er diskuteret i afsnit 4.4
• tromboemboliske venøse lidelser;
• tromboemboliske arterielle lidelser;
• forhøjet blodtryk;
• levertumorer;
• tilstedeværelse eller forværring af tilstande, for hvilke forbindelsen med brugen af kombinerede orale præventionsmidler ikke påvises: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, uterin myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk, kolestatisk gulsot;
• chloasma;
• akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af orale præventionsmidler, indtil levermarkører vender tilbage til det normale;
• hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser øges en smule blandt brugere af p -piller. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft Korrelationen med p -piller er ukendt. Yderligere oplysninger findes i afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Til dato er der ingen erfaring med overdosering med LERNA. Baseret på generel erfaring med p -piller er de symptomer, der kan forekomme i tilfælde af overdosering af aktive tabletter: kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning. Der er ingen modgift og behandling. Det skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): progestogener og østrogener, faste kombinationer. ATC -kode: G03AA12.
Perleindeks for metodesvigt: 0,41 (øvre værdi af det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,85). Samlet Pearl Index (metodefejl + patientfejl): 0,80 (øvre værdi af intervallet 95% bilateral konfidens: 1,30).
Den præventionsvirkning af LERNA er baseret på vekselvirkningen mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i endometriet.
LERNA er et kombineret oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og gestagen drospirenon. I en terapeutisk dosis besidder drospirenon også antiandrogene egenskaber og milde antimineralokortikoide egenskaber. Det er blottet for østrogen, glucocorticoid og antiglucocorticoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der ligner naturligt progesteron.
Der er beviser fra kliniske undersøgelser, der indikerer, at de milde antimineralokortikoid egenskaber af LERNA omsættes til en mild antimineralokortikoid aktivitet.
To multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LERNA hos patienter med moderat acne vulgaris.
Efter seks måneders behandling, sammenlignet med placebo, viste LERNA en statistisk signifikant større end 15,6% (49,3% versus 33,7%) reduktion i inflammatoriske læsioner, 18,5% (40,6% versus 22)., 1%) i ikke-inflammatoriske læsioner, og 16,5% (44,6% mod 28,1%) af det samlede antal læsioner. Derudover viste en højere procentdel af forsøgspersoner, 11,8% (18,6% mod 6,8%), en ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment) -score på" klar "eller" næsten klar ".
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Drospirenon
Absorption
Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal koncentration af det aktive stof i serum på ca. 38 ng / ml nås inden for 1-2 timer efter en enkelt administration. Biotilgængeligheden er mellem 76% og 85%. Samtidig indtagelse af mad har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder drospirenon serumniveauer med en halveringstid på 31 timer. Drospirenon binder sig til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5% af de samlede serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som et frit steroid. L "Ethinylestradiol-induceret stigning i SHBG påvirker ikke serumbinding af drospirenon til bærerproteiner Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformation
Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, genereret ved åbning af lactonringen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som begge dannes uden inddragelse af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at hæmme dette enzym og cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 og cytochrom P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Metabolisk clearance af drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineres kun i spormængder i uændret form. Metabolitterne af drospirenon udskilles i fæces og urin i et udskillelsesforhold på ca. 1,2 til 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse med urin og fæces er cirka 40 timer.
Steady state -forhold
Under et behandlingsforløb nås de maksimale steady-state-koncentrationer af drospirenon i serum på ca. 70 ng / ml efter ca. 8 dages behandling. Serum drospirenonniveauer akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en konsekvens af forholdet mellem halveringstiden og dosisintervallet.
Særlige populationer
Virkning af nedsat nyrefunktion
Serumniveauer af drospirenon i steady state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) er sammenlignelige med niveauet for kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon er i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling tolereres godt, selv af kvinder med let til moderat nedsat nyrefunktion. Behandling med drospirenon viste ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Virkning af nedsat leverfunktion
I en enkeltdosisundersøgelse hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion faldt oral clearance (CL / f) med cirka 50% sammenlignet med dem med normal leverfunktion. Reduktionen i clearance observeret hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion resulterede ikke i tydelige forskelle i serumkaliumkoncentrationer. Selv ved tilstedeværelse af diabetes og samtidige behandlinger med spironolacton (to faktorer, der kan disponere en patient for hyperkalæmi) er der ikke observeret nogen stigning i serumkalium over de øvre grænser for normalområdet. Det kan konkluderes, at drospirenon tolereres godt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-klassificering).
Etniske grupper
Der blev ikke observeret relevante forskelle i drospirenons eller ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste serumkoncentration på ca. 33 pg / ml opnås inden for 1 - 2 timer efter enkelt oral administration Absolut biotilgængelighed som følge af presystemisk konjugering og first -pass metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse reducerer biotilgængeligheden af ethinylestradiol hos omkring 25% af de undersøgte forsøgspersoner, mens der ikke blev observeret ændringer hos de andre.
Fordeling
Serumniveauer af ethinylestradiol falder i to faser, den endelige dispositionsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 24 timer. Ethinylestradiol er stærkt, men uspecifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationer af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG). Et tilsyneladende fordelingsvolumen blev bestemt til at være ca. 5 l / kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, og disse er til stede som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance af ethinylestradiol er ca. 5 ml / min / kg.
Eliminering
Ethinylestradiol elimineres ikke i uændret form i væsentligt omfang Ethinylestradiol metabolitter elimineres ved et urin / galdeforhold på 4: 6. Eliminationshalveringstiden for metabolitter er cirka 1 dag.
Steady state -forhold
Steady state -betingelser nås i løbet af anden halvdel af en behandlingscyklus, og serumniveauer af ethinylestradiol akkumuleres til cirka 2,0 til 2,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos forsøgsdyr var virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med anerkendt farmakologisk aktivitet. Især hos dyr afslørede reproduktionstoksicitetsundersøgelser embryotoksiske og foetotoksiske virkninger, der blev betragtet som artsspecifikke. Ved doser højere end dem, der blev brugt hos LERNA -brugere, blev der observeret effekter på seksuel differentiering hos rottefostre, men ikke hos aber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Aktive filmovertrukne tabletter (lyserøde):
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat; forgelatiniseret stivelse (majs); povidon K-30 (E1201); croscarmellosenatrium; polysorbat 80; magnesiumstearat (E572).
Tablet belægningsfilm:
Polyvinylalkohol; titandioxid (E171); macrogol 3350; talkum; gult jernoxid (E172); rødt jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).
Placebo (hvide) filmovertrukne tabletter:
Kernen i tabletten:
Vandfri lactose; povidon (E1201); magnesiumstearat (E572).
Tablet belægningsfilm:
Polyvinylalkohol; titandioxid (E171); macrogol 3350; talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gennemsigtig, klar til let uigennemsigtig PVC / PVDC-Al blister. Hver blister indeholder 24 lyserøde filmovertrukne tabletter (aktive tabletter) og 4 hvide placebo filmovertrukne tabletter.
Pakker:
1 x 28 filmovertrukne tabletter
3 x 28 filmovertrukne tabletter
6 x 28 filmovertrukne tabletter
13 x 28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter 1x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter 3x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter 6x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter 13x28 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister - AIC: 041345048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2014
.jpg)
