DIPROSONE - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Diprosone - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Betamethason (betamethason dipropionat)

Diproson 0,05% creme

Diprosone indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

Diproson 0,05% creme
Diproson 0,05% salve
Diproson 0,05% kutan opløsning

Hvorfor bruges Diprosone? Hvad er det for?

Diproson indeholder det aktive stof betamethason dipropionat, som tilhører en klasse af lægemidler kaldet kortikosteroider.

Kortikosteroider er hormoner, der udfører mange aktiviteter, med en vigtig funktion til at kontrollere betændelse.

Diproson er indiceret til behandling af følgende hudsygdomme (dermatose):

Kontakteksem, kendetegnet ved rødme, afskalning, små blærer, bobler, små overfladiske sår og forårsaget af kontakt med visse stoffer, såsom vaskemidler, kosmetik eller stoffer, der bruges til arbejde;
Konstitutionelt eksem, karakteriseret ved rødme og blærer, ofte ledsaget af alvorlig kløe;
Seborrheisk eksem hos voksne og spædbørn (vuggehætte), karakteriseret ved gullige og fedtede skæl, rødme, små skorper og undertiden kløe, der påvirker hovedbunden, ansigtet, ørerne og brystet;
Staseeksem, kendetegnet ved mørkere hudområder, med røde, tynde, undertiden fortykkede pletter, med tilstedeværelse af kløe og smerter;
Dyshidrose, kendetegnet ved små, ofte kløende blærer, der indeholder en klar væske
Generaliseret og anogenital kløe;
Intertrigo, karakteriseret ved rødme, skrælning, irritation og kløe på grund af gnidning af to tilstødende dele af kroppen;
Solar erytem, karakteriseret ved kløe, smerter, brændende fornemmelse og tilstedeværelse af bobler;
Irriterende former forårsaget af planter, kemikalier, insektbid;
Psoriasis, kendetegnet ved røde pletter, fortykkelse, sølvhvid afskalning og nogle gange kløe
Andre inflammatoriske hudsygdomme såsom VidalBrocqs lichen simplex karakteriseret ved alvorlig kløe og fortykkelse af huden og lav ruber planus karakteriseret ved mørkerøde kløende relieffer af huden med en afrundet eller polygonal form;
Dermatose, hvor der også er bakterier. I dette tilfælde skal Diprosone være forbundet med et specifikt antibiotikum.

Kontraindikationer Når Diprosone ikke bør bruges

Brug ikke Diprosone

hvis du er allergisk over for betamethason dipropionat, andre kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
hvis du har kutan tuberkulose, en form for tuberkulose, der påvirker huden
hvis du har virussygdomme i huden (herpes simplex, kopper, skoldkopper).

Hvis du har atopisk dermatitis, karakteriseret ved kløe, rødme, skrælning og hævet hud, må du ikke bruge en okklusiv (ikke-åndbar, f.eks. Polyethylen) forbinding med Diprosone.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diprosone

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diprosone.

Læg ikke Diprosone i øjnene.

Lægen vil være særlig opmærksom i tilfælde, hvor Diprosone bruges i lange perioder, på en stor overflade af huden og især hvis det påføres under en okklusiv bandage (ikke åndbar, f.eks. Polyethylen) .Det skyldes, at medicinen i disse tilfælde kan passere ind i blodet og kan påvirke nogle hormoner, blodsukker og urinsukkerniveauer og nedsat udskillelse af visse hormoner i urinen (17-KS og 17-OHCS).

Hvis du udvikler irritation efter lægemidlets anvendelse, skal du stoppe behandlingen og straks informere din læge om, hvem der vil ordinere en passende behandling.

Hvis du udvikler en hudinfektion, mens du bruger Diprosone, skal du kontakte din læge, som vil anbefale en passende behandling. Hvis behandlingen ikke er effektiv, stopper lægen behandlingen med Diprosone, indtil infektionen er løst.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af medicin, der påføres huden, kan forårsage allergifænomener.I dette tilfælde vil lægen stoppe behandlingen og ordinere en passende behandling.

Som med alle kortisonpræparater med høj aktivitet til lokal brug, stopper lægen behandlingen med Diprosone, så snart sygdommen er under kontrol.

Enhver vedligeholdelsesbehandling vil blive udført med Diprosone creme eller skiftevis Diprosone salve med Diprosone creme.

I betragtning af egenskaberne ved Diprosone -creme anbefales det ikke at påføre et okklusivt bandage.

Alle bivirkninger, der rapporteres efter systemisk brug af kortikosteroider (f.eks. Administreret gennem munden) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (topisk brug), især hos spædbørn og børn.

Børn og unge

I meget tidlig barndom bør stoffet administreres i tilfælde af reelt behov.

Alle uønskede virkninger, herunder indflydelse på nogle hormoner, kan især forekomme hos spædbørn og børn, herunder væksthæmning, der påvirker både højde og kropsvægt.For nyfødte kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diprosone

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.

Effektiviteten af Diprosone reduceres med:

barbiturater (medicin, der hovedsageligt bruges til at behandle angst og til at fremkalde søvn);
antihistaminer (medicin til behandling af allergi);
diphenylhydantoin (medicin til behandling af epilepsi).

Effektiviteten af Diprosone øges med:

salicylater og phenylbutazon (medicin til behandling af betændelse).

Diproson reducerer effektiviteten af:

oral hypoglykæmi og insulin (medicin til behandling af diabetes).

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.

Fodringstid:

Det vides ikke, om medicinen passerer i modermælk. Din læge vil beslutte, om du vil stoppe Diprosone, under hensyntagen til hvor vigtig din behandling med denne medicin er for dig.

Kørsel og brug af maskiner

Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diproson creme indeholder:

cetostearylalkohol, som kan forårsage hudreaktioner (f.eks. hudkontakt)
chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Diprosone: Dosering

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Påfør Diprosone creme 1-2 gange om dagen.

Fordel en tilstrækkelig mængde til at dække hele det berørte område og massér forsigtigt, indtil det er fuldstændigt absorberet.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Diprosone

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / anvendelse af en overdosis Diprosone, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Undgå overdreven og langvarig brug af Diprosone, da det kan forårsage funktionsfejl i binyrerne, som normalt er reversibel.I dette tilfælde vil din læge råde dig til at stoppe behandlingen, reducere hyppigheden af applikationer eller erstatte Diprosone med en anden medicin.

Hvis du har glemt at bruge Diprosone

Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Diprosone

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diprosone

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under kortisonbehandling på huden, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende bivirkninger forekomme:

brændende sensation;
kløe;
irritation;
tørhed i huden;
udtynding af huden (hudatrofi);
acne;
misfarvning af huden (hypopigmentering);
betændelse med røde udslæt omkring munden (perioral dermatitis);
hudreaktion på grund af kontakt (kontaktdermatitis);
maceration af huden;
infektion med svampe, bakterier og vira;
atrofi, kløende udslæt med svedretention (miliaria) og lokaliserede striber i gnidningsområderne behandlet i lange perioder med et okklusivt bandage.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Efter første åbning er Diprosone creme gyldig i 3 måneder.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP."

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Hvad Diprosone indeholder

Den aktive ingrediens pr. 100 g fløde er betamethason 17,21-dipropionat 0,064 g svarende til betamethasonalkohol 0,05 g.
Øvrige indholdsstoffer er: chlorocresol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, hvid vaselin, flydende paraffin, polyethylenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, renset vand.

Hvordan Diprosone ser ud og pakningens indhold

Diproson creme 0,05% - 30 g rør.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Diprosone findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

DIPROSONE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 g fløde indeholder:

aktiv ingrediens: betamethason 17,21 dipropionat 0,064g (svarende til alkohol betamethason 0,05 g).

100 g salve indeholder:

aktiv ingrediens: betamethason 17,21 dipropionat 0,064 g (svarende til alkohol betamethason 0,05 g).

100 g kutan opløsning indeholder:

aktiv ingrediens: betamethason 17,21 dipropionat 0,064 g (svarende til alkohol betamethason 0,05 g).

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Creme, salve, hudopløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Fløde

Dermatose følsom over for kortikosteroider og især de former, der er lokaliseret på steder med tyndere og mere sart hud:

• Kontakteksem (fra rengøringsmidler, kosmetik eller af professionel karakter)

• Grundlovseksem

• Seborrheisk eksem hos voksne og spædbørn (vuggehætte)

• Staseeksem

• Dyshidrose

• Generaliseret og anogenital kløe

• Intertriges

• Solskoldning

• Primære irritationsformer (fra grøntsager, kemikalier, fra insektbid).

Yderligere indikationer på præparatet er psoriasis og andre dybe inflammatoriske dermatoser, såsom Vidal-Brocqs lichen simplex og lichen ruber planus.

Salve

Dermatose følsom over for kortikosteroider og især de tørre og hyperkeratotiske former.

• Psoriasis

• Lavet eksem

• Lichen ruber planus

• Kontakt eksem (fra rengøringsmidler, kosmetik eller af professionel karakter) i desquamation -fasen

• Grundlovseksem

• Staseeksem

• Dyshidrose

• Anogenital kløe

• Solskoldning

• Primære irritationsformer (fra grøntsager, kemikalier, fra insektbid).

Hudopløsning

• Dermatose i hovedbunden (seborrheisk og mikrobielt eksem, tør eller fedtet pityriasis, psoriasis)

• Erytematøs-ekssudative manifestationer af intertriginoide folder eller lokaliseret i områder dækket af hår

• Andre dermatoser følsomme over for kortisoner.

I dermatoser, hvor en mikrobiel eller svampekomponent er til stede, bør et specifikt kemo-antibiotikum forbindes med Diprosone. Hvis det ikke lykkes, skal behandlingen med kortikosteroid afbrydes.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Påfør Diprosone creme, salve eller hudopløsning 1-2 gange om dagen i tilstrækkelig mængde til at dække det berørte område og massér forsigtigt, indtil det er fuldstændigt absorberet.

04.3 Kontraindikationer

Aktuelle kortisoner er kontraindicerede hos personer med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hos patienter med kutan tuberkulose og herpes simplex samt med virussygdomme med hudlokalisering (kopper, skoldkopper). Occlusiv terapi er kontraindiceret hos personer med atopisk dermatitis.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Generelt: Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan forårsage en reversibel undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyse (HPA) aksen, med mulighed for glukokortikosteroid insufficiens efter afbrydelse af behandlingen. Hos nogle patienter kan manifestationer af Cushings syndrom også forekomme efter systemisk absorption af kortikosteroider under behandlingen.Patienter, der modtager store mængder særligt aktive topiske steroider påført store områder af huden, bør evalueres periodisk for at påvise undertrykkelse af adrenal-hypothalamus -hypofyse akse. Hvis undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyseaksen forekommer, bør der forsøges at afbryde lægemidlet, reducere hyppigheden af applikationer eller erstatte det med et andet mindre potent kortikosteroid.

Genoprettelsen af HPA -akse -funktionen er normalt hurtig og fuldstændig, når lægemidlet er afbrudt. Deprivationssymptomer kan undertiden forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

Alle uønskede virkninger, der rapporteres efter systemisk brug af kortikosteroider, herunder adrenal suppression, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos spædbørn og børn.

Hvis der opstår irritation, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.

I nærvær af dermatologiske infektioner skal der anvendes en egnet svampedræbende og antibakteriel medicin. Hvis der ikke er en hurtig positiv reaktion, bør kortikosteroid tilbageholdes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.

Epikutan anvendelse af kortison til behandling af forlængede dermatoser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption; denne forekomst opstår lettere, når den okklusive bandage bruges.

Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.

Anvendelse af produkter til topisk brug, især ved langvarig brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde afbrydes behandlingen og indledes en passende behandling.

Som med alle kortisonpræparater med høj aktivitet til topisk brug, bør behandlingen stoppes, så snart dermopati er blevet kontrolleret.

Enhver vedligeholdelsesbehandling udføres med fordel med Diprosone creme eller skiftevis Diprosone salve med Diprosone creme.

Præparatet kan ikke bruges til oftalmisk brug. I betragtning af præparatets fysisk-kemiske egenskaber er det ikke påkrævet, og det anbefales ikke at anvende det med en okklusiv bandage.

Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for depression af adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen forårsaget af topiske kortikosteroider og for virkningerne af eksogene kortikosteroider på grund af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt.

Depression af adrenal-hypothalamus-hypofyseaksen, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider. Med ACTH Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter spændinger i fontanellerne, hovedpine og bilateralt papillem.

Diproson creme indeholder blandt hjælpestofferne cetostearylalkohol og chlorocresol: førstnævnte kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis), mens sidstnævnte kan forårsage allergiske reaktioner.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lokal administration af betamethason -dipropionat, især til applikationer på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsage fænomener med systemisk aktivitet såsom glycosuri og postprandial hyperglykæmi; i okklusion kan det desuden forårsage et fald i urinudskillelse af 17-KS og 17-OHCS.

Fænomener for lægemiddelinteraktion med andre lægemidler kan også forekomme, hovedsageligt gennem 3 mekanismer: enzyminduktion, forskydning, modsatrettet aktivitet.

Barbiturater, antihistaminer og diphenylhydantoin reducerer dets farmakologiske aktivitet ved at fremkalde en stigning i metaboliseringen af steroidet.

Antiinflammatoriske midler, såsom salicylater og phenylbutazon, øger dets aktivitet ved at fortrænge steroidet fra dets binding til plasmaproteiner.

Orale hypoglykæmiske midler og insulin modvirkes i deres virkning af stigningen i glykæmi induceret af steroidet på grund af dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet: der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder vedrørende teratogent potentiale af lokalt anvendte kortikosteroider. Derfor bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen hos kvinder under graviditet eller amning og i meget tidlig barndom.

Fodringstid: det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk i mængder, der usandsynligt vil skade barnet. Dog skal der tages stilling til, om medicinen skal seponeres under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Diprosone påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Under epikutan kortisonbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende bivirkninger forekomme: brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud, hudatrofi, acneudslæt, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, hud maceration, sekundær infektion, atrofi, miliær og striae lokaliseret til de intertriginøse områder, der blev behandlet i lange perioder, især hvis det var med okklusiv forbinding.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Overdreven forlængelse af topiske kortikosteroider kan presse hypofysen-binyreaksen (HPE) ned og forårsage sekundær binyrebarkinsufficiens. Hvis undertrykkelse af HPE -aksen forekommer, bør der gøres forsøg på at afbryde lægemidlet, reducere dets hyppighed af applikationer eller erstatte det med et andet mindre kraftigt kortikosteroid. Hyperkortikoid symptomer er effektivt reversible spontant. Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendigt er hyperkortikoid symptomer reversible . genbalancere hydroelektrolytbalancen.

I tilfælde af kronisk toksicitet fjernes kortikosteroidet langsomt fra kroppen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske præparater.

ATC -kode: D07AC01.

Betamethason dipropionat er et kortikosteroid med særlig stærk antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet, også karakteriseret ved god tolerabilitet.

I cremen er den aktive ingrediens dispergeret i en cremet, allergivenlig, blødgørende, behagelig, fugtgivende, ikke-fedtet, hvid bærer, der kan fjernes med vand og er særligt velegnet til at fremme aktiviteten af betamethasondipropionat.

I salven er betamethason -dipropionat dispergeret i et allergivenligt vehikel baseret på undersøgt hvid vaselin og vaselin for at give maksimal terapeutisk effekt i tørre former, hvor det er nødvendigt at udøve en blødgørende virkning.

I kutanopløsningen, specielt designet til behandling af dermatoser i hovedbunden og andre områder dækket af hår, opløses betamethasondipropionat i et hydroalkoholisk, ikke-sensibiliserende, behageligt, fedtfrit og parabenfrit køretøj, hvis viskositet er undersøgt så hudopløsningen ikke er for flydende og samtidig let kan fordeles uden at klæbe til håret. Præparatet giver en behagelig frisk fornemmelse uden at efterlade lugt eller rester og kan let fjernes med vand.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Betamethason dipropionat, især hvis det påføres på store kropsoverflader og / eller med den okklusive bandageteknik og / eller i lang tid, kan absorberes af den epikutane vej og forårsage systemiske virkninger.

Hovedsædet for de metaboliske processer af betamethasondipropionat er leveren, hvor den inaktiveres. I lever og nyre er det konjugeret med svovlsyre eller glucuronsyre og udskilles som sådan i urinen.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Diprosonpræparater, administreret til Wistar -rotter med mavesonde, forårsagede ikke noget dyrs død, selv ved den maksimalt administrerbare dosis på 20 ml produkt pr. Kg legemsvægt.

En applikation på barberet rottehud af de forskellige Diprosone -præparater i en dosis på 2 g / kg / dag (10 gange højere end den maksimalt anvendelige for mennesker) i 6 uger forårsagede ingen lokale negative virkninger, men kun beskedne virkninger af generelle karakter, der kan henvises til den meget lille mængde betamethason -dipropionat, der absorberes og trænger ind i cirkulationen.

Diproson kutan opløsning, administreret ad epikutan vej, forårsagede ikke død eller nogen tilsyneladende forstyrrelse hos rotter, kaniner og svin selv ved en enkelt dosis cirka 100 gange højere end gennemsnittet pr. Kg / dag anbefalet til mennesker.

I akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser eller i kliniske forsøg har betamethason dipropionat aldrig vist fænomener, der kan tyde på kræftfremkaldende eller mutagent potentiale.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Fløde

Chlorocresol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, hvid vaselin, flydende paraffin, polyethylenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, renset vand.

Salve

Flydende paraffin, hvid vaselin.

Hudopløsning

Carboxypolymethylen, isopropylalkohol, renset vand.