Aktive ingredienser: Hyoscine N-butylbromid, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter
Buscopan Compositum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier
Hvorfor bruges Buscopan Compositum? Hvad er det for?
Buscopan compositum indeholder to aktive stoffer: hyoscin N-butylbromid (medicin, der anvendes ved motilitetsforstyrrelser i mave og tarm, eller i urin og galdeveje) og paracetamol (et lægemiddel, der bruges til at reducere smerter).
Buscopan compositum er indiceret til voksne og børn over 10 år i tilfælde af:
- smerter og spasmer i mave og tarm
- smerter på grund af forhindringer i strømmen af urinveje og galdeveje (hvor galde flyder, et stof involveret i nogle fordøjelsesprocesser)
- menstruationssmerter.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 dage.
Kontraindikationer Når Buscopan Compositum ikke bør bruges
Tag ikke Buscopan compositum
- Hvis du er allergisk over for hyoscin N-butylbromid eller paracetamol eller NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, medicin mod smerter og betændelse) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af akut vinkelglaukom (alvorlig form for glaukom, som er en øjensygdom forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- hvis du lider af prostatahypertrofi (forstørret prostata)
- hvis du har urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt)
- hvis du lider af pylorisk stenose (indsnævring af pylorus, den endelige del af maven) eller stenose af andre dele af mave -tarmkanalen (indsnævring af andre områder af maven og tarmene)
- hvis du lider af tarmsygdom forbundet med afføringsforstyrrelser såsom paralytisk ileus (tarmobstruktion), ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom) og megacolon (udvidelse af tyktarmen)
- hvis du lider af refluksøsofagitis (en lidelse forårsaget af hyppig opblødning af maveindholdet i spiserøret, røret, der fører mad til maven)
- hvis du er ældre, eller hvis din fysiske tilstand er svag, og du lider af tarmatoni (mangel på afføring, der forårsager tarmobstruktion)
- hvis du lider af myasthenia gravis (muskelsvaghed)
- i tilfælde af mindre end 10 år
- hvis din krop ikke producerer et enzym kaldet glucose-6-phosphat dehydrogenase (en sygdom kendt som favisme, som ødelægger visse blodlegemer, de røde blodlegemer)
- hvis du har alvorlig hæmolytisk anæmi (sygdom forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer)
- hvis du lider af alvorlig hepatocellulær insufficiens (unormal leverfunktion forbundet med ødelæggelse af leverceller)
- i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med hjælpestoffet i produktet (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Buscopan Compositum
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige smerter i maven, som ikke forsvinder eller bliver værre eller ledsages af symptomer som feber, kvalme, opkastning, ændringer i afføring, hævelse af maven, fald i blodtryk, besvimelse eller blod i afføringen.
For at undgå at tage en overdosis paracetamol, et af de aktive stoffer i Buscopan compositum, skal du sikre, at du ikke tager anden medicin, der indeholder paracetamol på samme tid, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger, se afsnittet "Hvis du tager mere Buscopan compositum, end du burde".
Overskrid ikke de anbefalede doser (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Buscopan compositum"), da leverskader kan forekomme (se afsnittet "Hvis du har taget for mange Buscopan compositum").
Buscopan compositum bør bruges med forsigtighed:
- hvis din krop producerer for lidt glucose-6-phosphatdehydrogenase (en sygdom kendt som favisme, som ødelægger røde blodlegemer)
- hvis du har leversygdom som hepatitis (betændelse i leveren), Gilberts syndrom (en sygdom karakteriseret ved en "overdreven stigning i bilirubin i blodet, mild eller moderat hepatocellulær insufficiens (ændring af leverfunktion forbundet med ødelæggelse af leverceller)
- hvis du regelmæssigt bruger store mængder alkohol
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt
- hvis du er udsat for snævervinklet glaukom (alvorlig form for glaukom, som er en sygdom i øjet forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- hvis du er tilbøjelig til tarm- eller urinvejsobstruktioner
- hvis du er disponeret for takykardi (øget puls)
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du lider af kongestiv hjertesvigt (hjertesygdom)
- hvis du er tilbøjelig til hypertyreose (overdreven funktionel aktivitet i skjoldbruskkirtlen med tilstedeværelsen af en stor mængde skjoldbruskkirtelhormoner i kredsløbet)
- hvis du lider af kroniske obstruktive sygdomme i luftvejene.
Buscopan compositum bør kun bruges under lægeligt tilsyn:
- hvis du har nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
- hvis du lider af leversvigt (alvorlig leversygdom)
Under disse tilstande vil din læge om nødvendigt reducere din dosis eller forlænge intervallet mellem individuelle administrationer.
Hvis du skal tage Buscopan compositum i lang tid, skal du også have de nødvendige tests for at kontrollere dine blodværdier og funktionen af dine nyrer og lever, som bestemt af din læge.
Hvis du ofte bruger smertelindrende medicin (smertestillende midler), især i høje doser, kan du få hovedpine. I dette tilfælde behøver du ikke øge dosis af smertestillende midler for at helbrede det.
Hvis du efter at have taget Buscopan compositum oplever allergiske reaktioner (ses meget sjældent, se afsnittet "Mulige bivirkninger"), skal du stoppe med at tage Buscopan compositum ved de første tegn på en allergisk reaktion og straks kontakte din læge.
Tag ikke Buscopan compositum i mere end 3 dage, medmindre andet er foreskrevet af din læge. Hvis smerten ikke forsvinder eller bliver værre, hvis du får nye symptomer, eller hvis du har rødme eller hævelse, skal du kontakte din læge, da det kan være symptomer på en alvorlig tilstand. Kontakt også din læge, før du tager anden medicin. Se også afsnittet "Andre lægemidler og Buscopan compositum".
Børn
Buscopan compositum bør ikke bruges til børn under 10 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Buscopan Compositum
Andre lægemidler og Buscopan Compositum
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Brug især denne medicin med forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn i følgende situationer:
- hvis du regelmæssigt tager medicin eller stoffer, der forårsager overbelastning af leveren, for eksempel: rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et lægemiddel, der bruges mod mavesår), antiepileptika (medicin til behandling af epilepsi, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) Dette gælder også for alle de stoffer, der kan være skadelige for leveren
- hvis du tager chloramphenicol (til behandling af infektioner), da Buscopan compositum kan forsinke udskillelsen af chloramphenicol fra din krop ved at skabe en skadelig effekt på din krop
- hvis du skal tage Buscopan compositum i lang tid og samtidig tager antikoagulantia (medicin til at tynde blodet, f.eks. warfarin og coumarinderivater)
- hvis du tager zidovudin (AZT eller retrovir, en medicin til behandling af hiv), fordi du kan have en reduktion i antallet af nogle blodlegemer, hvide blodlegemer
- hvis du tager probenecid (medicin, der bruges til at behandle f.eks. gigt), fordi det kan være nødvendigt at reducere dosis af paracetamol
- hvis du tager kolestyramin (for at sænke kolesterolet), da det nedsætter absorptionen af paracetamol
- hvis du tager antidepressiv medicin (især tri- og tetracykliske antidepressiva), antihistaminer (medicin mod allergi eller mavesyre), antipsykotika (medicin mod psykiske lidelser), kinidin (medicin mod hjertet), amantadin (medicin mod centralnervøsitet systemsygdomme, der resulterer i tab af bevægelseskontrol, såsom Parkinsons sygdom), disopyramid (hjertemedicin) og andre lægemidler såsom tiotropium, ipratropium (bruges til luftvejssygdomme), lignende stoffer alle "atropin (stof, der virker på nervesystemet), fordi deres effekt kan øges af Buscopan compositum
- hvis du tager medicin mod opkastning og kvalme, såsom metoclopramid, da både deres virkning og virkningen af Buscopan compositum kan falde
- hvis du tager medicin kaldet beta-adrenergika, fordi Buscopan compositum kan øge takykardien (stigning i antallet af hjerteslag) forårsaget af disse lægemidler.
Lægemidler, der bremser tømning af maven (f.eks. Propanthelin, medicin mod mavesår) kan reducere absorptionshastigheden af paracetamol og forsinke dets virkning; på den anden side fører medicin, der øger tømningshastigheden i maven (såsom metoclopramid, en medicin mod opkastning og kvalme) til en stigning i absorptionshastigheden af paracetamol.
Laboratorieundersøgelser
Paracetamol, et af de aktive stoffer i Buscopan compositum, kan ændre resultaterne af nogle laboratorietests, f.eks. Bestemmelse af urinsyre (mængden af urinsyre i blodet) og blodglukose (blodsukker). Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager Buscopan compositum.
Buscopan compositum med alkohol
Hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol, skal du bruge Buscopan compositum med ekstrem forsigtighed, ellers kan din lever blive beskadiget.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Buscopan compositum under graviditet.De tilgængelige data fra brugen af hyoscinbromid og paracetamol alene indikerede utilstrækkelige tegn på uønskede virkninger under graviditet hos kvinder.
Under graviditeten viste de data, der blev indhentet ved overdrevne doser paracetamol, ikke en øget risiko for misdannelser eller skadelige virkninger.
Under graviditet bør paracetamol ikke tages i længere perioder, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler, da sikkerheden ved brug af medicinen i disse tilfælde ikke er fastslået.Buscopan compositum anbefales derfor ikke under graviditet. Og kan kun tages efter at have konsulteret din læge.
Fodringstid
Sikkerheden ved stofbrug under amning er endnu ikke fastslået. Paracetamol passerer i modermælken. Ved normale doser forventes det imidlertid ikke at forårsage uønskede virkninger hos den nyfødte. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amning eller at fortsætte eller afbryde behandlingen med Buscopan compositum bør kun træffes efter samråd med din læge.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på menneskelig fertilitet.
Dette lægemiddel indeholder 4,32 mg natrium pr. Tablet. Skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre bil og betjene maskiner. Dog kan der forekomme synsforstyrrelser og døsighed, tag dette i betragtning, hvis du kører eller driver køretøjer eller udfører job, der kræver opmærksomhed og årvågenhed.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Buscopan Compositum: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Følgende dosering anbefales til voksne og børn i alderen 10 år og derover, medmindre andet er foreskrevet:
Den anbefalede dosis er 1-2 tabletter 3 gange om dagen. Overskrid ikke 6 tabletter om dagen. Tabletterne må ikke tygges, men synkes hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Behandlingens varighed
Tag ikke Buscopan compositum i mere end 3 dage, medmindre andet er foreskrevet af din læge.
Tal med din læge, hvis du samtidig tager anden medicin, der indeholder paracetamol, da din dosis muligvis skal justeres (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Brug til børn
Buscopan compositum bør ikke bruges til børn under 10 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Buscopan Compositum
Hvis du har taget mere Buscopan compositum, end du burde
Hvis du tager en overdosis Buscopan compositum, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital. I tilfælde af at tage en overdreven dosis paracetamol, er ældre mennesker, små børn, dem, der lider af leverproblemer, dem, der regelmæssigt indtager alkohol eller dem, der er underernærede, mere udsat for forgiftning, selv med dødelig udgang.
Symptomer ved overdosering
Hyoscine N-butylbromid
Der er observeret virkninger som urinretention (vanskeligheder i urinblæren med at tømme fuldstændigt), mundtørhed, rødme i huden, takykardi, nedsat motilitet i mave og tarm og forbigående synsforstyrrelser i tilfælde af overdosering.
Paracetamol
Symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer og omfatter bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi (mangel på appetit) og smerter i maven (mavesmerter). Du kan opleve midlertidig forbedring af disse symptomer, men milde mavesmerter kan fortsætte, hvilket stadig kan være tegn på leverskade. Der kan være en stigning i transaminaser i blodet (stoffer i leveren), gulsot (manifesteret ved gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), blodpropper (lidelser, der ændrer blodets fluiditet), hypoglykæmi (lave mængder blodsukker) og overgang til leverkoma (alvorlig leverskade forbundet med hjernesygdomme, dvs. påvirker hjernen).
Hvis du tager en overdosis acetaminophen, er der risiko for alvorlig leverskade, som kan føre til koma og død. Leverskade bør vurderes af din læge, som vil bestille de nødvendige tests for at evaluere din leverfunktion.
Hvis du tager for meget acetaminophen, kan det også udvikle nyreskader, problemer med hjerte og bugspytkirtel (kirtel involveret i fordøjelse og omdannelse af visse næringsstoffer).
Kronisk forgiftning
I tilfælde af kronisk forgiftning, hæmolytisk anæmi (sygdom på grund af ødelæggelse af nogle blodlegemer, røde blodlegemer), cyanose (en tilstand, hvor huden bliver blå), svaghed, svimmelhed, paræstesi (en tilstand, der forekommer mest med prikkende ben eller arme), rysten, søvnløshed, hovedpine (hovedpine), hukommelsestab, lidelser i centralnervesystemet, delirium (forvirret tilstand) og anfald (ufrivillig ryk i en eller flere muskler).
Hvis du har taget for meget af denne medicin, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Din læge vil ordinere den passende behandling.
Hvis du har glemt at tage Buscopan compositum
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Buscopan compositum
Hvis du pludselig holder op med at tage smertelindrende medicin (smertestillende midler), efter at du har brugt dem i lang tid i høje doser, kan du opleve symptomer som hovedpine, træthed, nervøsitet, som normalt går over inden for få dage. Inden du begynder at tage smertestillende midler igen, skal du kontakte din læge og vente på, at disse symptomer forsvinder. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Buscopan Compositum
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- hudreaktioner (rødme i huden)
- unormal svedtendens
- kløe
- kvalme
- tør mund
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- chok (fald i blodtryk med alvorlig nedsat hjertefunktion)
- takykardi (øget puls)
- erytem (hudirritation)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse (alvorlige hudsygdomme karakteriseret ved erytem, bulloøse læsioner med områder med afskalning af huden)
- generaliseret eksentematisk pustulose (kendetegnet ved forekomsten af talrige små pustler, brændende fornemmelse, udbredt kløe og høj feber)
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- pancytopeni (reduktion i antallet af alle typer celler i blodet)
- agranulocytose (reduktion i antallet af granulocytter i blodet, en type hvide blodlegemer)
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
- leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer i blodet)
- anæmi (reduktion af hæmoglobin i blodet, et stof, der transporterer ilt i blodet)
- stigning i blodtransaminaser (stoffer i leveren, som øger kan indikere leverskade)
- allergiske reaktioner, herunder alvorlige (anafylaktisk chok, anafylaktiske reaktioner, hudreaktion fra medicin, overfølsomhed), ødem i strubehovedet (hævelse af strubehovedet, halsorganet, der producerer stemmen), angioødem (allergisk reaktion med symptomer som hævelse i ansigtet , tunge eller hals, synkebesvær, kløe, vejrtrækningsbesvær)
- hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader, herunder tilfælde af erythema multiforme (en tilstand karakteriseret ved udseendet af røde pletter på huden med et "bull's eye" udseende forbundet med kløe)
- betændelse i huden (nældefeber, udslæt, udslæt)
- åndedrætsbesvær
- spasmer i bronkialmusklerne (især hos astma eller allergikere)
- urinretention (urinblærens manglende evne til at tømme fuldstændigt)
- nyresygdomme: akut nyresvigt (hurtig nedsat nyrefunktion), interstitiel nefritis (betændelse i nyrerne), hæmaturi (tilstedeværelse af blod i urinen), anuri (ophør eller nedsat urinproduktion)
- svært ved at tisse
- svedtendens
- mydriasis (elevudvidelse)
- synsforstyrrelser (forstyrrelser i indkvarteringen, dvs. vanskeligheder med at fokusere billeder, stigning i okulær tone, dvs. stigning i trykket i øjenets indre væske)
- forstoppelse
- reaktioner på mave og tarm
- leversygdomme (såsom hepatitis eller leverfunktionsforstyrrelser)
- døsighed
- svimmelhed
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares under 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Buscopan compositum indeholder
- De aktive ingredienser er: hyoscin N-butylbromid og paracetamol. Hver tablet indeholder 10 mg hyoscin N-butylbromid og 500 mg paracetamol.
- Øvrige indholdsstoffer er: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, majsstivelse, ethylcellulose, kolloid silica, magnesiumstearat; tabletovertræk: hypromellose, polyacrylater, titandioxid, macrogol 6000, talkum, silikone-skumdæmpende middel.
Beskrivelse af Buscopan compositums udseende og pakningens indhold
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter fås i en pakke med 30 tabletter indeholdt i 3 blisterpakninger med 10 tabletter hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BUSKOPANSK KOMPOSITUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder:
Aktive ingredienser: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktive ingredienser: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 800 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Paroksysmale smerter i følelser i mave -tarmkanalen, spastiske smerter, dyskinesier i urin- og galdevejen, dysmenoré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Følgende dosering anbefales til voksne, medmindre andet er foreskrevet:
Overtrukne tabletter
1-2 tabletter 3 gange om dagen. Overskrid ikke 6 tabletter om dagen. Tabletterne må ikke tygges, men synkes hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Suppositorier
1 stikpiller 3-4 gange om dagen.
Overskrid ikke 4 suppositorier om dagen.
Behandlingens varighed
Buscopan compositum bør ikke tages i mere end tre dage, medmindre lægen har ordineret det (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Buscopan compositum anbefales ikke til børn under 10 år.
Samtidig administration af andre paracetamolholdige lægemidler kan kræve dosisjustering, se pkt.4.4.
04.3 Kontraindikationer
Buscopan compositum bør ikke bruges i tilfælde af
-Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Akut vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsager til urinretention.
- Pylorisk stenose og andre tilstande, der stænger mave -tarmkanalen, paralytisk ileus, ulcerøs colitis, megacolon.
- Refluks esophagitis.
- Tarmatoni hos ældre og svækkede forsøgspersoner.
- Myasthenia gravis.
- Pædiatrisk alder.
-Paracetamolbaserede produkter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase og hos patienter, der lider af alvorlig hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig hepatocellulær insufficiens (Child - Pugh C).
Brug af Buscopan compositum er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med hjælpestoffet i produktet (se pkt. 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier bør ikke bruges til patienter med en historie med soja- eller jordnøddeallergi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Buscopan compositum bør ikke tages i mere end 3 dage, medmindre din læge har instrueret det. Instruer patienten om at søge lægehjælp, hvis smerter vedvarer eller forværres, hvis der opstår nye symptomer, eller hvis der opstår rødme eller hævelse, da disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand.
Hvis svære mavesmerter af ukendt oprindelse vedvarer, forværres eller ledsages af symptomer som feber, kvalme, opkastning, unormale afføring, udvidet mave, blodtryksfald, besvimelse eller blod i afføringen, skal du søge læge omgående.
For at forhindre overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der tages samtidigt, ikke indeholder paracetamol, et af de aktive ingredienser i Buscopan compositum.
Leverskade kan forekomme, hvis den anbefalede dosis for paracetamol overskrides (se afsnit 4.9).
Buscopan compositum bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:
• glucose-6-phosphat dehydrogenase insufficiens
• leverdysfunktion (f.eks. På grund af kronisk alkoholmisbrug, hepatitis)
• nedsat nyrefunktion
• Gilberts syndrom
• hepatocellulær insufficiens (Child - Pugh A / B)
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens.
Under sådanne tilstande bør Buscopan compositum kun administreres under lægeligt tilsyn, om nødvendigt ved at reducere dosis eller ved at forlænge intervallet mellem individuelle administrationer.
Blodtællinger og nyre- og leverfunktion bør overvåges efter længere tids brug.
Den omfattende brug af smertestillende midler, især ved høje doser, kan forårsage hovedpine, som ikke bør behandles med øgede doser af lægemidlet.
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Behandlingen bør afbrydes ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter administration af Buscopan compositum.
Pludselig seponering af smertestillende midler efter langvarig brug i høje doser kan forårsage abstinenssymptomer (f.eks. Hovedpine, træthed, nervøsitet), som normalt forsvinder inden for få dage. Genoptagelse af smertestillende midler bør være genstand for lægehjælp og remission af abstinenssymptomer.
På grund af den potentielle risiko for antikolinerge komplikationer, bør det anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for snævervinklet glaukom, hos patienter, der er tilbøjelige til at blokere tarm- eller urinvejene og hos dem, der er tilbøjelige til takyarytmi med lidelser i det autonome centralnervesystem, ved takyarytmier, ved arteriel hypertension, kongestivt hjertesvigt og hypertyreose.Alle antimuskarinika reducerer mængden af bronkial sekretion; derfor skal de bruges med forsigtighed hos personer med kroniske obstruktive inflammatoriske sygdomme i luftvejene.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger, se pkt.4.2.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også afsnit 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletter indeholder 4,32 mg natrium pr. Tablet. Skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) samme situation opstår med potentielt hepatotoksiske stoffer og med alkoholmisbrug.
Samtidig administration af chloramphenicol kan forårsage en forlængelse af chloramphenicols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.
Da den kliniske relevans af interaktionerne mellem paracetamol og warfarin og kumarinderivater endnu ikke er fastslået, bør langvarig brug af Buscopan compositum kun finde sted under behandling af patienter med oral antikoagulant terapi.
Samtidig brug af paracetamol og zidovudin (AZT eller retrovir) øger tendensen til at krympe leukocytter (neutropeni). Derfor bør Buscopan compositum kun tages sammen med zidovudin under lægeligt tilsyn.
Indtagelse af probenecid hæmmer bindingen af paracetamol til glucuronsyre og reducerer derved clearance af paracetamol med cirka en faktor 2. Dosen af paracetamol bør derfor reduceres under samtidig administration med probenecid.
Cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol.
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Den antikolinerge virkning af lægemidler, såsom tri- og tetracykliske antidepressiva, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, disopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium, atropinlignende stoffer) kan forstærkes af Buscopan compositum.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, såsom metoclopramid, kan resultere i en reduceret effekt af begge lægemidler på mave -tarmkanalen.
Β-adrenerge lægemiddelinducerede takykardier kan forstærkes af Buscopan compositum.
De takykardiske virkninger af beta-adrenerge midler kan forstærkes af Buscopan compositum.
Derudover til oral brug:
Lægemidler, der bremser gastrisk tømning (f.eks. Propantheline) kan reducere absorptionshastigheden af paracetamol, forsinke dets terapeutiske virkning; tværtimod fører lægemidler, der øger gastrisk tømningshastighed (f.eks. Metoclopramid) til en stigning i hastigheden af gastrisk tømning. Absorption af paracetamol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Buscopan compositum under graviditet.
Lang erfaring med de to stoffer alene har indikeret "utilstrækkeligt bevis for negative virkninger under graviditet hos kvinder.
Efter brug af hyoscin N-butylbromid viste prækliniske undersøgelser hos rotter og kaniner hverken embryotoksiske eller teratogene virkninger.
Potentielle data om overdosering af paracetamol under graviditeten viste ikke en øget risiko for misdannelser. Reproduktionsundersøgelser for at undersøge oral brug har ikke vist tegn, der tyder på misdannelser af fetotoksicitet.Ved normale brugsbetingelser kan paracetamol tages under graviditet efter omhyggelig overvejelse af risiko-fordel-forholdet.
Under graviditet bør paracetamol ikke tages i længere perioder, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler, da sikkerhed ikke er bekræftet i sådanne tilfælde. Derfor anbefales Buscopan compositum ikke under graviditet.
Fodringstid
Sikkerheden ved hyoscin N-butylbromid under amning er endnu ikke fastslået.
Paracetamol udskilles i modermælk. Det forventes imidlertid, at det ved terapeutiske doser ikke vil forårsage uønskede virkninger hos den nyfødte.
Beslutningen om at fortsætte eller afbryde amning eller at fortsætte eller afslutte behandling med Buscopan compositum skal tages i betragtning af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved Buscopan compositum -behandling for moderen.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på fertiliteten hos mennesker (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Antikolinergika kan imidlertid forårsage forstyrrelser af visuel indkvartering og døsighed, dette skal tages i betragtning af dem, der kører køretøjer eller maskiner eller udfører arbejde, for hvilke integriteten af graden af årvågenhed er påkrævet.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig: ≥ 1/10
Almindelig: ≥ 1/100
Ikke almindelig: ≥ 1 / 1.000
Sjælden: ≥ 1 / 10.000
Meget sjælden:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Ikke kendt: pancytopeni, agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni.
Immunsystemet lidelser, hud og subkutane vævssygdomme:
Ikke almindelig: hudreaktioner, unormal svedtendens, kløe, kvalme.
Sjælden: erytem, fald i blodtryk inklusive shock.
Ikke kendt: anafylaktisk shock, anafylaktiske reaktioner, hudreaktion af lægemidler, dyspnø, overfølsomhed, angioødem, urticaria, hududslæt, eksanthem.
Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP)) er blevet rapporteret ved brug af paracetamol.
Hjertepatologier:
Sjælden: takykardi.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:
Ikke kendt: bronkial muskelspasmer (især hos patienter med en historie med bronkial astma eller allergi).
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: mundtørhed.
Lever- og galdeforstyrrelser:
Ikke kendt: øgede transaminaser.
Nyre- og urinlidelser:
Ikke kendt: urinretention.
Tilfælde af erythema multiforme er blevet rapporteret ved brug af paracetamol.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedød er blevet rapporteret. Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret: anæmi, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Søvnighed, mydriasis, overnatningsforstyrrelser, øget okulær tone, forstoppelse og vandladningsbesvær er også blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
På grund af overdosering af paracetamol har ældre mennesker, små børn, patienter med leversygdomme, kronisk alkoholforbrug eller kronisk fejlernæring, f.eks. Patienter behandlet med enzyminducerede lægemidler, en øget risiko for forgiftning, selv med dødelig udgang.
Symptomer
Hyoscine N-butylbromid
I tilfælde af overdosering er der observeret antikolinerge virkninger.
Paracetamol
I tilfælde af kronisk forgiftning kan hæmolytisk anæmi, cyanose, svaghed, svimmelhed, paræstesi, rysten, søvnløshed, hovedpine, hukommelsestab, irritation af centralnervesystemet, delirium og kramper forekomme.
Symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer og omfatter bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi og mavesmerter. Patienter kan derefter opleve midlertidig subjektiv forbedring, men milde mavesmerter, der muligvis er tegn på leverskade, kan fortsætte; der kan være en betydelig stigning i transaminaser, gulsot, blødningsforstyrrelser, hypoglykæmi og overgang til hepatisk koma.
En enkelt dosis paracetamol på cirka 6 g eller mere hos voksne eller 140 mg / kg hos børn kan forårsage hepatocellulær nekrose. Dette kan føre til irreversibel fuldstændig nekrose og efterfølgende hepatocellulær svigt, metabolisk acidose og encefalopati, som igen kan udvikle sig til koma og død. Samtidig stigning i levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin og en stigning i protrombintid, som forekommer 12 til 48 timer efter indtagelse, er blevet observeret.Kliniske symptomer på leverskade er normalt tydelige efter 2 dage, og de når en maksimalt efter 4 - 6 dage.
Akut nyresvigt med akut tubulær nekrose kan udvikle sig selv i mangel af alvorlig leverskade. Andre ikke-hepatiske symptomer er også blevet rapporteret, såsom myokardie-abnormiteter og pancreatitis, der skal verificeres efter en overdosis med paracetamol.
Terapi
Hyoscine N-butylbromid
Om nødvendigt bør parasympatomimetiske lægemidler administreres. I tilfælde af glaukom skal en øjenlægeundersøgelse udføres hurtigst muligt. Kardiovaskulære komplikationer skal behandles i henhold til de sædvanlige terapeutiske principper. I tilfælde af respiratorisk lammelse: intubation og kunstigt åndedræt skal overvejes. Kateterisering kan være påkrævet for urinretention. Desuden bør passende støtteforanstaltninger anvendes efter behov.
Paracetamol
Når der er mistanke om paracetamolforgiftning, er intravenøs administration af SH-gruppedonorer som N-acetylcystein angivet inden for de første 10 timer efter indtagelse. Selvom N-acetylcystein er mest effektiv, hvis det administreres inden for denne periode, kan det stadig tilbyde nogle grader beskyttelse, hvis den gives 48 timer efter indtagelse, i så fald bør den tages længere. Plasmakoncentrationen af paracetamol kan sænkes ved dialyse. Kvantitative analyser af plasmakoncentrationen af paracetamol anbefales.
Yderligere foranstaltninger vil afhænge af sværhedsgraden, arten og forløbet af de kliniske symptomer på paracetamolforgiftning og skal følge standard intensivprotokoller.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodika i kombination med analgetika.
ATC -kode: A03DB04.
Hyoscinet N-butylbromid indeholdt i Buscopan compositum udøver en spasmolytisk virkning på de glatte muskler i mave-tarm-, galde- og kønsorganerne. Som et derivat af kvaternært ammonium trænger hyoscin N-butylbromid ikke ind i centralnervesystemet. Derfor forekommer antikolinerge bivirkninger i centralnervesystemet ikke. Den perifere antikolinerge virkning skyldes ganglionblokade inde i den viscerale væg samt fra en antimuskarin aktivitet.
Paracetamol indeholdt i Buscopan compositum udøver smertestillende og antipyretiske virkninger sammen med en meget svag antiinflammatorisk virkning. Dets virkningsmekanisme er ikke fuldt ud kendt. Det hæmmer kraftigt syntesen af centrale prostaglandiner, men hæmmer kun svagt syntesen af perifere prostaglandiner. Det hæmmer også effekten af endogen pyrogenese på temperaturreguleringscentret i hypothalamus.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hyoscine N-butylbromid
Absorption
Som et derivat af kvaternært ammonium er hyoscin N-butylbromid stærkt polært og absorberes derfor kun delvist efter oral (8%) eller rektal (3%) administration. Efter oral administration af enkeltdoser af hyoscin N-butylbromid i området 20 til 400 mg blev gennemsnitlige maksimal plasmakoncentrationer rapporteret efter ca. 2 timer og varierede fra 0,11 ng / ml til 2,04 ng / ml. I samme dosisinterval. , gennemsnitlige AUC0-tz-værdier varierede fra 0,37 til 10,7 ng h / ml. Den absolutte mediane biotilgængelighed af forskellige formuleringer, dvs. filmovertrukne tabletter, suppositorier og oral opløsning, der indeholder hver 100 mg hyoscin-N-butylbromid, viste sig at være mindre end 1%.
Fordeling
Efter intravenøs administration ryddes stoffet hurtigt fra plasmaet i løbet af de første 10 minutter med en halveringstid på 2-3 minutter.Fordelingsvolumen (Vss) er 128 L. Efter oral og intravenøs administration koncentreres N-butylbromid hyoscinkoncentrationer i væv i mave -tarmkanalen, lever og nyrer. På trods af den korte målbarhed af ekstremt lave blodniveauer er hyoscin N-butylbromid stadig tilgængeligt på virkningsstedet på grund af dets høje affinitet for væv. Autoradiografi bekræfter, at hyoscin N-butylbromid ikke krydser barrieren. Hæmatoencephalisk. Hyoscine N-butylbromid er lav i plasmaproteinbinding.
Metabolisme og eliminering
Den gennemsnitlige samlede clearance efter intravenøs administration er ca. 1,2 l / min, hvoraf cirka halvdelen udføres i nyrerne. Den endelige eliminationshalveringstid er cirka 5 timer.
Efter oral administration af enkeltdoser i området 100 til 400 mg var terminal eliminationshalveringstid mellem 6,2 og 10,6 timer. Den vigtigste metaboliske vej er esterbindende hydrolyse. Oralt administreret hyoscin N-butylbromid udskilles i fæces og urin. Undersøgelser hos mennesker viser, at 2 til 5% af radioaktive doser elimineres af nyrerne efter oral administration og 0,7% til "1,6% efter rektal administration. Ca. 90% af de genoprettede radioaktivitet kan genvindes i fæces efter oral administration Urinudskillelse af hyoscin N-butylbromid er mindre end 0,1% af dosis. Gennemsnitlig tilsyneladende clearance efter orale doser fra 100 til 400 mg varierer fra 881 til 1.420 l / min, mens den tilsvarende distributionsmængder for det samme område spænder fra 6,13 til 11,3 x 105l, muligvis på grund af meget lav systemisk tilgængelighed.
Nyreskillede metabolitter binder dårligt til muskarine receptorer og menes derfor ikke at bidrage til hyoscin N-butylbromid-effekten.
Paracetamol
Absorption og distribution
Efter oral administration absorberes paracetamol hurtigt og næsten fuldstændigt fra tyndtarmen med maksimale plasmakoncentrationer, der forekommer cirka 0,5 til 2 timer efter indtagelse. Efter rektal administration er absorptionen af paracetamol lavere og langsommere end ved oral administration med en absolut biotilgængelighed på ca. 30 til 40% og maksimal plasmakoncentration efter 1,5 - 3 timer.
Lægemidlet fordeles hurtigt og jævnt i vævene og krydser blod -hjerne -barrieren. Absolut biotilgængelighed efter oral administration varierer mellem 65% og 89%, hvilket indikerer en first -pass -effekt på ca. 20 - 40%. Fasten fremskynder absorptionen, men påvirker ikke biotilgængeligheden. Plasmaproteinbinding er lav (ca. 5 til 20%) ved terapeutiske doser.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres i vid udstrækning i leveren hovedsageligt til inaktive konjugater af glucuronsyre (ca. 60%) og svovlsyre (ca. 35%). Over terapeutiske doser bliver den anden vej hurtigt mættet. En lille mængde metaboliseres af cytochrom P450 isoenzym (hovedsageligt CYP2E1), hvilket fører til dannelsen af en giftig metabolit, N-acetyl-p-benzoquinoneimin (NAPQI), som normalt hurtigt afgiftes fra glutathion og udskilles som konjugater af mercaptopurin og cystein. Efter høj overdosis steg NAPQI -niveauerne imidlertid.
Eliminering
Glucuronid- og sulfatkonjugaterne udskilles fuldstændigt via urinen inden for 24 timer. Mindre end 5% af dosis udskilles som en uændret modersammensætning. Total clearance er cirka 350 ml / min.
Plasmahalveringstiden er 1,5-3 timer ved terapeutiske doser. Hos små børn er halveringstiden forlænget, og sulfatkonjugering er den dominerende metaboliske vej. Plasmahalveringstiden for paracetamol forlænges også i tilfælde af kronisk leversygdom og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Biotilgængelighed af en kombination af hyoscin N-butylbromid og paracetamol
En undersøgelse foretaget hos raske patienter for at evaluere biotilgængeligheden af hyoscin N-butylbromid og paracetamol i tre forskellige farmaceutiske former for Buscopan compositum (tabletter, suppositorier, oral opløsning) viste, at biotilgængeligheden af de to associerede stoffer var sammenlignelig med den opnåede i tidligere undersøgelser af de to individuelle komponenter Der var ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden på grund af kombineret administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte orale toksicitet af paracetamol / hyoscine N-butylbromid-kombinationen (i forholdet 50/1) var følgende: LD50 i mus var lig med 980 mg / kg, hos rotter var den omkring 3.000 mg / kg. Tegn på toksicitet var apati, nedsat motilitet, børstehår og vægttab. Dyrene døde mellem 1,25 og 48 timer efter administration. Der var ingen forskel i produktfølsomhed mellem genrene.
Der er rapporteret om akut paracetamolforgiftning hos mennesker. Den dødelige dosis paracetamol, der er rapporteret hos mennesker, er cirka 10 g (hepatotoksicitet) (for flere detaljer, se afsnit 4.9).
Toksiciteten for gentagen dosis af paracetamol / hyoscine N-butylbromid-kombinationen i 50/1-forholdet blev undersøgt i et 13-ugers studie med rotter. Ved doser> 250/5 mg / kg / dag af kombinationen inkluderede bivirkninger reduceret vægtforøgelse, anæmi, polydipsi, en stigning i SGPT, SGOT og SAP, testikelatrofi med nedsat spermiogenese. Alle disse fund var reversible eller viste en klar tendens mod reversibilitet i løbet af fem ugers genopretningsperiode.
I både enkeltdosis- og 13-ugers undersøgelser var tegnene på toksicitet og det toksiske dosisområde relateret til paracetamol, det aktive stof, der findes i større mængder i Buscopan compositum.
Der blev ikke observeret nogen forbedring af toksiciteten eller nye toksiske virkninger af hyoscin N-butylbromid eller paracetamol i kombinationen.
Reproduktion, mutagenicitet og kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført med kombinationen.
Undersøgelser udført med de enkelte aktive stoffer kan imidlertid være en kilde til yderligere data til vurdering af Buscopan compositums toksiske potentiale.
I reproduktionsundersøgelser udført med hyoscin N-butylbromid administreret oralt til rotter og kaniner blev der ikke vist noget teratogent potentiale eller nedsat fertilitet og evnen til at generere.
Paracetamol krydser placenta. Det var ikke teratogent hos hverken dyr eller mennesker. Der er ingen rapporter om paracetamol-induceret forringelse af fertiliteten og peri / postnatal udvikling hos hverken forsøgsdyr eller mennesker.
Doser> 250/5 mg / kg / dag af paracetamol / N-butylbromid-hyoscinkombination administreret i 13 uger til rotter producerede testikelatrofi og hæmning af spermatogenese; betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Hyoscine N-butylbromid afslørede ikke mutagent eller klastogent potentiale i Ames-testen, mammal V79-cellegenmutationstest (HPRT-test) og en kromosomal aberrationstest i humane perifere lymfocytter som i mikronukleustesten i humane perifere lymfocytter. Der er ingen rotter carcinogenicitetsundersøgelser af hyoscin N-butylbromid; der blev imidlertid ikke fundet noget tumorigent potentiale i to undersøgelser, hvor det blev administreret oralt i doser på op til 1000 mg / kg i 26 uger hos rotter.
Overordnede undersøgelser indikerede ikke tegn på klinisk relevant genotoksisk risiko for paracetamol, når de anvendes i terapeutiske, dvs. ikke-toksiske doser.
Resultaterne af genotoksicitets- og carcinogenicitetsundersøgelser udført på rotter og mus var heterogene. Baseret på data fra NTP-assayet udført på rotter og mus klassificerede International Agency for Research on Cancer (IARC) paracetamol som ikke-genotoksisk og ikke-kræftfremkaldende.
Hyoscine N-butylbromid suppositorier blev veltolereret lokalt efter rektal administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter:
Kerne:
mikrokrystallinsk cellulose,
carmellosenatrium,
majsstivelse,
ethylcellulose,
kolloid silica,
magnesiumstearat.
Belægning:
hypromellose,
polyacrylater,
titandioxid,
macrogol 6000,
talkum,
silikone-skumdæmpende middel.
Suppositorier:
glyceridestere af mættede fedtsyrer,
sojalecithin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 5 år.
Suppositorier: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
Suppositorier: opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter:
Karton indeholdende 3 blister af ALU / PVC af 10 overtrukne tabletter.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier:
Æske med 6 stikpiller i PE / Al -strimler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier AIC n. 029454028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
8. maj 2015