Aktive ingredienser: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsion til injektion til intravenøs anvendelse
Diprivan 10 mg / ml emulsion til infusion
Diprivan 20 mg / ml emulsion til infusion
Hvorfor bruges Diprivan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Generel bedøvelse - ATC -kode N01AX10.
HVORDAN VIRKER DENNE MEDICIN?
Propofol bruges af anæstesilægen til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, Diprivan 10 mg / ml hos voksne og børn over en måned og Diprivan 20 mg / ml hos voksne og børn over 3 år under operationen.
Det bruges også til at berolige patienter over 16 år på intensivbehandling, hvis vejrtrækning assisteres af en maskine.
Kontraindikationer Når Diprivan ikke bør bruges
Produktet må ikke bruges i tilfælde af:
- overfølsomhed (allergi) over for propofol eller et af indholdsstofferne i Diprivan, dette er kendt fra tidligere erfaring. Diprivan indeholder sojaolie og bør ikke bruges til patienter med overfølsomhed over for jordnødder og sojabønner.
- gravid eller ammer
- sedation på intensivafdelingen hos børn og unge i alderen 16 år og yngre.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Diprivan
Diprivan anbefales ikke til brug hos nyfødte.
Brug af Diprivan 20 mg / ml anbefales ikke til børn under 3 år.
Diprivan bør ikke anvendes til patienter i alderen 16 år eller yngre til sedation på intensivbehandling, da Diprivans effekt og sikkerhed ikke er påvist (se afsnittet Når dette produkt ikke bør bruges).
Særlig forsigtighed er påkrævet ved administration af Diprivan til patienter med mitokondrielle lidelser, da disse tilstande kan forværres, når patienter gennemgår anæstesi, kirurgi og intensiv afdeling.
Brugen af Diprivan -emulsion til infusion til sedation på intensivafdelinger (ICU'er) har været forbundet med talrige metaboliske lidelser og organsvigt, der kan resultere i dødsfald.Følgende hændelser er blevet rapporteret: metabolisk acidose, rabdomyolyse, hyperkaliæmi, hepatomegali, nyresvigt, hyperlipidæmi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (ST-segmenthøjde og kuppelformet T-bølge) og hurtigt udviklende reagerende hjertesvigt normalt til støttende behandling med inotrope lægemidler. Samtidig hændelse er blevet omtalt som propofol infusionssyndrom. Disse hændelser blev mest observeret hos patienter med alvorlig hovedskade og børn med luftvejsinfektioner, der havde modtaget højere doser end dem, der anbefales til voksne til sedation på ICU.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diprivan
Der er flere lægemidler, der kan interagere med propofol. Fortæl derfor altid din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin, også dem, der ikke er ordineret.
Alvorlig sænkning af blodtrykket efter induktion af anæstesi med Diprivan er blevet rapporteret hos patienter behandlet med rifampicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Du skal være opmærksom på, at evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i en vis periode efter generel anæstesi kan blive påvirket.Det betyder, at indtil du har genoprettet dine reaktive evner fuldstændigt efter operationen, bør han ikke køre bil.
Propofol -infusion via den optimale koncentrationstilstand på virkningsstedet kan muligvis være forbundet med forværring af blodtryksreduktioner eller vejrtrækningspauser, men ikke ud over de niveauer, der er forbundet med manuel administration.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Diprivan: Dosering
Generelt er stoffet kun tilgængeligt på hospitalet. Administration af lægemidlet er underlagt visse regler og må kun finde sted under streng overvågning af kvalificeret medicinsk personale.
Den dosis, der passer bedst til dig, bestemmes af din anæstesilæge, baseret på din alder, kropsvægt og fysiske tilstand.Lægen vil give dig den rigtige dosis til at starte og vedligeholde anæstesi eller for at opnå det ønskede sedationsniveau. Ved omhyggeligt at evaluere din reaktion og vitale tegn (puls, blodtryk osv.).
Diprivan 10 mg / ml vil blive givet til dig ved gentagen bolus eller infusion.
Diprivan 20 mg / ml vil kun blive givet dig som infusion. Diprivan 20 mg / ml må ikke fortyndes med andre infusionsvæsker.
Søvninduktion sker i 1-5 minutter efter administration. Vedligeholdelse af generel anæstesi opnås ved:
Diprivan 10 mg / ml ved gentagen bolus eller infusion
Diprivan 20 mg / ml ved infusion.
Sedation i intensiv pleje finder sted ved infusion af propofol; det anbefales ikke at overskride dosis på 4 mg / kg / t.
Hos ældre eller svækkede patienter, hos patienter med lunge-, hjerte-, nyre-, leverdysfunktion eller hos patienter med lavere blodvolumen (hypovolæmisk) bør administrationen af propofol reduceres. Elimination af propofol er afhængig af blodbanen, så samtidig administration af lægemidler, der reducerer blodgennemstrømningen, kan også reducere eliminering af propofol. Propofol bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter med hjertesvigt eller alvorlig hjertesygdom og til patienter med højt intrakranielt tryk og lavt blodtryk. Administration af propofol til epileptiske patienter kan øge risikoen for kramper. Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med nedsat lipidmetabolisme og under andre tilstande, hvor lipidemulsioner skal anvendes med forsigtighed. Efter administration af propofol til patienter, der menes at have risiko for lipidoverbelastning, vil den behandlende læge måle niveauet af lipider i blodet. Om nødvendigt bør administration af propofol være tilstrækkelig. Diprivan indeholder 0,0018 mmol natrium pr. Ml. Efter 3 dages administration af propofol til patienter, der behandles på intensivafdelinger, bør den behandlende læge måle niveauet af lipider i blodet. Sojaolie kan sjældent forårsage allergiske reaktioner.Patienten kan udskrives efter fuldstændig genopretning af psykofysiske tilstande.
Yderligere oplysninger om brug til Diprivan 10 mg / ml og Diprivan 20 mg / ml
Diprivan kan administreres ved hjælp af en 'Y' -enhed placeret nær injektionsstedet samtidig med intravenøse infusioner af 5% glucose, 0,9% natriumchlorid eller 4% glucose med 0,18% natriumchlorid.
Den fyldte glassprøjte har lavere glidebestandighed end engangssprøjter og fungerer lettere. Hvis Diprivan administreres manuelt ved hjælp af en fyldt sprøjte uden hjælp af en pumpe, bør infusionsslangen mellem sprøjten og patienten ikke efterlades åben, uden opsyn. Ved brug af fyldte sprøjter er det vigtigt at sikre kompatibilitet med sprøjtepumper. Specielt skal pumperne være konstrueret på en sådan måde, at de forhindrer muligheden for ukontrollerede infusioner og skal have et okklusionsalarmsystem "med et tryk på ikke over 1000 mmHg". Hvis en programmerbar pumpe eller tilsvarende, som giver mulighed for at vælge mellem forskellige typer sprøjter skal programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" vælges.
Diprivan 10 mg / ml kan forblandes med 500 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning af alfentanil i forholdet 20: 1 til 50: 1 v / v. Blandingerne skal fremstilles ved hjælp af steril teknik og skal bruges inden for 6 timer efter tilberedning.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration af Diprivan gennem "Diprifusor" TCI -systemet
Diprivan kan administreres med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet, der indeholder "Diprifusor" TCI -softwaren. Dette system kan kun fungere ved elektronisk at genkende et sted med fyldte sprøjter indeholdende Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml.
"Diprifusor" TCI -systemet er i stand til automatisk at justere infusionshastigheden for at nå den koncentration, som operatøren har valgt. Brugeren skal være fortrolig med brugervejledningen til infusionspumpen, administration af Diprivan gennem TCI -systemet. Og med korrekt brug af sprøjteidentifikationssystemet, kan alle disse oplysninger findes i "Diprifusor" brugermanualen tilgængelig fra AstraZeneca. "Diprifusor" TCI -systemet kan tilvejebringe to former for optimal kontrolleret infusion: optimal blodkoncentration og optimal koncentration på operationsstedet (hjernen). Tidligere modeller giver kun den optimale blodkoncentrationstilstand.
Administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet er kun indiceret til voksne til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Det anbefales ikke til intensiv sedation. Der er ingen data om den optimale koncentrationstilstand på stedet for handling til sedation af ventilerede ICU -patienter (se afsnit TCI - Target Controlled Infusion); sådan brug anbefales derfor ikke.
Administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke til børn under nogen indikationer.
For at opnå induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne kan Diprivan administreres ved hjælp af et edb -infusionssystem (TCI) Dette system gør det muligt at kontrollere induktion og dybde af anæstesi eller sedation gennem selektion og regulering af optimalt (teoretisk) blod koncentrationer eller på stedet for virkningen af propofol. Anvendelse af den optimale koncentration på virkningsstedet tillader en hurtigere induktion af sedation eller anæstesi end brugen af modaliteten af optimal blodkoncentration. Hvis "Diprifusor" TCI -systemet er blevet brugt til anæstesi, kan det fortsættes i den postoperative periode for at give sedation i ICU ved passende valg af den optimale koncentration.
Nedenfor er en guide til optimale propofolkoncentrationer. I betragtning af den interpersonelle variation i farmakokinetikken og farmakodynamikken af propofol hos både præmedicinerede og ikke-præmedicinerede patienter bør de optimale koncentrationer af propofol vælges baseret på patientens respons for at opnå den krævede dybde af anæstesi.
Hos voksne patienter under 55 år kan anæstesi generelt induceres med optimale blodkoncentrationer af propofol i størrelsesordenen 4-8 mikrogram / ml eller med optimale koncentrationer på indsatsstedet på 2,5-4 mikrogram /. Ml.Hos præmedicinerede patienter anbefales en optimal startblodkoncentration på 4 mikrogram / ml eller en optimal koncentration på indsatsstedet på 2,5 mikrogram / ml, og hos ikke-medicinske patienter anbefales en optimal startblodkoncentration på 6 mikrogram / ml eller en optimal koncentration ved virkningsstedet på 4 mikrogram / ml. Induktionstiden med optimale blodkoncentrationer er generelt 60-120 sekunder. Højere optimale blodkoncentrationer muliggør en hurtigere induktion af anæstesi, men kan resultere i mere udtalt respiratorisk og hæmodynamisk depression.
Ved brug af optimale koncentrationer af indsatsstedet er brug af højere optimale koncentrationer for at opnå hurtigere induktion af anæstesi ikke nødvendig og anbefales ikke. Lavere startkoncentrationer bør anvendes til patienter over 55 år og i ASA grad 3-4 patienter (brug af "site-to-action" -tilstand hos ASA grad 4 patienter anbefales ikke). Til handlingsstedet skal der bruges en initial optimal koncentration på 0,5-1,0 mikrogram / ml. For begge optimale koncentrationstilstande kan koncentrationerne derefter øges i successive trin på 0,5-1,0 mikrogram / ml med et minuts mellemrum til opnå gradvis induktion af anæstesi.
Yderligere analgesi er generelt påkrævet, og omfanget af reduktionen i optimale koncentrationer til opretholdelse af anæstesi er relateret til mængden af smertestillende medicin, der administreres samtidigt. Optimale blodkoncentrationer af propofol i størrelsesordenen 3-6 mikrogram / ml og optimale koncentrationer på stedet på 2,5-4 mikrogram / ml fremkalder og opretholder normalt tilfredsstillende anæstesi. I mangel af yderligere analgesi kan optimale koncentrationer over virkningsstedet på 5-6 mikrogram / ml være nødvendige for at lette laryngoskopi eller afskaffe reaktionerne på smertefulde stimuli.For begge former for optimal koncentration er de forventede koncentrationer ved opvågning. Af propofol (blod eller virkningssted) er generelt i størrelsesordenen 1,0-2,0 mikrogram / ml og afhænger af mængden af smertestillende medicin, der administreres under vedligeholdelse. Når optimale koncentrationer reduceres, stopper "Diprifusor" den forbigående infusion for at tillade koncentrationer at falde og nå en nyt mål hurtigere.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Diprivan
Der er ingen kendte virkninger, der kan tilskrives overdosis af Diprivan.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diprivan
Som al anden medicin kan Diprivan forårsage bivirkninger.
Smerter på injektionsstedet forekommer meget almindeligt efter administration af propofol. Koageldannelse eller venøs betændelse forekommer ualmindeligt. Især når det gives i en lille vene. Under induktionen afhængigt af den administrerede dosis og af samtidig brug med andre lægemidler kan følgende forekomme: ændringer i reproduktionssystemet og brystet såsom seksuel hæmning, reduktion eller acceleration af hjerteslag, sænkning af blodtryk, respiratorisk anholdelse i et øjeblik, hurtig vejrtrækning, rødme og hikke. Der er observeret tilfælde af væskeansamling i lungerne. Sjældent kan der i isolerede tilfælde forekomme ændringer i nervesystemet, såsom epileptiske anfald, selv timer eller dage efter administration af propofol.
Hoste kan forekomme under vedligeholdelsesbehandling med propofol. I opvågningsfasen forekommer kuldegysninger, kold fornemmelse, svimmelhed sjældent, og der kan også være hoste, kvalme, opkastning og hovedpine. Efter langvarig administration er der rapporteret om grøn misfarvning af urinen. Postoperativ feber kan forekomme. Diprivan indeholder sojaolie, som sjældent kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaksi. Sjældne tilfælde af alvorlig overfølsomhedsreaktion er blevet rapporteret. Tilfælde af pancreatitis er meget sjældent blevet observeret efter administration af Diprivan; en årsagssammenhæng er ikke fastslået med sikkerhed. Tilfælde af rabdomyolyse (muskelskade) med ukendt hyppighed er blevet rapporteret efter administration af propofol til sedation på intensivafdelinger.
Tilfælde af postoperativ bevidstløshed og vævsnekrose efter utilsigtet administration fra et blodkar (ekstravaskulært) er meget sjældent blevet rapporteret.
Tilfælde med ukendt hyppighed af metabolisk acidose, forhøjede blodkaliumniveauer, hyperlipidæmi, euforisk humør, stofmisbrug og narkotikamisbrug (overvejende af sundhedspersonale), ufrivillige bevægelser, hjertearytmi, hjertesvigt er også blevet rapporteret., Respirationsdepression (dosisafhængig) , hepatomegali, nyresvigt, lokale smerter, hævelse efter utilsigtet administration uden for et blodkar (ekstravaskulært), Brugada-type EKG.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Anæstesilægen og hospitalsapoteket er ansvarlige for korrekt opbevaring, brug og distribution af medicinen.
Opbevares ved en temperatur mellem + 2 ° C og + 25 ° C. Må ikke fryses. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Diprivan 10 mg / ml
1 ml indeholder: propofol 10 mg; Hjælpestoffer: natriumedetat, raffineret sojaolie, renset ægphosphatid, glycerol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml indeholder: propofol 20 mg; Hjælpestoffer: natriumedetat, raffineret sojaolie, renset ægphosphatid, glycerol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Diprivan 10 mg / ml emulsion til injektion til intravenøs brug:
- 5 hætteglas med 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsion til infusion:
- 5 flasker à 20 ml
- Flaske på 50 ml
- Flaske på 100 ml
- 20 ml fyldt injektionssprøjte
- 50 ml fyldt injektionssprøjte
Diprivan 20 mg / ml emulsion til infusion:
- 10 ml fyldt injektionssprøjte
- 50 ml fyldt injektionssprøjte
- Flaske på 50 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg propofol.
Hjælpestoffer: se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Emulsion til injektion og intravenøs infusion.
Hvid isotonisk emulsion, olie i vand, til intravenøs administration.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Produktet er angivet:
• til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og børn ældre end en måned.
• til sedation af patienter over 16 år, der kunstigt ventileres i intensivafdelingen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosen af Diprivan bør individualiseres af en erfaren anæstesilæge baseret på patientens alder og / eller kropsvægt, følsomhed og samtidig behandling.Propofol er en kortvarig intravenøs bedøvelse og er blevet brugt i forbindelse med spinalbedøvelse. Og epidural.
Det anbefales, at dosis af propofol gradueres baseret på patientens respons op til klinisk tegn på anæstesi.
Indholdet i en ampul eller en flaske Diprivan er beregnet til engangsbrug, kun til én patient.
For specifikke instruktioner vedrørende administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) edb -infusionssystem, der indeholder "Diprifusor" -softwaren, se under: "TCI -administrationsmåde - Administration af Diprivan via" Diprifusor "TCI -systemet Brugen af dette system er udelukkende beregnet til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne. Det anbefales ikke at anvende "Diprifusor" TCI -systemet til sedation på intensiv pleje eller til børn.
Induktion af generel anæstesi
Voksne
For voksne patienter, under 55 år, kræves doser mellem 1,5 og 2,5 mg / kg. Hos raske voksne patienter er en administrationshastighed på ca. 2-4 ml (20 - 40 mg) i cirka 10 sekunder påkrævet.
Hos højrisikopatienter, der tilhører klasse 3 og 4 i klassifikationen American Society of Anaesthesiologists (ASA), bør indgivelseshastigheden være 2 ml (20 mg) i 10 sekunder.
Børn ældre end 1 måned
Det anbefales, at Diprivan administreres langsomt, indtil klinisk tegn på anæstesi begynder.Dosen skal stå i forhold til alder og / eller kropsvægt.
De fleste børn over otte år kræver en dosis på cirka 2,5 mg / kg til induktion af anæstesi.
For yngre børn, især mellem 1 måned og 3 år, kan den nødvendige dosis være højere (2,5-4 mg / kg). I betragtning af den manglende kliniske erfaring anbefales lavere doser til børn med øget risiko (ASA grad III og IV).
Administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke til børn under nogen indikationer.
Ældre borgere
Hos patienter over 55 år er det normalt nødvendigt med en lavere dosis.
Vedligeholdelse
Anæstesi bør opretholdes ved administration af Diprivan 10 mg / ml for at forhindre kliniske tegn på overfladisk eller gentagen bolusbedøvelse i yderligere doser fra 25 mg (2,5 ml) til 50 mg (5,0 ml) eller ved kontinuerlig infusion:
• hos voksne: 4 - 12 mg / kg / t.
• hos ældre, nedlagte patienter, hypovolæmiske patienter og patienter i ASA grad III og IV: 4 mg / kg / t.
• hos børn over 1 måned: Den krævede administrationshastighed varierer betydeligt mellem patienterne, men satser på 9-15 mg / kg / t tillader generelt tilfredsstillende anæstesi. Hos yngre børn, især mellem 1 måned og 3 år, kan den nødvendige dosis være højere.
Lavere doser anbefales til ASA grader III og IV patienter (se også pkt.4.4).
Sedation hos ventilerede patienter på ICU
Til sedation af patienter på ICU skal Diprivan administreres ved kontinuerlig infusion. Infusionshastigheden afhænger af den nødvendige sedationsdybde; generelt giver infusionshastigheder mellem 0,3 og 4,0 mg / kg / t mulighed for at opnå tilfredsstillende sedationsniveauer (se pkt. 4.4).
Propofol er ikke indiceret til sedation af patienter under 16 år på ICU (se afsnit 4.3).
Det anbefales ikke at overskride dosis på 4 mg / kg / t.
Administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke under sedation i ICU.
Administration ved infusion
Diprivan 10 mg / ml som den er eller fortyndes i 5% dextroseopløsning kan administreres ved intravenøs infusion ved hjælp af de forskellige infusionsstyringssystemer.
Når det bruges ufortyndet til vedligeholdelse af anæstesi, er det nødvendigt at bruge sprøjtepumper eller volumetriske pumper, der gør det muligt at kontrollere infusionshastigheden.
Til den fortyndede emulsion skal infusionsslangen indeholde mindst en burette, en dråber eller en volumetrisk pumpe for at undgå risiko for utilsigtet og ukontrollabel administration af store mængder Diprivan 10 mg / ml.
Den maksimale mængde fortyndet opløsning, der skal indføres i buretten, skal beregnes under hensyntagen til risikoen for en mulig infusion, der ikke kan kontrolleres.
Diprivan 10 mg / ml kan administreres via en "Y" -anordning placeret nær injektionsstedet samtidig med intravenøse infusioner af 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose.
Diprivan 10 mg / ml kan forblandes med 5% dextrose intravenøs infusionsopløsning i glasflasker eller PVC infusionsposer. 1 del Diprivan 10 mg / ml skal blandes med maksimalt 4 dele 5% dextrose. I tilfælde af PVC -poser anbefales det, at posen er fuld, og at alt det volumen, der er fjernet fra posen for at forberede fortyndingen, erstattes af et tilsvarende volumen Diprivan 10 mg / ml.
Den således fortyndede emulsion skal fremstilles under hensyntagen til de relevante asepsisregler umiddelbart før administration og skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Kun i tilfælde af induktion af anæstesi kan Diprivan 10 mg / ml forblandes umiddelbart før administration og aseptisk med injicerbar lidocainhydrochlorid (0,5-1%, uden konserveringsmidler) i andelen af 20 dele Diprivan 10 mg / ml og op til maksimalt 1 del injicerbart lidocainhydrochlorid (0,5-1%, uden konserveringsmidler).
Diprivan 10 mg / ml kan forblandes med 500 mcg / ml opløsning til injektion af alfentanil i forholdet 20: 1 til 50: 1 v / v. Blandingerne skal fremstilles ved hjælp af steril teknik og skal bruges inden for 6 timer efter tilberedning.
Administrationens varighed
Administrationens varighed må ikke overstige 7 dage.
Yderligere oplysninger til brug for Diprivan 10 mg / ml
Diprivan kan administreres via en "Y" -anordning placeret nær injektionsstedet samtidig med intravenøse infusioner af 5% glucose, 0,9% natriumchlorid eller 4% glucose med 0,18% natriumchlorid.
Den fyldte glassprøjte har lavere glidebestandighed end engangssprøjter og fungerer lettere. Hvis Diprivan administreres manuelt ved hjælp af en fyldt sprøjte uden hjælp af en pumpe, bør infusionsslangen mellem sprøjten og patienten ikke efterlades åben, uden opsyn.
Ved brug af fyldte sprøjter er det vigtigt at sikre kompatibilitet med sprøjtepumper. Specielt skal pumperne være konstrueret på en sådan måde, at de forhindrer muligheden for ukontrollerede infusioner og skal have et okklusionsalarmsystem "med et tryk på ikke over 1000 mmHg". Hvis en programmerbar pumpe eller tilsvarende, som giver mulighed for at vælge mellem forskellige typer sprøjter skal programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" vælges.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration af Diprivan gennem "Diprifusor" TCI -systemet.
Administration af Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet er kun indiceret til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne. Det anbefales ikke til sedation på ICU eller til børn.
For at opnå induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne kan Diprivan administreres ved hjælp af et edb -infusionssystem (TCI) Dette system gør det muligt for anæstesilæger at opnå og kontrollere hastigheden af induktion og dybde af anæstesi. Ønsket, gennem valg og regulering af optimale (teoretiske) blodkoncentrationer af propofol.
Diprivan kan kun administreres med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet, der indeholder "Diprifusor" -softwaren.
Dette system kan kun fungere ved elektronisk at genkende et sted med fyldte sprøjter indeholdende Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml. "Diprifusor" TCI -systemet er i stand til automatisk at justere infusionshastigheden i henhold til den anerkendte dosis af Diprivan 10 mg / ml eller 20 mg / ml. Brugeren skal være fortrolig med brugervejledningen til infusionspumpen, administration af Diprivan via TCI -systemet og korrekt brug af sprøjteidentifikationssystemet. Alle disse oplysninger findes i træningsmanualen til "Diprifusor" til rådighed fra AstraZeneca.
Nedenfor er en guide til optimale propofolkoncentrationer.
I betragtning af den interpersonelle variation i farmakokinetikken og farmakodynamikken af propofol hos både præmedicinerede og ikke-præmedicinerede patienter bør de optimale koncentrationer af propofol vælges baseret på patientens respons for at opnå den krævede dybde af anæstesi.
Hos voksne patienter under 55 år kan anæstesi generelt induceres med optimale propofolkoncentrationer i størrelsesordenen 4-8 mcg / ml. Hos præmedicinerede patienter anbefales en initial propofolkoncentration på 4 mcg / ml, mens der hos ikke-præmedicinerede patienter anbefales en startkoncentration på 6 mcg / ml. Induktionstiden med disse koncentrationer er generelt 60-120 sekunder. Højere koncentrationer giver mulighed for en hurtigere induktion af anæstesi, men kan føre til en mere udtalt respiratorisk og hæmodynamisk depression.
Lavere startkoncentrationer bør anvendes til patienter over 55 år og til patienter med ASA grad 3-4. De indledende koncentrationer kan derefter øges i successive trin på 0,5-1,0 mcg / ml med et minuts mellemrum for at opnå gradvis induktion af anæstesi.
Yderligere analgesi er generelt påkrævet, og omfanget af reduktionen i optimale koncentrationer til opretholdelse af anæstesi er relateret til mængden af smertestillende medicin, der administreres samtidigt. Optimale koncentrationer af propofol i størrelsesordenen 3-6 mcg / ml tillader normalt opretholdelse af en tilfredsstillende bedøvelse.
Ved opvågning er de forventede koncentrationer af propofol generelt i størrelsesordenen 1,0-2,0 mcg / ml og afhænger af mængden af smertestillende medicin, der administreres under vedligeholdelse.
04.3 Kontraindikationer
Anvendelse af Diprivan er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for propofol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Diprivan 1% indeholder sojaolie og bør ikke bruges til mennesker, der er overfølsomme over for jordnødder eller soja.
Diprivan bør ikke bruges til patienter i alderen 16 år eller yngre til sedation på intensiv pleje.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diprivan bør administreres af sundhedspersonale, der er specialiseret i anæstesi (eller, når det er relevant, af læger, der er kvalificerede til behandling af ICU -patienter).
Patienter bør overvåges konstant, og udstyr til opretholdelse af patientens patency, kunstig ventilation, iltadministration og andet genoplivningsudstyr bør til enhver tid være let tilgængeligt. Diprivan må ikke administreres af den person, der udfører den diagnostiske eller kirurgiske procedure.
Misbrug af Diprivan, overvejende af sundhedspersonale, er blevet rapporteret. Som med andre generelle bedøvelsesmidler kan administration af Diprivan uden luftvejsstyring føre til dødelige respiratoriske komplikationer.
I tilfælde af administration af Diprivan til bevidst sedation, til kirurgiske og diagnostiske procedurer, skal patienter konstant overvåges for at opdage eventuelle tidlige tegn på hypotension, luftvejsobstruktion og iltdesaturering.
Som med andre beroligende midler, kan patienten foretage ufrivillige bevægelser, når Diprivan bruges til sedation under kirurgiske indgreb. Under procedurer, der kræver, at motivet er urørligt, kan disse bevægelser være farlige under operationen.
Det er nødvendigt at vente et tilstrækkeligt stykke tid, før patienten udskrives efter brug af Diprivan, for at sikre fuldstændig genopretning af emnet efter sedation eller generel anæstesi.I meget sjældne tilfælde kan administration af Diprivan være forbundet med udseendet af en fase af postoperativ bevidstløshed, som kan ledsages af en stigning i muskeltonus. Denne tilstand kan eventuelt gå forud for en vågende fase. Selvom opvågnen er spontan, bør den bevidstløse patient holdes under passende observation.
Generelt kan svækkelsen af den kognitive funktion induceret af Diprivan -administration ikke påvises efter 12 timer. Virkningerne af Diprivan, proceduren, de samtidige lægemidler, alder og patientens tilstand bør overvejes med hensyn til:
• mulighed for at blive ledsaget, når man forlader administrationsstedet
• de påtænkte tidsplaner for genoptagelse af specialiserede eller farlige opgaver, f.eks. At køre køretøjer
• brug af andre midler, der kan forårsage sedation (f.eks. Benzodiazepiner, opiater, alkoholholdige drikkevarer).
Som med andre intravenøse bedøvelsesmidler bør der udvises forsigtighed hos patienter med hjerte-, respirations-, nyre- eller leverinsufficiens eller hos personer med nedsat eller lavt blodtryk.
Elimination af Diprivan er afhængig af blodgennemstrømning; derfor vil samtidig brug af et lægemiddel, der reducerer hjerteudgang, også reducere clearance af Diprivan.
Diprivan udviser ingen vagolytisk aktivitet og har været forbundet med tilfælde af bradykardi (sporadisk dybtgående) og også asystol. Intravenøs administration af et antikolinerge middel bør overvejes før induktion eller under vedligeholdelse af anæstesi, især i tilfælde, hvor vagal tone sandsynligvis vil herske, eller når Diprivan bruges i kombination med andre midler, der sandsynligvis vil forårsage bradykardi.
Hvis Diprivan administreres til en epileptisk patient, kan der være risiko for at udvikle kramper.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med nedsat lipidmetabolisme og under andre tilstande, hvor lipidemulsioner skal anvendes med forsigtighed.
Det anbefales, at lipidniveauer i blodet overvåges, når Diprivan administreres til patienter med særlig risiko for lipidoverbelastning. Diprivan administration bør justeres efter behov, hvis overvågning indikerer "utilstrækkelig eliminering af lipider fra kroppen". Hvis patienten samtidig modtager et andet lipid administreret intravenøst, bør dets dosis reduceres til at tage højde for mængden af infunderet lipid som en del af Diprivan -formuleringen; 1,0 ml DIPRIVAN indeholder ca. 0,1 g lipider.
Anvendelse af Diprivan anbefales ikke til nyfødte, da denne patientpopulation ikke er blevet grundigt undersøgt. Farmakokinetiske data (se pkt. 5.2 i produktresuméet) indikerer, at clearance er signifikant reduceret hos nyfødte og udviser meget stor interindividuel variation. Relativ overdosis kan forekomme, når doser anbefales til ældre børn, hvilket kan føre til alvorlig kardiovaskulær depression.
Diprivan indeholder 0,0018 mmol natrium pr. Ml.
Rådgivning vedrørende ledelse på intensivafdelingen
Sikkerheden og effekten af Diprivan, der bruges til (baggrunds) sedation hos børn under 16 år, er ikke påvist. Selvom der ikke er fastslået noget årsag og virkningssammenhæng, er der rapporteret alvorlige bivirkninger i kombination med (baggrunds) sedation hos patienter mindre over 16 år (inklusive tilfælde med dødelig udgang) under uautoriseret brug af Diprivan. Disse effekter relaterede sig især til begyndelsen af metabolisk acidose, hyperlipidæmi, rabdomyolyse og / eller hjertesvigt Disse effekter blev oftere observeret hos børn med luftvejsinfektioner, der fik doser højere end de anbefalede doser til voksne til sedation på intensivafdelingen enhed.
Følgende hændelser er blevet rapporteret: metabolisk acidose, rabdomyolyse, hyperkaliæmi, hepatomegali, nyresvigt, hyperlipidæmi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (ST-segmenthøjde og kuppelformet T-bølge) og hurtigt udviklende reagerende hjertesvigt normalt til støttende behandling med inotrope lægemidler (i nogle tilfælde dødelig) hos voksne. Samtidig hændelse er blevet omtalt som propofol infusionssyndrom.
De vigtigste risikofaktorer for begyndelsen af disse hændelser ser ud til at være følgende: reduceret iltforsyning til væv, alvorlig neurologisk skade og / eller sepsis; høje doser af et eller flere af følgende farmakologiske midler - vasokonstriktorer, steroider, inotroper og / o propofol (normalt efter langvarig administration i en dosis større end 4 mg / kg / time).
Læger bør være opmærksomme på disse hændelser og bør overveje at reducere dosis af Diprivan eller skifte til et alternativt beroligende middel ved det første tegn på symptomdebut Alle beroligende og terapeutiske midler, der bruges på intensivafdelingen (UTI), herunder Diprivan, bør titreres at opretholde optimal iltforsyning og hæmodynamiske parametre.Patienter med forhøjet intrakranielt tryk (PIC) bør modtage passende behandling for at understøtte cerebralt perfusionstryk under disse terapimodifikationer. Behandlende læger mindes om ikke at overskride dosis på 4 mg / kg / time, hvis det er muligt.
Andre forholdsregler
DIPRIVAN indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og fremmer derfor væksten af mikroorganismer. EDTA er et chelateringsmiddel for metalioner, herunder zink, og reducerer mikrobielle vækstrater. Behovet for zink -tilskud bør overvejes under langvarig administration af DIPRIVAN, især hos disponerede patienter. Udvikler zinkmangel, herunder dem med forbrændinger, diarré og / eller alvorlig sepsis.
Når Diprivan suges op, skal den trækkes tilbage under aseptiske forhold med en steril sprøjte eller gives umiddelbart efter åbning af hætteglasset eller brud på hætteglassets forsegling. Administration bør begynde med det samme. Asepsis skal opretholdes for både Diprivan og patienter. Infusionsudstyr i hele administrationsperioden . Eventuelle infusionsvæsker, der tilsættes til Diprivan -linjen, skal administreres på kanylens niveau. Diprivan må ikke administreres via et mikrobiologisk filter.
Diprivan og enhver sprøjte, der indeholder Diprivan, skal bruges til en enkelt dosis til en enkelt patient. I overensstemmelse med etablerede retningslinjer for andre lipidemulsioner bør en enkelt infusion af Diprivan ikke overstige 12 timer. Ved afslutningen af proceduren eller efter 12 timer, alt efter hvad der kommer først, skal både posen indeholdende Diprivan og infusionsslangen kasseres og udskiftes efter behov.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diprivan er blevet brugt i kombination med spinal- og epiduralbedøvelse og med lægemidler, der almindeligvis bruges til præmedicinering af neuromuskulære blokerende lægemidler, inhalerede midler og smertestillende midler; der er ikke fundet farmakologisk uforenelighed. Lavere doser af Diprivan skal muligvis bruges, når generel anæstesi eller sedation anvendes ud over regionale bedøvelsesmetoder.
04.6 Graviditet og amning
Diprivans sikkerhed under graviditet er ikke fastslået. Diprivan bør ikke administreres til gravide, medmindre det er klart nødvendigt. Diprivan passerer gennem moderkagen og kan forårsage neonatal depression. Imidlertid kan Diprivan bruges under en induceret abort.
Undersøgelser foretaget hos ammende kvinder har vist, at små mængder Diprivan udskilles i modermælk, derfor bør kvinder ikke amme inden for 24 timer efter administration af Diprivan. Mælk, der produceres i løbet af denne tid, bør ikke bruges.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter skal informeres om, at ydeevnen inden for specialiserede aktiviteter, f.eks. At køre køretøjer og betjene maskiner, kan være nedsat i nogen tid efter brug af Diprivan.
Generelt kan svækkelsen forårsaget af Diprivan -administration ikke påvises efter 12 timer (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi eller sedation med Diprivan forekommer generelt ensartet med minimalt tegn på ophidselse. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger af et bedøvelsesmiddel / beroligende middel, såsom hypotension.
Arten, sværhedsgraden og forekomsten af bivirkninger observeret hos patienter, der fik Diprivan, kan være relateret til modtagernes tilstand og de implementerede operative eller terapeutiske procedurer.
Tabel over bivirkninger
Alvorlige tilfælde af bradykardi er sjældne. Isolerede tilfælde af progression til asystol er blevet rapporteret.
Lejlighedsvis kan hypotension kræve brug af intravenøse væsker og en reduktion i administrationen af Diprivan.
Meget sjældne tilfælde af rabdomyolyse er blevet rapporteret, da Diprivan blev administreret i doser over 4 mg / kg / time til sedation på ICU.
Det kan minimeres ved hjælp af hovedårerne i underarmen eller antecubital fossa. Ved brug af Diprivan 1%kan lokale smerter også minimeres ved samtidig administration af lidocain.
Samtidig hændelse, beskrevet som "propofol infusionssyndrom", kan observeres hos alvorligt syge patienter, der ofte har flere risikofaktorer for begyndelsen af sådanne hændelser (se pkt. 4.4).
Brugada type EKG - ST segmenthøjde og T -bølge med kuppelmorfologi påvist på EKG.
Hurtigt fremskridt (i nogle tilfælde dødelig) hjertesvigt hos voksne. I disse tilfælde reagerede hjertesvigt generelt ikke på understøttende behandling med inotropiske lægemidler.
Stofmisbrug, overvejende af sundhedspersonale.
Frekvens ikke kendt, da den ikke kan estimeres ud fra tilgængelige data fra kliniske undersøgelser.
04.9 Overdosering
Utilsigtet overdosering vil sandsynligvis forårsage kardiorespiratorisk depression, som skal behandles med kunstig ventilation med ilt. Kardiovaskulær depression kan kræve, at patientens hoved sænkes og, hvis det er alvorligt, brug af plasmaudvidere og hypertensive midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre generelle bedøvelsesmidler.
ATC -koden er N01AX10. Propofol er et kortvirkende intravenøst bedøvelsesmiddel til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi og til sedation af patienter med intensiv pleje. Propofol har en hurtig indsats og anæstesivarighed. Afhængig af dosis og samtidig medicinering, det varierer fra 10 minutter til 1 time.
Opvågning fra anæstesi er normalt hurtig og klar. Øjne kan åbnes inden for 10 minutter. Propofols virkningsmekanisme er endnu ikke klarlagt. Der er ikke identificeret specifikke receptorsteder. Det er generelt kendt, at bedøvelsesmidler forårsager en uspecifik virkning på membranenes lipidniveau.
Et begrænset antal undersøgelser af varigheden af propofol-genereret anæstesi hos børn indikerer, at sikkerhed og effekt forbliver uændret i op til 4 timer. Litteraturen vedrørende brug til børn dokumenterer brug i langvarige procedurer uden ændringer i sikkerhed eller effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Propofol er 97% bundet til plasmaproteiner. En eliminationshalveringstid på mellem 277 og 403 minutter blev fundet efter intravenøs infusion. Efter bolusadministration kan propofol -kinetik beskrives ved en model med tre rum: en meget hurtig fordelingsfase (t½ = 1,8 -4,1 minutter), en beta -elimineringsfase (t½ = 30-60 minutter) og en gamma -eliminationsfase (t½ = 200-300 minutter). I gamma -eliminationsfasen sker faldet i blodniveauer langsomt på grund af den langsomme omfordeling fra de dybe rum, sandsynligvis fedtvæv.Denne fase påvirker ikke genopretningstiden i klinisk praksis.
Propofol metaboliseres hovedsageligt gennem en leverkonjugeringsproces med en clearance på ca. 2 l / min, men der er også en ekstra hepatisk metabolisme. Inaktive metabolitter elimineres af nyrerne (ca. 88%).
Ved de sædvanlige vedligeholdelsesdoser er der ingen signifikant lægemiddelakkumulering efter operation på mindst 5 timer.
Propofol distribueres bredt og elimineres hurtigt fra kroppen (total kropsclearance: 1,5 - 2 liter / minut). Clearance sker gennem metaboliske processer, hovedsageligt i leveren, afhængig af blodgennemstrømning, med dannelsen af inaktive konjugater af propofol og dets tilsvarende quinol, som udskilles i urinen.
Efter intravenøs administration af en enkeltdosis på 3 mg / kg steg propofols clearance / kg legemsvægt med alderen som følger: medianclearance var betydeligt lavere hos spædbørn under en måned (n = 25) (20 ml / kg / min) sammenlignet med ældre børn (n = 36, aldersinterval 4 måneder - 7 år). Desuden var variabiliteten mellem individer betydelig hos nyfødte (interval 3,7 - 78 ml / kg / min). De begrænsede data vedrørende til denne undersøgelse, som indikerer en betydelig variation, tillader ikke identifikation af anbefalede doser for denne aldersgruppe.
Efter en enkelt bolusdosis på 3 mg / kg var medianclearance af propofol hos ældre børn 37,5 ml / kg / min (4 - 24 måneder) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 måneder ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4-7 år) (n = 10) sammenlignet med 23,6 ml / kg / min hos voksne (n = 6).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet eller gentoksicitet ved gentagne doser afslørede ingen særlig risiko for mennesker.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført. For reproduktionstoksicitet, se afsnit 4.6. Paravenøse, subkutane og intramuskulære injektioner resulterede i milde eller moderate intolerancer begrænset til injektionsstedet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natrium edetat
Raffineret sojaolie
Oprenset ægphosphatid
Glycerol
Natriumhydroxid
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
De muskelafslappende midler, atracurium og mivacurium bør ikke administreres via den samme infusionsslange som Diprivan uden først at skylle den grundigt.
Diprivan 10 mg / ml kan forblandes med 5% glukoseopløsninger i PVC -poser eller glasinfusionsflasker, lidokain til injektion, alfentanil til injektion i plastsprøjter (se afsnit 4.2).
06.3 Gyldighedsperiode
Diprivan 10 mg / ml
3 år:
- 5 ampuller à 20 ml
- 5 flasker à 20 ml
- Flaske på 50 ml
- Flaske på 100 ml
2 år:
- 20 ml fyldt injektionssprøjte
- 50 ml fyldt injektionssprøjte
Opbevaringstid efter fortynding: brug inden for 6 timer efter fortynding.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur mellem + 2 ° og + 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas, flasker og sprøjter af neutralt, klart, farveløst glas, type I.
Gummidelene på flaskerne og sprøjterne er latexfrie.
Diprivan 10 mg / ml emulsion til injektion til intravenøs brug:
- 5 ampuller à 20 ml indeholdende propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsion til infusion:
- 5 flasker à 20 ml indeholdende propofol 10 mg / ml
- 50 ml flaske indeholdende 10 mg / ml propofol
- 100 ml flaske indeholdende 10 mg / ml propofol
- 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 mg / ml propofol og forbindelsesnål
- 50 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 mg / ml propofol og forbindelsesnål.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Beskyt dine fingre, når hætteglassene åbnes.
For at eliminere risikoen for bakteriel kontaminering skal der anvendes strenge aseptiske teknikker til håndtering af propofolemulsionen.
Ryst godt inden brug.
Eventuelt resterende indhold, efter den første brug, skal elimineres.
Filtre med porøsitet mindre end 10 mikron bør ikke anvendes ved administration af Diprivan.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Diprivan 10 mg / ml emulsion til injektion til intravenøs anvendelse
5 hætteglas med 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsion til infusion
5 flasker à 20 ml - A.I.C. 026114090
Flaske med 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml flaske - A.I.C. 026114037
20 ml fyldt injektionssprøjte - A.I.C. 026114049
50 ml fyldt injektionssprøjte - A.I.C. 026114052.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Diprivan 10 mg / ml emulsion til injektion til intravenøs anvendelse
5 hætteglas med 20 ml - AIC: juni 1988 / fornyelse: juni 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsion til infusion
5 flasker à 20 ml - AIC: januar 2004 / fornyelse: juni 2005
50 ml flaske - AIC: juni 1988 / fornyelse: juni 2005
100 ml flaske - AIC: april 1992 / fornyelse: juni 2005
20 ml fyldt injektionssprøjte - AIC: marts 1997 / fornyelse: juni 2005
50 ml fyldt injektionssprøjte - AIC: marts 1997 / fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012
.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
