Aktive ingredienser: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Fostimon? Hvad er det for?
FOSTIMON er et pulver, der skal opløses med en væske (opløsningsmiddel), før det bruges; det administreres med en injektion under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).
Pulveret indeholder urofollitropin, et "follikelstimulerende hormon" (FSH) hentet fra human urin, der tilhører familien "gonadotropiner", naturlige hormoner involveret i reproduktion og fertilitet. Urofollitropin i FOSTIMON er stærkt oprenset.
FOSTIMON bruges
- hos KVINDER, til fordel for ægløsning eller til udvikling af forskellige follikler (og derfor af forskellige æg) under fertilitetsbehandlinger;
- hos ufrugtbare MÆND, for at stimulere dannelsen af sæd.
Behandling med FOSTIMON skal udføres under strengt lægeligt tilsyn.
Kontraindikationer Når Fostimon ikke bør bruges
Tag ikke FOSTIMON
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er en KVINDE:
- med forstørrede æggestokke eller væskelommer i æggestokkene (ovariecyster), ikke forårsaget af hormonelle lidelser (polycystisk ovariesyndrom);
- med vaginal blødning af ukendt oprindelse;
- med kræft i æggestokken eller livmoderen eller brystet
- med kræft i hypothalamus eller hypofyse;
- med en patologi, der gør normal graviditet umulig, f.eks. ovariesvigt, nogle former for misdannelser i reproduktive system og livmoderfibroider;
- gravid eller ammer
- hvis du er en MAN med irreversibel testikelskade (f.eks. primær testikelinsufficiens).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fostimon
Inden behandling med FOSTIMON påbegyndes, skal parrets frugtbarhed vurderes tilstrækkeligt; især skal følgende betingelser være blevet analyseret for at afgøre, om andre behandlinger er nødvendige:
- nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme) eller binyrerne;
- høje niveauer af et hormon kaldet prolactin i blodet (hyperprolactinæmi);
- tumorer i hypofysen (kirtel i hjernen) eller hypothalamus (et område af hjernen).
Denne medicin fremstilles med human urin. Risikoen for at overføre midler, der kan forårsage infektioner eller sygdomme, kan ikke helt udelukkes; denne risiko minimeres af de rensningsprocesser, der anvendes under behandlingsfaserne. Der er aldrig rapporteret om tilfælde af viral kontaminering ved brug af FOSTIMON.
Behandling med FOSTIMON bør kun udføres under nøje overvågning af lægen, hvem der bestemmer, hvor meget medicin der skal bruges og hvor ofte. Under behandlingen vil lægen evaluere responsen med ultralydsovervågning og / eller østrogenmåling (hos kvinden) og med analyse af sædvæsken (hos manden).
Selvom der ikke er rapporteret om allergiske reaktioner over for FOSTIMON, skal du fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har haft en allergi over for lignende medicin.
Kvinder
Ovarial hyperstimulationssyndrom
Denne medicin øger risikoen for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom. Denne tilstand opstår, når folliklerne overudvikler sig og bliver til store cyster, der også kan briste. Risikoen for ovariehyperstimulering er mindre sandsynlig hos patienter, der ikke har ægløsning, eller som følger den anbefalede behandling tæt. Men hvis der bruges en sidste ægmodningsmedicin (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), øges denne risiko.
Hvis du udvikler ovariehyperstimulering, vil din læge råde dig til ikke at bruge hCG -terapi og undgå at have samleje eller bruge et præventionsmiddel i mindst 4 dage.
Multiple graviditeter
Mens du bruger FOSTIMON, er der større chance for at have en graviditet i flere tilfælde, i de fleste tilfælde tvillinger, sammenlignet med naturlig befrugtning. Denne risiko kan reduceres ved at bruge FOSTIMON i de anbefalede doser.
Abort
Hos patienter med fertilitetsproblemer er risikoen for abort højere end hos andre kvinder.
Børn
Dette lægemiddel bør ikke bruges til pædiatrisk brug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fostimon
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Dette er især vigtigt, hvis du tager medicin, der:
- fremme ægløsning (såsom hCG og clomiphene);
- de reducerer niveauet af kønshormoner og stopper ægløsning (såsom gonadotropinfrigivende hormonagonister eller antagonister).
FOSTIMON må ikke blandes med andre lægemidler i den samme sprøjte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke FOSTIMON, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
FOSTIMON påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
FOSTIMON indeholder lactose
Hvis din læge har diagnosticeret dig med en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du konsultere ham, før du tager denne medicin. For dem, der dyrker sport: brug af dette lægemiddel uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest . "
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fostimon: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
KVINDER, der ikke har ægløsning og har uregelmæssige eller fraværende menstruationscyklusser
Behandlingen skal begynde inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen.
Den sædvanlige startdosis af FOSTIMON er mellem 75 og 150 IE, der skal tages som en injektion pr. Dag. Denne dosis kan øges hver 7. eller 14. dag med 37,5-75 IE, indtil den ønskede respons er opnået.
Hvis lægen ikke observerer det ønskede svar efter 4 uger, skal behandlingen med FOSTIMON afbrydes. I den næste cyklus vil din læge give dig en højere dosis FOSTIMON.
Når der er opnået et passende svar, for at fuldføre modningen af folliklerne, vil du blive ordineret en anden medicin (hCG op til 10.000 IE), der skal tages 24-48 timer efter den sidste injektion af FOSTIMON. De bedste dage til samleje. er dagen for hCG -injektionen og dagen efter.
Hvis din krop reagerer for meget, stoppes behandlingen, og du får ikke hCG. I den næste cyklus vil din læge give dig en lavere dosis FOSTIMON.
KVINDER, der har brug for ovariestimulation til udvikling af flere æg, der skal indsamles under fertilitetsbehandlinger (in vitro -befrugtning og andre assisterede reproduktionsteknikker)
Hvis du har menstruation, starter behandlingen på 2. eller 3. dag i din cyklus.
Startdosis er normalt mellem 150 og 225 IE, der skal tages som en injektion om dagen Denne dosis kan øges op til en maksimal daglig dosis på 450 IE, afhængigt af responsen.
Behandlingen fortsætter, indtil æggene har nået en tilstrækkelig grad af udvikling, som lægen vil fastslå med en blodprøve og / eller ultralyd.
Når det ønskede svar er opnået, for at fuldføre modningen af folliklerne, vil du blive ordineret en anden medicin (hCG op til 10.000 IE), der skal tages 24-48 timer efter den sidste injektion af FOSTIMON.
Hvis du bruger et gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonistlægemiddel, skal du starte behandling med FOSTIMON cirka 2 uger efter behandlingens start med dette lægemiddel. Du skal tage begge lægemidler, indtil folliklerne udvikler sig ordentligt.
Den sædvanlige dosis FOSTIMON er 225 IE, der skal tages som en injektion om dagen i 7 dage. Denne dosis kan justeres i henhold til æggestokkens reaktion.
MÆND
Den sædvanlige dosis FOSTIMON er 150 IE, der skal tages som en injektion, 3 gange om ugen, i kombination med hCG. Du skal bruge disse to lægemidler i mindst 4 måneder. Hvis du ikke har reageret tilstrækkeligt, kan din læge evt. beslutte at fortsætte behandlingen i yderligere 18 måneder.
Indgivelsesmåde
Tag FOSTIMON ved injektion under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).
Forbered opløsningen, der skal injiceres umiddelbart før brug, ved at opløse pulveret i hætteglasset med den klare og farveløse væske (opløsningsmiddel), der findes i den fyldte sprøjte inde i emballagen. Du kan opløse op til 5 hætteglas med pulver med en enkelt fyldt injektionssprøjte (1 ml opløsningsmiddel) for at undgå injektioner med store mængder.
Du bør kun bruge hvert hætteglas en gang og kassere den resterende opløsning.
For at administrere FOSTIMON, læs omhyggeligt og følg instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis du har glemt at tage FOSTIMON
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortæl det til din læge, så snart du opdager, at du har glemt din dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fostimon
Hvis du tager mere FOSTIMON, end du burde, kan ovariehyperstimuleringssyndrom forekomme (se afsnit 4). Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fostimon
Som al anden medicin kan FOSTIMON forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende klassifikation:
- Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
- Almindelig: kan forekomme hos op til mere end 1 ud af 100 mennesker og færre end 1 ud af 10 personer
- Ikke almindelig: kan forekomme hos op til mere end 1 ud af 1000 mennesker og færre end 1 ud af 100 mennesker
- Sjælden: kan forekomme hos op til mere end 1 ud af 10.000 mennesker og færre end 1 ud af 1.000 mennesker
- Meget sjælden: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker
Alvorlige bivirkninger
Ovarial hyperstimulationssyndrom
Hos kvinder, der bruger FOSTIMON, kan der forekomme overstimulering af æggestokkene (ovarial hyperstimulationssyndrom), hvilket muligvis kan resultere i dannelse af store cyster, som også kan briste. De første symptomer på denne patologi er: smerter i underlivet ledsaget af kvalme, opkastning og vægtforøgelse (almindelige bivirkninger). I alvorlige tilfælde kan nedsat urinproduktion, vejrtrækningsbesvær og / eller også forekomme. Mulig ophobning af væske i mave og bryst (usædvanlige bivirkninger).
Sjældne komplikationer af ovariehyperstimuleringssyndrom inkluderer koageldannelse i blodkar (tromboemboliske hændelser), som kan forårsage brystsmerter, åndenød, slagtilfælde eller hjerteanfald.
Hvis du bemærker nogen af ovenstående reaktioner, skal du straks kontakte din læge, som beslutter, om behandlingen med FOSTIMON og / eller hCG skal stoppes.
Meget sjældent kan koagulationsproblemer (tromboemboliske hændelser) også forekomme uafhængigt af ovariehyperstimuleringssyndrom.
Andre bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger
- Lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerter, rødme, små pletter på huden, hævelse.
- Hovedpine.
Almindelige bivirkninger
- Feber, ledsmerter
- Brystforstørrelse (gynækomasti), acne, vægtforøgelse (hos mænd).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Brug ikke FOSTIMON efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Tag FOSTIMON umiddelbart efter forberedelse.
Brug ikke FOSTIMON, hvis opløsningen ikke fremstår klar.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad FOSTIMON indeholder
Den aktive ingrediens er: urofollitropin, follikelstimulerende hormon (FSH), urin, human, stærkt renset.
Hjælpestoffer er:
- i hætteglasset, der indeholder pulveret: lactose
- i den fyldte injektionssprøjte med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid.
Hver beholder med 75, 150, 225, 300 IE indeholder: 75, 150, 225, 300 IE urofollitropinpulver.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml opløsningsmiddel.
Beskrivelse af FOSTIMON's udseende og pakningens indhold
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IE / 1 ml fås i pakninger indeholdende: 1, 5, 10 hætteglas med pulver og 1, 5, 10 fyldte sprøjter med solvens med back-stop.
Hver sprøjte leveres med 2 nåle: 21 gauge med grøn hætte (til rekonstituering af den opløsning, der skal injiceres og intramuskulær administration) og 27 gauge nål med grå hætte (til subkutan administration).
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF FOSTIMON FORFYLDTE Sprøjter
Vask dine hænder grundigt. Sørg for, at tilbehøret er rent og placeret på en ren overflade.
Anbring følgende værktøjer på overfladen:
- 2 alkoholservietter (findes ikke i pakken);
- 1 hætteglas indeholdende FOSTIMON pulver;
- 1 fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel (klar og farveløs væske);
- 2 nåle: 21 gauge (grøn hætte) og 27 gauge (grå hætte).
- Forberedelse
Fjern hætten fra den fyldte sprøjte. Sæt den 21 gauge nål (grøn hætte), der er egnet til rekonstituering af opløsningen. Placer sprøjten på overfladen, pas på ikke at røre nålen og undgå, at nålen kommer i kontakt med genstande.
- Rekonstituering af opløsningen
- Fjern plastdækslet placeret på proppen på hætteglasset, der indeholder pulveret. rengør hætten med en spritserviet;
- langsomt injiceres opløsningsmidlet i hætteglasset gennem gummiproppen;
- for at opløse pulveret fuldstændigt drejes hætteglasset langsomt (uden at sprøjten fjernes). Ryst ikke for at undgå dannelse af bobler. Hvis opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler, skal den kasseres;
- efter at pulveret er opløst (dette skal ske med det samme), vendes hætteglasset på hovedet og langsomt trækkes opløsningen ind i sprøjten.
Hvis du har fået ordineret mere end et hætteglas med FOSTIMON -pulver til en enkelt injektion, kan du trække opløsningen (den første fortynding af FOSTIMON) tilbage i sprøjten og injicere det i et andet hætteglas med pulver. Du kan gentage operationen op til maksimalt fem hætteglas med pulver i alt.
- Administration
Hvis du vil give FOSTIMON ved injektion i en muskel (intramuskulært), er det ikke nødvendigt at skifte nål.
Hvis du vil administrere FOSTIMON under huden (subkutant), skal du kassere nålen, der bruges til rekonstituering, og udskifte den med en 27 gauge nål (grå hætte), der er egnet til subkutan administration. Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. Mave, forside af låret).
Sikkerhedskontrol: Fjern alle luftbobler ved administration ved at holde sprøjten lodret med nålen pegende opad, og tryk let, indtil luftboblerne samler sig øverst, skub derefter sprøjtestemplet lidt for at skubbe luften ud, indtil væsken kommer frem spidsen af nålen.
Injicer opløsningen umiddelbart efter klargøring.
For at minimere hudirritation skal du vælge et andet injektionssted hver dag.
Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Hold fast i den del, hvor du agter at give injektionen mellem dine fingre, og sæt nålen i en vinkel mellem 45 ° og 90 ° med en pillignende bevægelse.
FOSTIMON må ikke administreres direkte i en vene. For at udelukke denne mulighed skal du trække i stemplet for at kontrollere, om der er blod. Hvis dette sker, skal du fjerne sprøjten og gentage operationen på et andet sted.
Injicer hele opløsningen, enten subkutant eller intramuskulært, ved langsomt at trykke på stemplet.
Fjern straks nålen og rengør injektionsområdet med en spritserviet i cirkulær bevægelse.
Når injektionen er færdig, skal du straks kassere de brugte nåle og tomme glas i en sikker tilstand, helst i skarpbeholderen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOSTIMON PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder:
urofollitropin, svarende til humant urin follikelstimulerende hormon (FSH), stærkt oprenset.
Hvert hætteglas med 75, 150, 225, 300 indeholder 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE urofollitropinpulver.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kvindelig infertilitet
Induktion af ægløsning i forbindelse med choriongonadotropin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom; amenoré eller anovulatoriske tilstande på grund af follikelfasesvigt; andre infertilitetstilstande forbundet med et øget LH / FSH -forhold.
FOSTIMON er indiceret til stimulering af multipel follikulær udvikling hos kvinder, der gennemgår ægløsning i in vitro-befrugtningsprogrammer (IVF) og andre assisterede reproduktionsteknikker (IVF-GIFT-ZIFT).
Mandlig infertilitet
Induktion af spermatogenese hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme, i forbindelse med humant choriongonadotropin (hCG).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doserne og behandlingsvarigheden skal tilpasses af lægen efter den enkelte patients behov.
De anbefalede doseringsregimer er vist nedenfor med henvisning til hver terapeutisk indikation.
Kvinder med hypothalamus-hypofyse dysfunktion ledsaget af oligomenorrhea eller amenorrhea
Målet med behandlingen er at stimulere modning af en enkelt graafisk follikel, der vil undergå ægløsning efter administration af choriongonadotropin (hCG).
Behandlingen skal starte inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen og kan udføres med daglige injektioner. Doseringen skal tilpasses fra sag til sag baseret på den individuelle reaktion, som skal evalueres gennem ultralydsundersøgelsen af follikelens størrelse og / eller ved at måle østrogenerne.
Start behandling med daglig administration af 75-150 IE FOSTIMON, som kan øges eller reduceres om nødvendigt med 37,5 IE (op til 75 IE) med intervaller på 7 eller 14 dage for at opnå en tilstrækkelig, men ikke overdreven respons.
Hvis patienten ikke reagerer tilstrækkeligt efter 4 ugers behandling, bør behandlingsforløbet afbrydes.
Når der er opnået optimal respons, 24 til 48 timer efter den sidste FOSTIMON -injektion, bør op til 10.000 IE hCG administreres.
Det foretrækkes, at patienten har samleje til formeringsformål både på dagen for hCG -administration og dagen efter.
Hvis der opnås overdreven respons, skal behandlingen afbrydes og hCG -administrationen afbrydes (se pkt. 4.4). I den næste cyklus skal behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Stimulering af superovulation til in vitro -befrugtningsprogrammer (IVF) og andre assisterede reproduktionsteknikker
Administrer 150 - 225 IE FOSTIMON om dagen fra den 2. eller 3. dag i cyklussen.
Dosen kan derefter justeres baseret på individuel respons op til maksimalt 450 IE om dagen, indtil tilstrækkelig follikeludvikling er opnået, vurderet ved østrogenkoncentrationsovervågning og / eller ultralydsundersøgelse.
For at fremkalde endelig follikulær modning skal op til 10.000 IE choriongonadotropin (hCG) administreres i en enkelt dosis 24 til 48 timer efter den sidste injektion af FOSTIMON.
Almindeligvis forårsages en nedregulering med GnRH-agonistlægemidler for at undertrykke den endogene LH-top og kontrollere dens toniske sekretion.
Den mest almindelige behandlingsordning involverer brug af FOSTIMON cirka 2 uger efter behandlingsstart med GnRH -agonisten: begge behandlinger fortsættes, indtil tilstrækkelig follikeludvikling er opnået.
Et vejledende skema kan være følgende: 225 IE FOSTIMON (s.c. eller i.m.) i de første 7 dage og derefter dosisjustering baseret på ovarieresponsen.
Mænd med hypogonadotrop hypogonadisme
Forbehandling: hCG 2.000 IE i.m. eller s.c. to gange om ugen (muligvis tilpasses til emnet), indtil normalisering af serumtestosteronniveauer.
Behandling: FOSTIMON 150 IE, et hætteglas i.m eller s.c. tre gange om ugen i kombination med hCG 2.000 IE i.m. eller s.c. to gange om ugen (eller i den dosering, der kræves for at normalisere serumtestosteronniveauet), i 4 måneder, for i sidste ende at blive fortsat op til 18 måneder efter den forskrivende specialists skøn i tilfælde af mangel på terapeutisk respons.
Indgivelsesmåde
FOSTIMON kan bruges til intramuskulær eller subkutan injektion.
Opløsningen, der skal injiceres, skal fremstilles umiddelbart før brug ved at opløse lyofilisatet ved hjælp af opløsningsmidlet, der er fastgjort til emballagen.
FOSTIMON skal administreres umiddelbart efter rekonstituering.
For at undgå injektioner af store mængder kan op til 5 hætteglas med produktet opløses i 1 ml opløsningsmiddel.
For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
I kvinden
FOSTIMON er kontraindiceret i tilfælde af graviditet og amning, forstørrelse af æggestokkene eller cyster, der ikke kan henvises til polycystisk ovariesyndrom; gynækologiske blødninger af ukendt oprindelse, æggestokkræft, livmoder og bryst, tumorer i hypothalamus og hypofyse.
FOSTIMON er kontraindiceret hos kvinder, selv når der ikke kan opnås et effektivt svar på grund af: primær ovariesvigt; misdannelser i reproduktionssystemet, der er uforenelige med graviditet, livmoderfibroider, der er uforenelige med graviditet.
I "manden
FOSTIMON er kontraindiceret hos mænd, når der ikke kan opnås et effektivt svar, f.eks. Ved primær testikelfejl.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
FOSTIMON kan forårsage lokale reaktioner på injektionsstedet.
Selvom der ikke er rapporteret tilfælde af viral kontaminering forbundet med administration af gonadotropiner ekstraheret fra human urin, kan risikoen for overførsel af kendte eller ukendte patogener ikke helt udelukkes.
Kvinder
Inden behandling påbegyndes med FOSTIMON bør parrets infertilitet vurderes tilstrækkeligt, og eventuelle kontraindikationer for graviditet bør evalueres.Særligt bør patienter undersøges for tilstedeværelse af hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolactinæmi, hypothalamiske tumorer eller hypofyse og behandles korrekt.
Selvom overholdelse af de anbefalede doser af FOSTIMON minimerer risikoen for ovariehyperstimulering, skal muligheden for hyperstimulering og multipel ægløsning overvejes og overvåges under behandlingen.
Dette syndrom kan blive en alvorlig klinisk begivenhed præget af store cyster, der let kan briste.
Betydelig hyperstimulering på grund af overdreven østrogenrespons kan undgås, hvis hCG ikke gives for at fremkalde ægløsning. Det er tilrådeligt i disse tilfælde ikke at administrere hCG og rådgive patienten om at afstå fra at have samleje i mindst 4 dage.
Patienter, der har gennemgået superovulation, har en øget risiko for hyperstimulering på grund af overdreven østrogenrespons og multipel follikulær udvikling. Aspiration af alle follikler før ægløsning kan reducere forekomsten af hyperstimulering.
Risikoen for flere graviditeter efter brug af assisteret reproduktionsteknikker er relateret til antallet af overførte oocytter / embryoner.For andre patienter øges forekomsten af flere fødsler og graviditeter med FOSTIMON som med andre produkter, der stimulerer ægløsning, men størstedelen af flere forestillinger er tvillinger.
Antallet af aborter er højere end i den normale befolkning, men ligner den, der findes hos kvinder med andre fertilitetsproblemer. Hos patienter, der ikke er udsat for superovulation, anses den mulige tilstedeværelse af mindre, sekundære follikler i forbindelse med mere end en dominerende follikel, der kan ses ved ultralyd, at være relateret til en højere forekomst af hyperstimulering.
Mænd
Forhøjede niveauer af endogent FSH er tegn på primær testikelfejl. Sådanne patienter reagerer ikke på FOSTIMON / hCG -terapi.
Sædanalyse anbefales 4-6 måneder efter behandlingsstart for at vurdere respons.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, f.eks. Galactosæmi på grund af Lapp -lactasemangel, bør ikke tage denne medicin.
Allergiske reaktioner er sjældent blevet rapporteret, hvor der er mistanke om laktoseintolerance, men ikke påvist. Det er vigtigt at overveje den mulige effekt af lactose, når den administreres til følsomme patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret signifikante negative interaktioner under behandling med FOSTIMON. Den samtidige anvendelse af FOSTIMON og andre ægløsningsstimulerende lægemidler kan føre til en forbedring af follikulær respons, mens samtidig brug af et GnRH -agonistlægemiddel, der forårsager hypofyse -desensibilisering, kan kræve en forøgelse af FOSTIMON -doseringen, der er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig respons. æggestokkene.
Der er ikke rapporteret om uforligeligheder mellem FOSTIMON og andre lægemidler.
FOSTIMON må ikke blandes med andre lægemidler i den samme sprøjte.
04.6 Graviditet og amning
FOSTIMON bør ikke administreres, hvis du er gravid eller ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Tilstanden af opmærksomhed og årvågenhed og de almindelige psykofysiske evner ændres ikke ved administration af FOSTIMON.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er klassificeret nedenfor efter MedDRA -organsystem og frekvens. De anvendte frekvenskategorier er: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100 og
KVINDER
MÆND
Mildt eller moderat ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) er en almindelig rapport og bør betragtes som en iboende risiko for ovariestimuleringsproceduren.
De første symptomer på ovariehyperstimulering er smerter i underlivet undertiden i kombination med kvalme og opkastning. I alvorlige tilfælde kan ovariehyperstimuleringssyndrom med klar forstørrelse af æggestokkene ledsages af væskeansamling i maven eller brystet og vægtforøgelse samt mere alvorlige tromboemboliske komplikationer, der sjældent kan forekomme. Tromboemboliske hændelser kan forekomme uanset tilstanden. Hyperstimulering syndrom.
En omhyggelig lægeundersøgelse anbefales i disse tilfælde. Desuden bør FOSTIMON -behandlingen afbrydes og behandlingen med hCG afbrydes.
Forekomsten af flere graviditeter øges med FOSTIMON såvel som med andre lægemidler, der bruges til at stimulere ægløsning. Størstedelen af flere forestillinger viste sig at være tvillinger: ved befrugtning in vitro det er relateret til antallet af overførte embryoner.
I sjældne tilfælde har behandlingen med menotropin / choriongonadotropin været ledsaget af fænomener arteriel tromboemboli, som også kan forekomme under behandling med FOSTIMON / hCG.
Hyppigheden af aborter er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med andre fertilitetsproblemer. Hos patienter med tidligere tubal lidelser er der mulighed for ektopisk graviditet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen overdoseringseffekter af FOSTIMON er blevet beskrevet; ovariehyperstimuleringssyndrom kan imidlertid forekomme som beskrevet i afsnit 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropiner og andre ægløsningsstimulerende midler: urofollitropin.
ATC -kode: G03GA04 - gonadotropiner.
Kvinder: FOSTIMON indeholder urophyllotropin, et hormon med kun follikelstimulerende aktivitet (FSH), stærkt oprenset fra humant postmenopausalt gonodotropin (hMG).
Hovedeffekten af parenteral administration af FSH er udviklingen af modne graafiske follikler.
Mænd: FOSTIMON, administreret i kombination med hCG i mindst 4 måneder, inducerer spermatogenese hos mænd med FSH -mangel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter en enkelt IM -administration. af 150 IE urofollitropin hos raske frivillige, nås FSH -toppen på 10 ± 4 timer. En stigning på 4 ± 2 IU / l i FSH opnås ud fra baseline -værdier. 72 timer efter administration af 150 IE urofollitropin er serum -FSH -niveauer stadig signifikant højere end baseline.
Elimineringshalveringstiden er cirka 30-40 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyretoksikologi og tolerabilitetsundersøgelser afslørede ingen bemærkelsesværdige virkninger.
I akutte toksicitetsundersøgelser udført på mus og rotter blev doser af urofollitropin større end 1500 IE / kg anvendt, i subakutte toksicitetsundersøgelser udført på rotter og aber blev doser op til 100 IE / kg / dag brugt i 13 uger.I mutagenicitetsundersøgelser udviste urofollitropin ikke mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Det frysetørrede pulver i hætteglasset indeholder: lactose.
Hver 1 ml hætteglas / fyldt injektionssprøjte indeholder: saltvand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kemisk uforenelighed med FOSTIMON, men det anbefales ikke at blande medicinen med andre lægemidler i den samme sprøjte.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
FOSTIMON fås i følgende pakker:
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ pakke med 1 hætteglas med 75 IE pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel;
§ pakke med 1 hætteglas med 75 IE pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 5 hætteglas med 75 IE pulver + 5 ampuller opløsningsmiddel;
§ pakke med 5 hætteglas med 75 IE pulver + 5 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 10 hætteglas med 75 IE pulver + 10 ampuller opløsningsmiddel;
§ pakke med 10 hætteglas med 75 IE pulver + 10 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle.
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ pakke med 1 hætteglas med 150 IE pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel;
§ pakke med 1 hætteglas med 150 IE pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 5 hætteglas med 150 IE pulver + 5 ampuller opløsningsmiddel;
§ pakke med 5 hætteglas med 150 IE pulver + 5 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 10 hætteglas med 150 IE pulver + 10 ampuller opløsningsmiddel;
§ pakke med 10 hætteglas med 150 IE pulver + 10 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle.
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ pakke med 1 hætteglas med 225 IE pulver + 1 fyldt sprøjte med opløsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 5 hætteglas med 225 IE pulver + 5 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 10 hætteglas med 225 IE pulver + 10 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle.
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ pakke med 1 hætteglas med 300 IE pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 5 hætteglas med 300 IE pulver + 5 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle;
§ pakke med 10 hætteglas med 300 IE pulver + 10 fyldte sprøjter med opløsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåle.
Beholdere:
Hætteglas i klasse I-glas med hætte i elastomermateriale beskyttet af en aluminiumsmøtrik med "flip-off" plastdæksel.
Hætteglas i klasse I glas.
Forfyldt sprøjte i klasse I glas med spids udstyret med hætte i elastomermateriale, stempelforsegling i elastomermateriale og udstyret med bagstoppeanordning.
Følgende nåle leveres med hver fyldt injektionssprøjte:
§ 21 gauge nål (0,8 mm x 40 mm) med grøn hætte til rekonstituering af den opløsning, der skal injiceres og intramuskulær administration;
§ 27 gauge nål (0,4 mm x 12 mm) med grå hætte til subkutan administration.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at undgå mulig tab af FSH efter vedhæftning til sprøjtens væg skal FOSTIMON administreres umiddelbart efter rekonstituering. Den dispersionsgrad, der kan forekomme, har imidlertid ingen signifikant effekt på den dosis, der kræves for klinisk effekt.
Instruktioner til rekonstituering af opløsningen
1. Forberedelse
Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug og er kun til engangsbrug. Lægemidlet skal rekonstitueres under sterile forhold ved at arbejde på en ren overflade og efter at have vasket hænderne grundigt.
Opløsningsmiddel i hætteglas: med en sprøjte trækkes opløsningsmidlet tilbage i hætteglasset.
Opløsningsmiddel i fyldt injektionssprøjte: Fjern hætten fra den fyldte sprøjte. Sæt den 21 gauge nål (grøn hætte), der er egnet til rekonstituering af opløsningen.
2. Rekonstituering af opløsningen
• Fjern flip-off låget fra hætteglasset med lyofiliseret pulver;
• Injicer opløsningsmidlet i hætteglasset gennem elastomerforseglingen;
• Drej hætteglasset langsomt for at opløse pulveret.
• Når pulveret er helt opløst (dette sker normalt med det samme), tegnes opløsningen med sprøjten. Løsningen skal være klar og gennemsigtig.
3. Administration
Kassér om nødvendigt nålen, der blev brugt til rekonstituering, og isæt den passende nål til administration.
Bortskaffelse
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakning med 1 hætteglas + 1 ampul AIC: 032921013
§ Pakke med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte AIC: 032921076
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 hætteglas AIC: 032921037
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter AIC: 032921088
§ Æske med 10 hætteglas + 10 hætteglas AIC: 032921049
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakning med 1 hætteglas + 1 ampul AIC: 032921025
§ Pakning med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte AIC: 032921102
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 hætteglas AIC: 032921052
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter AIC: 032921114
§ Æske med 10 hætteglas + 10 hætteglas AIC: 032921064
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakke med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte AIC: 032921138
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter AIC: 032921140
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakke med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte AIC: 032921165
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter AIC: 032921177
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter AIC: 032921189
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakning med 1 hætteglas + 1 ampul 12/2008
§ Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte 01/2014
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 hætteglas 12/2008
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter 01/2014
§ Æske med 10 hætteglas + 10 hætteglas 12/2008
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter 01/2014
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakning med 1 hætteglas + 1 ampul 12/2008
§ Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte 01/2014
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 hætteglas 12/2008
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter 01/2014
§ Æske med 10 hætteglas + 10 hætteglas 12/2008
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter 01/2014
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte 11/2014
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter 11/2014
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter 11/2014
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
§ Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte 11/2014
§ Pakke med 5 hætteglas + 5 fyldte sprøjter 11/2014
§ Æske med 10 hætteglas + 10 fyldte sprøjter 11/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
12/2015