Aktive ingredienser: Cinnarizin
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tabletter, 75 mg / ml dråber suspension, 75 mg kapsler, 100 mg kapsler
Hvorfor bruges Cinazyn? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antivertigo -præparat og for at forbedre cerebral cirkulation og perifer cirkulation.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tabletter
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rysten, ørering, stemningsforstyrrelser (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Forstyrrelser i balance mellem central og perifer oprindelse, herunder svimmelhed, rysten, ørering, nystagmus, kvalme og opkastning.
- Adjuvans i behandlingen af perifere vaskulopatier, såsom for eksempel blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, prikkende osv.), Natkramper, kolde ekstremiteter.
Dråber
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rysten, ørering, stemningsforstyrrelser (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Forstyrrelser i balance mellem central og perifer oprindelse, herunder svimmelhed, rysten, ørering, nystagmus, kvalme og opkastning.
- Terapi af perifere vaskulære sygdomme, såsom for eksempel blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, stikkende osv.), Natlige kramper, kolde ekstremiteter.
Kapsler
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rysten, ørering, stemningsforstyrrelser (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Terapi af perifere vaskulære sygdomme, såsom for eksempel blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, stikkende osv.), Natlige kramper, kolde ekstremiteter.
Kontraindikationer Når Cinazyn ikke bør bruges
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet. Akut hjerneslag.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Cinazyn
Cinazyn kan forårsage epigastriske smerter: (lokaliseret smerte i den øvre del af maven): at tage det efter måltider kan reducere denne effekt.
Hos patienter med Parkinsons sygdom bør Cinazyn kun gives, hvis de terapeutiske fordele opvejer den mulige risiko for forværring af denne sygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cinazyn
Midler i centralnervesystemet / tricykliske antidepressiva: samtidig brug kan forstærke de beroligende virkninger af disse lægemidler eller Cinazyn.
Diagnostisk interferens: Når det bruges op til 4 dage før en hudtest, kan Cinazyn hæmme positive reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
Alkohol: undgå samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Cinazyn kan forårsage døsighed, især i begyndelsen af behandlingen, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet under aktiviteter som f.eks. Bilkørsel og betjening af farlige maskiner.
Den farmaceutiske form af dråber indeholder ethylalkohol: for dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Det anbefales ikke at bruge Cinazyn i kendt eller formodet graviditet, selvom cinnarizin ikke har vist teratogene virkninger i dyreforsøg.
Da der ikke er data om udskillelse af Cinazyn i modermælk, anbefales det ikke til brug under amning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cinazyn: Dosering
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gange dagligt.
Dråber: 1 ml = 25 dråber = 75 mg cinnarizin.
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 8-15 dråber (24-45 mg) 3 gange om dagen eller 25 dråber (75 mg) 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 25 dråber (75 mg) 2-3 gange om dagen.
- Vestibulære lidelser: 8 dråber (24 mg) 3 gange om dagen eller 12 dråber (36 mg) 2 gange om dagen.
- Køresyge: 8 dråber (24 mg) skal tages en halv time før rejsen startes og skal gentages hver 6. time.
75 mg kapsler:
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 1 kapsel 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 1 kapsel 2-3 gange om dagen.
100 mg kapsler:
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 1 kapsel 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 1 kapsel 2-3 gange om dagen.
CINAZYN skal helst tages efter måltider.
Det anbefales ikke at overskride de anbefalede doser.
Da virkningen af Cinazyn på svimmelhed er dosisafhængig, bør dosis øges gradvist.
Vedligeholdelsesbehandling
Symptomatisk forbedring kan komme hurtigt. Imidlertid kan en vedligeholdelsesbehandling være nødvendig for at opnå langvarige resultater. Da Cinazyn tolereres godt, er terapeutiske doser også velegnede til vedligeholdelsesbehandling. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cinazyn
I et enkelt tilfælde af akut overdosis (2100 mg) hos et 4-årigt barn blev der observeret opkastning, søvnighed, koma, tremor, hypotoni (nedsat muskeltonus).
Gendannelsen af barnet skete uden konsekvenser.
Der er ingen specifik modgift mod overdosering, men gastrisk skylning og administration af aktivt kul kan hjælpe.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cinazyn
Somnolens og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. Disse forstyrrelser er generelt forbigående og kan forebygges ved gradvist at fastlægge den optimale dosis. I sjældne tilfælde kan hovedpine, mundtørhed, vægtforøgelse, svedtendens eller allergiske reaktioner observeres.
Hos ældre patienter er tilfælde af forværring eller udseende af ekstrapyramidale fænomener, undertiden forbundet med følelser af depression, blevet beskrevet under langtidsbehandlinger. I sådanne tilfælde skal behandlingen stoppes.
Rapporter eventuelle observerede bivirkninger, der endnu ikke er beskrevet ovenfor, til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver delbare tablet Cinazyn indeholder:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg
Hjælpestoffer: povidon, saccharose, lactose, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, hydrogeneret vegetabilsk olie.
Hver ml Cinazyn dråber indeholder:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk og carmellosecellulose, ethylalkohol, polysorbat 20, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, banansmag, sorbitol, destilleret vand.
Hver kapsel Cinazyn Forte indeholder:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, talkum, natriumstearat, udfældet silica, gelatine, titandioxid.
Hver kapsel Cinazyn indeholder:
Aktiv ingrediens: cinnarizin 100 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, talkum, natriumstearat, udfældet silica, gelatine, titandioxid.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
- 25 mg delbare tabletter - 50 tabletter
- 75 mg / ml dråber suspension - flaske med 30 ml
- 75 mg kapsler (Cinazyn forte) - 20 kapsler
- 75 mg kapsler (Cinazyn forte) - 60 kapsler
- 100 mg kapsler - 50 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CHINAZYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver tablet, der kan brydes, indeholder:
Cinnarizin 25 mg.
100 ml suspension indeholder:
Cinnarizin 7,5 g.
Hver "forte" 75 mg kapsel indeholder:
Cinnarizin 75 mg.
Hver 100 mg kapsel indeholder:
Cinnarizin 100 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
- Delbare tabletter
- Vandig suspension
- Gelatinøse kapsler indeholdende pulver
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Tabletter
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rystelser, ring i ørerne, humørsvingninger (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Ændringer af balancen, af central og perifer oprindelse, herunder svimmelhed, rysten, ørering, nystagmus, kvalme og opkastning.
- Adjuvans i behandlingen af perifere vaskulopatier som f.eks. Blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, stikkende osv.), Natlige kramper, kolde ekstremiteter.
Dråber
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rystelser, ring i ørerne, humørsvingninger (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Ændringer af balance, af central og perifer oprindelse, herunder svimmelhed, rysten, ørering, nystagmus, kvalme og opkastning.
- Terapi af perifere vaskulopatier som f.eks. Blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, stikkende osv.), Natlige kramper, kolde ekstremiteter.
Kapsler
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation, især fra åreforkalkning, herunder rystelser, ring i ørerne, humørsvingninger (irritabilitet og asocialitet), hukommelsestab og dårlig koncentration.
- Terapi af perifere vaskulopatier som f.eks. Blålige ekstremiteter, intermitterende claudikation, åreknuder, paræstesi (unormal fornemmelse, ikke smertefuld såsom brændende, prikkende, stikkende osv.), Natlige kramper, kolde ekstremiteter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gange dagligt.
Dråber: (1 ml = 25 dråber = 75 mg cinnarizin.)
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 8-15 dråber (24 - 45 mg) 3 gange om dagen eller 25 dråber (75 mg) 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 25 dråber (75 mg) 2-3 gange om dagen.
- Vestibulære lidelser: 8 dråber (24 mg) 3 gange om dagen eller 12 dråber (36 mg) 2 gange om dagen.
- Køresyge: 8 dråber (24 mg), der skal tages en halv time før rejsen startes og skal gentages hver 6. time.
75 mg kapsler:
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 1 kapsel 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 1 kapsel 2-3 gange om dagen.
100 mg kapsler:
- Forstyrrelser i cerebral cirkulation: 1 kapsel 2 gange om dagen.
- Perifere cirkulationsforstyrrelser: 1 kapsel 2-3 gange om dagen.
CINAZYN skal helst tages efter måltider.
Det anbefales ikke at overskride de anbefalede doser. Da virkningen af Cinazyn på svimmelhed er dosisafhængig, bør dosis øges gradvist.
Vedligeholdelsesbehandling
Symptomatisk forbedring kan komme hurtigt. Imidlertid kan en vedligeholdelsesbehandling være nødvendig for at opnå langvarige resultater. Da Cinazyn tolereres godt ved terapeutiske doser, er det også velegnet til vedligeholdelsesbehandling. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
Akut hjerneslag.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Cinazyn kan forårsage døsighed, især i starten af behandlingen, og derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig brug af alkoholholdige eller CNS -depressiva.
Cinazyn kan forårsage epigastrisk lidelse: at tage det efter måltider kan reducere denne effekt. Hos patienter med Parkinsons sygdom bør Cinazyn kun gives, hvis de terapeutiske fordele opvejer den mulige risiko for forværring af denne sygdom.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Den farmaceutiske form af dråber indeholder ethylalkohol: for dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Midler i centralnervesystemet / tricykliske antidepressiva: Samtidig brug kan forstærke de beroligende virkninger af disse lægemidler eller Cinazyn.
Diagnostisk interferens: Når det bruges op til 4 dage før en hudtest, kan Cinazyn på grund af dets antihistamineffekt hæmme positive reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
Alkohol: undgå samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
04.6 Graviditet og amning -
Det anbefales ikke at bruge Cinazyn under kendt eller mistænkt graviditet. Cinnarizin viste imidlertid ikke teratogene virkninger i dyreforsøg.
Da der ikke er data om udskillelse af Cinazyn i modermælk, anbefales det ikke til brug under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Da produktet, især i den indledende behandlingsfase, kan forårsage døsighed, bør der udvises forsigtighed under potentielt farlige aktiviteter, såsom bilkørsel og brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Somnolens og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. Disse forstyrrelser er generelt forbigående og kan forebygges ved gradvist at fastlægge den optimale dosis. I sjældne tilfælde kan hovedpine, mundtørhed, vægtforøgelse, svedtendens eller allergiske reaktioner observeres.
Tilsvarende er der rapporteret meget sjældne tilfælde af lichen planus og lupus-lignende symptomer. Et isoleret tilfælde af kolestatisk gulsot er blevet offentliggjort i den medicinske litteratur.
Hos ældre patienter er tilfælde af forværring eller udseende af ekstrapyramidale fænomener, undertiden forbundet med depression, blevet beskrevet under langvarige behandlinger. I sådanne tilfælde skal behandlingen stoppes.
04.9 Overdosering -
I et enkelt tilfælde af akut overdosis (2100 mg) hos et 4-årigt barn blev der observeret opkastning, søvnighed, koma, tremor, hypotoni. Gendannelsen af barnet skete uden konsekvenser.
Der er ingen specifik modgift mod overdosering, men gastrisk skylning og administration af aktivt kul kan hjælpe.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Cinnarizin er en selektiv calciumkanalblokker, der tilhører type IV calciumkanalblokkere i henhold til WHO -klassificeringen.
Cinnarizin har også en antihistaminvirkning på H1 -receptorer.
Cinnarizin hæmmer sammentrækninger af vaskulære glatte muskelceller ved at blokere calciumkanaler. Ud over denne direkte calciumantagonisme reducerer cinnarizin den kontraktile aktivitet af vasoaktive stoffer som noradrenalin og serotonin ved at blokere receptorafhængige calciumkanaler.
Blokeringen af calciumindtrængning i cellen er vævsselektiv og resulterer i anti-vasokonstriktive egenskaber uden effekt på blodtryk og puls.
Cinnarizin kan yderligere forbedre utilstrækkelig mikrocirkulation ved at øge erythrocytdeformabiliteten og reducere blodviskositeten.
Det øger også cellens resistens over for hypoxi.Lægemidlet hæmmer stimulering af det vestibulære system med undertrykkelse af nystagmus og andre autonome lidelser.Akutte svimmelhedsepisoder kan forebygges eller reduceres af cinnarizin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Højeste plasmaniveauer af cinnarizin forekommer 1 til 3 timer efter indtagelse.Lægemidlet forsvinder fra plasmaet med en halveringstid på 4 timer.
Cinnarizin metaboliseres i vid udstrækning. Omkring 1/3 af disse metabolitter elimineres i urinen og 2/3 i fæces.
Plasmaproteinbindingen af cinnarizin er 91%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Oralt er LD50 for cinnarizin ikke bestemmeligt og opfører sig som et praktisk talt ikke-toksisk stof ved den højeste administrerbare dosis. Derfor anses akut oral toksicitet hos mus og rotter at være større end 1 g / kg legemsvægt. LD 50 intravenøst og intraperitonealt i rotten er henholdsvis 33 ± 4 mg / kg og 160 ± 30 mg / kg.
Kronisk oral administration af 50 mg / kg i 90 dage hos rotter viste ingen patologisk ændring af nogen form for de vigtigste indre organer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hver tablet indeholder: povidon, saccharose, lactose, forgelatiniseret majsstivelse, talkum, hydrogeneret vegetabilsk olie.
100 ml suspension indeholder: mikrokrystallinsk cellulose og carmellose, ethylalkohol, polysorbat "20", methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, banansmag, 70% sorbitol, renset vand efter smag. til 100 ml.
Hver "forte" kapsel indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, talkum, natriumstearat, udfældet silica.
Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171).
Hver 100 kapsel indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, talkum, natriumstearat, udfældet silica.
Kapsel: gelatine, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed "-
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
25 mg delbare tabletter: 5 år.
75 mg / ml dråber vandig suspension: 5 år.
75 mg kapsler: 5 år.
100 mg kapsler: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
25 mg delbare tabletter - PVC / PVDC -Al blister - 50 tabletter;
suspensionsdråber - 30 ml glasflaske;
75 mg kapsler - PVC / PVDC -Al blister - 20 kapsler;
75 mg kapsler - PVC / PVDC -Al blister - 60 kapsler;
100 mg kapsler - PVC / PVDC -Al blister - 50 kapsler;
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Cinazyn skal helst tages efter måltider.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
25 mg delbare tabletter - 50 tabletter: AIC 023019019
75 mg kapsler (Cinazyn forte) - 20 kapsler: AIC 023019021
75 mg kapsler (Cinazyn forte) - 60 kapsler: AIC 023019033
suspensionsdråber - 30 ml flaske: AIC 023019072
100 mg kapsler - 50 kapsler: AIC 023019058
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
MAJ 2010
