Hvad er RotaTeq?
RotaTeq er en vaccine tilgængelig som en oral opløsning i enkeltdosis hætteglas. Den indeholder fem levende rotavirusstammer, som hver bærer et andet antigen (G1, G2, G3, G4 og P1 [8]).
Hvad bruges RotaTeq til?
RotaTeq er en vaccine givet til spædbørn fra seks uger for at forhindre gastroenteritis (diarré og opkastning) forårsaget af rotavirus. RotaTeq administreres i henhold til officielle anbefalinger.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges RotaTeq?
RotaTeq gives som et tredoseringsforløb med mindst fire ugers mellemrum for hver dosis. Vaccinen gives ved at hælde hætteglasset direkte i babyens mund. Den første dosis skal administreres mellem sjette og tolvte uge i livet. Det foretrækkes, at den sidste dosis gives inden 20-22 uger af livet; dog skal alle tre doser gives inden for 26 ugers levetid (seks måneder). RotaTeq kan administreres samtidigt med andre vacciner., Med undtagelse af oral poliovaccine (i dette tilfælde skal der gå et interval på to uger mellem administrationen af de to vacciner).
RotaTeq kan gives til for tidligt fødte babyer, så længe graviditeten har varet mindst 25 uger. Den første dosis skal gives seks uger efter fødslen.
Hvordan fungerer RotaTeq?
Der er forskellige typer rotavirus, der er ansvarlige for gastroenteritis, afhængigt af de antigener, de bærer. Et antigen er en specifik struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og for hvilken det er i stand til at producere et antistof, som er et proteinsubstans, der er i stand til at neutralisere eller ødelægge antigenet. RotaTeq består af vira, der indeholder antigener fra nogle af de mere almindelige typer rotavirus. Når barnet modtager vaccinen, udvikler immunsystemet (dvs. systemet, der bekæmper sygdom) antistoffer mod disse antigener, hvilket hjælper med at forhindre infektioner forårsaget af rotavirus i miljøet, der er bærere af samme eller meget lignende antigener.
Hvordan er RotaTeq blevet undersøgt?
Virkningerne af RotaTeq blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Samlet set involverede RotaTeq -undersøgelserne mere end 72.000 babyer, herunder omkring 2.000 for tidligt fødte babyer. Omkring halvdelen af børnene blev vaccineret, og den resterende halvdel fik placebo (dvs. en dummy -behandling). Vaccinens effektivitet blev undersøgt hos omkring 6.000 børn blandt alle de involverede. Hovedundersøgelsen blev udført på et bredt spektrum (over 70.000 børn involveret) for at kontrollere, om vaccinen var i stand til at forårsage en alvorlig komplikation. Ekstremt sjælden, intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen glider ind i en anden tarmkanal, hvilket forårsager en obstruktion (blokering). Vaccinens effektivitet blev evalueret på grundlag af antallet af børn, som de fik rotavirus gastroenteritis i løbet af den næste "rotavirus -sæson" (dvs. den periode på året, hvor rotavirus cirkulerer og forårsager infektioner; normalt er det de koldeste måneder, dvs. fra vinter til tidligt forår).
Hvilken fordel har RotaTeq vist under undersøgelserne?
Hos de næsten 6.000 børn, hos hvem vaccinens effektivitet blev undersøgt, faldt antallet af tilfælde af rotavirus gastroenteritis forårsaget af vira med de samme antigener til stede i vaccinen efter vaccination med RotaTeq: blandt børn vaccineret med RotaTeq, faktisk 82 tilfælde (heraf et alvorligt) af rotavirus gastroenteritis, sammenlignet med 315 tilfælde fundet blandt forsøgspersoner, der havde fået placebo (heraf 51 alvorlige). Undersøgelsen viste også, at for børn vaccineret med RotaTeq er færre hospitalsindlæggelser eller akutte skadestuebesøg for rotavirus gastroenteritis.
Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
I hovedundersøgelsen, hvor cirka 35.000 børn modtog RotaTeq og 35.000 placebo, forekom intussusception i seks tilfælde i de 42 dage efter administration af en dosis RotaTeq, sammenlignet med fem hos de behandlede børn med placebo.De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med RotaTeq i indlægssedlen.
RotaTeq må ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de andre stoffer, eller som har vist tegn på allergi efter administration af en dosis RotaTeq eller en anden rotavirusvaccine. RotaTeq bør ikke gives til børn med en historie med intussusception eller med tarmproblemer, der kan disponere dem for denne komplikation, eller til børn med et svækket immunsystem. Den komplette liste over begrænsninger for brug findes i indlægssedlen.
Ligesom andre vacciner kan brugen af RotaTeq medføre en risiko for respiratorisk apnø (korte pauser for at stoppe med at trække vejret) hos meget for tidligt fødte spædbørn. Disse spædbørns vejrtrækning bør overvåges i tre dage efter vaccination.
Hvorfor er RotaTeq blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at baseret på de gennemførte undersøgelser ser det ud til, at RotaTeq beskytter mod rotavirus gastroenteritis forårsaget af bestemte typer af virusset.Risikoen for intussusception efter vaccination, selvom den er indeholdt, kan ikke udelukkes; derfor vil denne eventualitet blive overvåget nøje, efter at vaccinen er bragt på markedet.
Udvalget besluttede, at fordelene ved RotaTeq er større end risiciene ved vaccination af spædbørn fra seks uger for at forhindre rotavirus gastroenteritis og anbefalede derfor, at det udstedes markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af RotaTeq?
Virksomheden, der fremstiller RotaTeq, vil teste for nogle af vaccinens uønskede virkninger efter dens frigivelse på markedet, især uønskede virkninger, der påvirker fordøjelsessystemet.
Andre oplysninger om RotaTeq:
Den 27. juni 2006 meddelte Europa -Kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC en "markedsføringstilladelse" for RotaTeq, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af RotaTeq EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2007.
Oplysningerne om RotaTeq - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
